Truvada

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Truvada
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Truvada
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Meðferð HIV-1 sýkingu:, Truvada er ætlað í antiretroviral samsetning meðferð fyrir meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir. , Truvada er einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. , Fyrirfram útsetningu fyrirbyggja (PrEP):, Truvada er ætlað ásamt öruggari venjur kynlíf fyrir fyrirfram útsetningu fyrirbyggja til að draga úr áhættu kynferðislega keypti HIV-1 sýkingu í fullorðnir í mikilli hættu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 40

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000594
  • Leyfisdagur:
  • 19-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000594
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Truvada 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Truvada og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Truvada

Hvernig nota á Truvada

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Truvada

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Truvada og við hverju það er notað

Truvada inniheldur tvö virk efni,

emtrícítabín

tenófóvír tvísóproxíl

. Bæði þessi virku efni eru lyf

gegn retróveirum

sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu. Emtrícítabín er

núkleósíða

bakritahemill

og tenófóvír er

núkleótíða bakritahemill.

Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-

lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á

að halda til þess að geta fjölgað sér.

Truvada er notað til meðferðar við sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV-1) hjá

fullorðnum

Lyfið er einnig notað til meðferðar við HIV-sýkingu hjá unglingum á aldrinum 12–18 ára

sem vega a.m.k. 35 kg

og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur

áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.

Truvada ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við

HIV-sýkingu.

Truvada má gefa í stað emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem notuð eru hvort um

sig í sömu skömmtum.

Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir

geta enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf,

þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar

varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu.

Á meðan Truvada er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra

sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

Truvada er einnig notað til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu

hjá fullorðnum og

unglingum frá 12 ára fram að 18 ára aldri sem vega a.m.k. 35 kg,

þegar það er tekið

daglega, samhliða öruggu kynlífi:

Sjá lista í kafla 2 yfir varúðarráðstafanir til að verjast HIV-sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Truvada

Ekki má nota Truvada til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að

ræða ofnæmi fyrir

emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.

Áður en Truvada er tekið til að draga úr hættu á að fá HIV:

Truvada getur aðeins dregið úr hættu á að fá HIV

áður

en þú hefur sýkst.

Þú verður að vera HIV-neikvæð/ur áður en byrjað er að nota Truvada til að draga úr

hættu á að fá HIV.

Þú verður að fara í próf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar

með HIV-sýkingu. Ekki má taka Truvada til að draga úr hættu nema staðfest hafi verið að þú

sért HIV-neikvæð/ur. Einstaklingar sem eru með HIV þurfa að taka Truvada í samsetningu með

öðrum lyfjum.

Mörg HIV-próf greina ekki nýlega sýkingu.

Ef þú færð inflúensulík veikindi gæti það þýtt að

þú hafir nýlega smitast af HIV.

Þetta geta verið merki um HIV-sýkingu:

þreyta

hiti

Verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

uppköst eða niðurgangur

útbrot

nætursviti

stækkaðir eitlar í hálsi eða nára

Segðu lækninum frá öllum flensulíkum veikindum

, annaðhvort í mánuðinum áður en

þú byrjaðir að taka Truvada eða hvenær sem er meðan þú hefur tekið Truvada.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þegar Truvada er tekið til að draga úr hættu á HIV-sýkingu:

Taktu Truvada á hverjum degi

til að draga úr hættunni, ekki eingöngu þegar þú heldur að

þú hafir verið í hættu á að fá HIV-sýkingu

. Þú mátt ekki sleppa að taka skammt af Truvada

eða hætta að taka það. Skammtar sem ekki eru teknir geta aukið hættuna á HIV-sýkingu.

Farðu reglulega í HIV-próf.

Ef þú heldur að þú sért með HIV-sýkingu skaltu láta lækninn vita strax. Hann gæti framkvæmt

fleiri prófanir til að ganga úr skugga um að þú sért enn HIV-neikvæð/ur.

Ekki er víst að meðferð með Truvada einu sér hindri HIV-sýkingu.

Stundaðu alltaf öruggt kynlíf. Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði,

leggangavökva eða blóð.

Ekki deila persónulegum hlutum sem geta verið með blóð eða líkamsvökva á sér eins og

tannburstum og rakvélablöðum.

Ekki deila eða endurnýta nálar eða annan búnað til inndælingar eða fíkniefnaneyslu.

Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda. Þessar sýkingar

auðvelda HIV-veirunni að smita þig.

Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV-sýkingu

eða að smita aðra af HIV.

Þegar Truvada er tekið til meðferðar við

HIV eða minnka líkur á að smitast af HIV

Truvada getur haft áhrif á nýrun.

Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur gæti

læknirinn viljað taka blóðprufur til að mæla nýrnastarfsemi. Láttu lækninn vita ef þú hefur verið

með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna

nýrnavandamál. Unglingar sem eru fyrir með nýrnavandamál eiga ekki að taka Truvada. Ef

nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Truvada eða, ef þú ert

þegar með HIV, að taka Truvada sjaldnar. Ekki er mælt með notkun Truvada ef þú ert með

alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ert í blóðskilun.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Ræddu við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.

Sjúklingar sem

eru sýktir af HIV-veiru sem einnig eru með lifrarsjúkdóm (þ.m.t. langvinna lifrarbólgu B eða C)

sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og

hugsanlega banvænar, aukaverkanir í lifur. Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B eða C mun

læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best fyrir þig.

Þú þarft að vita hver lifrarbólgu B veiru (HBV) sýkingarstaða þín er

áður en þú byrjar að

taka Truvada. Ef þú ert með lifrarbólgu B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að

taka Truvada, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki. Mikilvægt er að hætta ekki að taka

Truvada án þess að ræða við lækni: sjá kafla 3:

Ekki má hætta töku Truvada

Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.

Truvada hefur ekki verið rannsakað í hópi

sjúklinga eldri en 65 ára.

Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol

(sjá Truvada inniheldur laktósa síðar í

þessum kafla).

Börn og unglingar

Truvada er ekki ætlað til notkunar fyrir börn undir 12 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Truvada

Ekki taka Truvada

ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda lyfjaþættina í Truvada (emtrícítabín

og tenófóvír tvísóproxíl) eða einhver önnur lyf gegn veirum sem innihalda tenófóvír alafenamíð,

lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.

Notkun Truvada með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun:

sérstaklega er mikilvægt að láta

lækninn vita ef þú ert að taka þessi lyf, þeirra á meðal eru:

amínóglýkósíð (við bakteríusýkingu)

amfóterísín B (við sveppasýkingu)

foskarnet (við veirusýkingu)

gancíklóvír (við veirusýkingu)

pentamídín (við sýkingum)

vankómýsín (við bakteríusýkingu)

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini)

cídófóvír (við veirusýkingu)

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)

Ef þú notar annað lyf gegn veirum sem nefnist próteasahemill til meðferðar við HIV-sýkingu gæti

læknirinn pantað blóðprufur til að fylgjast náið með nýrnastarfsemi.

Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita

ef ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða

sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er notað til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.

Notkun Truvada með öðrum lyfjum sem innihalda dídanósín (til meðferðar við HIV-sýkingu):

Ef Truvada er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda dídanósín getur magn

dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var

tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum

ollir dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða. Læknirinn

mun íhuga vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.

Láttu lækninn vita

ef þú tekur eitthvert þessara lyfja. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um

öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun Truvada með mat eða drykk

Ef mögulegt er skal taka Truvada með mat.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Truvada á meðgöngu er það venjulega ekki

notað nema brýna nauðsyn beri til.

Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um

hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð með Truvada fyrir þig og barn þitt.

Ef þú hefur tekið Truvada á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og

öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á

meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Truvada stendur.

Þetta er vegna þess að

virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.

Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast

smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Truvada getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Truvada,

aktu þá ekki

stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.

Truvada inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Truvada

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Truvada til meðferðar við

HIV-sýkingu er:

Fullorðnir:

ein tafla á dag, helst með mat.

Unglingar frá 12 ára fram að 18 ára aldri sem vega a.m.k. 35 kg:

ein tafla á dag, helst með

mat.

Ráðlagður skammtur af Truvada til að minnka líkur á að smitast af HIV er:

Fullorðnir:

ein tafla á dag, helst með mat.

Unglingar frá 12 ára fram að 18 ára aldri sem vega a.m.k. 35 kg:

ein tafla á dag, helst með

mat.

Ef þú átt erfitt með að kyngja má beita skeið til að mylja töfluna. Blandaðu síðan duftinu í u.þ.b.

100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa, og drekktu það samstundis.

Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að lyfið

hafi fulla verkun og til þess að draga á líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni. Breytið ekki

skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú færð meðferð við HIV-sýkingu

mun læknirinn ávísa Truvada ásamt öðrum

andretróveirulyfjum. Kynntu þér upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum

til að fá leiðbeiningar um hvernig á að taka þau lyf.

Ef þú tekur Truvada til að draga úr hættu á að fá HIV-sýkingu

skaltu taka Truvada á

hverjum degi, ekki eingöngu þegar þú heldur að þú hafir verið í hættu á að fá HIV-sýkingu.

Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV-sýkingu

eða að smita aðra af HIV.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Truvada skal hafa samband við lækninn eða næstu

bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því

sem þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka töflu:

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Truvada.

Ef þú uppgötvar það innan 12 klst.

frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Truvada, skaltu helst

taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er. Taktu síðan næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef þú uppgötvar það eftir 12 klst.

eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Truvada,

skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var. Bíddu og taktu næsta skammt, helst með mat, á

áætluðum tíma.

Ef þú kastar upp innan 1 klst. eftir að Truvada er tekið,

skaltu taka aðra töflu. Ekki er þörf á að

taka aðra töflu ef kastað er upp seinna en 1 klst. eftir að Truvada er tekið.

Ekki má hætta töku Truvada

Ef þú tekur Truvada til meðferðar við HIV-sýkingu

og hættir að taka töflurnar, getur það

minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.

Ef þú tekur Truvada til að draga úr hættu á að fá HIV

máttu ekki

hætta að taka Truvada eða

sleppa skömmtum. Ef þú hættir að nota Truvada eða sleppir skömmtum, getur það aukið

hættuna á HIV-sýkingu.

Ekki hætta að taka Truvada án þess að hafa samband við lækninn.

Ef þú ert með lifrarbólgu B

er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Truvada

án þess að ræða fyrst við lækninn. Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að

meðferð er hætt. Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er

ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur

verið lífshættuleg.

Segðu lækninum samstundis frá

öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð

lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir:

Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu)

er mjög sjaldgæf en alvarleg

aukaverkun sem getur verið lífshættuleg. Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum,

einkum ef þær eru í ofþyngd, og hjá einstaklingum með lifrarsjúkdóma. Eftirfarandi

aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp og hröð öndun

sljóleiki

ógleði, uppköst

kviðverkir

Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax

læknisaðstoðar.

Öll merki um bólgu eða sýkingu.

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu

(alnæmi, AIDS) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá einstaklingum með

veikt ónæmiskerfi), geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að

HIV-meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans

sem gerir honum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra

einkenna.

Sjálfsnæmissjúkdómar,

þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvefjum, geta einnig

komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-sýkingu. Sjálfsnæmissjúkdómar

geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Fylgstu með einkennum sýkinga

eða öðrum einkennum eins og:

vöðvamáttleysi

máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp að bolnum

hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni

Ef þú tekur eftir þessum eða einhverjum öðrum einkennum um bólgu eða sýkingu,

leitaðu þá strax læknisaðstoðar.

Hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur, uppköst, ógleði,

sundl, höfuðverkur,

útbrot

slappleiki

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

aukinn kreatínkínasa

Algengar

aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

verkir, kviðverkir

svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar

meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur

útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta

verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð

önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir

sýkingum)

aukin þríglýseríð (fitusýrur), galllitarefni eða sykur í blóðinu

vandamál í lifur og brisi

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

kviðverkir vegna bólgu í brisi

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum sem geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóðinu

breytingar á þvagi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sjá

Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir

fitulifur

gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur

bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti, nýrnabilun, frumuskemmdir í nýrnapíplum.

mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum)

bakverkur af völdum nýrnavandamála

Frumuskemmdum í nýrnapíplum kann að fylgja niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og

sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði.

Ef vart verður við einhverjar þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir ofan eða ef

einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar

skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt.

Beinkvillar

. Hjá sumum sjúklingum sem taka samsett andretróveirulyf eins og Truvada getur

komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs

blóðflæðis til beina). Taka slíkra lyfja í langan tíma, notkun barkstera, áfengisnotkun, mjög

veikt ónæmiskerfi og yfirþyngd eru nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir þróun þessa

sjúkdóms. Einkenni um beindrep eru:

stirðleiki í liðum

eymsli og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)

erfiðleikar við hreyfingu

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu ræða við lækninn.

Á meðan á meðferð við HIV-sýkingu stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.

Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt

HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum

Börn sem fá emtrícítabín fá oft litabreytingar á húð,

þar á meðal dökka bletti

Algengt er að fram komi lækkun á rauðum blóðkornum hjá börnum (blóðleysi).

Það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu ræða við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Truvada

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið lyfjaglasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Truvada inniheldur

Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín

tenófóvír tvísóproxíl

. Hver filmuhúðuð Truvada tafla

inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngildir 300 mg af

tenófóvír tvísóproxíl fúmarati eða 136 mg af tenófóvíri).

Önnur innihaldsefni eru

kroskarmellósi natríum, glýseról þríasetat (E1518), hýprómellósi

(E464), indígótín (E132), laktósa einhýdrat, magnesíum sterat (E572), örkristallaður sellulósi

(E460), forhleypt sterkja (glútenfrí) og títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Truvada og pakkningastærðir

Filmuhúðaðar Truvada töflur eru bláar, hylkislaga töflur, og í þær er grafið orðið „GILEAD“ á annarri

hliðinni og talan „701“ á hinni. Truvada er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum. Hvert lyfjaglas

inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma þarf í lyfjaglasinu til þess að vernda töflurnar. Rakadræga

kísilgelið er í sérstökum posa eða hylki og ekki á að gleypa það.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas

með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 lyfjaglösum með 30) filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að

allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43(0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.