Truxima

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Truxima
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Truxima
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf, , Hvolfi mótefni
  • Lækningarsvæði:
  • Eitlaæxli, Ekki Hodgkins, Liðagigt, Liðagigt, Wegener Granulomatosis, Hvítblæði, Eitilfrumuhvítblæði, Langvarandi, B-Klefi, Smásjá Polyangiitis
  • Ábendingar:
  • Truxima er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA) Truxima er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Truxima viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. Truxima sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru í lyfjameðferð þola eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Truxima er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) Truxima ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefnum, þ.mt Truxima eða sjúklingum sem eru eldföstir við fyrri Truxima auk krabbameinslyfjameðferðar. Liðagigt Trux
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004112
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Truxima 100 mg innrennslisþykkni, lausn

rítúxímab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Truxima

Hvernig nota á Truxima

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Truxima

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað

Hvað er Truxima

Truxima inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna

mótefni. Efnið er hannað til þess að bindast tiltekinni tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B

eitilfrumur. Þegar

það binst yfirborði þess konar frumu veldur rítúxímab dauða frumunnar.

Við hverju er Truxima notað

Truxima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum. Læknirinn

gæti

ávísað Truxima til meðferðar við:

a)

Eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á B eitilfrumur.

Truxima má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.

Ef sjúklingar svara meðferðinni má halda notkun Truxima áfram í 2 ár eftir að

upphafsmeðferð lýkur.

b)

Langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum. Langvinnt

eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og

þroskast í eitlum.

Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa of margar óeðlilegar eitilfrumur

sem safnast

aðallega fyrir í beinmerg og blóði. Dreifing þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur

einkennum þínum.

Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.

c)

Iktsýki

Truxima er notað til meðferðar á iktsýki. Iktsýki er sjúkdómur í liðum. B eitilfrumur taka þátt í því að

valda sumum þeim einkennum sem koma fram. Truxima er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki

hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega

eða hafa valdið óásættanlegum aukaverkunum. Truxima er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast

metótrexat.

Truxima hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra

athafna.

Truxima verkar best hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid

factor, RF) eða

fyrir mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide,

and-CCP).

Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu

sjúkdómsgreiningarinnar.

d)

Hnúðaæðabólga eða smásæ fjölæðabólga

Truxima er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis,

áður

nefnd Wegener’s æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt

barksterum. Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum

hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri. B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð

þessara sjúkdóma.

2.

Áður en byrjað er að nota Truxima

Ekki má nota Truxima ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

þú ert með virka, alvarlega sýkingu

starfsemi ónæmiskerfis þíns er skert

þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt iktsýki,

hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.

Ekki má gefa þér Truxima ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu

spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Truxima.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Truxima er notað ef:

þú ert hugsanlega með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgusýkingu. Þetta er vegna þess

að í einstaka tilvikum gæti Truxima valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur

reynst

banvænt í örfáum tilvikum. Læknirinn mun fylgjast vel með einkennum um slíka sýkingu

hjá

sjúklingum með sögu um lifrarbólgu B sýkingu.

þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða

hjartabilun) eða öndunarerfiðleika.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Truxima. Læknirinn gæti þurft að sýna sérstaka aðgát

meðan á meðferð með Truxima stendur.

Ef þú ert með iktsýki, hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu, láttu lækninn einnig vita

ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef. Frumurnar sem

Truxima hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er

horfin áður en þú færð Truxima. Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða

með alvarlega sýkingu.

ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga

til annarra landa. Sum bóluefni á ekki að gefa með Truxima eða mánuðina

eftir að Truxima er

gefið. Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með

Truxima.

Börn og unglingar

Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf

ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri. Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um

notkun Truxima handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Truxima

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og

náttúrulyf. Þetta er vegna þess að Truxima getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta

haft

áhrif á verkun Truxima.

Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:

ef þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi. Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í

12 klukkustundir áður en þú færð Truxima. Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá

sumum sjúklingum meðan þeir fá Truxima.

ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið – svo sem krabbameinslyf

eða ónæmisbælandi lyf.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Truxima.

