Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nebuliser løsning
  • Lækningarsvæði:
  • Cystisk Fibrose, Luftvejsinfektioner
  • Ábendingar:
  • Vantobra er indiceret til behandling af kronisk lunginfektion som følge af Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose (CF). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Trukket tilbage
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR – sammendrag for offentligheden

Vantobra

tobramycin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Vantobra. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vantobra bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vantobra, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vantobra, og hvad anvendes det til?

Vantobra er et antibiotikum, der anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af

bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over seks år med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er

en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne. Dette gør det lettere for bakterier at

formere sig, så der opstår infektioner. P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter

med cystisk fibrose.

Ved ordination af Vantobra bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af

antibiotika.

Vantobra er et “hybridt lægemiddel”. Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som

i referencelægemidlet Tobi. Begge lægemidler fås som inhalationsvæske til nebulisator. Vantobra er

dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en

anden type nebulisator til at inhalere det.

Hvordan anvendes Vantobra?

Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller). udleveres kun

efter recept.

Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.

Lægemidlet må ikke inhaleres med nogen anden anordning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vantobra

EMA/169512/2015

Side 2/3

Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt (helst med 12 timers mellemrum). Efter 28 dages

behandling holder patienten pause i behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages

behandlingsforløb. Behandlingsforløbet kan gentages, så længe lægen anser det for at være til fordel

for patienten.

Hvis patienten også får andre inhalationslægemidler eller lungefysioterapi, anbefales det, at Vantobra

anvendes sidst.

Hvordan virker Vantobra?

Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider. Det virker ved at

blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen. Dette

beskadiger bakterierne, så de til sidst dør.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vantobra?

Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter

med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af

Vantobra.

Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk

fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som

referencelægemidlet Tobi. Undersøgelsen viste, at Vantobra kan anses for at svare til Tobi.

Hvilke risici er der forbundet med Vantobra?

Bivirkninger med Vantobra er ikke almindelige. Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og

10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen

(faryngitis) og hoste. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Vantobra

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vantobra godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vantobra

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at

tobramycin i form af inhalationsvæske var “guldstandard” for behandling af infektioner med

P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke tåler det tørre pulver. Da

Vantobra inhaleres som en opløsning fra en nebulisator, vil det for disse patienter være et nyttigt

alternativ.

Den tid, det tager inhalere tobramycin, er kortere end med andre tobramycin-nebulisatorer og svarer

til den tid, det tager at inhalere det tørre pulver. Vantobra har derfor den fordel at være mere bekvemt

og øger sandsynligheden for, at patienterne overholder behandlingen.

Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhalation af tobramycin er

velkendt. Der var ingen usædvanlige sikkerhedsmæssige resultater med Vantobra.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vantobra

EMA/169512/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vantobra?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Vantobra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Vantobra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vantobra den 18. marts 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantobra, kan du læse indlægssedlen (også en del

af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2015.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning

Tobramycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra

Sådan skal du bruge Vantobra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Vantobra er

Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin. Det hører til en klasse af antibiotiske

lægemidler, der kaldes aminoglycosider.

Hvad Vantobra bruges til

Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner,

der skyldes bakterier, der hedder

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på

nogle tidspunkter i deres liv. Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige

lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.

Hvorledes Vantobra virker

Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine lunger for at bekæmpe de bakterier, der

medfører infektionen. Det virker ved at afbryde produktionen af proteiner, som bakterierne har brug for til at

opbygge deres cellevægge. Dette beskadiger bakterierne og vil med tiden dræbe dem.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra

Brug ikke Vantobra:

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, over for nogen type af aminoglycosid

antibiotika eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vantobra (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:

Høreproblemer (inklusive støj i ørene og svimmelhed)

Nyreproblemer

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Stram fornemmelse over brystet

Blod i dit spyt (substansen, du hoster op)

Muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom oftest relateret til tilstande

såsom myastheni (muskelsvækkelse) eller Parkinson’s disease.

Vis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.

Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge

mængden af Vantobra i dit system.

Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af

luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra. Din læge vil måske bede dig om at anvende andre

passende lægemidler til at udvide luftvejene inden brugen af Vantobra.

Stammer af

Pseudomonas

kan blive resistente over for behandling med et antibiotikum med tiden. Dette

betyder, at Vantobra måske ikke vil fungere så godt som det burde med tiden. Tal med din læge, hvis dette

bekymrer dig.

Hvis du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion, kan det øge risikoen for

bivirkninger, og din læge vil om nødvendigt holde øje med disse.

Børn

Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.

Brug af anden medicin sammen med Vantobra

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig,

inklusive lægemidler uden recept.

Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:

Furosemid, et diuretikum (“vanddrivende tablet”)

Andre lægemidler med diuretisk potentiale, såsom urea eller mannitol

Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse:

Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner),

ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet). Disse lægemidler kan

beskadige nyrerne.

Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for

kræft). Disse lægemidler kan beskadige nyrerne eller

hørelsen.

Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til

dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:

Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse),

eller botulinum toxin. Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den

værre.

Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger

Vantobra.

Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som

du får sammen med Vantobra.

Hvis du tager flere forskellige behandlinger for cystisk fibrose, bør du tage dem i følgende rækkefølge:

Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol

Lungefysioterapi

Andre lægemidler til inhalation

Vantobra

Kontrollér også denne rækkefølge med din læge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det vides ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet medfører bivirkninger. Når de gives som

injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom

døvhed og nyreproblemer.

