Vantobra

Evrópusambandið - danska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Tobramycin
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibakterielle midler til systemisk brug, , Aminoglycosid antibakterielle midler
Lækningarsvæði:
Cystisk Fibrose, Luftvejsinfektioner
Ábendingar:
Vantobra er indiceret til behandling af kronisk lunginfektion som følge af Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose (CF). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning

Tobramycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra

Sådan skal du bruge Vantobra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Vantobra er

Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin. Det hører til en klasse af antibiotiske

lægemidler, der kaldes aminoglycosider.

Hvad Vantobra bruges til

Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner,

der skyldes bakterier, der hedder

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på

nogle tidspunkter i deres liv. Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige

lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.

Hvorledes Vantobra virker

Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine lunger for at bekæmpe de bakterier, der

medfører infektionen. Det virker ved at afbryde produktionen af proteiner, som bakterierne har brug for til at

opbygge deres cellevægge. Dette beskadiger bakterierne og vil med tiden dræbe dem.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra

Brug ikke Vantobra:

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, over for nogen type af aminoglycosid

antibiotika eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vantobra (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:

Høreproblemer (inklusive støj i ørene og svimmelhed)

Nyreproblemer

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Stram fornemmelse over brystet

Blod i dit spyt (substansen, du hoster op)

Muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom oftest relateret til tilstande

såsom myastheni (muskelsvækkelse) eller Parkinson’s disease.

Vis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.

Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge

mængden af Vantobra i dit system.

Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af

luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra. Din læge vil måske bede dig om at anvende andre

passende lægemidler til at udvide luftvejene inden brugen af Vantobra.

Stammer af

Pseudomonas

kan blive resistente over for behandling med et antibiotikum med tiden. Dette

betyder, at Vantobra måske ikke vil fungere så godt som det burde med tiden. Tal med din læge, hvis dette

bekymrer dig.

Hvis du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion, kan det øge risikoen for

bivirkninger, og din læge vil om nødvendigt holde øje med disse.

Børn

Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.

Brug af anden medicin sammen med Vantobra

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig,

inklusive lægemidler uden recept.

Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:

Furosemid, et diuretikum (“vanddrivende tablet”)

Andre lægemidler med diuretisk potentiale, såsom urea eller mannitol

Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse:

Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner),

ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet). Disse lægemidler kan

beskadige nyrerne.

Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for

kræft). Disse lægemidler kan beskadige nyrerne eller

hørelsen.

Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til

dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:

Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse),

eller botulinum toxin. Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den

værre.

Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger

Vantobra.

Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som

du får sammen med Vantobra.

Hvis du tager flere forskellige behandlinger for cystisk fibrose, bør du tage dem i følgende rækkefølge:

Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol

Lungefysioterapi

Andre lægemidler til inhalation

Vantobra

Kontrollér også denne rækkefølge med din læge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det vides ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet medfører bivirkninger. Når de gives som

injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom

døvhed og nyreproblemer.

Hvis du ammer, bør du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.

3.

Sådan skal du bruge

Vantobra

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den sædvanlige dosis er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om aftenen) i 28 dage.

Dosis er den samme for alle personer fra 6 år og opefter.

Inhalér gennem munden hele indholdet af én ampul om morgenen, og én ampul om aftenen ved brug

af Tolero

nebuliser-håndsættet.

Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal

være mindst 6 timer.

Efter at du har brugt din medicin i 28 dage, skal du så have en 28-dages pause, under hvilken du ikke

inhalerer noget Vantobra. Derefter starter du efter pausen endnu et forløb (som illustreret).

Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i

behandling, og at du overholder 28-dage on / 28-dage off cyklussen.

ON Vantobra

OFF Vantobra

Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage

Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 daget

Gentag cyklus

Fortsæt med at bruge Vantobra på denne cykliske måde lige så længe, som din læge giver dig besked på.

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.

Klargøring af Vantobra til inhalation

Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at

du inhalerer den korrekte dosis. Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden

medicin

.

Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vær sikker på, at du har en eFlow

rapid

eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliser-

håndsættet. Den respektive controller kan ordineres af din læge eller købes separat.

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Fjern én ampul med Vantobra fra posen af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.

Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale karton.

Læg alle stykkerne fra dit Tolero nebuliser-håndsæt ud på et rent, tørt håndklæde af papir eller stof.

Kontrollér, at nebuliser-håndsættet er på en flad, stabil overflade.

