Vectibix

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Los agentes antineoplásicos,
  • Lækningarsvæði:
  • Neoplasias colorrectales
  • Ábendingar:
  • Este fármaco está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con el salvaje-tipo de RAS el cáncer colorrectal metastásico (mCRC):en primera línea en combinación con Folfox o Folfiri. en la segunda línea, en combinación con Folfiri para los pacientes que han recibido de primera línea fluoropirimidina basado en la quimioterapia (excluyendo irinotecan). como monoterapia después del fracaso de la fluoropirimidina-, oxaliplatino, y irinotecan que contienen los regímenes de quimioterapia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Resumen del EPAR para el público

Vectibix

panitumumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vectibix. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Vectibix.

Para más información sobre el tratamiento con Vectibix, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Vectibix y para qué se utiliza?

Vectibix es un medicamento para tratar el cáncer colorrectal (colon) que se ha propagado a otras

partes del cuerpo.

Vectibix se utiliza en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes con un tipo

de tumor que tiene copias normales («invasivas») de un gene llamado RAS.

El medicamento contiene el principio activo panitumumab.

¿Cómo se usa Vectibix?

Vectibix solo se podrá dispensar con receta médica. El tratamiento con Vectibix debe administrarse

bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos contra el cáncer. Solo debe iniciarse

una vez confirmada la detección de RAS de tipo invasivo por parte de un laboratorio experimentado

mediante un método de ensayo fiable.

Vectibix está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en

vena). La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada

dos semanas. El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos, si bien una

dosis mayor puede requerir 90 minutos. Es posible que haya que modificar la dosis si se producen

reacciones cutáneas intensas.

Vectibix

EMA/165646/2017

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¿Cómo actúa Vectibix?

El principio activo de Vectibix, el panitumumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que

se ha diseñado para adherirse a un objetivo llamado EGFR en la superficie de determinadas células,

incluidos algunos tumores, y bloquearlo. Como consecuencia de esta unión, dichas células tumorales

dejan de recibir los mensajes transmitidos a través del EGFR necesarios para su crecimiento y

propagación a otras partes del cuerpo.

Aparentemente, el panitumumab no ejerce su efecto en las células tumorales que contienen RAS

mutado (anómalo) porque su crecimiento no depende del EGFR y siguen creciendo aunque el EGFR

esté bloqueado.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Vectibix en los estudios realizados?

Varios estudios de cáncer de colon han mostrado que Vectibix es eficaz a la hora de prolongar la vida o

de ralentizar la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores RAS de «tipo invasivo» que se

han propagado. Los estudios muestran que Vectibix puede ser eficaz en monoterapia o utilizado con

los tratamientos de quimioterapia estándar FOLFOX (una combinación de 5-fluorouracilo con ácido

folínico y el medicamento contra el cáncer oxaliplatino) o FOLFIRI (5-fluorouracilo con ácido folínico y

un medicamento distinto contra el cáncer, el irinotecán).

Estos son algunos de los principales resultados de estos estudios:

Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFOX vivieron un promedio

de 10,1 meses más sin que la enfermedad empeorara en un estudio en el que participaron 1 183

pacientes no sometidos a tratamiento previo en comparación con los 7,9 meses que vivieron

aquellos que habían recibido FOLFOX solo.

En un estudio en el que participaron 154 pacientes no tratados previamente y que recibieron

Vectibix y FOLFIRI, aproximadamente el 59 % de ellos experimentaron alguna reducción de los

signos de cáncer. Los pacientes de este estudio (no hubo ningún tratamiento de comparación)

vivieron un promedio de 11,2 meses sin que su enfermedad empeorara.

En un estudio en el que participaron 80 pacientes no tratados previamente, alrededor del 73 % de

los pacientes a los que se había administrado Vectibix con FOLFIRI y alrededor del 78 % de los que

habían recibido Vectibix con FOLFOX experimentaron alguna reducción de los signos de cáncer. Los

pacientes a los que se administraron estas combinaciones vivieron un promedio de 14,8 meses y

de 12,8 meses respectivamente sin que su enfermedad empeorara.

Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFIRI vivieron 16,2 meses en

un estudio en el que participaron 1 186 pacientes no tratados previamente, frente a los 13,9

meses que vivieron aquellos pacientes a los que se había administrado FOLFIRI en monoterapia.

Los pacientes que recibieron Vectibix disfrutaron de un periodo de tiempo más largo sin que su

enfermedad empeorase: 6,4 meses frente a 4,6 meses.

Los pacientes con tumores invasivos que habían recibido Vectibix en monoterapia no presentaron

empeoramiento de la enfermedad durante un promedio de 16 semanas en un estudio en el que

participaron 463 pacientes, frente a las 8 semanas de aquellos a los que no se había administrado

Vectibix y que solo tuvieron tratamiento de apoyo. En este estudio participaron pacientes con RAS

invasivo o mutado cuya enfermedad había empeorado a pesar de los tratamientos que incluían una

fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. Con posterioridad se confirmó que los beneficios se

limitan solo a pacientes con tumores de RAS invasivo.

