Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Немелкоклеточный rak pluća (НМРЛ)Тарцева i ukazuje na popravak prekidača liječenja u bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća sa EGFR aktiviranje перегласовки i stabilan bolesti nakon kemoterapije prvoj liniji. Тарцева je također indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nakon neuspjeha barem jedne prethodne kemoterapije shema. Kod pacijenata s tumorima bez РСКФ aktiviraju mutacije, Тарцева drugačije, kada su druge mogućnosti liječenja ne raspravlja. Prilikom imenovanja Тарцевы, čimbenike vezane uz dugotrajan opstanak treba uzeti u obzir. Nikakva prednost opstanak ili drugi klinički značajne efekte liječenja su pokazali da je kod pacijenata sa epidermalnog faktora rasta (EGFR)-ВВК - negativnih tumora. CancerTarceva gušterače u kombinaciji s гемцитабином indiciran za liječenje bolesnika s metastaze raka gušterače . Prilikom imenovanja Тарцевы, čimbenike vezane uz dugotrajan opstanak treba uzeti u obzir.
Revision: 32
odobren
2005-09-19
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ TARCEVA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TARCEVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TARCEVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE erlotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tarceva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva 3. Kako uzimati lijek Tarceva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Tarceva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TARCEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Tarceva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Tarceva je lijek namijenjen liječenjuraka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka. Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest. Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TARCEVA NEMOJTE UZIMATI LIJEK TARCEVA Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Tarceva 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom _Tarceva 25 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata. _Tarceva 100 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 69,21 mg laktoza hidrata. _Tarceva 150 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 103,82 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom "T 25" na jednoj strani. Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom "T 100" na jednoj strani. Tarceva 150 mg filmom obložene tablete Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom "T 150" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća nemalih stanica Tarceva je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) s aktivirajućim mutacijama EGFR-a. 3 Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch maintenance_ ). Lestu allt skjalið