Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Agenti antineoplastici
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Seno cancerTaxotere in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Taxotere in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Taxotere in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato ormetastatic di cancro al seno dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Taxotere in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Taxotere in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerTaxotere è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Taxotere in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerTaxotere in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Gastrico adenocarcinomaTaxotere in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerTaxotere in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Revision: 50
autorizzato
1995-11-27
268 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 269 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TAXOTERE 20 MG/0,5 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DOCETAXEL LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è TAXOTERE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE 3. Come usare TAXOTERE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TAXOTERE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TAXOTERE E A COSA SERVE Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani. TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, dell’adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina. - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide. - per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino. - per il trattamento del cancro della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone. - per il trattamento dell’adenocarcinoma dello s Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino monodose di TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato contenente docetaxel (come triidrato), corrispondente a 20 mg di docetaxel (anidro). La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel (anidro). Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino monodose di solvente contiene 13% (p/p) di etanolo 95% v/v in acqua per preparazioni iniettabili (252 mg di etanolo al 95% v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato e solvente per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno. Il solvente è una soluzione incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cancro della mammella TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: cancro della mammella operabile linfonodo positivo cancro della mammella operabile linfonodo negativo Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1). TAXOTERE in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. TAXOTERE in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. TAXOTERE in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatic Lestu allt skjalið