Meðganga og brjóstagjöf

Greina verður lækni eða hjúkrunarfræðingi frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Þetta er vegna þess að Truxima getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.

Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð

með Truxima stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Truxima.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Truxima stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð

síðustu meðferð með Truxima. Þetta er vegna þess að Truxima getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort Truxima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Truxima

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Truxima munu gefa þér lyfið. Fylgst

verður náið með þér meðan þú færð lyfið, ef einhverjar aukaverkanir skyldu koma fram.

Þér verður gefið Truxima með innrennsli í bláæð.

Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Truxima

Áður en þér er gefið Truxima verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða

draga

úr hugsanlegum aukaverkunum.

Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð

a)

Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Ef þú færð Truxima eitt sér

Þú færð Truxima einu sinni í viku í 4 vikur. Meðferðarlotur verða hugsanlega

endurteknar.

Ef þú færð Truxima ásamt krabbameinslyfjum

Þú færð Truxima á sömu dögum og krabbameinslyfin. Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna

fresti,

allt að 8 sinnum

Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Truxima á 2 eða 3 mánaða

fresti í tvö ár.

Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.

b)

Ef þú ert á meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Ef Truxima er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Truxima gefið á 28 daga fresti þar til

6 skömmtum er náð. Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir Truxima innrennsli.

Læknirinn mun

ákveða hvort ætti að gefa aðra meðferð samtímis.

c)

Ef þú ert á meðferð við iktsýki

Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna

millibili. Endurteknar lotur af Truxima meðferð eru mögulegar. Læknirinn mun ákveða eftir

einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur Truxima. Þetta getur verið að nokkrum mánuðum

eftir fyrri skammt.

d)

Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Meðferð með Truxima er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili. Yfirleitt er lyf sem

inniheldur barkstera

gefið með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Truxima. Læknirinn gæti hvenær

sem er látið þig fá lyf sem inniheldur

barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist

meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar aukaverkanirnar verið banvænar.

Innrennslisviðbrögð

Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.

Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk,

öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða

hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar. Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta

þessi innrennsliseinkenni versnað.

Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita

ef þú færð einhver

þessara

einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það. Þú gætir þurft viðbótar

meðferð eins og andhistamín eða parasetamól. Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda

innrennslinu áfram. Þessi viðbrögð eru ekki eins líkleg eftir annað innrennsli. Ef innrennslisviðbrögð

þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Truxima.

Sýkingar

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:

hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki.

minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón – þetta getur stafað af

mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra

innlyksuheilabólga,

PML)

Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Truxima stendur. Þetta er oft kvef, en

einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga. Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér

fyrir neðan, undir „Aðrar aukaverkanir”.

Ef þú ert í meðferð við iktsýki er þessar upplýsingar einnig að finna á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem

læknirinn hefur látið þig fá. Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim

sem annast þig.

Húðviðbrögð

Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í

tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða

augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú færð

einhver af

þessum einkennum.

Meðal annarra aukaverkana eru:

a)

Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða

langvinnu eitilfrumukrabbameini

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga

lítill fjöldi hvítra blóðkorna, stundum með hita, eða lítill fjöldi blóðflagna

ógleði

blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur

skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu, sem eru

hluti

af vörnum líkamans gegn sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af

óþekktum

uppruna, skútabólga, lifrarbólga B

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins

laktatdehýdrógenasa (LDH) í

blóði, kalsíumlækkun í blóði

óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn

eirðarleysi, vandamál við að sofna

mikill roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar

sundl, kvíði

aukin táramyndun, kvillar í táragöngum, augnbólga (tárubólga)

suð fyrir eyrum, verkur í eyrum

hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall og hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur

hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)

vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi),

bólga,

erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli

uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting og/eða sáramyndun í hálsi og munni,

kyngingarerfiðleikar, hægðatregða, meltingartruflanir.

