Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)Truxima er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Truxima viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. Truxima sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru í lyfjameðferð þola eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Truxima er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)Truxima ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefnum, þ.mt Truxima eða sjúklingum sem eru eldföstir við fyrri Truxima auk krabbameinslyfjameðferðar. Liðagigt arthritisTruxima ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk liðagigt sem hafa verið ófullnægjandi svar eða óþol fyrir annan sjúkdóm breyta gegn gigt lyf (DMARD) þar á meðal einn eða fleiri æxli drep þáttur (FENGU) hemil meðferð. Truxima hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitisTruxima, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA). Blöðrusótt vulgarisTruxima er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með í meðallagi til alvarlega blöðrusótt vulgaris (ÚSBEKISTAN).
Revision: 20
Leyfilegt
2017-02-17
72 B. FYLGISEÐILL 73 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRUXIMA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN TRUXIMA 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN rítúxímab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Truxima 3. Hvernig nota á Truxima 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Truxima 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRUXIMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER TRUXIMA Truxima inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar. VIÐ HVERJU ER TRUXIMA NOTAÐ Truxima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum og börnum. Læknirinn gæti ávísað Truxima til meðferðar við: A) EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Truxima má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum. Hjá fullorðnum sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Truxima sem viðhaldsmeðferð áfram í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur. Hjá börnum og unglingum er Truxima gefið ásamt krabbameinslyfjum. B) LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Truxima 100 mg innrennslisþykkni, lausn Truxima 500 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Truxima 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab. Truxima 500 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab. Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með erfðatækni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1 óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa léttum-keðjum og þungum-keðjum. Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæku veirudrápi og brottnámi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus vökvi með pH 6,3 – 6,8 og osmólstyrk 329 – 387 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Truxima er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum: Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð áður. Truxima er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy). Truxima einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfumukrabbamein á III.-IV. stigi sem eru ónæmir fyrir krabbameinslyfjameðferð eða eru að fá endurkomu sjúkdóms Read the complete document