Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Daganatellenes szerek,
  • Lækningarsvæði:
  • Gastrointestinalis Stroma Tumorok, Carcinoma, Vesesejtes, A Neuroendokrin Daganatok
  • Ábendingar:
  • Gastrointestinalis stroma tumor (GIST), a Sutent-et kezelésére javallt, a inoperábilis és/vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stroma tumor (GIST) a felnőttek kudarca után imatinib mesilate kezelés rezisztencia vagy intolerancia miatt. Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), a Sutent-et javasolt a kezelés, haladó/áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC) a felnőttek. Hasnyálmirigy neuroendokrin tumorok (pNET), a Sutent-et kezelésére javallt, a inoperábilis vagy áttétes, jól differenciált hasnyálmirigy neuroendokrin tumorok a betegség progresszióját, a felnőttek. A tapasztalatok a Sutent, mint első vonalbeli kezelés korlátozott (lásd 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Sutent

szunitinib

Ez a dokumentum a Sutent-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt

mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Sutent alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Sutent?

A Sutent egy szunitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula formájában kerül

forgalomba (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg és 50 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sutent?

A Sutent-et a következő daganattípusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST), a gyomor és a bél olyan daganatos betegsége, amely

során szabályozatlan sejtburjánzás zajlik az említett szervek kötőszöveteiben. A Sutent-et olyan

GIST-betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a tumor sebészi úton nem távolítható el, vagy a

szervezet más részeire is átterjedt. A gyógyszert az imatinibbel (egy másik daganatellenes

gyógyszer) végzett eredménytelen kezelést követően alkalmazzák.

Metasztatikus vesesejtes karcinóma, azaz a veserák egyik típusa, amely más szervekre is

átterjedt.

A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek

tumorbetegsége), amelyek szétterjedtek, illetve sebészi úton nem távolíthatók el. A Sutent-et

akkor alkalmazzák, ha a betegség súlyosbodik és a tumorsejtek jól differenciáltak (a hasnyálmirigy

normál sejtjeihez hasonlóak).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Sutent

EMA/487080/2014

2/3 Oldal

Hogyan kell alkalmazni a Sutent-et?

A Sutent-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg.

A Sutent-et GIST és metasztatikus vesesejtes karcinóma esetén hathetes ciklusokban alkalmazzák,

amelynek során a beteg négy héten keresztül napi egyszeri 50 mg-os dózist kap, amit egy kéthetes

gyógyszermentes időszak követ. A dózist a beteg gyógyszerválaszának megfelelően módosítani lehet,

de annak a 25-75 mg tartományon belül kell maradnia.

Neuroendokrin hasnyálmirigy-daganat esetén a Sutent-et napi egyszeri 37,5 mg adagban,

gyógyszermentes időszak nélkül kell alkalmazni. Ez a dózis is módosítható.

Hogyan fejti ki hatását a Sutent?

A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor. Ez azt jelenti, hogy gátolja a protein-

kináz nevű specifikus enzimek működését. Ezek az enzimek a daganatsejtek felületén lévő bizonyos

receptorokban találhatók, ahol a daganatsejtek szaporodásában és terjedésében játszanak szerepet,

illetve a daganatokat ellátó véredényekben, ahol az új véredények kialakításában vesznek részt.

Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését, és

elvágja a vér utánpótlását, amelynek segítségével ezek a sejtek növekedni tudnak.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Sutent-et?

A Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 312, előzőleg sikertelen

imatinib-kezelésen átesett GIST-beteg, valamint 171, súlyosbodó és sebészi úton el nem távolítható

neuroendokrin hasnyálmirigy-daganatban szenvedő beteg bevonásával. A Sutent-et egy másik

daganatellenes gyógyszerrel, az interferon alfával is összehasonlították 750, előzőleg még nem kezelt,

metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával.

A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban a daganatos betegségek súlyosbodásáig eltelt idő

volt.

Milyen előnyei voltak a Sutent alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Sutent hatásosabbnak bizonyult a placebónál a GIST és a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak

kezelésében. A betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 26,6 hét volt a Sutent-et kapó GIST-

betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegek esetében tapasztalt 6,4 hetes időtartammal. A

hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai esetében az eredmény 11,4 hónap volt a Sutent-csoportban és

5,5 hónap a placebo-csoportban.

Metasztatikus vesesejtes karcinóma esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 47,3 hét

volt a Sutent-et kapó betegeknél, szemben az interferon alfával kezelt betegeknél tapasztalt 22 hetes

időtartammal.

Milyen kockázatokkal jár a Sutent alkalmazása?

