TachoSil

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • TachoSil
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • TachoSil
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Blæðingar
  • Lækningarsvæði:
  • Hemostasis, skurðaðgerð
  • Ábendingar:
  • TachoSil er ætlað í fullorðnir fyrir stutt meðferð í aðgerð til að bæta blóðstorknun, að stuðla að vefjum lokun, fyrir suture stuðning í æðum aðgerð þar standard aðferðir duga, og fyrir stutt lokun á með krók til að koma í veg fyrir aðgerð heila leka eftir taugakerfi skurðaðgerð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000505
  • Leyfisdagur:
  • 07-06-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000505
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir fyrir notanda lyfsins

TachoSil vefjalímsnetja

Mannafíbrínógen/Mannatrombín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um TachoSil og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TachoSil

Hvernig nota á TachoSil

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TachoSil

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TachoSil og við hverju það er notað

Hvernig virkar TachoSil?

Gula hlið TachoSil inniheldur virku efnin: fíbrínógen og trombín.

Gula

hlið TachoSil er

því

virka hliðin

. Þegar virka hliðin kemst í snertingu við vökva (svo sem blóð,

sogæðavökva eða saltvatnslausn) eru fíbrínógenið og trombínið virkjuð og mynda fíbrín-

net. Það þýðir að TachoSil loðir við yfirborð vefsins, blóðið storknar (staðbundin

blæðingarstöðvun) og vefurinn lokast. TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur

fullkomlega.

Við hverju er TachoSil notað?

TachoSil er notað við skurðaðgerðir til að stöðva staðbundnar blæðingar (blæðingarstöðvun) og til að

loka yfirborði vefja í innri líffærum.

2.

Áður en byrjað er að nota TachoSil

Ekki má nota TachoSil

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum, trombíni úr mönnum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

TachoSil er aðeins ætlað til staðbundinnar notkunar og á ekki að nota í æð. Fram geta komið blóðsegar

ef TachoSil er óvart notað í æð.

Verið getur að fram komi ofnæmi eftir notkun TachoSil. Þú gætir fengið ofsakláða eða útbrot sem

líkjast bruna eftir brenninetlu, óþægindi eða þrengsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum eða lágan

blóðþrýsting.

Þú ættir að leita tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.

Hugsanlegt er að örvefir geti myndast á skurðsvæðinu eftir kviðarholsaðgerð ef TachoSil límist við

nærliggjandi vefi. Örvefir geta valdið því að yfirborð þarma límast saman sem getur leitt til þess að

þarmarnir stíflast.

Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í

veg fyrir að smit berist í sjúklinga. Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að

tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og

blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit. Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðgerðum

við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær. Þrátt fyrir þessar

ráðstafanir er ekki hægt að útiloka fullkomlega möguleikann á því að smit berist á milli þegar lyf eru

unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar

tegundir smits.

Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV),

lifrarbólgu B veiru og lifrarbólgu C veiru, og óhjúpuðu lifrarbólgu A veirunni. Ráðstafanirnar sem

gerðar eru koma hugsanlega að litlu gagni gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19. Sýking

af völdum parvoveiru B19 getur verið alvarleg fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir

einstaklinga með ónæmisbrest eða þá sem eru með einhverja tegund blóðleysis (t.d.

sigðkornablóðleysi eða blóðlýsublóðleysi).

Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem TachoSil er notað, að heiti og lotunúmer lyfsins sé

skráð á sjúkrastofnuninni til að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.

Notkun annarra lyfja samhliða TachoSil

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

3.

Hvernig nota á TachoSil

Læknirinn notar TachoSil á meðan á skurðaðgerð stendur. Magn TachoSil sem notað er fer eftir stærð

sársins. Læknirinn setur TachoSil á innra líffærið til að stöðva blæðinguna eða til að loka vefnum.

Eftir það leysist TachoSil upp í líkamanum og hverfur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

TachoSil er búið til úr efni sem inniheldur prótín. Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum. Öll lyf

sem búin eru til úr blóði úr mönnum geta í sjaldgæfum tilfellum valdið ofnæmisviðbrögðum. Í

einstaka tilfellum geta þessi ofnæmisviðbrögð þróast í ofnæmislost. Þessi ofnæmisviðbrögð geta

komið fram sér í lagi eftir endurtekna skammta TachoSil eða ef til staðar er ofnæmi við einhverjum

innihaldsefna TachoSil.

Í klínískri rannsókn hefur sýnt fram á að sumir sjúklingar mynda mótefni gegn efnum í TachoSil, þó

hefur ekki verið greint frá aukaverkunum vegna myndunar þessara mótefna.