Vectibix

EMA/165646/2017

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¿Cuál es el riesgo asociado a Vectibix?

En los estudios realizados el 93 % de los pacientes que recibieron Vectibix presentaron efectos

adversos que afectan a la piel, aunque la mayoría son leves o moderados. Los efectos adversos más

frecuentes de Vectibix (observados en más de 2 de cada 10 pacientes) fueron diarrea, náuseas,

vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, fatiga, pirexia (fiebre), falta de apetito, paroniquia (infección

en el lecho de la uña), sarpullido, dermatitis acneiforme (inflamación de la piel similar al acné), prurito

(picor), eritema (enrojecimiento de la piel) y piel seca. Para consultar la lista completa de efectos

adversos notificados sobre Vectibix, ver el prospecto.

Vectibix no debe usarse en pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica)

que haya puesto en riesgo su vida ante el panitumumab o cualquiera de los demás componentes.

Tampoco debe utilizarse en pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (enfermedades del

pulmón). Vectibix no deberá utilizarse con quimioterapia con oxaliplatino en pacientes cuyo tumor

contenga el gen RAS mutado o de quienes no se sepa cuál es el estado del RAS.

¿Por qué se ha aprobado Vectibix?

El Comité decidió que los beneficios de Vectibix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

uso en la UE.

Vectibix recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación

sobre el medicamento. Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la

autorización fue modificada de «condicional» a «normal».

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Vectibix?

La compañía que comercializa Vectibix se asegurará de proporcionar material educacional a todos los

médicos que previsiblemente vayan a recetar Vectibix informándoles sobre la importancia de realizar

un test de RAS antes del tratamiento con Vectibix, y de utilizar Vectibix únicamente en pacientes en

cuyo caso se ha confirmado que el tumor contiene el gen RAS de tipo invasivo.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Vectibix se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Vectibix

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Vectibix el 3 de diciembre de 2007. Dicha autorización se convirtió en autorización

normal el 15 de enero de 2015.

El EPAR completo de Vectibix se encuentra disponible en la página web de la

Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para

mayor información sobre el tratamiento con Vectibix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2017

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

panitumumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vectibix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix

Cómo usar Vectibix

Posibles efectos adversos

Conservación de Vectibix

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vectibix y para qué se utiliza

Vectibix se utiliza en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (cáncer de intestino) en

pacientes adultos con un tipo de tumores conocidos como “tumores con

RAS

no mutado”. Vectibix se

utiliza en monoterapia o en combinación con otros tratamientos anticancerosos.

Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados

anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen

específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.

Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de

crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas.

Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el

crecimiento y la división de las células cancerosas. Panitumumab se une al EGFR e impide que la

célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix

No use Vectibix:

si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

si ha padecido o presenta síntomas de neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que

causa tos y dificultad respiratoria) o fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento de los

pulmones que también causa dificultad respiratoria).

en combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino, si la prueba de

RAS

confirma que

usted tiene un tumor con

RAS

mutado, o si el estado de

RAS

se desconoce. Informe a su médico

si no está seguro del estado de

RAS

de su tumor.

Advertencias y precauciones

Puede experimentar reacciones cutáneas o hinchazón grave y daño tisular. Si estos empeoran o no

puede soportarlos, comuníqueselo a su médico o enfermero inmediatamente. Si experimenta una

reacción cutánea grave, su médico puede recomendarle un ajuste de dosis de Vectibix. Si desarrolla

una infección grave o fiebre como consecuencia de reacciones cutáneas, su médico puede interrumpir

su tratamiento con Vectibix.

Se recomienda que limite su exposición al sol mientras le administren Vectibix y especialmente si

presenta reacciones cutáneas, ya que la luz solar puede empeorarlas. Use protectores solares y un

sombrero si va a exponerse al sol. Su médico le puede pedir que use una crema hidratante, protector

solar (FPS > 15), esteroide tópico, y/o antibióticos orales que le pueden ayudar a manejar la toxicidad

cutánea que puede estar asociada al tratamiento con Vectibix.

Su médico controlará sus niveles en sangre de diferentes sustancias, como magnesio, calcio y potasio

antes de que inicie el tratamiento con Vectibix. Su médico también controlará sus niveles en sangre de

magnesio y calcio de forma periódica durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de su

finalización. Si estos niveles son muy bajos, su médico puede recetarle suplementos adecuados.

Si presenta diarrea grave, informe a su médico o enfermero ya que puede perder mucha agua de su

cuerpo (quedarse deshidratado) y esto podría dañar sus riñones.

