Victrelis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Victrelis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Victrelis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga C, langvinn
  • Ábendingar:
  • Victrelis er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu-C (CHC) arfgerð-1 sýkingu, ásamt sýnt alfa og sögu, í fullorðinn sjúklinga með bætt lifrarsjúkdóm sem eru áður ómeðhöndlað eða sem hafa mistekist fyrri meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002332
  • Leyfisdagur:
  • 17-07-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002332
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Victrelis 200 mg hörð hylki

boceprevir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta á einnig við um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Victrelis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Victrelis

Hvernig nota á Victrelis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Victrelis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Victrelis og við hverju það er notað

Hvað Victrelis er?

Virka innihaldsefnið í Victrelis heitir boceprevir sem hjálpar til við að vinna gegn lifrarbólgu C

veirusýkingu með því að koma í veg fyrir fjölgun veirunnar. Victrelis verður ávallt að nota með

tveimur öðrum lyfjum. Þessi lyf kallast peginterferon alfa og ribavirin. Ekki má nota Victrelis eitt sér.

Við hverju Victrelis er notað?

Victrelis er notað með peginterferoni alfa og ribavirini við langvinnri lifrarbólgu C veirusýkingu hjá

fullorðnum (einnig kölluð HCV sýking).

Victrelis má nota handa fullorðnum sjúklingum sem hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir við

lifrarbólgu C veirusýkingu eða sem hafa áður notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.

Verkunarháttur Victrelis

Victrelis hamlar beinni afritun veirunnar og stuðlar á þann hátt að fækkun lifrarbólgu C veira í

líkamanum.

2.

Áður en byrjað er að nota Victrelis

Ekki má nota Victrelis með peginterferoni alfa og ribavirini

ef um er að ræða ofnæmi fyrir bocepreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð

ef þú ert með sjúkdóm sem nefnist sjálfsónæmislifrarbólga

ef þú notar bepridil, pimozid, lurasidón, midazolam til inntöku, triazolam til inntöku,

simvastatín, lovastatín, alfuzosin, silodosin, ergot-lyf (t.d. dihydro-ergotamin, ergonovin,

ergotamin eða metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapín eða tyrosin kínasa hemla.

Taktu ekki Victrelis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Victrelis.

Athugaðu: Lestu einnig kaflann „Ekki má nota?“ í fylgiseðlunum með peginterferoni alfa og

ribavirini, áður en þú byrjar að taka Victrelis.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Victrelis er notað:

ef þú hefur einhvern tíma verið með blóðkvilla, eins og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum

sem flytja súrefni um líkamann)

ef þú hefur einhvern tíma verið með blóðkvilla, eins og daufkyrningafæð (skortur á ákveðnum

tegundum af hvítum blóðfrumum). Daufkyrningafæð hefur áhrif á getu líkamans til að vinna

gegn sýkingum

ef þú hefur einhvern tíma verið með blóðkvilla eins og blóðfrumnafæð (fáar blóðflögur og

samtímis fá rauð og hvít blóðkorn)

ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, því að læknirinn kann að vilja

fylgjast nánar með þér

ef þú ert með lifrarbilun

ef þú ert með annan lifrarsjúkdóm auk lifrarbólgu C veirusýkingar

ef þú ert með HIV (alnæmisveiru) smit eða hefur einhvern tíma verið með röskun á starfsemi

ónæmiskerfisins

ef þú ert líffæraþegi

ef þú ert með lifrarbólgu C af annarri arfgerð en arfgerð 1

ef þú ert sjúklingur sem hefur ekki haft gagn af meðferð með lifrarbólgu C veiru próteasahemli

ef þú eða einhver úr fjölskyldu þinni er með óreglulegan hjartslátt, sérstaklega ef það er ástand

sem kallast „lenging á QT-bili“

ef þú ert með of lítið kalíum í blóði

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú byrjar að taka Victrelis.

Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum við samsetta meðferð með Victrelis, ribavirini

og peginterferoni alfa. Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Blóðrannsóknir

Læknirinn mun reglulega láta taka blóðsýni til rannsóknar. Þessar blóðrannsóknir eru gerðar af ýmsum

ástæðum:

til þess að læknirinn geti komist að því hvort meðferðin sé að virka

til þess að læknirinn geti ákveðið hversu lengi þú þarft að vera á meðferð með Victrelis

til þess að athuga með aukaverkanir.

Notkun annarra lyfja samhliða Victrelis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Sérstaklega skaltu gæta þess að nota ekki Victrelis ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja.

alfuzosin og silodosin – notuð við einkennum blöðruhálskirtilsstækkunar

bepridil – notað við hjartasjúkdómum

pimozid eða lurasidón, – notað við geðrænum sjúkdómum

midazolam eða triazolam til inntöku – róandi lyf til inntöku

statín – simvastatín eða lovastatín

lyf af ergot flokki, eins og dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin –

notuð við mígreni og höfuðtaugakveisu

lumefantrin og halofantrin – lyf við malaríu

quetiapín – notað til meðferðar við geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu

þunglyndi

tyrosin kínasa hemlar – notaðir sem krabbameinslyf

Notaðu ekki Victrelis ef þú tekur eitthvert ofangreindra lyfja. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Victrelis.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ráðfærðu þig einnig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar:

getnaðarvarnarlyf - drospirenon

lyf sem örva CYP3A4 (svo sem sýklalyf – rifampicin og flogalyf - carbamazepin, fenobarbital,

fenytoin)

lyf við hjartsláttatruflunum – amiodaron, quinidin

lyf við örverum – pentamidin

viss sefandi lyf

sveppalyf – ketaconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol

HIV bakritahemil sem ekki er núkleósíð – efavirenz, etravirin

HIV próteasahemla – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir

róandi lyf sem gefin eru í bláæð – benzodiazepin (t.d. alprazolam, midazolam, triazolam)

ónæmisbælandi lyf – tacrolimus, sirolimus, cyclosporin

statín –atorvastatín eða pravastatín

metadon

hormónauppbótarmeðferð – lyf sem innihalda estrogen

lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting – kalsíumgangalokar (t.d. amlodipin, diltiazem,

felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)

lyf sem notuð eru við einkennum stækkaðs blöðruhálskirtils – doxazosin og tamsulosin

warfarín og önnur svipuð lyf sem kölluð eru K-vítamínhemlar og eru notuð til að þynna blóðið.

Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.

Meðganga og brjóstagjöf

Forðast verður þungun við notkun Victrelis og ribavirins. Ribavirin getur verið mjög skaðlegt fyrir

fóstur. Því þarft þú og maki þinn að gæta sérstakrar varúðar við ástundun kynlífs ef einhver

möguleiki er á þungun:

ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur ribavirin:

Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð er hafin og í hverjum mánuði meðan á

meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt. Nota á örugga getnaðarvörn meðan á

notkun ribavirins stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þetta ætti að ræða við lækninn.

ef þú ert karlmaður sem tekur ribavirin:

Ekki stunda kynlíf með þungaðri konu nema að nota verju. Þetta minnkar líkurnar á að

ribavirin verði eftir í líkama konunnar. Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á

barneignaraldri þarf að gera þungunarpróf hjá henni í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur

og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn

meðan á notkun ribavirins stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt. Þetta ætti að ræða við

lækninn.

Það er hugsanlegt að boceprevir skiljist út með brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti mun

læknirinn ráðleggja þér að hætta með barnið á brjósti eða hætta að taka Victrelis meðan þú ert með

barn á brjósti.

Athugaðu: Lestu einnig kaflann um meðgöngu og brjóstagjöf í fylgiseðlum fyrir peginterferon alfa og

ribavirin áður en þú byrjar að taka Victrelis.

Akstur og notkun véla

Victrelis hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla. Hins vegar getur samsett

meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini valdið þreytu, yfirliði, tilfinningu um að allt

hringsnúist, breytingu á blóðþrýstingi, rugli eða erfiðleikum við að sjá skýrt. Ef það gerist, skaltu

hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.

Victrelis inniheldur laktósa

Victrelis inniheldur laktósa (sykurtegund). Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt

ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort

eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á Victrelis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).

Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð. Taka lyfsins án

matar getur dregið verulega úr árangri meðferðarinnar.

Hvernig taka á lyfið

Flettu upp flipanum til að ná í hylkið – ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þar sem hylkið

getur brotnað við að þrýsta því í gegnum pakkninguna.

Taktu lyfið inn um munn.

Lyfið á að taka með mat eða léttri millimáltíð.

Victrelis er alltaf tekið ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.

Lengd meðferðar með þessum lyfjum fer eftir því hvernig lyfin verka á þig og meðferðaráætlun.

Athugið: Lestu einnig kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“ í fylgiseðlum fyrir peginterferon alfa og

ribavirin áður en þú hefur meðferð með Victrelis.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Victrelis en þú átt að taka, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða fara

rakleiðis á næsta sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Victrelis

Ef þú gleymir skammti og meira en tvær klukkustundir eru þangað til þú átt að taka næsta

skammt, skaltu taka skammtinn sem þú gleymdir með mat. Síðan skaltu halda áfram að taka

hylkin á venjulegum tíma.

Ef hins vegar eru minna en tvær klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu

sleppa skammtinum sem þú gleymdir.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú ert í einhverjum vafa um hvað þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.

Ef hætt er að nota Victrelis

Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins, þar sem

hugsanlegt er að meðferðin beri ekki árangur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram hjá þeim sem nota lyfið:

Hættu notkun Victrelis og leitaðu samstundis til læknis ef þú færð einhverjar af eftirtöldum

alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft bráðrar læknismeðferðar við:

Öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að kyngja, hvæsandi öndun, ofsakláði, kláði, þroti í

andliti, augum, vörum, tungu eða hálsi – þetta eru ofnæmiseinkenni.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)

Almennar: Höfuðverkur, kuldahrollur, hiti, ógleði, flensulík einkenni, sundl, þróttleysi,

svefnleysi, lystarleysi, þyngdartap, mæði

Munnur nef og kok: Hósti, munnþurrkur, skrítið bragð

Húð og hár: Húðþurrkur, kláði, útbrot, hárlos eða þynning hárs

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Liðir og vöðvar: Óvenjulegur slappleiki, sársaukafullur þroti í liðum, vöðvaeymsli sem

orsakast ekki af áreynslu

Magi og þarmar: Niðurgangur, uppköst

Andleg veikindi: Kvíðatilfinning, mikil depurð eða tilfinning um að vera einskis virði

(þunglyndi), skapstyggð, spenna og eirðarleysi

Blóð: of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fækkun rauðra blóðkorna – einkennin geta m.a. verið

þreyta, höfuðverkur, mæði við áreynslu, of fáir daufkyrningar (daufkyrningafæð), lítill fjöldi

hvítra blóðkorna – merki um það geta m.a. verið fleiri sýkingar en venjulega – þ.m.t. hiti,

verulegur kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni

Algengar (geta komið fyrir hjá færri en 1 notanda af 10)

Almennar: Skjálfti, yfirlið, öndunarerfiðleikar, þorsti, svefnleysi, höfuðverkur sem fylgir

sláttur, almenn vanlíðunartilfinning, tilfinning um að allt hringsnúist

Augu eða eyru: Augnþurrkur, eyrnasuð, breytingar á sjón

Munnur, nef eða kok: Verkur í munni, tannverkur, sársauki við kyngingu, blóðnasir, nefstífla,

breyting á lyktarskyni, aumir upphleyptir blettir í munninum, mikill þorsti sem fylgir munn- eða

húðþurrkur, þroti í skjaldkirtli, hálsi eða barkakýli, vanvirkni skjaldkirtils, særindi eða bólga í

munni, sviði í tungu, tilfinning um þrýsting eða spennu í nefi, kinnum og aftan við augun –

stundum fylgir þessu verkur með slætti, hiti eða nefstífla (skútabólga)

