Tenofovir disoproxil Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu nýrnastarfsemi disoproxil í HIV-1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð-barnalegt sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem nýrnastarfsemi disoproxil var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). Nýrnastarfsemi disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. Val á nýrnastarfsemi disoproxil að meðhöndla antiretroviral-upplifað sjúklinga með HIV-1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionTenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töfl
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004049
  • Leyfisdagur:
  • 07-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004049
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur

tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tenofovir disoproxil Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tenofovir disoproxil Mylan

Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Athugaðu að ef lyfinu hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli

þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú“ sem „barnið þitt“).

1.

Upplýsingar um Tenofovir disoproxil Mylan og við hverju það er notað

Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur virka efnið

tenófóvír tvísóproxíl

. Þetta virka efni er lyf

gegn

retróveirum

eða veiruhamlandi

lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru

tveggja. Tenófóvír er

núkleótíða bakritahemill,

almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því

að hamla eðlilegri starfsemi ensíma (við HIV

bakrita

; við lifrarbólgu B

DNA fjölliðunarensím

) sem

veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. Fyrir HIV ber ávallt að nota Tenofovir

disoproxil Mylan í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg töflur eru meðferð við HIV-

sýkingu (alnæmisveira í

mönnum)

.

Töflurnar henta fyrir:

fullorðna

unglinga frá 12 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV-lyfjum

sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið

aukaverkunum.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg töflur eru einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem

er sýking af völdum HBV

(lifrarbólguveiru B)

.

Töflurnar henta fyrir:

fullorðna

unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.

Þú þarft ekki að vera með HIV til að fá Tenofovir disoproxil Mylan meðferð gegn lifrarbólguveiru B.

Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu. Á meðan Tenofovir disoproxil Mylan er tekið getur samt komið til

sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. HIV og HBV getur einnig borist frá þér til

annarra og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.

2.

Áður en byrjað er að nota Tenofovir disoproxil Mylan

Ekki má nota Tenofovir disoproxil Mylan:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir

tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.

Ef þetta á við um þig,

segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil

Mylan.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tenofovir disoproxil Mylan er notað.

Gætið þess að smita ekki aðra.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta

lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra. Tenofovir disoproxil Mylan

minnkar ekki líkurnar á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun. Þú þarft að

nota varúðarráðstafanir til að forðast slíkt.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef

einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.

Tenofovir disoproxil Mylan skal ekki gefa unglingum með nýrnakvilla. Áður en meðferð hefst

gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að meta nýrnastarfsemi. Tenofovir disoproxil Mylan

getur haft áhrif á nýrun á meðan á meðferð stendur. Læknirinn gæti viljað taka blóðprufur

meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með hvernig nýrun starfa. Ef þú ert fullorðinn

einstaklingur gæti læknirinn ráðlagt þér að taka töflurnar sjaldnar. Ekki minnka skammtinn sem

þér hefur verið ávísaður, nema læknirinn hafi mælt svo fyrir.

Tenofovir disoproxil Mylan er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun

(sjá

Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Mylan

). Ef hjá því verður ekki komist

mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfsemi þinni einu sinni í viku.

Beinkvillar.

Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn

retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa

sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera,

áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Einkenni um beindrep

eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með

hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að láta lækninn vita.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Ræðið við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar á meðal lifrarbólgu.

Sjúklingar

með lifrarsjúkdóm, þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru með

lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar,

aukaverkanir í lifur. Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða

meðferð sé best fyrir þig. Ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm eða langvinna sýkingu af

lifrarbólgu B gæti læknirinn látið taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.

Verið á varðbergi gagnvart sýkingum.

Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og

jafnframt aðra sýkingu, gætir þú fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á

einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Tenofovir disoproxil Mylan er

hafin. Þessi einkenni gætu bent til þess ónæmiskerfi líkamans hafi eflst og sé að berjast gegn

sýkingu. Vertu á varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að þú

byrjar að taka Tenofovir disoproxil Mylan. Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu,

láttu þá lækninn strax vita.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert eldri en 65 ára.

Tenófóvír tvísóproxíl

hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára. Ef aldur þinn er hærri en það og þér

er ávísað Tenofovir disoproxil Mylan mun læknirinn fylgjast vandlega með þér.

Börn og unglingar

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg töflur

henta

fyrir:

HIV-1 sýkta unglinga á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg og sem

þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun

þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.

HBV sýkta unglinga á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg töflur henta

ekki

fyrir eftirfarandi hópa:

Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn

yngri en 12 ára

Ekki fyrir HBV sýkt börn

yngri en 12 ára.

Varðandi skammta sjá kafla 3,

Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan.

Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki hætta töku lyfja gegn HIV

sem læknirinn hefur ávísað þér þegar þú hefur töku Tenofovir

disoproxil Mylan ef þú ert með bæði HBV og HIV.

Ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan

ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda tenófóvír

tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð. Ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan ásamt öðrum

lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl (lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna

lifrarbólgu B).

Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað

nýrun.

Þau eru:

amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),

amfóterísín B (við sveppasýkingu),

foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu),

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),

adefóvír tvípívoxíl (við lifrarbólguveiru B),

takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi),

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum).

Önnur lyf sem innihalda dídanósín (við HIV-sýkingu):

Ef Tenofovir disoproxil Mylan er

tekið með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði

aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu

í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollu dauða,

þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða. Læknirinn mun

íhuga vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.

Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita

ef þú tekur ledipasvír/sófosbúvír eða

sófosbúvír/velpatasvír við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.

Notkun Tenofovir disoproxil Mylan með mat eða drykk

Takið Tenofovir disoproxil Mylan með mat (t.d. máltíð eða snarli).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan á meðgöngu nema þú hafir rætt það sérstaklega

við lækninn. Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun tenófóvír tvísóproxíls á

meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.

Forðastu að verða þunguð

meðan á Tenofovir disoproxil Mylan meðferð stendur. Þú verður að

nota örugga getnaðarvörn til þess að forðast þungun.

Ef þú verður þunguð

, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um

hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.

Ef þú hefur tekið Tenofovir disoproxil Mylan

á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir

reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins. Hjá

börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri

en hættan á aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tenofovir disoproxil Mylan stendur.

Þetta er vegna þess að virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk kvenna.

Ef þú ert kona með HIV eða HBV skaltu ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun

veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Tenófóvír tvísóproxíl getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Tenofovir

disoproxil Mylan,

aktu þá ekki

eða hjólaðu

og notaðu hvorki tæki né vélar.

Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur laktósa

Látið lækninn vita áður en þú tekur Tenofovir disoproxil Mylan

ef þú þolir ekki laktósa eða ef þú

ert með óþol gegn einhverjum öðrum sykurtegundum.

3.

Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

1 tafla á dag með mat

(t.d. máltíð eða snarli).

Unglingar á aldrinum frá 12 ára allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg:

1 tafla á dag með

mat (t.d. máltíð eða snarli).

Ef þú átt sérstaklega erfitt með að kyngja má beita skeið til að mylja töfluna. Blandaðu síðan duftinu í

um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis.

Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að lyfið

hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni. Breytið

ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú ert fullorðin/n og átt við nýrnavandamál að stríða,

gæti læknirinn ráðlagt þér að taka

Tenofovir disoproxil Mylan sjaldnar.

Ef þú ert með HBV getur verið að læknirinn bjóði þér upp á HIV próf til að athuga þú hefur

bæði HBV og HIV. Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að

vita hvernig þau lyf skuli tekin.

Hugsanlega henta önnur lyfjaform lyfsins betur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja;

leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um þetta.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru í ógáti of margar Tenofovir disoproxil Mylan töflur getur það aukið hættuna á að þú

finnir fyrir hugsanlegum aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

). Hafðu

samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu töfluglasið með þér svo að

þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Tenofovir disoproxil Mylan

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Tenofovir disoproxil Mylan. Ef þú gleymir skammti skaltu

reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.

Ef minna en 12 klst. hafa

liðið frá þeim tíma sem þú tekur það vanalega inn, skal taka lyfið

eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef meira en 12 klst. hafa liðið

síðan þú áttir að taka skammtinn á ekki að taka skammtinn sem

sleppt var. Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef kastað er upp innan 1 klst. eftir að Tenofovir disoproxil Mylan er tekið,

skal taka aðra töflu.

Ekki er þörf á að taka aðra töflu ef kastað er upp í meira en 1 klst. eftir að Tenofovir disoproxil Mylan

er tekið.

Ef hætt er að nota Tenofovir disoproxil Mylan

Ekki hætta að taka Tenofovir disoproxil Mylan nema að læknisráði. Ef hætt er töku á Tenofovir

disoproxil Mylan getur það minnkað virkni meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.

Ef þú ert með lifrarbólgu B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu)

er mjög

mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Tenofovir disoproxil Mylan án þess að ræða fyrst við

lækninn. Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að

lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka tenófóvír tvísóproxíl. Þú gætir þurft að fara í blóðprufur

í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt. Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða

skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem að hjá sumum sjúklingum getur það leitt til

versnunar á lifrarbólgu.

Ræðið við lækninn áður en þú hættir að taka Tenofovir disoproxil Mylan hver sem ástæðan er,

einkum ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum sjúkdómi.

Segið lækninum samstundis frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni,

einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Hafið samband við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Tenofovir disoproxil Mylan töflur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.

Mjólkursýrublóðsýring

(of mikil mjólkursýra í blóðinu) er

mjög sjaldgæf

(getur komið fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp, hröð öndun

sljóleiki

ógleði, uppköst og kviðverkir

Ef þú heldur að þú gætir verið með

mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við lækninn.

Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

verkir í maga

(kvið) vegna bólgu í brisi

frumuskemmdir í nýrnapíplum

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

bólga í nýrum,

mikil þvaglát og þorsti

breytingar

þvagi

bakverkur

af völdum nýrnavandamála, þar á meðal nýrnabilunar

mýking beina (með

beinverkjum

og sem veldur stundum brotum), vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum

fitulifur

Ef talið er að þú gætir verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá

samband við lækninn.

Algengustu aukaverkanirnar

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá að minnsta

kosti 10 af hverjum 100 sjúklingum):

niðurgangur, uppköst, ógleði, sundl, útbrot, slappleiki

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir allt að 10 af hverjum

100 sjúklingum):

höfuðverkur, magaverkir, þreytutilfinning, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

vandamál í lifur

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóði

vandamál í brisi

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

verkir í maga (kvið) vegna bólgu í lifur

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Fyrir glös: Eftir opnun glassins skal nota lyfið innan 30 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er tenófóvír tvísóproxíl. Hver Tenofovir disoproxil Mylan tafla inniheldur

245 mg af tenófóvír tvísóproxíl (sem maleat).

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2,

Tenofovir

disoproxil Mylan inniheldur laktósa

), hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,

magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), tríasetín, indígótín (E132).

Lýsing á útliti Tenofovir disoproxil Mylan og pakkningastærðir

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar og merktar

með „TN245“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.

Þetta lyf er fáanlegt í plastglösum með barnaöryggisloki og vatti sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur,

og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert fyrir sig

inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur. Í glasinu er einnig þurrkefni. Ekki má borða þurrkefnið.

Töflurnar eru einnig fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 eða 30 × 1 töflur

(stakskammtar).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frakklandi

Framleiðandi:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Írlandi

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Ungverjalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.