Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni, känd eller misstänkt vara orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ bör endast användas i situationer där det är känt eller misstänks att andra alternativ inte lämplig. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 10
kallas
2011-09-02
25 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VIBATIV 250 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING VIBATIV 750 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING telavancin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VIBATIV är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder VIBATIV 3. Hur du använder VIBATIV 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VIBATIV ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VIBATIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VIBATIV innehåller telavancin som aktiv substans. Det är ett antibiotikum av glykopeptidtyp. VIBATIV används för att behandla vuxna patienter med infektioner i lungorna som har utvecklats under sjukhusvistelse, inklusive patienter som behandlas i respirator, när man vet eller misstänker att infektionerna orsakas av bakterier som kallas meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin. VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är tillämpliga. Om du även har andra bakterier som orsakar din infektion, kan din läkare förskriva andra antibiotika samtidigt som du behandlas med VIBATIV. 2. VAD DU BEHÖVER VETA IN Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 250 mg telavancin (som hydroklorid). VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 750 mg telavancin (som hydroklorid). 1 ml innehåller 15 mg telavancin efter beredning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vit till svagt rosa hel eller fragmenterad pulverkaka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta _Staphylococcus aureus_ (MRSA). VIBATIV bör endast användas i situationer där man vet eller misstänker att andra alternativ inte är tillämpliga (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1). Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ Rekommenderad dos är 10 mg/kg, 1 gång var 24:e timme under 7-21 dygn. _ _ Särskilda behandlingsgrupper _ _ _Äldre patienter _ Äldre patienter bör ges en telavancindos i enlighet med deras kroppsvikt och njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Nedsatt njurfunktion _ Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial Lestu allt skjalið