Húð og hár: Áblástrar, fiðringur eða dofi í húð, minnkað snertiskyn, útbrot, flekkir í húð, roði,

rauð, upphleypt útbrot á húðinni, stundum með graftarfylltum blöðrum, heit, viðkvæm og rauð

húð, stundum fylgir þessu hiti og kuldahrollur, aukin svitamyndun, húðsjúkdómur með þykkum

rauðum flekkjum á húð – oft með silfurlituðu hreistri

Liðir og vöðvar: Vöðvakrampar, þreytutilfinning, vöðvaslappleiki, kuldatilfinning, bakverkur,

verkur í hálsi, verkur í hand- og fótleggjum

Magi og þarmar: Verkur í kvið og ofarlega hægra megin í kvið eða baki, sviðatilfinning í

maga, meltingartruflanir, uppþembutilfinning, ropi

Endaþarmur: Vindgangur, gyllinæð, erfiðleikar með að hafa hægðir (hægðatregða)

Þvagfæri: Tíðari þvaglát en venjulega

Kynlíf: Minnkuð kynhvöt, erfiðleikar með að ná risi eða viðhalda risi (ristruflanir)

Andleg veikindi: Skapbreytingar, æsingur, minnistap, einbeitingarerfiðleikar

Brjóst: Öndunarerfiðleikar, óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, þyngslatilfinning fyrir

brjósti sem fylgir öndunarerfiðleikar eða hvæsandi öndun

Hjarta eða blóðrás: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hár eða lágur blóðþrýstingur

Blóð: Minnkaður fjöldi blóðflagna – merki um það geta verið meiri tilhneiging til blæðingar eða

marbletta en venjulega, mikið magn sykurs í blóði, mikið magn þríglýseríða í blóði, mikið magn

þvagsýru í blóði, fáar blóðflögur og samtímis fá rauð og hvít blóðkorn (blóðfrumnafæð),

veruleg fækkun daufkyrninga (kyrningaleysi)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 notanda af 100)

Almennar: Svimi, liðbólga, aukin blæðingartilhneiging, bólgnir eitlar á hálsi, í holhönd eða

nára, nístandi sviði eða stingandi verkur, aukið næmi fyrir ljósi, hljóði, snertingu, eða bragði

fæðu, sykursýki

Augu eða eyru: Roði í auga, verkur í auga, heyrnarleysi, heyrnarskerðing, þroti umhverfis

augnlok, aukið táraflæði, vökvi rennur úr eyra eða auga, óeðlileg tilfinning umhverfis augu,

rauðir flekkir í hvítu augans, hvítan í augunum eða húðin gulnar

Munnur, nef eða kok: Hæsi, þurrkur í hálsi eða á vörum, verkur eða blæðing í gómum,

viðkvæmar tennur eða tannverkur, bólga í tungu eða mislitun eða sár á tungu, blöðrur við tungu,

slæmur verkur við kyngingu, verkur fyrir brjósti við lungun, brjóstverkur versnar við djúpa

öndun, óstjórnleg munnvatnsseyting, ofvirkni skjaldkirtils

Húð og hár: Ofsakláði, opin sár, hitaóþol, verulegur andlitsroði, fölvi í andliti, gul húð, útbrot

fyrir áhrif sólarljóss, sár gróa ekki eðlilega

Fætur eða hendur eða hand- eða fótleggir: Verkur, dofi, náladofi, blóðtappi í bláæð,

kuldatilfinning í hand- eða fótleggjum, sársaukafull bólga í liðum, algengust í fæti

(þvagsýrugigt)

Kviður og þarmar: Verkur í neðri hluta kviðar, brisbólga

Þvagfæri: Sársauki við þvaglát, sviði eða erfiðleikar við þvaglát, tíð þvaglát að næturlagi

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ristill eða endaþarmur: Kláði í endaþarmi, hægðastífla eða óeðlilegur litur á hægðum, tíðari

hægðir, blæðing frá endaþarmi

Kynlíf: Tíðateppa, miklar eða langvarandi tíðablæðingar, blæðing frá legi (þ.e. langvarandi

>7 dagar eða miklar blæðingar með óreglulegu millibili eða tíðari en eðlilegt er, blæðingar hjá

konum eftir tíðahvörf a.m.k. 6 mánuðum til 1 ári eftir síðustu blæðingar)

