Tractocile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2010
Virkt innihaldsefni:
atosiban (as acetate)
Fáanlegur frá:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC númer:
G02CX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
atosiban
Meðferðarhópur:
Drugi gynecologicals
Lækningarsvæði:
Predčasno rojstvo
Ábendingar:
Tractotile je navedeno, da odloži neposredno pred rokom rodila pri nosečnicah odrasle ženske z:redni kontrakcije maternice najmanj 30 sekund trajanje na hitrost ≥ 4 na 30 minut;materničnega vratu dilatacija 1 do 3 cm (0-3 za nulliparas) in effacement ≥ 50%;gestacijske starosti od 24 do 33 končana tednov;običajno plod srčni utrip.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2000-01-20
Upplýsingar fylgiseðill
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Danska
Tel: +45 88 33 88 34
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/124/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija
atosiban
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
6.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
atosiban
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala s 5 ml vsebuje 37,5 mg atosibana (v obliki acetata).
En ml raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
(7,5 mg/ml)
Po priporočenem redčenju vsebuje 0,75 mg/ml.
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Le za intravensko uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
25
Razredčeno raz
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml
raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z 0,9 ml raztopine vsebuje 6,75 mg atosibana (v obliki
acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tractocile je indicirano za odložitev iminentnega
prezgodnjega poroda pri odraslih
nosečnicah z:
-
rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s
pogostnostjo
≥
4 na 30 minut;
-
odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah,
ki še niso rodile) in
stanjšanjem za
≥
50 %;
-
gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov;
-
normalno srčno frekvenco ploda.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora uvesti in voditi zdravnik, ki
ima izkušnje z zdravljenjem
prezgodnjega poroda.
Zdravilo Tractocile se aplicira intravensko v treh zaporednih korakih:
začetni bolusni odmerek (6,75
mg) zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu
takoj sledi kontinuirana
visokoodmerna infuzija (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min)
zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml
koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še
infuzija z manjšim odmerkom
zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje (nadaljnja infuzija
100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur. Zdravljenje ne sme trajati
več kot 48 ur. Skupni odmerek
atosibana med celotnim ciklusom zdravljenja z zdravilom Tractocile naj
ne bi presegel 330,75 mg.
Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti
čimprej po diagnozi prezgodnjega
poroda. Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte
povzetek glavnih značilnosti
zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje). Če se kontrakcije maternice
med zdravljenjem z zdravilom Tractocile
Lestu allt skjalið