átraskanir: of lítil fæðuneysla sem leiðir til þyngdartaps

ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti

vöðvakvillar – svo sem aukin vöðvaspenna, lið- eða vöðvaverkir, verkur í baki og hálsi

almenn vanlíðan eða óþægindi og þreyta, skjálfti, inflúensulík einkenni

bilun í mörgum líffærum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

blóðstorkukvillar, minnkuð myndun rauðra blóðkorna og aukin eyðing rauðra blóðkorna

(vanmyndunar- og rauðalosblóðleysi), bólgnir eða stækkaðir eitlar

depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun

bragðtruflanir – svo sem breytingar á bragðskyni

hjartasjúkdómar, svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)

astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja

þrútinn kviður.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

tímabundin aukning á magni tiltekinna mótefna í blóði (IgM immúnóglóbúlín), raskanir á

efnasamsetningu blóðs vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna

taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun

hjartabilun

bólga í æðum, þ.m.t. bólga sem leiðir til húðeinkenna

öndunarbilun

skemmd á þarmavegg (götun)

alvarleg húðvandamál sem valda blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði,

í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á

kynfærum

eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

nýrnabilun

alvarlegt sjóntap.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

síðbúin fækkun hvítra blóðfrumna

innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum

verið

banvæn

heyrnartap, tap á annarri skynjun

b)

Ef þú ert á meðferð við iktsýki

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, svo sem lungnabólga (af völdum baktería)

verkur við þvaglát (sýking í þvagrás)

ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta

komið

fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli

breytingar á blóðþrýstingi, ógleði, útbrot, hiti, kláði, nefrennsli eða nefstífla ásamt hnerra,

skjálfti, hraður hjartsláttur og þreyta

höfuðverkur

breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir. Meðal þeirra er minnkun á

magni

tiltekinna próteina í blóðinu (immúnóglóbúlína) sem eru hluti af vörnum líkamans

gegn

sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstakingum):

sýkingar, svo sem berkjubólga (bronkítis)

þrýstingstilfinning eða verkur með slætti fyrir aftan nef, kjálka og augu (skútabólga),

kviðverkir, uppköst og niðurgangur, öndunarerfiðleikar

sveppasýking á fótum

hátt kólesterólgildi í blóði

óeðlileg tilfinning í húð, svo sem dofi, náladofi, stingur eða sviði, settaugarbólga,

mígreni,

svimi

hárlos

kvíði, þunglyndi

meltingartruflanir, niðurgangur, bakflæði, erting og/eða sár í koki og munni

verkir í maga, baki, vöðvum og/eða liðum

Sjaldgæfar aukaverkanir Truxima (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

vökvasöfnun í andliti og á búk

bólga, erting og/eða þyngsli fyrir brjósti (lungum) og í hálsi, hósti

húðviðbrögð, m.a. ofsakláði, kláði og útbrot

ofnæmisviðbrögð svo sem sog- eða blísturshljóð við öndun, andnauð, bólga í andliti og á

tungu, yfirlið

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

margþætt einkenni sem koma fram innan fárra vikna eftir innrennsli Truxima og felur

m.a.

í sér ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, kláða, liðverki, bólgna eitla og hita

slvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við

blöðrur,

getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða

augnlokum, og getur

hiti fylgt þessu.

Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af Truxima er fækkun hvítra blóðfrumna

(daufkyrninga)

sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum. Sumar sýkingar geta verið

alvarlegar (sjá

upplýsingar um

Sýkingar

í þessum kafla).

c)

Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og

áblástur

(herpes sýkingar)

ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta

komið

fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli

niðurgangur

hósti eða mæði

blóðnasir

hækkaður blóðþrýstingur

verkir í liðum eða baki

vöðvakippir eða skjálfti

sundltilfinning

skjálfti (titringur, oft í höndum)

svefnvandamál (svefnleysi)

þroti á höndum eða ökklum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

meltingartruflanir

hægðatregða

útbrot á húð, þ.m.t. þrymlabólur eða blettir

hitaþot eða roði í húð

nefstífla

stífir eða aumir vöðvar

verkur í vöðvum, höndum eða fótum

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

fækkun blóðflagna í blóði

aukning á þéttni kalíums í blóði

hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við

blöðrur,

getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða

augnlokum, og getur

hiti fylgt þessu.

endurvirkjun lifrarbólgu B

Truxima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Truxima

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

fyrning.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Truxima inniheldur

Virka innihaldsefnið í Truxima er rítúxímab. Hettuglasið inniheldur 100 mg af rítúxímabi. Hver

ml af þykkni inniheldur 10 mg af rítúxímabi.

