Stocrin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Stocrin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Stocrin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Stocrin er ætlað til meðferðar gegn veirufræðilegri samsettri meðferð einstaklinga, unglinga og barna þriggja ára og eldri með HIV-1 (HIV-1) sýkingu.. Stocrin hefur ekki verið nægilega vel rannsakað í sjúklinga með langt HIV-sjúkdóm, nefnilega í sjúklinga með CD4 telja < 50 frumur/mm3, eða eftir bilun próteasa-hemil (PI)-inniheldur meðferð. Þótt cross-viðnám efavirenz með Pi hefur ekki verið staðfest, það eru á þessari stundu ófullnægjandi upplýsingar um virkni síðari nota PI-byggt samsetning meðferð eftir bilun í meðferð inniheldur Stocrin.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 40

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000250
  • Leyfisdagur:
  • 27-05-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000250
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Stocrin 30 mg/ml mixtúra, lausn

efavírenz

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Stocrin og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Stocrin

Hvernig nota á Stocrin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Stocrin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Stocrin og við hverju það er notað

Stocrin, sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja gegn retróveirum svokölluðum

bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf). Þetta er lyf gegn retróveirum sem vinnur gegn

HIV sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu. Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og

börn 3 ára og eldri.

Læknirinn hefur ávísað Stocrin fyrir þig vegna HIV sýkingar. Þegar Stocrin er tekið inn í samsettri

meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu. Þetta styrkir

ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Stocrin

Ekki má nota Stocrin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með hjartakvilla, eins og breytingar á taktinum eða hjartláttartíðninni, hægan

hjartslátt eða alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega

vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir há eða lág gildi blóðsalta eins og kalíums eða

magnesíums í blóðinu.

ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða

Stocrin“):

astemizól eða terfenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)

bepridíl (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)

cisapríð (notað til að meðhöndla brjóstsviða)

ergot alkalóíða (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín)

(notað til að meðhöndla mígreni og höfuðtaugakveisu (cluster headache))

mídazólam eða tríazólam (notað til að hjálpa þér að sofa)

pímózíð, imipramín, amitriptylín eða clomipramín (notað til að meðhöndla

ákveðið andlegt ástand)

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (náttúruefni notað gegn þunglyndi og

kvíða)

flecainid, metóprólól (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

ákveðin sýklalyf (makrólíðar, flúórókínólónar, imidazól)

tríazól sveppasýkingalyf,

ákveðin lyf við malaríu

metadón (notað til að meðhöndla ópíatafíkn)

elbasvir/grazoprevir

Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú tekur eitthvert þessara lyfja. Séu þessi lyf tekin inn

samhliða Stocrin getur það valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eða hindrað

Stocrin frá því að verka á tilskilinn hátt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Stocrin er notað.

Stocrin verður að taka inn samhliða öðrum lyfjum sem verka gegn HIV veirunni. Ef þú

byrjar á Stocrin meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir

fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður,

samtímis Stocrin.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með

virkri andretróveirumeðferð. Það er mikilvægt að gera ráðstafanir til að forðast að smita aðra við

kynmök eða með blóði. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast

að smita aðra. Þetta lyf læknar ekki HIV sýkingu og þú gætir haldið áfram að fá sýkingar og

ýmsa sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.

Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Láttu lækninn vita:

ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða

áfengis misnotkun. Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð

sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar

aukaverkanir)

ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog) eða þú ert á flogaveikilyfjum svo

sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin. Ef þú tekur eitthvað af þessum lyfjum

þá gæti læknirinn þurft að athuga styrk flogaveikilyfjanna í blóði til þess að vera

viss um að þau verði ekki fyrir áhrifum af Stocrin. Læknirinn gæti þurft að gefa þér

annað flogaveikilyf

ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar með talið virka langvinna lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem fá samsetta

andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar

aukaverkanir í lifur. Læknirinn getur látið athuga lifrarstarfsemi með því að taka

blóðprufur eða látið þig fá annað lyf. Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm, ekki

taka Stocrin (sjá kafla 2 Ekki má nota Stocrin)

ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafræn merki sem kallast lenging á

QT bili.

Þegar þú hefur hafið Stocrin meðferð, skaltu vera á varðbergi gagnvart eftirfarandi:

merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu

eða óeðlilegir draumar. Þessar aukaverkanir geta byrjað á fyrsta eða öðrum degi

meðferðar og ganga oftast til baka á fyrstu 2 til 4 vikunum.

öll merki um útbrot. Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum

eða hita, hættu að taka Stocrin og láttu lækninn þinn vita strax. Ef þú hefur fengið

útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá

útbrot af Stocrin.

öll merki um bólgu eða sýkingu. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna

HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna

fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi

einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu

lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem

kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram

eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.

Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf

meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum

eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja

lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

beinvandamál. Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð,

getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun

þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun

barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).

Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné

og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum

áttu að segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að nota Stocrin hjá börnum sem eru yngri en 3 ára eða vega minna en 13 kg því að það

hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Stocrin

Þú mátt ekki nota Stocrin með ákveðnum lyfjum. Þau eru talin upp í undirkaflanum Ekki má nota

Stocrin, í byrjun kafla 2. Þetta eru nokkur almenn lyf og náttúruefni (jóhannesarjurt) sem geta valdið

alvarlegum milliverkunum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Stocrin getur milliverkað við önnur lyf, þ.á m. jurtablöndur eins og ginkgo biloba. Það getur haft áhrif

á magn Stocrin eða annarra lyfja í blóði. Þetta getur varnað því að lyfin verki á réttan hátt eða getur

valdið því að aukaverkanir versni. Í sumum tilfellum getur læknirinn þinn þurft að aðlaga skammtinn

þinn eða athuga blóðgildi þín. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum þínum eða

lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirtöldum lyfjum:

Önnur lyf notuð við HIV sýkingum

próteasahemlar: darunavír, indinavír, lópinavír/ritonavír, ritonavír, ritonavír aukið

atazanavír, saquinavír eða fosamprenavír/saquinavír. Læknirinn getur íhugað að gefa þér

annað lyf eða breytt skammti próteasahemilsins.

maraviroc

samsett tafla sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á ekki að taka með

Stocrin nema læknirinn ráðleggi það þar sem það inniheldur efavírenz sem er virka

innihaldsefnið í Stocrin.

Lyf notuð til meðhöndlunar við sýkingum af lifrarbólgu C veiru: boceprevir,

telaprevír, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og

alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampicín.

Læknirinn getur íhugað að breyta skammtinum þínum eða gefið þér annað sýklalyf. Að auki

getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af Stocrin.

Lyf notuð til meðhöndlunar við sveppasýkingum (sveppalyf):

vorikónazól. Stocrin getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur

aukið magn af Stocrin í blóðinu. Ef þú tekur þessi tvö lyf saman þarf að auka skammt

vorikónazóls og minnka skammt efavíenz. Þú verður að athuga þetta hjá lækninum fyrst.

ítrakónazól. Stocrin getur minnkað magn ítrakónazóls í blóði.

posakónazól. Stocrin getur minnkað magn posakónazóls í blóði.

Lyf við malaríu:

Artemeter/lumefantrín: Stocrin getur minnkað magn artemeters/lumefantríns í blóðinu

Atóvakón/prógúaníl: Stocrin getur minnkað magn atóvakóns/prógúaníls í blóðinu.