A Sutent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fáradékonyság,

emésztőrendszeri zavarok (például hasmenés, émelygés, szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési

zavarok és hányás), légzési rendellenességek (például légszomj, köhögés), bőrproblémák (például

bőrelszíneződés, bőrszárazság és kiütések), a hajszín megváltozása, ízlelési zavarok, orrvérzés,

étvágytalanság, hipertenzió (magas vérnyomás), palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma (kiütések,

illetve zsibbadás a tenyéren és a talpon), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), álmatlanság (elalvási

Sutent

EMA/487080/2014

3/3 Oldal

és alvási nehézségek), szédülés, fejfájás, ízületi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy

típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), anémia

(alacsony vörösvérsejtszám) és a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám).

A Sutent-tel kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások a szív- és veseelégtelenség,

tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó véredényben), gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása)

és a belső vérzések.

A Sutent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Sutent forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Sutent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a Sutent-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Sutent-et eredetileg „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, mert a gyógyszerrel kapcsolatban

további bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak a vesesejtes karcinóma kezelésében

történő alkalmazására. Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba

hozatali engedélyt „feltételesről” „teljes érvényűre” módosították.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sutent biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Sutent lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Sutent-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Sutent-tel kapcsolatos egyéb információ

2006. július 19-én az Európai Bizottság a Sutent-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére

érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. 2007. január 11-én a feltételes engedély

teljes érvényűvé vált.

A Sutent-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Sutent-tel történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sutent 12,5 mg kemény kapszula

Sutent 25 mg kemény kapszula

Sutent 37,5 mg kemény kapszula

Sutent 50 mg kemény kapszula

szunitinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Sutent szedése előtt

Hogyan kell szedni a Sutent-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Sutent-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére

alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális

fehérjék egy csoportjának működését.

A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére

alkalmazzák:

Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek

egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem

szedhet imatinibet.

Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is

szétterjedt.

A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek

daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.

Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze

meg kezelőorvosát!

2.

Tudnivalók a Sutent szedése előtt

Ne szedje a Sutent-et:

ha allergiás a szunitinibre vagy a Sutent (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Sutent-et kezdene szedni:

Ha magas a vérnyomása. A Sutent megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sutent-kezelés

alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel

kezelheti Önt.

Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak.

A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának

változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási

képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a

vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-

kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

Ha szívproblémái vannak. A Sutent szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha

nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.

Ha szívritmuszavarai vannak. A Sutent szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa

elektrogardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sutent-kezelés során, hogy ezeket a

problémákat értékelje. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során szédül, elájul vagy

a normálistól eltérő a szívverése.

Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel

kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy

trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sutent-kezelés során olyan tüneteket észlel,

mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy

állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd

nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.

Ha egy nagy vérér megnagyobbodását vagy „kidudorodását”, azaz aortaaneurizmát

diagnosztizálták Önnél.

Ha korábban felszakadt az aorta fala, azaz aortarepedést szenvedett.

Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű

betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás,

vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

Ha pajzsmirigy problémái vannak. A Sutent pajzsmirigy problémákat okozhat. Mondja el

kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a

többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a

Sutent-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sutent-et szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő

mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.

Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az

alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom,

hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

Ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és

tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr

sárgasága, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A

Sutent-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt,

kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze májfunkcióját.

Ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.

Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt. A Sutent befolyásolhatja a sebgyógyulást.

Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor

kezdje el újra a Sutent-et.

Mielőtt elkezdi a Sutent-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati

vizsgálaton.

Ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a

szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy azt nehéznek érzi, ha egy foga meglazult, vagy

korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.

Ha a fog körüli szöveteket érintő, ún. invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti

műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha

intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek,

melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén.

Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a

gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy

a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén gyulladásos tünetek alakulnak

ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is.

Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során

súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma

multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú

foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat,

hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat.

Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi

segítséget.

Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha

magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

-

Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak

megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében

szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak

lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy

tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sutent

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a

következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:

ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használják

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére használják

ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják

dexametazon – egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére használnak (mint

például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek

kezelésére használják

orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények – depresszió és

szorongás kezelésére használják

A Sutent egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sutent-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell

alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Ne szoptasson a Sutent-kezelés alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen vagy üzemeltessen gépeket.

3.

Hogyan kell szedni a Sutent-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.

Amennyiben:

GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten)

keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), 6 hetes ciklusokban.

pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a

Sutent-kezelést, és ha igen, mikor.

A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.

Ha az előírtnál több Sutent-et vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet

szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sutent-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a

Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a

lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák

(kardiomiopátia) tünetei lehetnek.

Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom

vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett

állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem

ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma

jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has; véres hányás; fekete, kenőcsös

széklet; véres vizelet;, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése

a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi

fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a

bélműködése.

A Sutent további mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.

Légszomj.

Magas vérnyomás.

Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).

Duzzanat, amit a folyadék bőr alatti és szem környéki felhalmozódása okoz, mély allergiás

bőrkiütés.

A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz,

émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság,

étvágycsökkenés.

A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).

Szédülés.

Fejfájás.

Orrvérzés.