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80

og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Truxima og pakkningastærðir

Truxima er tær, litlaus lausn sem kemur fyrir sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.

Pakkning með 2 hettuglösum

Markaðsleyfishafi

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Framleiðandi

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Truxima 500 mg innrennslisþykkni, lausn

rítúxímab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Truxima

Hvernig nota á Truxima

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Truxima

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað

Hvað er Truxima

Truxima inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna

mótefni. Efnið er hannað til þess að bindast tiltekinni tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B

eitilfrumur. Þegar

það binst yfirborði þess konar frumu veldur rítúxímab dauða frumunnar.

Við hverju er Truxima notað

Truxima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum. Læknirinn

gæti

ávísað Truxima til meðferðar við:

a)

Eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á B eitilfrumur.

Truxima má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.

Ef sjúklingar svara meðferðinni má halda notkun Truxima áfram í 2 ár eftir að

upphafsmeðferð lýkur.

b)

Langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum. Langvinnt

eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og

þroskast í eitlum.

Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa of margar óeðlilegar eitilfrumur

sem safnast

aðallega fyrir í beinmerg og blóði. Dreifing þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur

einkennum þínum.

Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.

c)

Iktsýki

Truxima er notað til meðferðar á iktsýki. Iktsýki er sjúkdómur í liðum. B eitilfrumur taka þátt í því að

valda sumum þeim einkennum sem koma fram. Truxima er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki

hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega

eða hafa valdið óásættanlegum aukaverkunum. Truxima er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast

metótrexat.

Truxima hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra

athafna.

Truxima verkar best hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid

factor, RF) eða

fyrir mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide,

and-CCP).

Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu

sjúkdómsgreiningarinnar.

d)

Hnúðaæðabólga eða smásæ fjölæðabólga

Truxima er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis,

áður

nefnd Wegener’s æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt

barksterum. Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum

hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri. B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð

þessara sjúkdóma.

2.

Áður en byrjað er að nota Truxima

Ekki má nota Truxima ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

þú ert með virka, alvarlega sýkingu

starfsemi ónæmiskerfis þíns er skert

þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt iktsýki,

hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.

Ekki má gefa þér Truxima ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu

spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Truxima.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Truxima er notað ef:

þú ert hugsanlega með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgusýkingu. Þetta er vegna þess

að í einstaka tilvikum gæti Truxima valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur

reynst

banvænt í örfáum tilvikum. Læknirinn mun fylgjast vel með einkennum um slíka sýkingu

hjá

sjúklingum með sögu um lifrarbólgu B sýkingu.

þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða

hjartabilun) eða öndunarerfiðleika.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Truxima. Læknirinn gæti þurft að sýna sérstaka aðgát

meðan á meðferð með Truxima stendur.

Ef þú ert með iktsýki, hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu, láttu lækninn einnig vita

ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef. Frumurnar sem

Truxima hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er

horfin áður en þú færð Truxima. Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða

með alvarlega sýkingu.

ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga

til annarra landa. Sum bóluefni á ekki að gefa með Truxima eða mánuðina

eftir að Truxima er

gefið. Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með

Truxima.

Börn og unglingar

Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf

ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri. Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um

notkun Truxima handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Truxima

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og

náttúrulyf. Þetta er vegna þess að Truxima getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta

haft

áhrif á verkun Truxima.

Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:

ef þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi. Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í

12 klukkustundir áður en þú færð Truxima. Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá

sumum sjúklingum meðan þeir fá Truxima.

ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið – svo sem krabbameinslyf

eða ónæmisbælandi lyf.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Truxima.

Meðganga og brjóstagjöf

Greina verður lækni eða hjúkrunarfræðingi frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Þetta er vegna þess að Truxima getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.

Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð

með Truxima stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Truxima.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Truxima stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð

síðustu meðferð með Truxima. Þetta er vegna þess að Truxima getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort Truxima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Truxima

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Truxima munu gefa þér lyfið. Fylgst

verður náið með þér meðan þú færð lyfið, ef einhverjar aukaverkanir skyldu koma fram.