Saml Tolero nebuliser-håndsættet som illustreret i brugsanvisningen for håndsættet.

Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde. Tøm indholdet

af én ampul over i medicinreservoiret på nebuliser-håndsættet.

Begynd din behandling ved at sidde i en opret position, i et velventileret rum. Hold nebuliser-

håndsættet horisontalt og træk vejret normalt gennem munden. Undgå at trække vejret gennem næsen.

Fortsæt med bekvemt at ånde ind og ånde ud, indtil behandlingen er afsluttet. Når al medicinen er

blevet afleveret, vil du høre “behandling fuldført” tonen.

Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og

hold den nede ét helt sekund. For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og

holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.

Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens

brugsanvisning.

Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage on-treatment) som

medfølger med medicinen.

Brug ikke et alternativt, utestet nebuliser-system, da det kan ændre mængden af lægemiddel, der når frem til

lungerne. Dette kan igen ændre, hvorledes lægemidlet virker og dets sikkerhed.

Hvis du har brugt for meget Vantobra

Hvis du inhalerer for meget Vantobra, kan du få en meget hæs stemme. Kontakt din læge så snart som

muligt. Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin

absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.

Hvis du har glemt at bruge Vantobra

Hvis du glemmer at bruge Vantobra, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, så tag din dosis så snart du

kan. Ellers vent til din næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge

Vantobra

Lad være med at holde op med at bruge Vantobra, medmindre din læger siger, at du skal, da din

lungeinfektion måske ikke bliver kontrolleret tilstrækkeligt og kan blive værre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Stram forrnemmelse over brystet med åndedrætsbevær (sjælden, påvirker op til 1 ud af 1.000

mennesker)

allergiske reaktioner, inklusive nældefeber og kløe (meget sjælden, påvirker op til 1 ud af 10.000

mennesker).

Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.

Mennesker med cystisk fibrose kan have mange symptomer af sygdommen. Disse kan stadigvæk forekomme

under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.

Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din

læge.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Ualmindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker)

kortåndethed

ændring af stemmen (hæshed)

øget hosten

ondt i halsen

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)

laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og

synkebesvær)

tab af stemmen

hovedpine, svaghed

næseblod, løbende næse

ringen for ørene (normalt forbigående), høretab, svimmelhed

hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber

smagsforstyrrelser, følen sig syg (kvalme), mundsår, værende syg (opkastning), appetitløshed

udslæt

brystsmerter eller almene smerter

forværring af testresultater for lungefunktion

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)

svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske

hævelse af lymfekirtler

søvnighed

øresmerter, øreproblemer

hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis

diarré, smerter i og omkring maven

røde blærer, papler på huden

nældefeber, kløe

rygsmerter

generel følelse af ikke at have det godt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

5.

Opbevaring af Vantobra

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, posen eller kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din

medicin), kan du opbevare kartonen med medicin (poserne åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.

Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til

lokale krav.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er blevet uklart, eller hvis der er partikler i opløsningen.

Opbevar aldrig en åbnet ampul. Når den først er åbnet, skal ampullen anvendes med det samme, og

tiloversblevet produkt bør kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vantobra indeholder

Aktivt stof er tobramycin. Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til

injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelse

Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.

Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul. Dette ændrer ikke, hvordan

Vantobra fungerer under forudsætning af, at opbevaringsinstruktionerne er blevet fulgt.

Ampuller er pakket i poser, hvor én pose indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dage behandling.

Vantobra forefindes sammen med et Tolero nebuliser-håndsæt. Det leveres i en karton, der indeholder to

indre kartonner, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning

i 7 poser), og en med

nebuliser håndsættet. En pakning er tilstrækkelig til en behandlingscyklus på 28 dage.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Tyskland

Tlf.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: http://www.sst.dk Der er

også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUMÈ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Nebuliser-opløsning.

En klar til let gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes

Pseudomonas aeruginosa

patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF),.

Officiel vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler bør tages i betragtning.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis af Vantobra er den samme for alle patienter i den godkendte aldersgruppe, uanset alder eller vægt. Den

anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er

2 ampuller) i 28 dage. Doseringsintervallerne bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.

Vantobra tages i skiftende cyklusser på 28 dage. En 28-dages cyklus med aktiv behandling (on-treatment

periode) og 28 dages hvile fra behandling (off-treatment periode) bør opretholdes.

