Temozolomide Hexal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-02-2023
Virkt innihaldsefni:
temosolomiid
Fáanlegur frá:
Hexal AG
ATC númer:
L01AX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
temozolomide
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Glioma; Glioblastoma
Ábendingar:
Uute diagnoositud multiformse glioblastoomi täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusravi (RT) ja seejärel monoteraapiaga. Ravi lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2010-03-15
Upplýsingar fylgiseðill
184
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
185
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KÕVAKAPSLID
temosolomiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Temozolomide HEXAL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Temozolomide HEXALi võtmist
3.
Kuidas Temozolomide HEXALi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Temozolomide HEXALi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEMOZOLOMIDE HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Temozolomide HEXAL sisaldab raviainet nimega temosolomiid. See on
kasvajavastane raviaine.
Temozolomide HEXAL’i kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
•
täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi
korral. Temozolomide HEXALi
kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi
faas) ning sellele järgnevaks
monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
•
3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel
pahaloomulise glioomi korral, näiteks
nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Temozolomide HEXALi
kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või
standardravi järel progresseeruvad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOZOLOMIDE HEXALI VÕTMIST
Temozolomide HEXALi ei tohi võtta
-
kui te olete temosolomiidi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu
roheline kaas ning peal musta tindiga
märgistus. Kaanel on märgistus „TMZ”. Põhiosal on märgistus
„5”.
Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Temozolomide HEXAL on näidustatud:
-
täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse
glioblastoomi raviks samaaegselt
radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks;
-
üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele
pahaloomulise glioomi, nagu näiteks
multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks,
kui haigus on pärast
standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Temozolomide HEXALi peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise
ravikogemusega arst.
Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Annustamine
_Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse
glioblastoomiga _
_ _
Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga
(samaaegne faas), millele järgneb
kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
_Samaaegne faas _
_ _
TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m
2
ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-
ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis). Annust ei soovitata
vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes
hematoloogilise ja
mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest. TMZ-i tuleb
manustada kogu 42 päeva jooksul
(vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik
järgmised tingimused:
-
neutrofiili
Lestu allt skjalið