Þér verður gefið Truxima með innrennsli í bláæð.

Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Truxima

Áður en þér er gefið Truxima verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða

draga

úr hugsanlegum aukaverkunum.

Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð

a)

Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Ef þú færð Truxima eitt sér

Þú færð Truxima einu sinni í viku í 4 vikur. Meðferðarlotur verða hugsanlega

endurteknar.

Ef þú færð Truxima ásamt krabbameinslyfjum

Þú færð Truxima á sömu dögum og krabbameinslyfin. Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna

fresti,

allt að 8 sinnum

Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Truxima á 2 eða 3 mánaða

fresti í tvö ár.

Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.

b)

Ef þú ert á meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Ef Truxima er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Truxima gefið á 28 daga fresti þar til

6 skömmtum er náð. Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir Truxima innrennsli.

Læknirinn mun

ákveða hvort ætti að gefa aðra meðferð samtímis.

c)

Ef þú ert á meðferð við iktsýki

Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna

millibili. Endurteknar lotur af Truxima meðferð eru mögulegar. Læknirinn mun ákveða eftir

einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur Truxima. Þetta getur verið að nokkrum mánuðum

eftir fyrri skammt.

d)

Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Meðferð með Truxima er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili. Yfirleitt er lyf sem

inniheldur barkstera

gefið með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Truxima. Læknirinn gæti hvenær

sem er látið þig fá lyf sem inniheldur

barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist

meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar aukaverkanirnar verið banvænar.

Innrennslisviðbrögð

Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.

Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk,

öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða

hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar. Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta

þessi innrennsliseinkenni versnað.

Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita

ef þú færð einhver

þessara

einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það. Þú gætir þurft viðbótar

meðferð eins og andhistamín eða parasetamól. Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda

innrennslinu áfram. Þessi viðbrögð eru ekki eins líkleg eftir annað innrennsli. Ef innrennslisviðbrögð

þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Truxima.

Sýkingar

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:

hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki.

minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón – þetta getur stafað af

mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra

innlyksuheilabólga,

PML)

Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Truxima stendur. Þetta er oft kvef, en

einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga. Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér

fyrir neðan, undir „Aðrar aukaverkanir”.

Ef þú ert í meðferð við iktsýki er þessar upplýsingar einnig að finna á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem

læknirinn hefur látið þig fá. Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim

sem annast þig.

Húðviðbrögð

Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í

tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða

augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú færð

einhver af

þessum einkennum.

Meðal annarra aukaverkana eru:

a)

Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða

langvinnu eitilfrumukrabbameini

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga

lítill fjöldi hvítra blóðkorna, stundum með hita, eða lítill fjöldi blóðflagna

ógleði

blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur

skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu, sem eru

hluti

af vörnum líkamans gegn sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af

óþekktum

uppruna, skútabólga, lifrarbólga B

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins

laktatdehýdrógenasa (LDH) í

blóði, kalsíumlækkun í blóði

óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn

eirðarleysi, vandamál við að sofna

mikill roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar

sundl, kvíði

aukin táramyndun, kvillar í táragöngum, augnbólga (tárubólga)

suð fyrir eyrum, verkur í eyrum

hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall og hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur

hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)

vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi),

bólga,

erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli

uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting og/eða sáramyndun í hálsi og munni,

kyngingarerfiðleikar, hægðatregða, meltingartruflanir.

átraskanir: of lítil fæðuneysla sem leiðir til þyngdartaps

ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti

vöðvakvillar – svo sem aukin vöðvaspenna, lið- eða vöðvaverkir, verkur í baki og hálsi

almenn vanlíðan eða óþægindi og þreyta, skjálfti, inflúensulík einkenni

bilun í mörgum líffærum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

blóðstorkukvillar, minnkuð myndun rauðra blóðkorna og aukin eyðing rauðra blóðkorna

