Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
telavancint
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Szisztémás antibakteriális szerek,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Vibativ javallt kezelésére felnőttek nozokomiális pneumonia, beleértve a ventilátor összefüggő tüdőgyulladás, ismert vagy gyanítható, hogy a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozza. Vibativ kell használni, csak olyan helyzetekben, ahol az ismert vagy gyanítható, hogy más alternatíva nem megfelelő. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 10
Visszavont
2011-09-02
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VIBATIV 250 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ VIBATIV 750 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ telavancin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a VIBATIV és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VIBATIV alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a VIBATIV-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VIBATIV-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIBATIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VIBATIV egy glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum. A VIBATIV felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, kórházban szerzett tüdőgyulladás kezelésére, ideértve azon betegeket is, akik lélegeztető gépen vannak, amennyiben a fertőzést bizonyítottan vagy feltételezhetően meticillin rezisztens _Staphylococcus aureus_ (MSRA) baktérium okozza. Csak Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 250 mg telavancin injekciós üvegenként (hidroklorid formájában). VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 750 mg telavancin injekciós üvegenként (hidroklorid formájában). Feloldás után mililiterenként 15 mg telavancint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy halvány rózsaszín egész vagy töredezett préselt por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VIBATIV bizonyítottan vagy feltehetően meticillin rezisztens _Staphylococcus aureus_ (MRSA) okozta nosocomialis pneumoniában (NP) (ideértve a lélegeztetéshez társuló tüdőgyulladást) szenvedő felnőttek kezelésére javallt. A VIBATIV használata elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor az egyéb kezelések bizonyítottan vagy feltételezhetően nem alkalmazhatók (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont). Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon keresztül. Különleges betegpopulációk _ _ _Idős betegek _ Idős betegeknél a telavancin adagját a testtömeg és a veseműködés alapján kell meghatározni (lásd 4.3 és 5.2 pont Read the complete document