Truxima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Käyttöaiheet:

Truxima er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)Truxima er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Truxima viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. Truxima sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru í lyfjameðferð þola eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Truxima er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)Truxima ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefnum, þ.mt Truxima eða sjúklingum sem eru eldföstir við fyrri Truxima auk krabbameinslyfjameðferðar. Liðagigt arthritisTruxima ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk liðagigt sem hafa verið ófullnægjandi svar eða óþol fyrir annan sjúkdóm breyta gegn gigt lyf (DMARD) þar á meðal einn eða fleiri æxli drep þáttur (FENGU) hemil meðferð. Truxima hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitisTruxima, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA). Blöðrusótt vulgarisTruxima er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með í meðallagi til alvarlega blöðrusótt vulgaris (ÚSBEKISTAN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-17

Pakkausseloste

72
B. FYLGISEÐILL
73
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRUXIMA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
TRUXIMA 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
rítúxímab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Truxima
3.
Hvernig nota á Truxima
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Truxima
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRUXIMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER TRUXIMA
Truxima inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni
gerð próteina sem nefnist einstofna
mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra
blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar
rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða
frumunnar.
VIÐ HVERJU ER TRUXIMA NOTAÐ
Truxima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum
hjá fullorðnum og börnum.
Læknirinn
gæti ávísað Truxima til meðferðar við:
A)
EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ
Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur
áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna
sem nefnast B eitilfrumur.
Truxima má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt
krabbameinslyfjum.
Hjá fullorðnum sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Truxima
sem viðhaldsmeðferð áfram í 2 ár
eftir að
upphafsmeðferð lýkur.
Hjá börnum og unglingum er Truxima gefið ásamt krabbameinslyfjum.
B)
LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI
Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Truxima 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Truxima 500 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Truxima 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab.
Truxima 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab.
Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með
erfðatækni úr vefjum af ólíkum
erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað
immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1
óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa
léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á
meðal með sértæku veirudrápi og
brottnámi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus vökvi með pH 6,3 – 6,8 og osmólstyrk 329 – 387
mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Truxima er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi
ábendingum:
Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
hnútótt
eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð
áður.
Truxima er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein
sem
svarar innleiðslumeðferð (induction therapy).
Truxima einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt
eitilfumukrabbamein á
III.-IV. stigi sem eru ónæmir fyrir krabbameinslyfjameðferð eða
eru að fá
endurkomu sjúkdóms