Informe a su médico si usa lentes de contacto y/o tiene un historial de problemas oculares como

sequedad grave en el ojo, inflamación de la parte frontal del ojo (córnea) o úlceras en la parte frontal

del ojo.

Si presenta enrojecimiento agudo o agravado y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo en el ojo, visión

borrosa y/o sensibilidad a la luz, informe a su médico o enfermero inmediatamente ya que puede

necesitar un tratamiento urgente (ver “Posibles efectos adversos” más adelante).

En base a su edad (mayor de 65 años) o a su salud general, su médico le comentará su capacidad de

tolerar la administración de Vectibix junto con su tratamiento de quimioterapia.

Uso de Vectibix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Vectibix no debe ser utilizado en combinación con bevacizumab (otro anticuerpo monoclonal utilizado

en el cáncer de intestino) o con una combinación de quimioterapia conocida como “IFL”.

Embarazo y lactancia

Vectibix no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está

embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Vectibix puede afectar al feto o a

su capacidad para quedarse embarazada.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento

con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.

No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses

posteriores a la última dosis. Es importante informar a su médico si está considerando la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos

que produce Vectibix pueden deteriorar su capacidad para llevar a cabo estas actividades con

seguridad.

Vectibix contiene sodio

Este medicamento contiene 0,150 mmoles de sodio (que equivalen a 3,45 mg de sodio) por ml de

concentrado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.

Cómo usar Vectibix

Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisión de un médico experimentado

en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.

Vectibix se administra por vía intravenosa (en una vena) con una bomba de perfusión (un aparato que

le administra el medicamento lentamente).

La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg (miligramos por kilogramo de peso corporal)

administrada una vez cada dos semanas. Generalmente el tratamiento le será administrado en un

periodo de aproximadamente 60 minutos.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vectibix puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Abajo se enumeran los efectos adversos más graves y los efectos adversos principales:

Reacciones de la perfusión

Puede experimentar una reacción de la perfusión durante o tras el tratamiento. Estas reacciones pueden

ser leves o moderadas (probabilidad de ocurrir en 5 de cada 100 personas que usan Vectibix), o graves

(probabilidad de ocurrir en 1 de cada 100 personas que usan Vectibix). Los síntomas pueden incluir

dolor de cabeza, erupciones, picor o urticaria, rubor, hinchazón (cara, labios, boca, alrededor de los

ojos, y área de la garganta), latido del corazón rápido e irregular, pulso rápido, sudor, nauseas,

vómitos, mareos, dificultad para respirar o tragar, o disminución en la tensión arterial que puede ser

grave o poner en peligro la vida y, muy raramente puede conducir a muerte. Si experimenta alguno de

estos síntomas, debe comunicarlo a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir reducir la

tasa de perfusión o interrumpir su tratamiento con Vectibix.

Reacciones alérgicas

Muy raramente han ocurrido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), incluyendo síntomas

similares a una reacción de la perfusión (ver “Reacciones de la perfusión”), con desenlace mortal más

de 24 horas después del tratamiento. Si experimenta síntomas de una reacción alérgica a Vectibix,

incluyendo, pero no limitado a, dificultad para respirar, opresión en el pecho, sensación de ahogo,

mareo, o desfallecimiento debe buscar atención médica inmediatamente.

Reacciones cutáneas

Las reacciones relacionadas con la piel pueden ocurrir en aproximadamente 94 de cada 100 personas

que usan Vectibix y habitualmente son de leves a moderadas. La erupción cutánea con frecuencia se

parece a acné y a menudo se manifiesta en la cara, parte superior del pecho y de la espalda, pero puede

afectar a cualquier parte del cuerpo. Algunas erupciones se han asociado a enrojecimiento, picor y

descamación de la piel que pueden llegar a ser graves. En algunos casos, pueden causar llagas

infectadas requiriendo tratamiento médico y/o quirúrgico, o causar infecciones cutáneas graves que

raramente pueden ser mortales. En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar la formación de

ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada

“Síndrome de Stevens-Johnson” o la formación de ampollas en la piel, que puede indicar una reacción

cutánea grave llamada “necrólisis epidérmica tóxica”. Debe informar a su médico inmediatamente en

el caso de experimentar la formación de ampollas. La exposición prolongada al sol puede empeorar la

erupción. También se han comunicado sequedad de la piel, fisuras (piel agrietada) en los dedos de las

manos y de los pies, infección en el lecho de las uñas de las manos y de los pies (paroniquia) o

inflamación. Las reacciones cutáneas generalmente se resuelven tras la suspensión o interrupción del

tratamiento. Su médico puede decidir tratar la erupción, ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento

con Vectibix.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:

pueden afectar a 1 de cada 10 personas

concentraciones bajas de glóbulos rojos (anemia); concentraciones bajas de potasio en sangre