Lyf notuð til meðhöndlunar á krömpum/flogum (flogaveikilyf): karbamazepín, fenýtóin,

fenóbarbital. Stocrin getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu. Karbamazepín

getur minnkað líkurnar á að Stocrin virki. Læknirinn þinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað

flogaveikilyf.

Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín): atorvastatín, pravastatín,

simvastatín. Stocrin getur minnkað magn statína í blóðinu. Læknirinn fylgist með

kólesterólgildum þínum og getur þurft að breyta statín skömmtunum.

Metadón (lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn): læknirinn gæti ráðlagt aðra meðferð.

Sertralín (lyf sem notað er við þunglyndi): læknirinn getur þurft að breyta sertralín skammti

þínum.

Búprópíón (lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingum að hætta að reykja):

læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.

Diltíazem eða svipuð lyf (kallast kalsíumgangalokar. Það eru lyf sem yfirleitt eru notuð við

háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum): þegar þú byrjar að taka Stocrin getur læknirinn

þurft að breyta kalsíumgangaloka skammtinum.

Ónæmisbælandi lyf svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus (lyf sem eru notuð til að

hindra höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu): þegar þú byrjar að taka Stocrin eða hættir töku

þess, mun læknirinn fylgjast vel með plasma gildum ónæmisbælandi lyfjanna og gæti þurft að

aðlaga skammtinn.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvarnarlyf til

inndælingar (til dæmis Depo-Provera) eða getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (til dæmis

Implanon): Þú verður einnig að nota örugga hindrandi getnaðarvörn (sjá meðgöngu, brjóstagjöf

og frjósemi). Stocrin getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja. Konur hafa orðið

þungaðar þegar þær hafa tekið Stocrin og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó

ekki hafi verið staðfest að Stocrin meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.

Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem eru notuð til að minnka hættu á að blóð kekkist):

læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.

Ginkgo biloba (jurtablanda)

Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartakt

Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.

Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.

Sýklalyf, þ.m.t. eftirfarandi tegundir: makrólíðar, flúórókínólónar eða imidazól.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með Stocrin stendur né í 12 vikur eftir að

meðferð er hætt. Hugsanlega fer læknirinn fram á að þú takir þungunarpróf til þess að tryggja að ekki

sé um þungun að ræða áður en Stocrin meðferð hefst.

Séu líkur á að þú verðir þunguð meðan á Stocrin meðferð stendur skal örugg hindrandi

getnaðarvörn (t.d. smokkur) ávallt notuð samhliða öðrum getnaðarvörnum s.s. getnaðarvarnartöflum

og öðrum hormónagetnaðarvörnum (s.s. ígræddum getnaðarvörnum og getnaðarvarnarsprautum).

Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt. Þess vegna er ráðlagt að

halda áfram að nota getnaðarvarnir sem lýst er hér að ofan í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.

Greindu lækninum án tafar frá því ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð. Ef þú ert þunguð

ættir þú aðeins að nota Stocrin ef þú og læknirinn teljið brýna nauðsyn bera til. Leitið ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Alvarlegir fæðingargallar hafa komið fram hjá ófæddum dýrum og hjá börnum kvenna sem hafa

fengið meðferð með efavírenz eða samsettu lyfi sem inniheldur efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír, á

meðgöngu. Hafir þú tekið Stocrin eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og

tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum

til að fylgjast með þroska barnsins.

Þú átt ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Akstur og notkun véla

Stocrin inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.

Ef þú verður fyrir þessum áhrifum, ekki aka eða stjórna vélum.

3.

Hvernig taka á Stocrin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn gefur þér leiðbeiningar um rétta

skammtinn.

Skammturinn fyrir fullorðna er 24 ml einu sinni á dag.

Vera kann að auka eða minnka þurfi Stocrin skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá:

Notkun annarra lyfja samhliða Stocrin).

Stocrin mixtúru má taka með eða án fæðu

Skammtur Stocrin mixtúru í mg er ekki sá sami og skammtur Stocrin í filmuhúðuðum töflum.

Stocrin verður að taka inn daglega.

Stocrin á aldrei að nota eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu. Stocrin verður alltaf að taka inn

samhliða öðrum lyfjum gegn HIV veirunni.

Mæla verður skammt Stocrin mixtúru með sprautunni sem fylgir með í

umbúðunum.

Í fyrsta sinn sem flaskan er tekin í notkun verður að setja millistykkið

í flöskuhálsinn. Fyrst verður að fjarlægja lokið með barnalæsingunni

og einnig innsiglið. Millistykkið sem er fasttengt við sprautuna er sett

niður í flöskuhálsinn og þrýst niður.

Taktu sprautuna úr millistykkinu. Millistykkið ætti að vera niðri í

flöskuhálsinum þannig að hægt sé að setja lokið á án þess að fjarlægja

þurfi millistykkið.

Flöskunni er haldið lóðréttri og sprautan er sett í millistykkið.

Þegar sprautan er tengd skaltu snúa flöskunni. Haltu á flöskunni og

sprautunni í annarri hendi og með hinni hendi dregur þú stimpilinn

lítilleg framyfir þann skammt sem á að nota. Ef loftbóla kemur í

sprautuna, skaltu halda flöskunni öfugri og sprauta út rólega með

stimplinum og draga inn nýjan skammt. Endurtaktu þar til að engar

loftbólur eru í sprautunni.

Til að mæla skammtinn nákvæmlega skaltu halda flöskunni öfugri og

ýta rólega á stimpilinn þar til að efri hluti svarta hringsins á

stimplinum (sem er næst sprautuoddinum) samsvarar óskuðum

skammti. Snúðu flöskunni við og fjarlægðu sprautuna. Þurrkaðu

millistykkið og settu lokið á.

Áður en skammturinn er tekinn inn verður sjúklingur að sitja eða

standa uppréttur. Settu sprautuoddinn rétt inn í munninn og í átt að

kinninni. Ýttu rólega á stimpilinn til að nægur tími sé til að kyngja

lyfinu. Mjög hröð inndæling getur leitt til köfnunar.

Eftir notkun á að þvo sprautuna í heitu sápuvatni í að minnsta kosti eina mínútu. Dragðu heita

sápuvatnið í sprautuna þar til að hún er full og tæmdu hana síðan alveg. Endurtekið að minnsta kosti

þrisvar sinnum. Fjarlægðu stimpilinn úr sprautunni og hreinsaðu báða hluta undir heitu rennandi vatni.

Ef hlutarnir eru ekki hreinir, skaltu endurtaka þvottaleiðbeiningarnar. Áður en sprautan er sett saman

aftur verða hlutarnir að vera þurrir. Ekki setja sprautuna í uppþvottavél.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammturinn fyrir börn sem vega 40 kg eða meira, er 24 ml einu sinni á dag.

Skammturinn fyrir börn sem vega minna en 40 kg er reiknaður út frá líkamsþyngd og er tekinn einu

sinni á dag, sjá eftirfarandi:

Líkamsþyngd

kg

Stocrin mixtúra, lausn til inntöku (30 mg/ml)

Skammtur (ml)

Börn 3 - < 5 ára

5 ára eða eldri

13 til < 15

15 til < 20

20 til < 25

25 til < 32,5

32,5 til < 40

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur inn of mikið af Stocrin hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús til að fá ráð. Geymdu

lyfið í umbúðunum svo þú getur auðveldlega útskýrt hvað þú tókst.