Oversprungne doser

I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil den næste dosis, bør patienten inhalere

dosen så snart som muligt. Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten

vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis.

Varighed af behandlingen

Behandlingen bør fortsættes på en cyklisk basis lige så længe, som lægen skønner, at patienten drager klinisk

fordel af behandlingen, idet det tages i betragtning, at sikkerhedsdata på længere sigt ikke er tilgængelige for

Vantobra. Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ anti-

pseudomonal behandling overvejes. Se også oplysninger om klinisk fordel og tolerabilitet i pkt. 4.4, 4.8 og

5.1.

Særlige populationer

Ældre patienter (≥ 65 år)

Der er utilstrækkelige data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.

Nedsat nyrefunktion

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Der er ingen data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering af

Vantobra. Der henvises også til oplysninger om nefrotoksicitet i pkt. 4.4 og oplysning om udskillelse i

pkt. 5.2.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført nogen forsøg hos patienter med nedsat leverfunktion. Da tobramycin ikke metaboliseres,

forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.

Patienter efter organtransplantation

Der eksisterer ikke tilstrækkelige data for brugen af inhaleret tobramycin hos patienter efter

organtransplantation. Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter

organtransplantation.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende VANTOBRA hos børn under 6 år gamle.

Administration

Brug ved inhalation.

Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen. For

nærmere instruktioner om brugen, se pkt. 6.6.

Vantobra må ikke administreres ad nogen anden vej eller ved brug af nogen anden anordning end den, der

leveres i pakningen. Brugen af et alternativt, ikke-testet nebuliser-system kan ændre det aktive stofs

pulmonære aflejring. Og dette kan dermed ændre produktets effekt og sikkerhed.

Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes

til sidst.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ototoksicitet

Ototoksicitet, manifesteret som både auditorisk toksicitet (høretab) og vestibulær toksicitet, er blevet

rapporteret med parenterale aminoglycosider. Vestibulær toksicitet kan manifestere sig som vertigo, ataxi

eller svimmelhed. Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom

bør derfor berettige til forsigtighed.

Auditorisk toksicitet, målt ved klager over høretab eller ved audiometriske evalueringer, blev observeret med

parenterale aminoglycosider og skal også tages i betragtning ved inhalation som administrationsmåde. I u-

blindede forsøg og erfaring efter markedsføring, har nogle patienter med en anamnese for længerevarende

tidligere eller samtidig brug af intravenøse aminoglycosider oplevet høretab. Lægerne bør tage potentialet for

aminoglycosider til at medføre vestibulær og cochleær toksicitet i betragtning og foretage passende

vurderinger af auditorisk funktion under behandling med Vantobra.

Hos patienter med en prædisponerende risiko grundet tidligere længerevarende behandling med systemisk

aminoglycosid, kan det være nødvendigt at overveje audiologisk vurdering inden indledning af behandling

med Vantobra. Hvis en patient rapporterer tinnitus eller høretab under behandling med aminoglycosid, bør

lægen overveje at henvise dem til audiologisk vurdering.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Nefrotoksicitet

Nefrotoksicitet er blevet forbundet med behandling med parenteralt aminoglycosid

.

Der var intet bevis for

nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra. Der bør udvises forsigtighed

ved ordination af Vantobra til patienter med kendt eller mistanke om renal dysfunktion. I henhold til

nuværende klinisk praksis bør baseline nyrefunktion vurderes. Urea- og kreatininniveauer bør genvurderes

efter hver 6. fuldførte cyklus Vantobra terapi (180 dage med behandling med nebuliseret aminoglycosid).

Monitoring af serum-tobramycinkoncentrationer

Patienter med kendt eller mistanke om auditorisk eller renal dysfunktion bør monitoreres for serum-

tobramycinkoncentrationer. Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør

behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.

Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandling bør

seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.

Serum-koncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved brug af validerede metoder.

Blodprøvetagning med finger-prik anbefales ikke på grund af risikoen for kontaminering af prøven.

Bronkospasme

Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af

nebuliseret tobramycin. Bronkospasme bør behandles på passende medicinsk måde.

Den første dosis Vantobra bør anvendes under overvågning af en læge, efter at der er taget en

bronkodilatator, hvis dette er en del af det nuværende regimen for patienten. FEV

bør måles før og efter

nebulisering.

