Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastična sredstva
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
odobren
2006-07-19
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Sutent 25 mg tvrde kapsule Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Sutent 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tvrde kapsule od 12,5 mg Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Tvrde kapsule od 25 mg Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Tvrde kapsule od 37,5 mg Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Tvrde kapsule od 50 mg Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 12.5 mg". Sadrže žute do narančaste granule. Sutent 25 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule s kapicom boje karamele i narančastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 25 mg". Sadrže žute do narančaste granule. Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule sa žutom kapicom i žutim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 37,5 mg". Sadrže žute do narančaste granule. Sutent 50 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule s kapicom i tijelom boje karamele. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 50 mg". Sadrže žute do narančaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sutent je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. 3 Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl. _metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) Sutent je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. Neuroendokrini tumori gušterače (eng Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Sutent 25 mg tvrde kapsule Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Sutent 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tvrde kapsule od 12,5 mg Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Tvrde kapsule od 25 mg Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Tvrde kapsule od 37,5 mg Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Tvrde kapsule od 50 mg Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 12.5 mg". Sadrže žute do narančaste granule. Sutent 25 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule s kapicom boje karamele i narančastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 25 mg". Sadrže žute do narančaste granule. Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule sa žutom kapicom i žutim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 37,5 mg". Sadrže žute do narančaste granule. Sutent 50 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule s kapicom i tijelom boje karamele. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 50 mg". Sadrže žute do narančaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sutent je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. 3 Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl. _metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) Sutent je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. Neuroendokrini tumori gušterače (eng Lestu allt skjalið