Vibativ
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2018
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-05-2018
Virkt innihaldsefni:
telavancint
Fáanlegur frá:
Theravance Biopharma Ireland Umited
ATC númer:
J01XA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
telavancin
Meðferðarhópur:
Szisztémás antibakteriális szerek,
Lækningarsvæði:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Ábendingar:
Vibativ javallt kezelésére felnőttek nozokomiális pneumonia, beleértve a ventilátor összefüggő tüdőgyulladás, ismert vagy gyanítható, hogy a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozza. Vibativ kell használni, csak olyan helyzetekben, ahol az ismert vagy gyanítható, hogy más alternatíva nem megfelelő. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2011-09-02
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIBATIV 250 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
VIBATIV 750 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
telavancin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VIBATIV és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VIBATIV alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VIBATIV-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VIBATIV-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIBATIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VIBATIV egy glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum. A
VIBATIV felnőtt betegek
kezelésére alkalmazható, kórházban szerzett tüdőgyulladás
kezelésére, ideértve azon betegeket is, akik
lélegeztető gépen vannak, amennyiben a fertőzést bizonyítottan
vagy feltételezhetően meticillin
rezisztens _Staphylococcus aureus_ (MSRA) baktérium okozza.
Csak
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
250 mg telavancin injekciós üvegenként (hidroklorid formájában).
VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
750 mg telavancin injekciós üvegenként (hidroklorid formájában).
Feloldás után mililiterenként 15 mg telavancint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy halvány rózsaszín egész vagy töredezett préselt por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VIBATIV bizonyítottan vagy feltehetően meticillin rezisztens
_Staphylococcus aureus_ (MRSA)
okozta nosocomialis pneumoniában (NP) (ideértve a lélegeztetéshez
társuló tüdőgyulladást) szenvedő
felnőttek kezelésére javallt.
A VIBATIV használata elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor
az egyéb kezelések
bizonyítottan vagy feltételezhetően nem alkalmazhatók (lásd 4.3,
4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó
hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon
keresztül.
Különleges betegpopulációk
_ _
_Idős betegek _
Idős betegeknél a telavancin adagját a testtömeg és a
veseműködés alapján kell meghatározni (lásd 4.3
és 5.2 pont
Lestu allt skjalið