Hvis der er tegn på terapi-induceret bronkospasme, bør lægen omhyggeligt evaluere, om fordelene ved

fortsat brug af Vantobra opvejer risici for patienten. Hvis der er mistanke om et allergisk respons, bør

Vantobra seponeres.

Neuromuskulære lidelser

Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom

Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da

aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den

neuromuskulære funktion.

Hæmoptyse

Inhalation af nebuliseret tobramycinopløsning kan inducere en hosterefleks. Behandlingen med Vantobra hos

patienter med aktiv, kraftig hæmoptyse bør kun startes op, hvis fordelene ved behandlingen menes at opveje

risici for at inducere yderligere blødning.

Udvikling af resistens

Udviklingen af antibiotika-resistent P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener repræsenterer

potentielle risici forbundet med antibiotisk behandling. Udvikling af resistens under behandling med

inhaleret tobramycin kunne begrænse behandlingsmulighederne under akutte forværringer. Dette bør

monitoreres.

Andre forsigtighedsregler

Patienter, der får samtidig parenteral aminoglycosidbehandling (eller nogen medicin, der påvirker renal

udskillelse, såsom diuretika), bør passende monitoreres klinisk, idet der tages højde for risikoen for

kumulativ toksicitet. Dette omfatter monitorering af serum-koncentrationer af tobramycin.

Sikkerheds- og effektdata er ikke blevet genereret hos patienter koloniseret med

Burkholderia cepacia.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs

og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen

med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom:

amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet);

platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);

Samtidig anvendelse af Vantobra med diuretiske forbindelser (såsom ethacrynsyre, furosemid, urea eller

mannitol) anbefales ikke. Sådanne forbindelser kan forstærke aminoglycosid toksicitet ved ændring af

antibiotiske koncentrationer i serum og væv (se pkt. 4.4).

Andre lægemidler, der er rapporteret at øge den potentielle toksicitet ved parenteralt administrerede

aminoglycosider omfatter:

anticholinesteraser, botulinum toksin (neuromuskulære virkninger).

I kliniske forsøg fortsatte patienter, der brugte inhaleret tobramycin, med at tage dornase alfa,

bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider. Der blev ikke identificeret nogen tegn på

lægemiddelinteraktioner med disse lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data fra den parenterale anvendelse af tobramycin hos gravide kvinder. Der er ingen

sufficiente data fra anvendelsen af tobramycin administreret ved inhalation hos gravide kvinder. Dyreforsøg

indikerer ikke en teratogen effekt af tobramycin (se pkt. 5.3). Aminoglycosider kan imidlertid medføre føtal

skade (f.eks. kongenital døvhed og nefrotoksicitet), når der opnås høje, systemiske koncentrationer hos en

gravid kvinde. Systemisk eksponering efter inhalation af Vantobra er meget lav (se pkt. 5.2). Hvis Vantobra

anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om

de potentielle farer for føtus.

Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller

det lille barn.

Amning

Tobramycin udskilles i human modermælk efter systemisk administration. Mængden af tobramycin udskilt i

human modermælk efter administration som inhalation kendes ikke, selvom den skønnes at være meget lav,

når man tager den lave systemiske eksponering i betragtning. På grund af potentialet for ototoksicitet og

nefrotoksicitet hos spædbørn, bør der træffes en beslutning om enten at stoppe amning eller fortsætte

behandling med Vantobra, idet vigtigheden af behandlingen af moderen tages i betragning.

Fertilitet

Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan

administration (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vantobra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med

cystisk fibrose med

P. aeruginosa

infektion hoste og dysphoni.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysphoni og tinnitus hos patienter

behandlet med tobramycin. Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af

behandling med tobramycin.

Fra tid til anden kan patienter med en anamnese med længerevarende tidligere eller samtidig brug af

intravenøse aminoglycosider opleve høretab. Parenterale aminoglycosider er blevet sat i forbindelse med

overfølsomhed, ototoksicitet og nefrotoksicitet (se pkt. 4.4).

Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt. 5.1).

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkningsreaktioner rapporteret for tobramycin nebuliser-opløsning er angivet i tabel 1.

Bivirkningsreaktioner er angivet i henhold til systemorganklasser i MedDRA. Inden for hver

systemorganklasse er bivirkningsreaktionerne rangeret efter hyppighed med de hyppigste reaktioner først.

Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningsreaktionerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.