Ef gleymist að taka Stocrin

Reyndu að gleyma ekki skammti. Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt svo fljótt sem

auðið er. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú þarft á

aðstoð að halda við að ákveða heppilegasta tímann til að taka lyfið inn skaltu ráðfæra þig við lækninn

eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Stocrin

Þegar þú átt orðið lítið magn eftir af Stocrin skaltu útvega þér meira, hjá lækninum eða

lyfjafræðingi. Þetta er mjög mikilvægt vegna þess að magn veirunnar getur aukist þegar lyfið er ekki

tekið inn, jafnvel þó aðeins sé um stuttan tíma að ræða. Veiran getur þá orðið erfiðari viðureignar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Þegar

HIV sýking er meðhöndluð þá er ekki alltaf hægt að greina hvort aukaverkanir eru vegna Stocrin eða

af völdum annarra lyfja sem þú ert að taka, eða af völdum HIV sjúkdómsins sjálfs.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við Stocrin, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV

veirunni, eru m.a.: Húðútbrot og áhrif á taugakerfi.

Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn ef þú færð útbrot þar sem sum útbrot geta verið alvarleg. Engu að

síður hverfa útbrotin í flestum tilfellum án þess að Stocrin meðferðinni sé breytt. Útbrot voru algengari hjá

börnum en fullorðnum sem fengu Stocrin meðferð.

Einkenni frá taugakerfi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar og minnka svo á fyrstu vikunum. Í einni

rannsókn komu einkenni frá taugakerfi oft fram á fyrstu 1-3 klukkustundunum eftir að skammtur er

tekinn. Ef þú færð slík einkenni ráðleggur læknirinn þér e.t.v. að taka Stocrin inn fyrir svefn. Sumir

sjúklingar fá alvarleg einkenni sem hafa áhrif á lundarfar eða getu til að hugsa skýrt. Sumir sjúklingar hafa

framið sjálfsmorð. Þessi vandamál eru tíðari hjá sjúklingum sem hafa áður átt við geðræn vandamál að

stríða. Greindu lækninum alltaf frá því án tafar ef þú færð slík einkenni eða einhverjar aukaverkanir á

meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú verður var við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

útbrot

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

óeðlilegir draumar, erfiðleikar við einbeitingu, sundl, höfuðverkur, erfiðleikar með svefn,

sljóleiki, samhæfingar- eða jafnvægistruflanir

magaverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst

kláði

þreyta

kvíði, þunglyndi

Blóðrannsóknir geta sýnt:

hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir

þokusýn

finnast allt snúast eða halla (svimi)

verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi

ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, Stevens-

Johnson heilkenni)

gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur

brjóstastækkun hjá körlum

reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti

(andlegt ástand sem einkennist af köflum með ofvirkni, ofsakæti eða stygglyndi) vænisýki,

sjálfsmorðshugleiðingar, geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingurinn er hreyfingarlaus og mállaus

um tíma)

flaut, hringitónn eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

skjálfti

roði

Blóðrannsóknir geta sýnt:

hækkuð gildi kólesteróls í blóði

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

kláða útbrot sem stafa af viðbrögðum við sólarljósi

lifrarbilun, sem stundum hefur leitt til dauða eða lifrarígræðslu, hefur komið fyrir hjá

sjúklingum sem fá efavírenz. Flest tilfellin urðu hjá sjúklingum sem voru með lifrarkvilla fyrir,

en tilkynnt hefur verið um nokkur tilfelli hjá sjúklingum sem ekki höfðu neina lifrarkvilla fyrir.

óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða

skynsamlega

sjálfsvíg

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Stocrin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Notið Stocrin mixtúruna innan mánaðar eftir að flaskan er opnuð í fyrsta sinn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stocrin inniheldur

Hver ml af Stocrin mixtúru inniheldur 30 mg af virka efninu efavírenz.

Önnur innihaldsefni eru: Meðallangar keðjur af þríglýseríðum, bensósýra (E210) og

jarðarberja/piparmyntu bragðefni.

Lýsing á útliti Stocrin og pakkningastærðir

Stocrin 30 mg/ml mixtúra er í flöskum sem innihalda 180 ml. Inntökusprauta með millitengi sem ýta á

niður í glasið fylgir með í umbúðunum.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holland

2003 PC Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Stocrin 600 mg filmuhúðaðar töflur

efavírenz

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Stocrin og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Stocrin

Hvernig nota á Stocrin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Stocrin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Stocrin og við hverju það er notað

Stocrin, sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja gegn retróveirum svokölluðum

bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf). Þetta er lyf gegn retróveirum sem vinnur gegn

HIV sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu. Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og

börn 3 ára og eldri.

Læknirinn hefur ávísað Stocrin fyrir þig vegna HIV sýkingar. Þegar Stocrin er tekið inn í samsettri

meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu. Þetta styrkir

ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Stocrin

Ekki má nota Stocrin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með hjartakvilla, eins og breytingar á taktinum eða hjartláttartíðninni, hægan

hjartslátt eða alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega

vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir há eða lág gildi blóðsalta eins og kalíums eða

magnesíums í blóðinu.

ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða

Stocrin“):

astemizól eða terfenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)

bepridíl (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)

cisapríð (notað til að meðhöndla brjóstsviða)

ergot alkalóíða (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín)

(notað til að meðhöndla mígreni og höfuðtaugakveisu (cluster headache))

mídazólam eða tríazólam (notað til að hjálpa þér að sofa)

pímózíð, imipramín, amitriptylín eða clomipramín (notað til að meðhöndla

ákveðið andlegt ástand)

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (náttúruefni notað gegn þunglyndi og

kvíða)

flecainid, metóprólól (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

ákveðin sýklalyf (makrólíðar, flúórókínólónar, imidazól)

tríazól sveppasýkingalyf,

ákveðin lyf við malaríu

metadón (notað til að meðhöndla ópíatafíkn)

elbasvir/grazoprevir

Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú tekur eitthvert þessara lyfja. Séu þessi lyf tekin inn

samhliða Stocrin getur það valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eða hindrað

Stocrin frá því að verka á tilskilinn hátt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Stocrin er notað.

Stocrin verður að taka inn samhliða öðrum lyfjum sem verka gegn HIV veirunni. Ef þú

byrjar á Stocrin meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir

fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður,

samtímis Stocrin.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með

virkri andretróveirumeðferð. Það er mikilvægt að gera ráðstafanir til að forðast að smita aðra við

kynmök eða með blóði. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast

að smita aðra. Þetta lyf læknar ekki HIV sýkingu og þú gætir haldið áfram að fá sýkingar og

ýmsa sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.

Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Láttu lækninn vita:

ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða

áfengis misnotkun. Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð

sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar

aukaverkanir)

ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog) eða þú ert á flogaveikilyfjum svo

sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin. Ef þú tekur eitthvað af þessum lyfjum

þá gæti læknirinn þurft að athuga styrk flogaveikilyfjanna í blóði til þess að vera

viss um að þau verði ekki fyrir áhrifum af Stocrin. Læknirinn gæti þurft að gefa þér

annað flogaveikilyf

ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar með talið virka langvinna lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem fá samsetta

andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar

aukaverkanir í lifur. Læknirinn getur látið athuga lifrarstarfsemi með því að taka

blóðprufur eða látið þig fá annað lyf. Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm, ekki

taka Stocrin (sjá kafla 2 Ekki má nota Stocrin)

ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafræn merki sem kallast lenging á

QT bili.

