Versican Plus Pi/L4
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2014
Virkt innihaldsefni:
Canine parainfluenza τύπου 2 ιός, στέλεχος CPiV-2 Βιο 15 (ζωντανό εξασθενημένο), Leptospira interrogans οροομάδας Australis ορότυπου Μπρατισλάβα, στέλεχος MSLB 1088, L. interrogans οροομάδας Icterohaemorrhagiae ορότυπου Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089, L. interrogans οροομάδας Canicola ορότυπου Canicola, στέλεχος MSLB 1090 και L. kirschneri οροομάδας Grippotyphosa ορότυπου Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091 (όλο το αδρανοποιημένο)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA.
ATC númer:
QI07AI08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Meðferðarhópur:
Σκύλοι
Lækningarsvæði:
Ανοσολογικά για canidae, Ζώντων ιών και αδρανοποιημένο βακτηριακά εμβόλια
Ábendingar:
Ενεργός ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των έξι εβδομάδων. - για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και μειώνει το ιικό έκκρισης που προκαλείται από την canine parainfluenza virus, - για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, την μόλυνση και την απέκκριση προκαλείται από Leptospira οροτύπους μπρατισλάβα, canicola, grippotyphosa και icterohaemorrhagiae. Έναρξη της ανοσίας: Ανοσίας έχει αποδειχθεί από 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του κύριου μαθήματος για CPiV και από 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του κύριου μαθήματος για Leptospira συστατικά. Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον κύριο εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus Pi / L4.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2014-07-30
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
VERSICAN PLUS PI/L4 ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Versican Plus Pi/ L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και
εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για
σκύλους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΤΜΉΜΑ (ΖΩΝΤΑΝΌ
ΕΞΑΣΘΕΝΗΜΈΝΟ):
_ _
ΕΛΆΧΙΣΤΟ
ΜΈΓΙΣΤΟ_ _
Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2,
στέλεχος CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
* 10
5.1
TCID
50
*
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ):
_Leptospira interrogans_
ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae,
ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089
ALR ** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
ομάδα ορότυπων Canicola,
ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
ALR ** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
ομάδα ορότυπων Grippotyphosa
_,_
ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Versican Plus Pi/L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και
εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΤΜΉΜΑ (ΖΩΝΤΑΝΌ
ΕΞΑΣΘΕΝΗΜΈΝΟ):
_ _
ΕΛΆΧΙΣΤΟ
ΜΈΓΙΣΤΟ_ _
Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2,
στέλεχος CPiV-2-Bio 15 10
3.1
TCID
50
* 10
5.1
TCID
50
*
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ):
_Leptospira interrogans_
ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae,
ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089
ALR** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
ομάδα ορότυπων Canicola,
ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
ALR ** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
ομάδα ορότυπων Grippotyphosa
_,_
ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
ALR ** τίτλος ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
ομάδα ορότυπων Australis
_,_
ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
ALR ** τίτλος ≥ 1:51
*
Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %.
**
Μικροσυγκόλληση αντισώματος – λυτική
αντίδραση.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Aluminium hydroxide
1.8 - 2.2 mg.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα
για ενέσιμο εναιώρημα.
Η παρουσίαση είναι η ακόλουθη:
Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες
υλικό λευκού χρώματος.
Lestu allt skjalið