Hvis du ammer, bør du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.

3.

Sådan skal du bruge

Vantobra

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den sædvanlige dosis er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om aftenen) i 28 dage.

Dosis er den samme for alle personer fra 6 år og opefter.

Inhalér gennem munden hele indholdet af én ampul om morgenen, og én ampul om aftenen ved brug

af Tolero

nebuliser-håndsættet.

Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal

være mindst 6 timer.

Efter at du har brugt din medicin i 28 dage, skal du så have en 28-dages pause, under hvilken du ikke

inhalerer noget Vantobra. Derefter starter du efter pausen endnu et forløb (som illustreret).

Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i

behandling, og at du overholder 28-dage on / 28-dage off cyklussen.

ON Vantobra

OFF Vantobra

Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage

Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 daget

Gentag cyklus

Fortsæt med at bruge Vantobra på denne cykliske måde lige så længe, som din læge giver dig besked på.

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.

Klargøring af Vantobra til inhalation

Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at

du inhalerer den korrekte dosis. Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden

medicin

.

Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vær sikker på, at du har en eFlow

rapid

eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliser-

håndsættet. Den respektive controller kan ordineres af din læge eller købes separat.

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Fjern én ampul med Vantobra fra posen af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.

Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale karton.

Læg alle stykkerne fra dit Tolero nebuliser-håndsæt ud på et rent, tørt håndklæde af papir eller stof.

Kontrollér, at nebuliser-håndsættet er på en flad, stabil overflade.

Saml Tolero nebuliser-håndsættet som illustreret i brugsanvisningen for håndsættet.

Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde. Tøm indholdet

af én ampul over i medicinreservoiret på nebuliser-håndsættet.

Begynd din behandling ved at sidde i en opret position, i et velventileret rum. Hold nebuliser-

håndsættet horisontalt og træk vejret normalt gennem munden. Undgå at trække vejret gennem næsen.

Fortsæt med bekvemt at ånde ind og ånde ud, indtil behandlingen er afsluttet. Når al medicinen er

blevet afleveret, vil du høre “behandling fuldført” tonen.

Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og

hold den nede ét helt sekund. For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og

holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.

Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens

brugsanvisning.

Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage on-treatment) som

medfølger med medicinen.

Brug ikke et alternativt, utestet nebuliser-system, da det kan ændre mængden af lægemiddel, der når frem til

lungerne. Dette kan igen ændre, hvorledes lægemidlet virker og dets sikkerhed.

Hvis du har brugt for meget Vantobra

Hvis du inhalerer for meget Vantobra, kan du få en meget hæs stemme. Kontakt din læge så snart som

muligt. Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin

absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.

Hvis du har glemt at bruge Vantobra

Hvis du glemmer at bruge Vantobra, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, så tag din dosis så snart du

kan. Ellers vent til din næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge

Vantobra

Lad være med at holde op med at bruge Vantobra, medmindre din læger siger, at du skal, da din

lungeinfektion måske ikke bliver kontrolleret tilstrækkeligt og kan blive værre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Stram forrnemmelse over brystet med åndedrætsbevær (sjælden, påvirker op til 1 ud af 1.000

mennesker)

allergiske reaktioner, inklusive nældefeber og kløe (meget sjælden, påvirker op til 1 ud af 10.000

mennesker).

Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.

Mennesker med cystisk fibrose kan have mange symptomer af sygdommen. Disse kan stadigvæk forekomme

under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.

Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din

læge.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Ualmindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker)

kortåndethed

ændring af stemmen (hæshed)

øget hosten

ondt i halsen

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)

laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og

synkebesvær)

tab af stemmen

hovedpine, svaghed

næseblod, løbende næse

ringen for ørene (normalt forbigående), høretab, svimmelhed

hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber

smagsforstyrrelser, følen sig syg (kvalme), mundsår, værende syg (opkastning), appetitløshed

udslæt

brystsmerter eller almene smerter

forværring af testresultater for lungefunktion

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)

svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske

hævelse af lymfekirtler

søvnighed

øresmerter, øreproblemer

hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis

diarré, smerter i og omkring maven

røde blærer, papler på huden

nældefeber, kløe

rygsmerter

generel følelse af ikke at have det godt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

5.

Opbevaring af Vantobra

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, posen eller kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din

medicin), kan du opbevare kartonen med medicin (poserne åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.

Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til

lokale krav.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er blevet uklart, eller hvis der er partikler i opløsningen.

Opbevar aldrig en åbnet ampul. Når den først er åbnet, skal ampullen anvendes med det samme, og

tiloversblevet produkt bør kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vantobra indeholder

Aktivt stof er tobramycin. Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til

injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelse

Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.

Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul. Dette ændrer ikke, hvordan

Vantobra fungerer under forudsætning af, at opbevaringsinstruktionerne er blevet fulgt.

Ampuller er pakket i poser, hvor én pose indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dage behandling.

Vantobra forefindes sammen med et Tolero nebuliser-håndsæt. Det leveres i en karton, der indeholder to

indre kartonner, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning

i 7 poser), og en med

nebuliser håndsættet. En pakning er tilstrækkelig til en behandlingscyklus på 28 dage.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Tyskland

Tlf.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: http://www.sst.dk Der er

også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret