Viread

Virkt innihaldsefni:

tenofovirdisoproxilfumarat

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Antivirala medel för systemisk användning

Lækningarsvæði:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Ábendingar:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg. Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg, withcompensated leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg. Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg. Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Hos vuxna, demonstration av förmån av Viread i HIV-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som Viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). Viread 245 mg filmdragerade tabletter är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit B-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. Viread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar 12 till < 18 år ålder med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g granulat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, från 2 till < 6 års ålder, och över 6 år, för vilka en fast dosering form är inte lämplig. Viread 33 mg/g granulat är också indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig. Hos vuxna, demonstration av förmån av Viread i HIV-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som Viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 33 mg/g granulat är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit B-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. Viread 33 mg/g granulat är också indicerat för behandling av kronisk hepatit B i barn-och patients2 till < 18 år som en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda ALAT-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5.

Vörulýsing:

Revision: 58

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2002-02-04