Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporină
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
oftalmologice
Conjunctivitis; Keratitis
Tratamentul de severe keratoconjunctivita vernală (VKC) la copii de la vârsta de 4 ani și adolescenți.
Revision: 7
Autorizat
2018-07-06
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VERKAZIA1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, EMULSIE ciclosporină (ciclosporin) CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiVerkazia 3. Cum să utilizați Verkazia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreazăVerkazia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VERKAZIAȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Verkazia conține substanţa activă ciclosporină. Ciclosporina reduce activitatea sistemului imunitar (de apărare) al organismului și, în acest fel, reduce inflamația (răspunsul organismului la stimuli nocivi). Verkazia este utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani cu keratoconjunctivită vernală severă (o afecțiune alergică a ochiului, care apare mai frecvent primăvara și afectează stratul transparent din partea frontală a ochiului și membrana subțire care acoperă partea frontală a globului ocular). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢIVERKAZIA NU UTILIZAȚI VERKAZIA - dacă sunteți alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestu Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Verkazia 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin). Excipient cu efect cunoscut Un ml de emulsie conține clorură de cetalconiu 0,05 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, emulsie. Emulsie de culoare alb lăptos. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul keratoconjunctivitei vernale (VKC) severe la copii începând cu vârsta de 4 ani și adolescenți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Verkazia trebuie iniţiat numai de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie. Doze _ _ _Copii de la vârsta de 4 ani și adolescenți _ Doza recomandată este o picătură de Verkazia de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara) aplicată în fiecare ochi afectat în timpul sezonului de VKC. Dacă semnele și simptomele de VKC persistă după sfârșitul sezonului, tratamentul poate fi menținut la doza recomandată sau doza poate fi scăzută la o picătură de două ori pe zi, după ce se ajunge la un control corespunzător al semnelor și simptomelor. Tratamentul trebuie întrerupt după rezolvarea semnelor și simptomelor, și reluat după reapariția acestora. _Doză omisă _ Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat la următoarea aplicare, conform schemei stabilite. Pacienții trebuie îndrumaţi să nu utilizeze mai mult de o picătură pentru fiecare aplicare în ochiul afectat (ochii afectați). _Copii și adolescenți _ Verkazia nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 4 ani în tratamentul keratoconjunctivitei vernale severe. 3 _ _ _Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică _ Efectul Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică. Totuși, la aceste grupe de pacienţi nu este necesar Lestu allt skjalið