Derudover gives den tilsvarende hyppighedskategori ved brug af følgende konvention: Meget almindelig

1/10); Almindelig (

1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100); Sjælden (

1/10.000 til

< 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).

Tabel 1

Bivirkningsreaktioner

Systemorganklasse

Hyppighedskategori

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Sjælden

Laryngitis

Meget sjælden

Svampeinfektion

Oral candidiasis

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Lymfadenopati

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Anorexi

Nervesystemet

Sjælden

Svimmelhed

Afoni

Hovedpine

Meget sjælden

Somnolens

Øre og labyrint

Sjælden

Høretab

Tinnitus

Meget sjælden

Øresmerter

Ørelidelser

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Hæmoptyse

Epistaxis

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø

Dysfoni

Pharyngitis

Hoste

Sjælden

Astma

Lungelidelse

Ubehag i brystet

Produktiv hoste

Rhinitis

Bronkospasme

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Meget sjælden

Hypoxi

Hyperventilation

Sinusitis

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Opkastning

Ulceration i munden

Kvalme

Dysgeusi

Meget sjælden

Diarré

Abdominalsmerter

Hud og subkutane væv

Sjælden

Udslæt

Meget sjælden

Urticaria

Pruritus

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden

Rygsmerter

Almene

symptomer

og

reaktioner

administrationsstedet

Sjælden

Astheni

Pyrexi

Smerter

Brystsmerter

Meget sjælden

Utilpashed

Undersøgelser

Sjælden

Nedsat

lungefunktionstest

Pædiatrisk population

Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med

Vantobra.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Administration ved inhalation resulterer i lav systemisk biotilgængelighed af tobramycin. Symptomer på

aerosol overdosering kan omfatte kraftig hæshed.

I tilfælde af indtagelse af Vantobra ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin bliver ringe

absorberet fra en intakt mave-tarm-kanal.

I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral

tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørselsskarphed,

åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.

Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør

foretages. Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af

overdosering. I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i

eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglycosid antibakterielle

midler.

ATC-kode: J01GB01

Virkningsmekanisme

Tobramycin er et aminoglycosid antibiotikum fremstillet af

Streptomyces

tenebrarius

. Det virker primært

ved at forstyrre proteinsyntesen ledende til ændret permeabilitet af cellemembranen, progressiv forstyrrelse

af cellekappen og eventuelt celledød. Det er baktericidt ved koncentrationer lig med eller en anelse større end

hæmningskoncentrationer.

Breakpoints

Fastlagte breakpoints for følsomhed ved parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved

den aerosolbaserede administration af lægemidlet. Sputum fra patienter med cystisk fibrose udviser en

hæmmende virkning på den lokale, biologiske aktivitet af nebuliserede aminoglycosider. Det nødvendiggør

spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den

mindst hæmmende koncentration (MIC) for både

P. aeruginosa

vækstsuppression og kontrol af baktericid

aktivitet. I kontrollerede kliniske afprøvninger opnåede 97 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliser-

opløsning spytkoncentrationer 10 gange den højeste

P. aeruginosa

MIC dyrket fra patienten, og 95 % af

patienterne, der fik tobramycin nebuliser-opløsning, opnåede 25 gange den højeste MIC.

Følsomhed

I fravær af breakpoints for konventionel følsomhed for den nebuliserede administrationsvej, skal der udvises

forsigtighed ved definering af organismer som følsomme eller ikke-følsomme over for nebuliseret

tobramycin.

I kliniske forsøg med TOBI viste de fleste patienter med

P. aeruginosa

isolater med tobramycin MIC’er <

128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunktion efter behandling med TOBI. Patienter med en

P. aeruginosa

isolat med MIC

128 µg/ml ved baseline har mindre sandsynlighed for at vise et klinisk respons. Imidlertid

havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med

MIC’er på

128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.

Baseret på

in-vitro

data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med

lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:

Følsomme

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Ufølsomme

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

Behandling med 28 dage med og 28 dage uden dosisregime i kliniske forsøg viste, at en lille, men tydelig

øgning i tobramycin, amikacin og gentamicin MIC’er for

P. aeruginosa

isolater testet. Hver yderligere 6

måneders behandling resulterede i trinvise øgninger lig i størrelse til de, der blev observeret i de 6-måneders

kontrollerede forsøg. Den mest fremtrædende aminoglycosid resistensmekanisme set hos

P. aeruginosa

isoleret fra kronisk inficerede CF-patienter, er impermeabilitet, defineret ved en generel mangel på

følsomhed over for alle aminoglycosider.