Þegar þú hefur hafið Stocrin meðferð, skaltu vera á varðbergi gagnvart eftirfarandi:

merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu

eða óeðlilegir draumar. Þessar aukaverkanir geta byrjað á fyrsta eða öðrum degi

meðferðar og ganga oftast til baka á fyrstu 2 til 4 vikunum.

öll merki um útbrot. Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum

eða hita, hættu að taka Stocrin og láttu lækninn þinn vita strax. Ef þú hefur fengið

útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá

útbrot af Stocrin.

öll merki um bólgu eða sýkingu. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna

HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna

fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi

einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu

lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem

kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram

eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.

Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf

meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum

eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja

lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

beinvandamál. Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð,

getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun

þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun

barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).

Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné

og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum

áttu að segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að nota Stocrin hjá börnum sem eru yngri en 3 ára eða vega minna en 13 kg því að það

hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Stocrin

Þú mátt ekki nota Stocrin með ákveðnum lyfjum. Þau eru talin upp í undirkaflanum Ekki má nota

Stocrin, í byrjun kafla 2. Þetta eru nokkur almenn lyf og náttúruefni (jóhannesarjurt) sem geta valdið

alvarlegum milliverkunum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Stocrin getur milliverkað við önnur lyf, þ.á m. jurtablöndur eins og ginkgo biloba. Það getur haft áhrif

á magn Stocrin eða annarra lyfja í blóði. Þetta getur varnað því að lyfin verki á réttan hátt eða getur

valdið því að aukaverkanir versni. Í sumum tilfellum getur læknirinn þinn þurft að aðlaga skammtinn

þinn eða athuga blóðgildi þín. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum þínum eða

lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirtöldum lyfjum:

Önnur lyf notuð við HIV sýkingum

próteasahemlar: darunavír, indinavír, lópinavír/ritonavír, ritonavír, ritonavír aukið

atazanavír, saquinavír eða fosamprenavír/saquinavír. Læknirinn getur íhugað að gefa þér

annað lyf eða breytt skammti próteasahemilsins.

maraviroc

samsett tafla sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á ekki að taka með

Stocrin nema læknirinn ráðleggi það þar sem það inniheldur efavírenz sem er virka

innihaldsefnið í Stocrin.

Lyf notuð til meðhöndlunar við sýkingum af lifrarbólgu C veiru: boceprevir,

telaprevír, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og

alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampicín.

Læknirinn getur íhugað að breyta skammtinum þínum eða gefið þér annað sýklalyf. Að auki

getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af Stocrin.

Lyf notuð til meðhöndlunar við sveppasýkingum (sveppalyf):

vorikónazól. Stocrin getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur

aukið magn af Stocrin í blóðinu. Ef þú tekur þessi tvö lyf saman þarf að auka skammt

vorikónazóls og minnka skammt efavíenz. Þú verður að athuga þetta hjá lækninum fyrst.

ítrakónazól. Stocrin getur minnkað magn ítrakónazóls í blóði.

posakónazól. Stocrin getur minnkað magn posakónazóls í blóði.

Lyf við malaríu:

Artemeter/lumefantrín: Stocrin getur minnkað magn artemeters/lumefantríns í blóðinu

Atóvakón/prógúaníl: Stocrin getur minnkað magn atóvakóns/prógúaníls í blóðinu.

Lyf notuð til meðhöndlunar á krömpum/flogum (flogaveikilyf): karbamazepín, fenýtóin,

fenóbarbital. Stocrin getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu. Karbamazepín

getur minnkað líkurnar á að Stocrin virki. Læknirinn þinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað

flogaveikilyf.

Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín): atorvastatín, pravastatín,

simvastatín. Stocrin getur minnkað magn statína í blóðinu. Læknirinn fylgist með

kólesterólgildum þínum og getur þurft að breyta statín skömmtunum.

Metadón (lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn): læknirinn gæti ráðlagt aðra meðferð.

Sertralín (lyf sem notað er við þunglyndi): læknirinn getur þurft að breyta sertralín skammti

þínum.

Búprópíón (lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingum að hætta að reykja):

læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.

Diltíazem eða svipuð lyf (kallast kalsíumgangalokar. Það eru lyf sem yfirleitt eru notuð við

háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum): þegar þú byrjar að taka Stocrin getur læknirinn

þurft að breyta kalsíumgangaloka skammtinum.

Ónæmisbælandi lyf svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus (lyf sem eru notuð til að

hindra höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu): þegar þú byrjar að taka Stocrin eða hættir töku

þess, mun læknirinn fylgjast vel með plasma gildum ónæmisbælandi lyfjanna og gæti þurft að

aðlaga skammtinn.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvarnarlyf til

inndælingar (til dæmis Depo-Provera) eða getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (til dæmis

Implanon): Þú verður einnig að nota örugga hindrandi getnaðarvörn (sjá meðgöngu, brjóstagjöf

og frjósemi). Stocrin getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja. Konur hafa orðið

þungaðar þegar þær hafa tekið Stocrin og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó

ekki hafi verið staðfest að Stocrin meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.

Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem eru notuð til að minnka hættu á að blóð kekkist):

læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.

Ginkgo biloba (jurtablanda)

Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartakt

Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.

Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.

Sýklalyf, þ.m.t. eftirfarandi tegundir: makrólíðar, flúórókínólónar eða imidazól.

Notkun Stocrin með mat eða drykk

Notkun Stocrin á tóman maga getur fækkað aukaverkunum. Forðist neyslu greipaldinsafa þegar

Stocrin er tekið.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með Stocrin stendur né í 12 vikur eftir að

meðferð er hætt. Hugsanlega fer læknirinn fram á að þú takir þungunarpróf til þess að tryggja að ekki

sé um þungun að ræða áður en Stocrin meðferð hefst.

Séu líkur á að þú verðir þunguð meðan á Stocrin meðferð stendur skal örugg hindrandi

getnaðarvörn (t.d. smokkur) ávallt notuð samhliða öðrum getnaðarvörnum s.s. getnaðarvarnartöflum

og öðrum hormónagetnaðarvörnum (s.s. ígræddum getnaðarvörnum og getnaðarvarnarsprautum).

Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt. Þess vegna er ráðlagt að

halda áfram að nota getnaðarvarnir sem lýst er hér að ofan í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.

Greindu lækninum án tafar frá því ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð. Ef þú ert þunguð

ættir þú aðeins að nota Stocrin ef þú og læknirinn teljið brýna nauðsyn bera til. Leitið ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Alvarlegir fæðingargallar hafa komið fram hjá ófæddum dýrum og hjá börnum kvenna sem hafa

fengið meðferð með efavírenz eða samsettu lyfi sem inniheldur efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír, á

meðgöngu. Hafir þú tekið Stocrin eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og

tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum

til að fylgjast með þroska barnsins.

Þú átt ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Akstur og notkun véla

Stocrin inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.

Ef þú verður fyrir þessum áhrifum, ekki aka eða stjórna vélum.

Stocrin inniheldur laktósa í hverjum 600 mg dagskammti.

Ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol gagnvart sumum sykrum, hafðu þá samband við lækninn

áður en þú notar þetta lyf. Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta tekið Stocrin mixtúru, mixtúran

inniheldur ekki laktósa.

3.

Hvernig nota á Stocrin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn gefur þér leiðbeiningar um rétta

skammtinn.

Skammturinn fyrir fullorðna er 600 mg einu sinni á dag.

