Vizamyl

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

flútemetamól (18F)

Saadav alates:

GE Healthcare AS

ATC kood:

V09AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

flutemetamol (18F)

Terapeutiline rühm:

Greining geislavirkja

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Näidustused:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Vizamyl er radiopharmaceutical lyf fram í Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur beta amyloid neuritic sýklum þéttleika í heila fullorðinn sjúklinga með vitsmunalegum skert sem eru metin fyrir Alzheimer (AD) og aðrar ástæður vitsmunalegum skert. Vizamyl skal nota í tengslum við klínískt mat. Neikvæð skanna sýnir dreifður eða enginn skellum, sem er ekki í samræmi við greiningu á AD.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2014-08-22

Infovoldik

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VIZAMYL 400 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN
flútemetamól (
18
F)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til þess geislalæknisins ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VIZAMYL
3.
Hvernig nota á VIZAMYL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VIZAMYL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIZAMYL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VIZAMYL inniheldur virka efnið flútemetamól (
18
F) og er notað til að aðstoða við greiningu á
Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum minnistaps.
Lyfið er geislavirkt efni sem eingöngu er notað til
sjúkdómsgreiningar.
VIZAMYL er notað til að aðstoða við greiningu á
Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum minnistaps.
Það er gefið fullorðnum með minnistruflanir áður en þeir fara
í heilaskönnun sem nefnist
jáeindaskönnun (PET skönnun). Þessi heilaskönnun getur ásamt
öðrum rannsóknum á heilastarfsemi
gert lækninum kleift að ákvarða hvort þú sért með
β-amýlóíð skellur í heilanum. β-amýlóíð skellur eru
stundum til staðar í heila hjá einstaklingum með vitglöp (svo sem
Alzheimer-sjúkdóm).
Þú ættir að ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn
sem óskaði eftir skönnuninni.
Við notkun VIZAMYL verður þú fyrir lítils háttar geislavirkni.
Læknirinn þinn og geislalæknir telja
að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en
hættan sem stafar af lítilli geislun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIZAMYL
EKKI MÁ NOTA VIZAMYL:
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútemetamól

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
VIZAMYL 400 MBq/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 400 MBq af flútemetamóli (
18
F) á kvörðunardagsetningu og
tíma.
Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 400 MBq til 4000 MBq
eða frá 400 MBq til 6000 MBq á
kvörðunardagsetningu og tíma.
Flúor (
18
F) hrörnar og myndar stöðugt súrefni (
18
O) og er helmingunartíminn u.þ.b. 110 mínútur með
jáeindageislun sem nemur 634 keV, fylgt eftir með ljóseindageislun
vegna agnaeyðingar sem nemur
511 keV.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 55,2 mg af etanóli og 4,1
mg/ml af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus til fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
VIZAMYL er geislavirkt lyf sem ætlað er til notkunar við
jáeindaskönnun (
_positron emission _
_tomography_
, PET) af þéttni β-amýlóíð skellna í heila fullorðinna
sjúklinga með vitræna skerðingu, við
mat á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum vitrænnar
skerðingar. Nota á VIZAMYL samhliða
klínísku mati.
Neikvæðar niðurstöður skönnunar sem sýna strjálar eða engar
skellur, styðja ekki greiningu á
Alzheimer-sjúkdómi. Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á
úrlestri á jákvæðum niðurstöðum
skönnunar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Beiðni um jáeindaskönnun (PET-skönnun) með flútemetamóli (
18
F) verður að berast frá læknum með
sérþjálfun í klínískri meðhöndlun á taugahrörnunarröskunum.
Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í úrlestri mynda úr
jáeindaskönnun með flútemetamóli (
18
F)
skulu lesa úr VIZAMYL myndum. Mælt er með samhliða skoðun mynda
úr nýlegri tölvusneiðmynd
(CT) eða segulómunarmynd (MR) af sjúklingnum til að fá blandaða
PET-CT eða PET-MR sýn, ef vafi
leikur á staðsetningu gráa efnisins eða mörkum