P. aeruginosa

isoleret fra CF-patienter har også vist sig at udvise

adaptiv aminoglycosidresistens, der karakteriseres ved en tilbagevenden til følsomhed, når antibiotikummet

fjernes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre oplysninger

Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var

udsatte for større risiko for at pådrage sig

B. cepacia, S. maltophilia

eller

A. xylosoxidans

, end det kunne

forventes hos ubehandlede patienter.

Aspergillus

arter blev hyppigere frembragt fra spyttet hos behandlede

patienter. Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid

rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.

Aerosol karakteristika

Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches:

Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt

1

og TOBI/PARI LC PLUS

2

.

Ydelsesparameter/lægemiddel/anordn

ing kombination

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC

PLUS

Totalt leveret lægemiddel [mg±SD]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Respirérbar dosis < 5 µm [mg±SD]

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Hastighed

leveret

lægemiddel

[mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Mass

Median

Aerodynamic

Diameter

[µm ± SD]

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Geometrisk standardafvigelse ±SD

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0,2

Nebulisationstid [min]

3,9 ± 0,6

15,3 ± 0,6

Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger

tilsluttet en eBase eller eFlow

rapid

controller

tilsluttet en PARI Boy SX kompressor

Leveringshastigheden for lægemiddel af Vantobra er uafhængig af det anvendte åndedrætsmønster, dvs.

voksen eller barn som kontrast til PARI LC PLUS jet nebuliseren.

Klinisk virkning og sikkerhed

Begrænsede data fra ét kontrolleret klinisk forsøg over én behandlingscyklus indikerer, at forbedringen i

lungefunktion blev opretholdt over baseline under 28-dages perioden uden behandling.

Som et resultat af forsøg 12012.101, øgedes forbedring i lungefunktion FEV1 % forudsagt relativt til

baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra og med 4,8 ± 9,6 % under referencebehandlingen i den første

behandlingscyklus visende non-inferior (p=0.0005) effekt. CFU-reduktion som en indikator for suppression

af P. aeruginosa var sammenlignelig for Vantobra og referenceproduktet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Den systemiske eksponering over for tobramycin efter inhalation af Vantobra forventes at fremkomme

primært fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen videre udstrækning, når

det gives via den orale vej.

Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og

lave plasmaniveauer.

For sammenlignelige aerosoldata henvises der til Tabel 2 i pkt. 5.1

Ved slutningen af en 4-ugers doseringscyklis med Vantobra (170 mg/1,7 ml to gange daglig) hos patienter

med cystisk fibrose, nåedes maksimum tobramycin plasmakoncentrationer (C

maks.

) på 1,27 ± 0,81 µg/ml

cirka én time efter inhalation. Spytkoncentrationer var højere og mere variable med C

maks.

1,951 + 2,187 µg/g. Efter administration af en enkelt dosis Vantobra 170 mg til raske frivillige blev C

maks.

1,1 + 0,4 µg/ml nået efter en T

maks.

på cirka 4 timer.

Fordeling

Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Biotransformation

Tobramycin metaboliseres ikke og udskilles primært uændret i urinen.

Elimination

Eliminationen af tobramycin administreret ad inhalationsvejen er ikke blevet undersøgt.

Efter intravenøs administration, elimineres systemisk absorberet tobramycin ved glomerulær filtration.

Eliminationshalveringstiden for tobramycin fra serum er cirka 2 timer.

Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det

ekspektorerede spyt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions-

og udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet. I toksicitetsstudier efter gentagne doser er

det blevet påvist, at målorganer for toksicitet er funktionen af nyrerne og vestibular/cochlear funktioner.

Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den

anbefalede kliniske dosis.

Der er ikke foretaget nogen studier over reproduktionstoksicitet med tobramycin administreret ved

inhalation. Subkutan administration med doser på 100 mg/kg/dag hos rotter og den maksimalt tolererede

dosis på 20 mg/kg/dag hos kaniner under organogenese var ikke teratogene. Teratogenicitet kunne ikke

vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort. Baseret på

tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniveauer

ikke udelukkes. Tobramycin nedsatte ikke fertilitet hos han- eller hunrotter ved subkutaner doser på op til

100 mg/kg/dag.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumklorid

Calciumklorid

Magnesiumsulfat

Svovlsyre (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand til injektioner

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre

lægemidler i nebuliseren.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Indholdet af en enkelt-dosis ampul bør anvendes straks efter åbning (se pkt. 6.6).

Stabilitet efter åbning af posen: 4 uger ved opbevaring under 25 °C

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Vantobra leveres i polyethylene (PE) ampuller, der er pakket i poser (8 ampuller pr. pose).

Ydre karton indeholder:

Én karton med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede poser af

aluminiumsfolie.

Én karton med Tolero nebuliser-håndsættet.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres

ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret. Tolero nebuliser-håndsættet kan betjenes enten

med en eBase controller eller med eFlow

rapid

control unit. Parametrene for ydeevne fra

in vitro

aerosol

karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt. 5.1, Tabel 2.

Nebulisering bør finde sted i et velventileret rum.

Nebuliser-håndsættet skal holdes horisontalt under betjeningen.

Patienten bør sidde i en opret stilling under inhalation. Inhalation bør foretages ved at anvende et

normalt åndedrætsmønster uden afbrydelse.

Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens

brugsanvisning.

Vantobra er en klar til let gul opløsning, men der kan ses nogen variation i farven, hvilket ikke betyder tab af

aktivitet, hvis produktet er opbevaret som anbefalet.

Vantobra opløsning er et sterilt, vandigt præparat kun til engangsbrug. Da det er fri for konserveringsmidler,

skal hele ampullens indhold bruges med det samme efter åbning, og al ubrugt opløsning bør kasseres. En

åbnet ampul må aldrig opbevares for genbrug.

Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres

sammen med medicinen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Tyskland

Tlf.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-mail: info@paripharma.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/932/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

18. marts 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu. og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR – sammendrag for offentligheden

Vantobra

tobramycin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Vantobra. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vantobra bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vantobra, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vantobra, og hvad anvendes det til?

Vantobra er et antibiotikum, der anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af

bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over seks år med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er

en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne. Dette gør det lettere for bakterier at

formere sig, så der opstår infektioner. P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter

med cystisk fibrose.

Ved ordination af Vantobra bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af

antibiotika.

Vantobra er et “hybridt lægemiddel”. Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som

i referencelægemidlet Tobi. Begge lægemidler fås som inhalationsvæske til nebulisator. Vantobra er

dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en

anden type nebulisator til at inhalere det.

Hvordan anvendes Vantobra?

Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller). udleveres kun

efter recept.

Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.

Lægemidlet må ikke inhaleres med nogen anden anordning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vantobra

EMA/169512/2015

Side 2/3

Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt (helst med 12 timers mellemrum). Efter 28 dages

behandling holder patienten pause i behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages

behandlingsforløb. Behandlingsforløbet kan gentages, så længe lægen anser det for at være til fordel

for patienten.

Hvis patienten også får andre inhalationslægemidler eller lungefysioterapi, anbefales det, at Vantobra

anvendes sidst.

Hvordan virker Vantobra?

Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider. Det virker ved at

blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen. Dette

beskadiger bakterierne, så de til sidst dør.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vantobra?

Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter

med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af

Vantobra.

Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk

fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som

referencelægemidlet Tobi. Undersøgelsen viste, at Vantobra kan anses for at svare til Tobi.

Hvilke risici er der forbundet med Vantobra?

Bivirkninger med Vantobra er ikke almindelige. Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og

10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen

(faryngitis) og hoste. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Vantobra

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vantobra godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vantobra

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at

tobramycin i form af inhalationsvæske var “guldstandard” for behandling af infektioner med

P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke tåler det tørre pulver. Da

Vantobra inhaleres som en opløsning fra en nebulisator, vil det for disse patienter være et nyttigt

alternativ.

Den tid, det tager inhalere tobramycin, er kortere end med andre tobramycin-nebulisatorer og svarer

til den tid, det tager at inhalere det tørre pulver. Vantobra har derfor den fordel at være mere bekvemt

og øger sandsynligheden for, at patienterne overholder behandlingen.

Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhalation af tobramycin er

velkendt. Der var ingen usædvanlige sikkerhedsmæssige resultater med Vantobra.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vantobra

EMA/169512/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vantobra?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Vantobra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Vantobra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vantobra den 18. marts 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantobra, kan du læse indlægssedlen (også en del

af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2015.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information