Verkazia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2018
Virkt innihaldsefni:
Ciclosporin
Fáanlegur frá:
Santen Oy
ATC númer:
S01XA18
INN (Alþjóðlegt nafn):
ciclosporin
Meðferðarhópur:
Ophthalmika
Lækningarsvæði:
Conjunctivitis; Keratitis
Ábendingar:
Die Behandlung von schweren vernal Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendliche.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2018-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VERKAZIA 1 MG/ML AUGENTROPFEN, EMULSION
Ciclosporin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Verkazia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Verkazia beachten?
3.
Wie ist Verkazia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Verkazia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VERKAZIA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ciclosporin reduziert die
Aktivität des Immunsystems
(Abwehrsystem) des Körpers und verringert dadurch die Entzündung
(Reaktion des Körpers auf
schädliche Einflüsse).
Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4
und 18 Jahren mit schwerer
vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges,
die im Frühjahr häufiger
auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges
und die dünne Membran, die die
Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VERKAZIA BEACHTEN?
VERKAZIA
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben
- wenn Si
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Emulsion.
Milchig weiße Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab
4 Jahre und bei
Jugendlichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Verkazia sollte nur von einem Augenarzt oder von
einem in der Augenheilkunde
qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
_Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche _
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Verkazia viermal täglich
(morgens, mittags, nachmittags
und abends) in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen
während der VKC-Saison. Wenn
die Zeichen und Symptome der VKC über das Ende der Saison hinaus
anhalten, kann die Behandlung
mit der empfohlenen Dosis beibehalten oder auf einen Tropfen zweimal
täglich reduziert werden,
sobald eine angemessene Kontrolle der Anzeichen und Symptome erreicht
wurde. Nach Abklingen der
Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem
Auftreten wieder
aufzunehmen.
_Dosis vergessen _
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der
nächsten Anwendung planmäßig
fortgesetzt werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie
nicht mehr als einen Tropfen in
das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4
Jahren für die Behandlung von
schwerer vernaler Keratokonjunktivitis.
3
_Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz _
Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder
Niereninsuffizienz untersucht. Es
ist jedoch keine besondere Dosisanpassung für
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