Vera kann að auka eða minnka þurfi Stocrin skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá:

notkun annarra lyfja samhliða Stocrin).

Stocrin er ætlað til inntöku. Mælt er með því að Stocrin sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir

svefn. Þetta getur minnkað áhrif sumra aukaverkana (svo sem sundls, sljóleika). Tómur magi er

skilgreindur þannig: 1 klukkustund er í næstu máltíð eða 2 klukkustundir eru liðnar eftir síðustu

máltíð.

Ráðlagt er að gleypa töfluna í heilu lagi með vatni.

Stocrin verður að taka inn daglega.

Stocrin á aldrei að nota eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu. Stocrin verður alltaf að taka inn

samhliða öðrum lyfjum gegn HIV veirunni.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammturinn fyrir börn sem vega 40 kg eða meira, er 600 mg einu sinni á dag.

Skammturinn fyrir börn sem vega minna en 40 kg er reiknaður út frá líkamsþyngd og er tekinn einu

sinni á dag, sjá eftirfarandi:

Líkamsþyngd

Stocrin

Kg

Skammtur (mg)*

13 til < 15

15 til < 20

20 til < 25

25 til < 32,5

32,5 til < 40

*Stocrin 50 mg, 200 mg, og 600 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur inn of mikið af Stocrin hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús til að fá ráð. Geymdu

lyfið í umbúðunum svo þú getur auðveldlega útskýrt hvað þú tókst.

Ef gleymist að taka Stocrin

Reyndu að gleyma ekki skammti. Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt svo fljótt sem

auðið er. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú þarft á

aðstoð að halda við að ákveða heppilegasta tímann til að taka lyfið inn skaltu ráðfæra þig við lækninn

eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Stocrin

Þegar þú átt orðið lítið magn eftir af Stocrin skaltu útvega þér meira, hjá lækninum eða

lyfjafræðingi. Þetta er mjög mikilvægt vegna þess að magn veirunnar getur aukist þegar lyfið er ekki

tekið inn, jafnvel þó aðeins sé um stuttan tíma að ræða. Veiran getur þá orðið erfiðari viðureignar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Þegar

HIV sýking er meðhöndluð þá er ekki alltaf hægt að greina hvort aukaverkanir eru vegna Stocrin eða

af völdum annarra lyfja sem þú ert að taka, eða af völdum HIV sjúkdómsins sjálfs.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við Stocrin, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV

veirunni, eru m.a.: Húðútbrot og áhrif á taugakerfi.

Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn ef þú færð útbrot þar sem sum útbrot geta verið alvarleg. Engu að

síður hverfa útbrotin í flestum tilfellum án þess að Stocrin meðferðinni sé breytt. Útbrot voru algengari hjá

börnum en fullorðnum sem fengu Stocrin meðferð.

Einkenni frá taugakerfi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar og minnka svo á fyrstu vikunum. Í einni

rannsókn komu einkenni frá taugakerfi oft fram á fyrstu 1-3 klukkustundunum eftir að skammtur er

tekinn. Ef þú færð slík einkenni ráðleggur læknirinn þér e.t.v. að taka Stocrin inn fyrir svefn og á tóman

maga. Sumir sjúklingar fá alvarleg einkenni sem hafa áhrif á lundarfar eða getu til að hugsa skýrt. Sumir

sjúklingar hafa framið sjálfsmorð. Þessi vandamál eru tíðari hjá sjúklingum sem hafa áður átt við geðræn

vandamál að stríða. Greindu lækninum alltaf frá því án tafar ef þú færð slík einkenni eða einhverjar

aukaverkanir á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú verður var við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

útbrot

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

óeðlilegir draumar, erfiðleikar við einbeitingu, sundl, höfuðverkur, erfiðleikar með svefn,

sljóleiki, samhæfingar- eða jafnvægistruflanir

magaverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst

kláði

þreyta

kvíði, þunglyndi

Blóðrannsóknir geta sýnt:

hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir

þokusýn

finnast allt snúast eða halla (svimi)

verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi

ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, Stevens-

Johnson heilkenni)

gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur

brjóstastækkun hjá körlum

reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti

(andlegt ástand sem einkennist af köflum með ofvirkni, ofsakæti eða stygglyndi) vænisýki,

sjálfsmorðshugleiðingar, geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingurinn er hreyfingarlaus og mállaus

um tíma)

flaut, hringitónn eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

skjálfti

roði

Blóðrannsóknir geta sýnt:

hækkuð gildi kólesteróls í blóði

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

kláða útbrot sem stafa af viðbrögðum við sólarljósi

lifrarbilun, sem stundum hefur leitt til dauða eða lifrarígræðslu, hefur komið fyrir hjá

sjúklingum sem fá efavírenz. Flest tilfellin urðu hjá sjúklingum sem voru með lifrarkvilla fyrir,

en tilkynnt hefur verið um nokkur tilfelli hjá sjúklingum sem ekki höfðu neina lifrarkvilla fyrir.

óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða

skynsamlega

sjálfsvíg

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Stocrin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stocrin inniheldur

Hver STOCRIN filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af virka efninu efavírenz.

Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: Natríumkroskarmellósi, míkrókristallaður sellulósi,

natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.

Filmuhúðin inniheldur: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð

(E172) og carnauba vax.

Lýsing á útliti Stocrin og pakkningastærðir

STOCRIN 600 mg filmuhúðaðar töflur eru í glösum með 30 töflum

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holland

2003 PC Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Stocrin 50 mg filmuhúðaðar töflur

efavírenz

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Stocrin og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Stocrin

Hvernig nota á Stocrin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Stocrin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Stocrin og við hverju það er notað

Stocrin, sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja gegn retróveirum svokölluðum

bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf). Þetta er lyf gegn retróveirum sem vinnur gegn

HIV sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu. Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og

börn 3 ára og eldri.

Læknirinn hefur ávísað Stocrin fyrir þig vegna HIV sýkingar. Þegar Stocrin er tekið inn í samsettri

meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu. Þetta styrkir

ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Stocrin

Ekki má nota Stocrin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með hjartakvilla, eins og breytingar á taktinum eða hjartláttartíðninni, hægan

hjartslátt eða alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega

vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir há eða lág gildi blóðsalta eins og kalíums eða

magnesíums í blóðinu.

ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða

Stocrin“):

astemizól eða terfenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)

bepridíl (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)

cisapríð (notað til að meðhöndla brjóstsviða)

ergot alkalóíða (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín)

(notað til að meðhöndla mígreni og höfuðtaugakveisu (cluster headache))

mídazólam eða tríazólam (notað til að hjálpa þér að sofa)

pímózíð, imipramín, amitriptylín eða clomipramín (notað til að meðhöndla

ákveðið andlegt ástand)

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (náttúruefni notað gegn þunglyndi og

kvíða)

flecainid, metóprólól (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

ákveðin sýklalyf (makrólíðar, flúórókínólónar, imidazól)

tríazól sveppasýkingalyf,

ákveðin lyf við malaríu

metadón (notað til að meðhöndla ópíatafíkn)

elbasvir/grazoprevir

Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú tekur eitthvert þessara lyfja. Séu þessi lyf tekin inn

samhliða Stocrin getur það valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eða hindrað

Stocrin frá því að verka á tilskilinn hátt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Stocrin er notað.

