Tarceva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

erlotinib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erlotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Немелкоклеточный rak pluća (НМРЛ)Тарцева i ukazuje na popravak prekidača liječenja u bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća sa EGFR aktiviranje перегласовки i stabilan bolesti nakon kemoterapije prvoj liniji. Тарцева je također indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nakon neuspjeha barem jedne prethodne kemoterapije shema. Kod pacijenata s tumorima bez РСКФ aktiviraju mutacije, Тарцева drugačije, kada su druge mogućnosti liječenja ne raspravlja. Prilikom imenovanja Тарцевы, čimbenike vezane uz dugotrajan opstanak treba uzeti u obzir. Nikakva prednost opstanak ili drugi klinički značajne efekte liječenja su pokazali da je kod pacijenata sa epidermalnog faktora rasta (EGFR)-ВВК - negativnih tumora. CancerTarceva gušterače u kombinaciji s гемцитабином indiciran za liječenje bolesnika s metastaze raka gušterače . Prilikom imenovanja Тарцевы, čimbenike vezane uz dugotrajan opstanak treba uzeti u obzir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2005-09-19

Pakkausseloste

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
TARCEVA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TARCEVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TARCEVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tarceva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva
3.
Kako uzimati lijek Tarceva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Tarceva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TARCEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tarceva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Tarceva je lijek namijenjen
liječenjuraka pluća nemalih stanica
koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor
epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može
biti propisan ako imate rak pluća
nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao
početno liječenje ili kao
liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala
uglavnom nepromijenjena, pod
uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
Također može biti propisan ako
prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TARCEVA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK TARCEVA

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tarceva 25 mg filmom obložene tablete
Tarceva 100 mg filmom obložene tablete
Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tarceva 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Tarceva 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
_Tarceva 25 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza
hidrata.
_Tarceva 100 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 69,21 mg laktoza
hidrata.
_Tarceva 150 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 103,82 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tarceva 25 mg filmom obložene tablete
Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim
natpisom "T 25" na jednoj strani.
Tarceva 100 mg filmom obložene tablete
Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim
natpisom "T 100" na jednoj strani.
Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim
natpisom "T 150" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica
Tarceva je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama
EGFR-a.
3
Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom
bolešću nakon prve linije
kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl.
_switch maintenance_
).