(hipopotasemia); concentraciones bajas de magnesio en sangre (hipomagnesemia);

inflamación ocular (conjuntivitis);

erupción local o generalizada que puede ser irregular (con o sin manchas), con picor, enrojecida

o escamosa;

caída de cabello (alopecia); úlceras en la boca y herpes en el labio (estomatitis); inflamación de

la boca (inflamación de la mucosa);

diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; estreñimiento; apetito disminuido; diminución de

peso;

cansancio extremo (fatiga); fiebre o temperatura alta (pirexia); falta o pérdida de fuerza

(astenia); acumulación de fluido en las extremidades (edema periférico);

dolor de espalda;

incapacidad para dormir (insomnio);

tos; disnea (dificultad respiratoria).

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

concentraciones bajas de glóbulos blancos (leucopenia); concentraciones bajas de calcio en

sangre (hipocalcemia); niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia); concentraciones

elevadas de glucosa en sangre (hiperglicemia);

crecimiento de las pestañas; flujo de lágrimas (aumento del lagrimeo); enrojecimiento del ojo

(hiperemia ocular); sequedad ocular; picor de ojos (prurito ocular); irritación de los ojos;

inflamación de los párpados (blefaritis);

úlcera en la piel; costra; crecimiento excesivo del vello (hipertricosis); enrojecimiento e

hinchazón en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie); sudor

excesivo (hiperhidrosis); reacción cutánea (dermatitis);

propagación de la infección por debajo de la piel (celulitis); inflamación de los folículos del

pelo (foliculitis); infección localizada; erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción

pustulosa); infección del tracto urinario;

alteraciones de las uñas; ruptura de las uñas (onicoclasis);

deshidratación;

sequedad en la boca; indigestión (dispepsia); sangrado del recto (hemorragia rectal);

inflamación del labio (queilitis); acidez (reflujo gastroesofágico);

dolor en el pecho; dolor; escalofríos; dolor en la extremidad; reacción inmune

(hipersensibilidad); frecuencia cardiaca rápida (taquicardia);

coágulo sanguíneo en el pulmón (embolismo pulmonar) cuyos síntomas pueden ser una

dificultad para respirar o dolor en el pecho de aparición súbita; sangrado por la nariz (epistaxis);

coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda); presión sanguínea alta

(hipertensión); rubor;

dolor de cabeza; mareos; ansiedad.

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

coloración azul de la piel y de las membranas mucosas (cianosis);

queratitis ulcerosa (una enfermedad grave de aparición de úlceras que afectan a la parte frontal

del ojo (córnea) que requieren tratamiento urgente);

queratitis (inflamación que afecta a la parte frontal del ojo (córnea));

muerte de las células cutáneas (necrosis cutánea);

reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome

de Stevens-Johnson);

reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

irritación del párpado; labios agrietados y/o labios secos; infección de los ojos; infección del

párpado; sequedad nasal; pérdida de las uñas (onicolisis); uñas encarnadas; crecimiento

excesivo del cabello (hirsutismo).

inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vectibix

Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vectibix

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab. Cada vial contiene 100 mg de

panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml.

Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y

agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vectibix es un líquido incoloro que puede contener partículas visibles y que se suministra en un vial.

Cada envase contiene un vial de concentrado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Vectibix está diseñado para un solo uso. Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro

de sodio 9 mg/ml (0,9%) por profesionales sanitarios utilizando una técnica aséptica. No remueva ni

agite vigorosamente el vial. Vectibix deber ser inspeccionado visualmente antes de su administración.

La solución debe ser incolora y puede contener partículas proteínicas de translúcidas a blancas,

amorfas, visibles (las cuales serán eliminadas mediante filtración en línea). No administre Vectibix si

su apariencia no es como se ha descrito anteriormente. Únicamente utilice una aguja hipodérmica de

diámetro 21 G o inferior, extraiga la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg. No

utilice dispositivos sin aguja (por ejemplo, adaptadores del vial) para extraer el contenido del vial.

Diluir en un volumen total de 100 ml. Las dosis superiores a 1.000 mg deben diluirse en una solución

inyectable de 150 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La concentración final no debe superar los

10 mg/ml. La solución diluida debe mezclarse mediante una suave inversión, sin agitar.

Desechar el vial y cualquier líquido remanente en el vial tras un solo uso.

La vía a través de la que se realiza la perfusión debe limpiarse con solución de cloruro de sodio antes y

después de la administración de Vectibix para evitar la mezcla con otros medicamentos o soluciones

intravenosas.

Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión a través de

una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó

0,22 micrómetros dispuesto en línea. El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente

60 minutos. Las dosis superiores a 1.000 mg se deben perfundir durante aproximadamente 90 minutos.

No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución inyectable de cloruro de sodio

9 mg/ml (0,9%) en bolsas de cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.