(vanmyndunar- og rauðalosblóðleysi), bólgnir eða stækkaðir eitlar

depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun

bragðtruflanir – svo sem breytingar á bragðskyni

hjartasjúkdómar, svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)

astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja

þrútinn kviður.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

tímabundin aukning á magni tiltekinna mótefna í blóði (IgM immúnóglóbúlín), raskanir á

efnasamsetningu blóðs vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna

taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun

hjartabilun

bólga í æðum, þ.m.t. bólga sem leiðir til húðeinkenna

öndunarbilun

skemmd á þarmavegg (götun)

alvarleg húðvandamál sem valda blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði,

í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á

kynfærum

eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

nýrnabilun

alvarlegt sjóntap.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

síðbúin fækkun hvítra blóðfrumna

innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum

verið

banvæn

heyrnartap, tap á annarri skynjun

b)

Ef þú ert á meðferð við iktsýki

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, svo sem lungnabólga (af völdum baktería)

verkur við þvaglát (sýking í þvagrás)

ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta

komið

fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli

breytingar á blóðþrýstingi, ógleði, útbrot, hiti, kláði, nefrennsli eða nefstífla ásamt hnerra,

skjálfti, hraður hjartsláttur og þreyta

höfuðverkur

breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir. Meðal þeirra er minnkun á

magni

tiltekinna próteina í blóðinu (immúnóglóbúlína) sem eru hluti af vörnum líkamans

gegn

sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstakingum):

sýkingar, svo sem berkjubólga (bronkítis)

þrýstingstilfinning eða verkur með slætti fyrir aftan nef, kjálka og augu (skútabólga),

kviðverkir, uppköst og niðurgangur, öndunarerfiðleikar

sveppasýking á fótum

hátt kólesterólgildi í blóði

óeðlileg tilfinning í húð, svo sem dofi, náladofi, stingur eða sviði, settaugarbólga,

mígreni,

svimi

hárlos

kvíði, þunglyndi

meltingartruflanir, niðurgangur, bakflæði, erting og/eða sár í koki og munni

verkir í maga, baki, vöðvum og/eða liðum

Sjaldgæfar aukaverkanir Truxima (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

vökvasöfnun í andliti og á búk

bólga, erting og/eða þyngsli fyrir brjósti (lungum) og í hálsi, hósti

húðviðbrögð, m.a. ofsakláði, kláði og útbrot

ofnæmisviðbrögð svo sem sog- eða blísturshljóð við öndun, andnauð, bólga í andliti og á

tungu, yfirlið

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

margþætt einkenni sem koma fram innan fárra vikna eftir innrennsli Truxima og felur

m.a.

í sér ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, kláða, liðverki, bólgna eitla og hita

slvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við

blöðrur,

getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða

augnlokum, og getur

hiti fylgt þessu.

Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af Truxima er fækkun hvítra blóðfrumna

(daufkyrninga)

sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum. Sumar sýkingar geta verið

alvarlegar (sjá

upplýsingar um

Sýkingar

í þessum kafla).

c)

Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og

áblástur

(herpes sýkingar)

ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta

komið

fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli

niðurgangur

hósti eða mæði

blóðnasir

hækkaður blóðþrýstingur

verkir í liðum eða baki

vöðvakippir eða skjálfti

sundltilfinning

skjálfti (titringur, oft í höndum)

svefnvandamál (svefnleysi)

þroti á höndum eða ökklum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

meltingartruflanir

hægðatregða

útbrot á húð, þ.m.t. þrymlabólur eða blettir

hitaþot eða roði í húð

nefstífla

stífir eða aumir vöðvar

verkur í vöðvum, höndum eða fótum

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

fækkun blóðflagna í blóði

aukning á þéttni kalíums í blóði

hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við

blöðrur,

getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða

augnlokum, og getur

hiti fylgt þessu.

endurvirkjun lifrarbólgu B

Truxima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Truxima

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

fyrning.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Truxima inniheldur

Virka innihaldsefnið í Truxima er rítúxímab. Hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi. Hver

ml af þykkni inniheldur 10 mg af rítúxímabi.

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80

og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Truxima og pakkningastærðir

Truxima er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri. Pakkning

með 1 hettuglasi.

Markaðsleyfishafi

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Framleiðandi

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Millmount Healthcare`1 Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.