Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tokofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
vitamíny
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop je indikovaný vitamín E nedostatok kvôli tráviace malabsorpcie u pediatrických pacientov trpí vrodenou chronickej cholestázy alebo dedičná chronickej cholestázy, od narodenia (u novorodencov termín) na 16 alebo 18 rokov, v závislosti na regióne.
Revision: 13
oprávnený
2009-07-23
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VEDROP 50 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK Tokofersolan Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Vedrop a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop 3. Ako užívať Vedrop 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vedrop 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VEDROP A NA ČO SA POUŽÍVA Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu). Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VEDROP NEUŽÍVAJTE VEDROP - Ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na Lestu allt skjalið
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu. Pomocné látky: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Mierne viskózny, bledo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod dohľadom lekára skúseného v oblasti starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou. Biodostupnosť vitamínu E z Vedropu sa líši od iných liekov. Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu. Hladiny vitamínu E v plazme sa musia kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť, ak je to potrebné. Dávkovanie Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu). Dávka sa má predpisovať v ml. Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v pla Lestu allt skjalið