Hátfájás, ízületi fájdalom.

Kar- és lábfájdalom.

Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a

tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.

Köhögés.

Láz.

Elalvási nehézség.

Gyakori ( 10 beteg közül legfeljebbl 1-et érinthet)

Vérrögök az erekben.

A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.

Mellkasi fájdalom.

A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.

Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást.

Fertőzések.

Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely

szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.

Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)

Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.

Influenzaszerű tünetek.

Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.

Magas húgysavszint a vérben.

Aranyerek, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.

Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása,

túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.

Súlyvesztés

Csont- és izomfájdalom (fájdalom az izmokban és a csontokban), izomgyengeség,

izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.

Orrszárazság, orrdugulás.

Fokozott könnyezés.

Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a

köröm elszíneződése, hajhullás.

Szokatlan érzések a végtagokban.

Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.

Gyomorégés.

Folyadékvesztés.

Hőhullámok.

Szokatlan színű vizelet.

Depresszió.

Hidegrázás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

A kötőszövet beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető

gyulladása (lásd 2. pont).

Szélütés (sztrók).

Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.

Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.

Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).

Májelégtelenség.

Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.

A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.

Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.

Rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között.

Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs

zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása

(csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.

A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia

mennyiségét.

Műtét után sebgyógyulási problémák

A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.

Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést,

csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.

Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

Ritka (10 00 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson–szindróma, toxikus

epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

Tumor lízis szindróma (TLS) – a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a

rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor

lebomló anyagok okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger,

légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros

vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint

alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut

veseelégtelenséget okozhat.

Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában

foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).

A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).

Májgyulladás (hepatitisz).

A pajzsmirigy gyulladása.

A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az aorta megnagyobbodása vagy „kidudorodása”, illetve szakadás az aortafalon

(aortaaneurizma és -disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Sutent-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:)

után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy

megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sutent?

Sutent 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát

kapszulánként.

Egyéb összetevők:Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és

magnézium-sztearát.

Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171).

Sutent 25 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát

kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-

sztearát.

Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és

fekete vas-oxid (E172) .

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171).

Sutent 37,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 37,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát

kapszulánként.

Egyéb összetevők:Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és

magnézium-sztearát.

Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).

Sutent 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát

kapszulánként.

Egyéb összetevők:Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és

magnézium-sztearát.

Kapszula héj: zselatin, titán- dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és

fekete vas-oxid (E172) .

Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E 171) .

Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sutent 12,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz,

narancssárga felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó

részen „STN 12,5 mg” felirattal.

A Sutent 25 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell

színű felső és narancssárga alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az

alsó részen „STN 25 mg” felirattal.

A Sutent 37,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, sárga

színű felső és sárga alsó résszel; a felső részen fekete jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó

részen „STN 37,5 mg” felirattal.

A Sutent 50 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell

színű felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen

„STN 50 mg” felirattal.

30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált

buborékcsomagolásban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgium

Gyártó

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale -

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.: + 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a szunitinibre

vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a

következő tudományos következtetésekre jutott:

Összesen tizenkettő, a szunitinibbel lehetséges ok-okozati kapcsolatban álló aortadisszekciós és

aneurizmás esetet találtak. A szakirodalmi bizonyítékok, esetjelentések, olyan kórélettani folyamatok,

melyek néhány hipertóniában nem szenvedő betegnél fellépő esetet is figyelembe vesznek, a 26

esetben megfigyelt fatális kimenetel és mindezeken felül a mellékhatások súlyossága alapján a

termékinformáció frissítése szükséges a kockázatokra való rámutatás érdekében.

A colitisszel kapcsolatban álló esetek összesítő áttekintése 7 esetet tárt fel klinikai vizsgálati adatokból

és 82 esetet a forgalomba helyezést követő időszakból, amelyeknél nem zárható ki az ok-okozati

kapcsolat az esemény és a szunitinib között. Hasonlóképpen, az EudraVigilance (EV) adatbázisában

végzett keresés összesen 81 (spontán és tanulmányokból származó) jelentett esetet tárt fel. Az

adathalmazok értékelésére alkalmazott aránytalansági elemzés pozitív ROR-okat (Reporting Odds

Ratio) talált. Végül, a colitist és a gyulladásos bélbetegséget más többszörösen célzott tirozin-kináz

inhibitorok esetén is felsorolták hasonló célpontokkal, mint a szunitinib esetében.

Ennek eredményeképpen, az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjának frissítése szükséges azzal, hogy

az „aorta aneurizmák és -disszekciók” is felsorolásra kerülnek a nem ismert gyakoriságú

mellékhatások között, és bevezetésre kerül egy ide vonatkozó figyelmeztetés. Emellett az Alkalmazási

előírás 4.8 pontjának frissítése is szükséges a „colitis” és az „ischaemiás colitis” nem gyakori

mellékhatásként való hozzáadásával.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A szunitinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a

szunitinib hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,

feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.