Andleg veikindi: Reiði, fjandsamleg framkoma eða hegðun, ógnandi hegðun, misnotkun

fíkniefna, óeðlileg hegðun, tilfinning um að vera rugluð/ruglaður, sjálfsvígshugsanir,

skyndilegur mikill ótti eða kvíði, ofsóknartilfinning, erfiðleikar með að leysa vandamál

Vöðvar: Beinverkir, staðbundinn eða útbreiddur verkur

Brjósthol: Lungnabólga

Hjarta eða blóðrás: Óeðlilegur eða hraður hjartsláttur, hjartasjúkdómur sem orsakast af skertu

blóðflæði í hjarta

Blóð: Lítið magn kalíums í blóði, mikið magn kalsíums í blóði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 notanda af 1.000)

Almennar: Erfiðleikar með öndun og að kyngja, æxli í skjaldkirtli, sýking í blóði, þroti eða

hnúðar í líffærum, sjúkdómur sem leiðir til vaxandi vöðvalömunar, sjúkdómur í heila –

vísbendingar geta m.a. verið höfuðverkur og hiti, lömun í hluta líkamans, hnakkastífleiki eða

ljósfælni

Augu eða eyru: Eyrnaverkur

Húð og hár: Húðroði, bakteríusýking í húð

Magi og þarmar: Meltingartruflanir, blóðug uppköst, uppköst, niðurgangur og slæmur verkur

hægra megin í efri hluta kviðar

Kynlíf: Minnkaður fjöldi sáðfrumna

Andleg veikindi: Skapbreytingar, tilfinning um að tilveran sé að fara úr böndunum, sýnir,

tilfinning eða heyrnir sem ekki eru raunverulegar (ofskynjanir), sjálfsvígshugsanir,

sjálfsvígstilraunir, óstjórnleg hamingjutilfinning (geðhæð) og síðan gríðarleg depurð eða

tilfinning um að vera einskis virði

Brjósthol: Mæði þegar legið er út af, alvarleg sýking í lungum, eins og lungnabólga, nístandi

verkur fyrir brjósti sem versnar við öndun, verkur undir bringubeini sem getur leitt upp í háls

eða axlir

Hjarta eða blóðrás: Hjartaáfall, öndunarstopp, blóðtappi í hand- eða fótlegg, skert blóðflæði til

hluta heilans (t.d. sundl, tvísýni eða máttleysi í báðum hliðum líkamans)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Húð og hár: Alvarleg útbrot sem getur fylgt hiti, þreyta, þroti í andliti eða bólga í eitlum,

fjölgun eosínfíkla (ákveðin tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru eða lungu (viðbrögð

kölluð „lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)“), alvarleg viðbrögð í

húð, m.a. blöðrumyndun eða flögnun húðar (viðbrögð sem nefnast Stevens-Johnson-heilkenni)

Nýru: skert nýrnastarfsemi (gengur yfirleitt til baka þegar meðferð lýkur)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta á einnig við aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Victrelis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymt í apóteki

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Geymt hjá sjúklingi

Geymið í kæli (2°C – 8°C) fram að fyrningu.

EÐA

Geymið utan kælis við 30°C eða lægri hita í hámark 3 mánuði fram að fyrningu. Eftir þann tíma

skal farga lyfinu.

Geymið í upprunalegum þynnupakkningum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Victrelis inniheldur

Virka innihaldsefnið er boceprevir. Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af boceprevir.

Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat,

kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt

járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.

Lýsing á útliti Victrelis og pakkningastærðir

Hörðu hylkin eru með gulleita-brúna hettu með áprentuðu kennimerki „MSD“ með rauðu bleki og

bolurinn er beinhvítur með áprentuðu „314“ með rauðu bleki.

Afrífanlegar þynnur sem innihalda 12 hörð hylki (3x4 hylki í hverju þynnuspjaldi).

Pakkningastærðir: askja með 84 hörðum hylkjum og fjölpakkning með 336 (4 pakkningar með 84)

hörðum hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgía

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi