Temozolomide Sandoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-02-2023
Virkt innihaldsefni:
temozolomidas
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L01AX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
temozolomide
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Glioma; Glioblastoma
Ábendingar:
Suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota daugiaformė glioblastoma, gydymas kartu su radioterapija (RT) ir vėliau kaip monoterapija. Už vaikų gydymas nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2010-03-15
Upplýsingar fylgiseðill
133
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
134
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
temozolomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Temozolomide Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Sandoz
3.
Kaip vartoti Temozolomide Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Temozolomide Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEMOZOLOMIDE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Temozolomide Sandoz sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos
temozolomidu. Jis yra vaistas
nuo navikų.
Temozolomide Sandoz vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų
navikus:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme
glioblastoma. Iš pradžių
gydoma Temozolomide Sandoz ir radioaktyviųjų spindulių
(radioterapijos) deriniu (derinio
fazė), po to – vien Temozolomide Sandoz (monoterapijos fazė);
•
3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems
piktybine glioma,
pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Temozolomide Sandoz šie
navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temozolomide Sandoz 5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Kietosios kapsulės yra baltos spalvos korpusu, žalios spalvos
dangteliu ir su juodos spalvos rašalo
įspaudu. Dangtelyje yra įspausta „TMZ“. Korpuse įspausta
„5“.
Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 15,8 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Temozolomide Sandoz skirtas:
–
suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos
gydymui, derinant su
radioterapija (RT), po to – taikant monoterapiją;
–
vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės
gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės
glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo
atsinaujina arba
progresuoja, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Temozolomide Sandoz gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų
auglių onkologinio gydymo patirties.
Galima skirti ir vėmimą slopinantį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_ _
_Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme
glioblastoma _
Temozolomide Sandoz gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio
fazė), o po to taikoma iki
6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
_ _
_Derinio fazė _
TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su
židinine radioterapija (60 Gy skiriama
trisdešimčia frakcijų). Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau
remiantis hematologiniais ir
nehematologiniais toksiškumo kriterijais kas savaitę reikia
apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba
nutraukti gydymo TMZ. TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio
fazės dienas (net iki 49 dien
Lestu allt skjalið