Örvefir geta myndast hjá sumum sjúklingum eftir aðgerð og notkun TachoSil. Þarmateppa og verkir

geta einnig komið fram eftir kviðarholsaðgerðir. Tíðni þessara atvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla

tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Skurðlæknirinn mun tryggja að aðgerðarsvæðið sé hreinsað þegar

TachoSil er borið á til að minnka áhættuna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TachoSil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TachoSil inniheldur

Virku innihaldsefnin eru mannafíbrínógen (5,5 mg á hvern cm

) og mannatrombín (2,0 a.e. á

hvern cm

Önnur innihaldsefni eru kollagen úr hestum, albúmín úr mönnum, ríbóflavín (E101),

natríumklóríð, natríumsítrat (E331) og L-arginín-hýdróklóríð.

Lýsing á útliti TachoSil og pakkningastærðir

TachoSil er vefjalímsnetja úr kollageni sem er húðaður á gulu hliðinni með fíbrínógeni úr mönnum og

trombíni úr mönnum.

Lyfið er hægt að fá í mismunandi stærðum og eru þær afgreiddar í pakkningum með allt að

5 einingum.

Pakkning með 1 netju 9,5 x 4,8 að stærð

Pakkning með 2 netjum 4,8 cm x 4,8 cm að stærð

Pakkning með 1 netju 3,0 x 2,5 að stærð

Pakkning með 5 netjum 3,0 cm x 2,5 cm að stærð

Pakkning með 1 forvafinni netju 4,8 cm x 4,8 cm að stærð

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Austurríki

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: + 30 210 6387800

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 34 917 14 99 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

mánuður/ÁÁÁÁ

}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar:

TachoSil er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að:

nota

aðeins

óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).

ósæfður aðili

opni ytri álumbúðir

sæfður aðili

opni innri sæfðu pakkninguna

nota TachoSil

fljótlega

eftir að ytri álumbúðir hafa verið opnaðar

nota TachoSil

tafarlaust

eftir að innri sæfða pakkningin hefur verið opnuð

Leiðbeiningar

Notið TachoSil aðeins við smitgát.

Kannið hvaða stærð TachoSil skal nota. Stærð vefjalímsnetjunnar fer eftir stærð sársins.

Vinsamlegast athugið að netjan á að ná 1-2 cm út fyrir brúnir sársins. Ef þörf er á fleiri en einni

netju, eiga þær að skarast. Fyrir minniháttar sár t.d. í litlum skurðaðgerðum, er mælt með minni

stærðunum (4,8 x 4,8 cm eða 3,0 x 2,5 cm) eða forvöfðu TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil

er hægt að klippa í rétta stærð og lögun til að það passi við sárið.

Þurrkið létt yfirborð sársins áður en TachoSil er lagt á það. Miklar (sláttar-)

blæðingar ætti að stöðva með skurðaðgerð.

Opnið innri sæfðu pakkninguna og takið netjuna úr. Vætið fyrst flata TachoSil netjuna í

saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum

vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á). Forvafið TachoSil á

ekki

að væta áður

en það er sett í gegnum holsting eða op.

Hreinsið skurðáhöld, hanska og aðlæga vefi ef nauðsynlegt er. TachoSil getur loðað við blóðug

skurðáhöld, hanska eða aðlæga vefi. Mikilvægt er að athuga að séu aðlægir vefir ekki hreinsaðir

nægilega vel getur það valdið samgróningum.

Ef notaður er holstingur til að komast að sárinu, á holstingurinn að vera þurr að innan. Ráðlagt

er að fjarlægja efri hluta holstingsins áður en forvafið TachoSil er sett í gegnum holstinginn.

Leggið

gulu, virku hlið

TachoSil á sárið. Haldið TachoSil föstu með léttum þrýstingi í 3-

5 mínútur. Notið vættan hanska eða vættan púða til að halda TachoSil á réttum stað. Fyrir litlar

skurðaðgerðir er hægt að vefja sundur netjuna með áhöldum á notkunarstað. TachoSil sem búið

er að vefja sundur á að væta á notkunarstað með rakri grisju og halda á réttum stað með vægum

þrýstingi í 3-5 mínútur.

Léttið varlega á þrýstingnum eftir 3-5 mínútur. Til að ganga úr skugga um að TachoSil loði

ekki við vættan hanskann eða hnoðrann og losni frá sárinu, er hægt að halda TachoSil kyrru

við annan endann, t.d. með því að nota töng. Það eru engar leifar sem þarf að fjarlægja, öll

netjan leysist upp (sogast upp).

Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið TachoSil, að heiti og lotunúmer

lyfsins sé skráð til að hægt sé að rekja tengsl milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.