Viread

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tenofovirdisoproxilfumarat

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AF07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Näidustused:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg. Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg, withcompensated leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg. Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg. Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Hos vuxna, demonstration av förmån av Viread i HIV-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som Viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). Viread 245 mg filmdragerade tabletter är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit B-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. Viread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar 12 till < 18 år ålder med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g granulat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, från 2 till < 6 års ålder, och över 6 år, för vilka en fast dosering form är inte lämplig. Viread 33 mg/g granulat är också indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig. Hos vuxna, demonstration av förmån av Viread i HIV-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som Viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 33 mg/g granulat är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit B-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. Viread 33 mg/g granulat är också indicerat för behandling av kronisk hepatit B i barn-och patients2 till < 18 år som en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda ALAT-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 58

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2002-02-04

Infovoldik

224
B. BIPACKSEDEL
225
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIREAD
123 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
_ _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Viread är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread
3.
Hur ditt barn tar Viread
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Viread ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIREAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Viread innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna aktiva substans är ett
_antiretroviralt_
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla
hiv-infektion eller infektion
med hepatit B-virus (HBV) eller bådadera. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av _
_nukleotidtyp_
, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala
funktionen hos ett
enzym (vid hiv
_omvänd transkriptas, _
vid hepatit B
_DNA-polymeras_
) som virus behöver för sin
reproduktion (förökning). Vid hiv ska Viread alltid tas i
kombination med andra läkemedel mot hiv.
VIREAD 123 MG TABLETTER ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV-
(humant immunbristvirus) infektion.
Viread 123 mg tabletter är för användning till barn. De är endast
lämpliga för:
•
BARN I ÅLDERN 6 TILL YNGRE ÄN 12 ÅR
•
SOM VÄGER FRÅN 17 KG TILL MINDRE ÄN 22 KG
•
SOM REDAN HAR BEHANDLATS
med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på
grund av resi

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viread 123 mg filmdragerade tabletter
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 123 mg tenofovirdisoproxil (som
fumarat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 78 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
_ _
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita, trekantiga, filmdragerade tabletter, 8,5 mm i diameter,
präglade på ena sidan med ”GSI” och på
andra sidan med ”150”.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion _
Viread 123 mg filmdragerade tabletter är i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel avsedda
för behandling av hiv-1-infekterade pediatriska patienter, med
NRTI-resistens eller toxiciteter som
utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 6 till
< 12 år som väger från 17 kg till
mindre än 22 kg.
_ _
Valet av Viread för behandling av antiretroviralt behandlade
patienter med hiv-1-infektion bör baseras
på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare
behandling.
_ _
_Hepatit B-infektion _
Viread 123 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av
kronisk hepatit B hos pediatriska
patienter i åldern 6 till < 12 år som väger från 17 kg till mindre
än 22 kg med:
•
kompenserad leversjukdom och tecken på immunaktiv sjukdom, dvs. aktiv
virusreplikation och
varaktigt förhöjd nivå av ALAT i serum, eller histologiska tecken
på måttlig till uttalad
inflammation och/eller fibros. Inför beslut om att påbörja
behandling av pediatriska patienter, se
avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion och/eller behandling av
kronisk hepatit B.
Dosering
_Hiv-1 och kronisk hepatit B _
Rekommenderad dos för behandling av hiv-1-infektion och kronisk
hepatit B hos pediatriska patienter
i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg till < 22 k