Stocrin verður að taka inn samhliða öðrum lyfjum sem verka gegn HIV veirunni. Ef þú

byrjar á Stocrin meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir

fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður,

samtímis Stocrin.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með

virkri andretróveirumeðferð. Það er mikilvægt að gera ráðstafanir til að forðast að smita aðra við

kynmök eða með blóði. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast

að smita aðra. Þetta lyf læknar ekki HIV sýkingu og þú gætir haldið áfram að fá sýkingar og

ýmsa sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.

Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Láttu lækninn vita:

ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða

áfengis misnotkun. Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð

sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar

aukaverkanir)

ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog) eða þú ert á flogaveikilyfjum svo

sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin. Ef þú tekur eitthvað af þessum lyfjum

þá gæti læknirinn þurft að athuga styrk flogaveikilyfjanna í blóði til þess að vera

viss um að þau verði ekki fyrir áhrifum af Stocrin. Læknirinn gæti þurft að gefa þér

annað flogaveikilyf

ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar með talið virka langvinna lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem fá samsetta

andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar

aukaverkanir í lifur. Læknirinn getur látið athuga lifrarstarfsemi með því að taka

blóðprufur eða látið þig fá annað lyf. Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm, ekki

taka Stocrin (sjá kafla 2 Ekki má nota Stocrin)

ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafræn merki sem kallast lenging á

QT bili.

Þegar þú hefur hafið Stocrin meðferð, skaltu vera á varðbergi gagnvart eftirfarandi:

merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu

eða óeðlilegir draumar. Þessar aukaverkanir geta byrjað á fyrsta eða öðrum degi

meðferðar og ganga oftast til baka á fyrstu 2 til 4 vikunum.

öll merki um útbrot. Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum

eða hita, hættu að taka Stocrin og láttu lækninn þinn vita strax. Ef þú hefur fengið

útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá

útbrot af Stocrin.

öll merki um bólgu eða sýkingu. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna

HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna

fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi

einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu

lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem

kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram

eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.

Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf

meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum

eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja

lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

beinvandamál. Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð,

getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun

þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun

barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).

Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné

og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum

áttu að segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að nota Stocrin hjá börnum sem eru yngri en 3 ára eða vega minna en 13 kg því að það

hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Stocrin

Þú mátt ekki nota Stocrin með ákveðnum lyfjum. Þau eru talin upp í undirkaflanum Ekki má nota

Stocrin, í byrjun kafla 2. Þetta eru nokkur almenn lyf og náttúruefni (jóhannesarjurt) sem geta valdið

alvarlegum milliverkunum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Stocrin getur milliverkað við önnur lyf, þ.á m. jurtablöndur eins og ginkgo biloba. Það getur haft áhrif

á magn Stocrin eða annarra lyfja í blóði. Þetta getur varnað því að lyfin verki á réttan hátt eða getur

valdið því að aukaverkanir versni. Í sumum tilfellum getur læknirinn þinn þurft að aðlaga skammtinn

þinn eða athuga blóðgildi þín. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum þínum eða

lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirtöldum lyfjum:

Önnur lyf notuð við HIV sýkingum

próteasahemlar: darunavír, indinavír, lópinavír/ritonavír, ritonavír, ritonavír aukið

atazanavír, saquinavír eða fosamprenavír/saquinavír. Læknirinn getur íhugað að gefa þér

annað lyf eða breytt skammti próteasahemilsins.

maraviroc

samsett tafla sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á ekki að taka með

Stocrin nema læknirinn ráðleggi það þar sem það inniheldur efavírenz sem er virka

innihaldsefnið í Stocrin.

Lyf notuð til meðhöndlunar við sýkingum af lifrarbólgu C veiru: boceprevir,

telaprevír, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og

alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampicín.

Læknirinn getur íhugað að breyta skammtinum þínum eða gefið þér annað sýklalyf. Að auki

getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af Stocrin.

Lyf notuð til meðhöndlunar við sveppasýkingum (sveppalyf):

vorikónazól. Stocrin getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur

aukið magn af Stocrin í blóðinu. Ef þú tekur þessi tvö lyf saman þarf að auka skammt

vorikónazóls og minnka skammt efavíenz. Þú verður að athuga þetta hjá lækninum fyrst.

ítrakónazól. Stocrin getur minnkað magn ítrakónazóls í blóði.

posakónazól. Stocrin getur minnkað magn posakónazóls í blóði.

Lyf við malaríu:

Artemeter/lumefantrín: Stocrin getur minnkað magn artemeters/lumefantríns í blóðinu

Atóvakón/prógúaníl: Stocrin getur minnkað magn atóvakóns/prógúaníls í blóðinu.

Lyf notuð til meðhöndlunar á krömpum/flogum (flogaveikilyf): karbamazepín, fenýtóin,

fenóbarbital. Stocrin getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu. Karbamazepín

getur minnkað líkurnar á að Stocrin virki. Læknirinn þinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað

flogaveikilyf.

Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín): atorvastatín, pravastatín,

simvastatín. Stocrin getur minnkað magn statína í blóðinu. Læknirinn fylgist með

kólesterólgildum þínum og getur þurft að breyta statín skömmtunum.

Metadón (lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn): læknirinn gæti ráðlagt aðra meðferð.

Sertralín (lyf sem notað er við þunglyndi): læknirinn getur þurft að breyta sertralín skammti

þínum.

Búprópíón (lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingum að hætta að reykja):

læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.

Diltíazem eða svipuð lyf (kallast kalsíumgangalokar. Það eru lyf sem yfirleitt eru notuð við

háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum): þegar þú byrjar að taka Stocrin, getur læknirinn

þurft að breyta kalsíumgangaloka skammtinum.

Ónæmisbælandi lyf svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus (lyf sem eru notuð til að

hindra höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu): þegar þú byrjar að taka Stocrin eða hættir töku

þess, mun læknirinn fylgjast vel með plasma gildum ónæmisbælandi lyfjanna og gæti þurft að

aðlaga skammtinn.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvarnarlyf til

inndælingar (til dæmis Depo-Provera) eða getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (til dæmis

Implanon): Þú verður einnig að nota örugga hindrandi getnaðarvörn (sjá meðgöngu, brjóstagjöf

og frjósemi). Stocrin getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja. Konur hafa orðið

þungaðar þegar þær hafa tekið Stocrin og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó

ekki hafi verið staðfest að Stocrin meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.

Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem eru notuð til að minnka hættu á að blóð kekkist):

læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.

Ginkgo biloba (jurtablanda)

Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartakt

Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.

Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.

Sýklalyf, þ.m.t. eftirfarandi tegundir: makrólíðar, flúórókínólónar eða imidazól.

Notkun Stocrin með mat eða drykk

Notkun Stocrin á tóman maga getur fækkað aukaverkunum. Forðist neyslu greipaldinsafa þegar

Stocrin er tekið.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með Stocrin stendur né í 12 vikur eftir að

meðferð er hætt. Hugsanlega fer læknirinn fram á að þú takir þungunarpróf til þess að tryggja að ekki

sé um þungun að ræða áður en Stocrin meðferð hefst.

Séu líkur á að þú verðir þunguð meðan á Stocrin meðferð stendur skal örugg hindrandi

getnaðarvörn (t.d. smokkur) ávallt notuð samhliða öðrum getnaðarvörnum s.s. getnaðarvarnartöflum

og öðrum hormónagetnaðarvörnum (s.s. ígræddum getnaðarvörnum og getnaðarvarnarsprautum).

Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt. Þess vegna er ráðlagt að

halda áfram að nota getnaðarvarnir sem lýst er hér að ofan í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.

Greindu lækninum án tafar frá því ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð. Ef þú ert þunguð

ættir þú aðeins að nota Stocrin ef þú og læknirinn teljið brýna nauðsyn bera til. Leitið ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Alvarlegir fæðingargallar hafa komið fram hjá ófæddum dýrum og hjá börnum kvenna sem hafa

fengið meðferð með efavírenz eða samsettu lyfi sem inniheldur efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír, á

meðgöngu. Hafir þú tekið Stocrin eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og

tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum

til að fylgjast með þroska barnsins.

Þú átt ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Akstur og notkun véla

Stocrin inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.

Ef þú verður fyrir þessum áhrifum, ekki aka eða stjórna vélum.

Stocrin inniheldur laktósa í hverjum 600 mg dagskammti.

Ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol gagnvart sumum sykrum, hafðu þá samband við lækninn

áður en þú notar þetta lyf. Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta tekið Stocrin mixtúru, mixtúran

inniheldur ekki laktósa.

3.

Hvernig nota á Stocrin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn gefur þér leiðbeiningar um rétta

skammtinn.

Skammturinn fyrir fullorðna er 600 mg einu sinni á dag.

Vera kann að auka eða minnka þurfi Stocrin skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá:

notkun annarra lyfja samhliða Stocrin).

Stocrin er ætlað til inntöku. Mælt er með því að Stocrin sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir

svefn. Þetta getur minnkað áhrif sumra aukaverkana (svo sem sundls, sljóleika). Tómur magi er

skilgreindur þannig: 1 klukkustund er í næstu máltíð eða 2 klukkustundir eru liðnar eftir síðustu

máltíð.

Ráðlagt er að gleypa töfluna í heilu lagi með vatni.

Stocrin verður að taka inn daglega.

Stocrin á aldrei að nota eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu. Stocrin verður alltaf að taka inn

samhliða öðrum lyfjum gegn HIV veirunni.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammturinn fyrir börn sem vega 40 kg eða meira, er 600 mg einu sinni á dag.

Skammturinn fyrir börn sem vega minna en 40 kg er reiknaður út frá líkamsþyngd og er tekinn einu

sinni á dag, sjá eftirfarandi:

Líkamsþyngd

Stocrin

Kg

Skammtur (mg)*

13 til < 15

15 til < 20

20 til < 25

25 til < 32,5

32,5 til < 40

*Stocrin 50 mg, 200 mg, og 600 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur inn of mikið af Stocrin hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús til að fá ráð. Geymdu

lyfið í umbúðunum svo þú getur auðveldlega útskýrt hvað þú tókst.

Ef gleymist að taka Stocrin

Reyndu að gleyma ekki skammti. Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt svo fljótt sem

auðið er. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú þarft á

aðstoð að halda við að ákveða heppilegasta tímann til að taka lyfið inn skaltu ráðfæra þig við lækninn

eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Stocrin

Þegar þú átt orðið lítið magn eftir af Stocrin skaltu útvega þér meira, hjá lækninum eða

lyfjafræðingi. Þetta er mjög mikilvægt vegna þess að magn veirunnar getur aukist þegar lyfið er ekki

tekið inn, jafnvel þó aðeins sé um stuttan tíma að ræða. Veiran getur þá orðið erfiðari viðureignar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum. Þegar

HIV sýking er meðhöndluð þá er ekki alltaf hægt að greina hvort aukaverkanir eru vegna Stocrin eða

af völdum annarra lyfja sem þú ert að taka, eða af völdum HIV sjúkdómsins sjálfs.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við Stocrin, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV

veirunni, eru m.a.: Húðútbrot og áhrif á taugakerfi.

Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn ef þú færð útbrot þar sem sum útbrot geta verið alvarleg. Engu að

síður hverfa útbrotin í flestum tilfellum án þess að Stocrin meðferðinni sé breytt. Útbrot voru algengari hjá

börnum en fullorðnum sem fengu Stocrin meðferð.

Einkenni frá taugakerfi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar og minnka svo á fyrstu vikunum. Í einni

rannsókn komu einkenni frá taugakerfi oft fram á fyrstu 1-3 klukkustundunum eftir að skammtur er

tekinn. Ef þú færð slík einkenni ráðleggur læknirinn þér e.t.v. að taka Stocrin inn fyrir svefn og á tóman

maga. Sumir sjúklingar fá alvarleg einkenni sem hafa áhrif á lundarfar eða getu til að hugsa skýrt. Sumir

sjúklingar hafa framið sjálfsmorð. Þessi vandamál eru tíðari hjá sjúklingum sem hafa áður átt við geðræn

vandamál að stríða. Greindu lækninum alltaf frá því án tafar ef þú færð slík einkenni eða einhverjar

aukaverkanir á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú verður var við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

útbrot

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

óeðlilegir draumar, erfiðleikar við einbeitingu, sundl, höfuðverkur, erfiðleikar með svefn,

sljóleiki, samhæfingar- eða jafnvægistruflanir

magaverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst

kláði

þreyta

kvíði, þunglyndi

Blóðrannsóknir geta sýnt:

hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir

þokusýn

finnast allt snúast eða halla (svimi)

verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi

ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, Stevens-

Johnson heilkenni)

gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur

brjóstastækkun hjá körlum

reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti

(andlegt ástand sem einkennist af köflum með ofvirkni, ofsakæti eða stygglyndi) vænisýki,

sjálfsmorðshugleiðingar, geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingurinn er hreyfingarlaus og mállaus

um tíma)

flaut, hringitónn eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

skjálfti

roði

Blóðrannsóknir geta sýnt:

hækkuð gildi kólesteróls í blóði

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

kláða útbrot sem stafa af viðbrögðum við sólarljósi

lifrarbilun, sem stundum hefur leitt til dauða eða lifrarígræðslu, hefur komið fyrir hjá

sjúklingum sem fá efavírenz. Flest tilfellin urðu hjá sjúklingum sem voru með lifrarkvilla fyrir,

en tilkynnt hefur verið um nokkur tilfelli hjá sjúklingum sem ekki höfðu neina lifrarkvilla fyrir.

óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða

skynsamlega

sjálfsvíg

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Stocrin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stocrin inniheldur

Hver STOCRIN filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka innihaldsefninu efavírenz.

Önnur innihaldsefni töflukjarna eru: Natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi,

natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.

Filmuhúðin inniheldur: Hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult

járnoxíð (E172) og carnauba vax.

Lýsing á útliti Stocrin og pakkningastærðir

Stocrin 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í 30 stk. glösum.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holland

2003 PC Haarlem

Hollandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Stocrin 200 mg filmuhúðaðar töflur

efavírenz

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Stocrin og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Stocrin

Hvernig nota á Stocrin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Stocrin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Stocrin og við hverju það er notað

Stocrin, sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja gegn retróveirum svokölluðum

bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf). Þetta er lyf gegn retróveirum sem vinnur gegn

HIV sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu. Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og

börn 3 ára og eldri.

Læknirinn hefur ávísað Stocrin fyrir þig vegna HIV sýkingar. Þegar Stocrin er tekið inn í samsettri

meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu. Þetta styrkir

ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Stocrin

Ekki má nota Stocrin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með hjartakvilla, eins og breytingar á taktinum eða hjartláttartíðninni, hægan

hjartslátt eða alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega

vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir há eða lág gildi blóðsalta eins og kalíums eða

magnesíums í blóðinu.

ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða

Stocrin“):

astemizól eða terfenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)

bepridíl (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)

cisapríð (notað til að meðhöndla brjóstsviða)

ergot alkalóíða (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín)

(notað til að meðhöndla mígreni og höfuðtaugakveisu (cluster headache))

mídazólam eða tríazólam (notað til að hjálpa þér að sofa)

pímózíð, imipramín, amitriptylín eða clomipramín (notað til að meðhöndla

ákveðið andlegt ástand)

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (náttúruefni notað gegn þunglyndi og

kvíða)

flecainid, metóprólól (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

ákveðin sýklalyf (makrólíðar, flúórókínólónar, imidazól)

tríazól sveppasýkingalyf,

ákveðin lyf við malaríu

metadón (notað til að meðhöndla ópíatafíkn)

elbasvir/grazoprevir

Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú tekur eitthvert þessara lyfja. Séu þessi lyf tekin inn

samhliða Stocrin getur það valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eða hindrað

Stocrin frá því að verka á tilskilinn hátt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Stocrin er notað.

Stocrin verður að taka inn samhliða öðrum lyfjum sem verka gegn HIV veirunni. Ef þú

byrjar á Stocrin meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir

fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður,

samtímis Stocrin.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með

virkri andretróveirumeðferð. Það er mikilvægt að gera ráðstafanir til að forðast að smita aðra við

kynmök eða með blóði. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast

að smita aðra. Þetta lyf læknar ekki HIV sýkingu og þú gætir haldið áfram að fá sýkingar og

ýmsa sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.

Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Láttu lækninn vita:

ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða

áfengis misnotkun. Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð

sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar

aukaverkanir)

ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog) eða þú ert á flogaveikilyfjum svo

sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin. Ef þú tekur eitthvað af þessum lyfjum

þá gæti læknirinn þurft að athuga styrk flogaveikilyfjanna í blóði til þess að vera

viss um að þau verði ekki fyrir áhrifum af Stocrin. Læknirinn gæti þurft að gefa þér

annað flogaveikilyf

ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar með talið virka langvinna lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem fá samsetta

andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar

aukaverkanir í lifur. Læknirinn getur látið athuga lifrarstarfsemi með því að taka

blóðprufur eða látið þig fá annað lyf. Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm, ekki

taka Stocrin (sjá kafla 2 Ekki má nota Stocrin)

ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafræn merki sem kallast lenging á

QT bili.

Þegar þú hefur hafið Stocrin meðferð, skaltu vera á varðbergi gagnvart eftirfarandi:

merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu

eða óeðlilegir draumar. Þessar aukaverkanir geta byrjað á fyrsta eða öðrum degi

meðferðar og ganga oftast til baka á fyrstu 2 til 4 vikunum.

öll merki um útbrot. Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum

eða hita, hættu að taka Stocrin og láttu lækninn þinn vita strax. Ef þú hefur fengið

útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá

útbrot af Stocrin.

öll merki um bólgu eða sýkingu. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna

HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna

fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi

einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu

lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem

kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram

eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.

Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf

meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum

eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja

lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

beinvandamál. Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð,

getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun

þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun

barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).

Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné

og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum

áttu að segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að nota Stocrin hjá börnum sem eru yngri en 3 ára eða vega minna en 13 kg því að það

hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Stocrin

Þú mátt ekki nota Stocrin með ákveðnum lyfjum. Þau eru talin upp í undirkaflanum Ekki má nota

Stocrin, í byrjun kafla 2. Þetta eru nokkur almenn lyf og náttúruefni (jóhannesarjurt) sem geta valdið

alvarlegum milliverkunum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Stocrin getur milliverkað við önnur lyf, þ.á m. jurtablöndur eins og ginkgo biloba. Það getur haft áhrif

á magn Stocrin eða annarra lyfja í blóði. Þetta getur varnað því að lyfin verki á réttan hátt eða getur

valdið því að aukaverkanir versni. Í sumum tilfellum getur læknirinn þinn þurft að aðlaga skammtinn

þinn eða athuga blóðgildi þín. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum þínum eða

lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirtöldum lyfjum:

Önnur lyf notuð við HIV sýkingum

próteasahemlar: darunavír, indinavír, lópinavír/ritonavír, ritonavír, ritonavír aukið

atazanavír, saquinavír eða fosamprenavír/saquinavír. Læknirinn getur íhugað að gefa þér

annað lyf eða breytt skammti próteasahemilsins.

maraviroc

samsett tafla sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á ekki að taka með

Stocrin nema læknirinn ráðleggi það þar sem það inniheldur efavírenz sem er virka

innihaldsefnið í Stocrin.

Lyf notuð til meðhöndlunar við sýkingum af lifrarbólgu C veiru: boceprevir,

telaprevír, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og

alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampicín.

Læknirinn getur íhugað að breyta skammtinum þínum eða gefið þér annað sýklalyf. Að auki

getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af Stocrin.

Lyf notuð til meðhöndlunar við sveppasýkingum (sveppalyf):

vorikónazól. Stocrin getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur

aukið magn af Stocrin í blóðinu. Ef þú tekur þessi tvö lyf saman þarf að auka skammt

vorikónazóls og minnka skammt efavíenz. Þú verður að athuga þetta hjá lækninum fyrst.

ítrakónazól. Stocrin getur minnkað magn ítrakónazóls í blóði.

posakónazól. Stocrin getur minnkað magn posakónazóls í blóði.

Lyf við malaríu:

Artemeter/lumefantrín: Stocrin getur minnkað magn artemeters/lumefantríns í blóðinu

Atóvakón/prógúaníl: Stocrin getur minnkað magn atóvakóns/prógúaníls í blóðinu.

Lyf notuð til meðhöndlunar á krömpum/flogum (flogaveikilyf): karbamazepín, fenýtóin,

fenóbarbital. Stocrin getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu. Karbamazepín

getur minnkað líkurnar á að Stocrin virki. Læknirinn þinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað

flogaveikilyf.

Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín): atorvastatín, pravastatín,

simvastatín. Stocrin getur minnkað magn statína í blóðinu. Læknirinn fylgist með

kólesterólgildum þínum og getur þurft að breyta statín skömmtunum.

Metadón (lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn): læknirinn gæti ráðlagt aðra meðferð.

Sertralín (lyf sem notað er við þunglyndi): læknirinn getur þurft að breyta sertralín skammti

þínum.

Búprópíón (lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingum að hætta að reykja):

læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.

Diltíazem eða svipuð lyf (kallast kalsíumgangalokar. Það eru lyf sem yfirleitt eru notuð við

háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum): þegar þú byrjar að taka Stocrin getur læknirinn

þurft að breyta kalsíumgangaloka skammtinum.

Ónæmisbælandi lyf svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus (lyf sem eru notuð til að

hindra höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu): þegar þú byrjar að taka Stocrin eða hættir töku

þess, mun læknirinn fylgjast vel með plasma gildum ónæmisbælandi lyfjanna og gæti þurft að

aðlaga skammtinn.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvarnarlyf til

inndælingar (til dæmis Depo-Provera) eða getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (til dæmis

Implanon): Þú verður einnig að nota örugga hindrandi getnaðarvörn (sjá meðgöngu, brjóstagjöf

og frjósemi). Stocrin getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja. Konur hafa orðið

þungaðar þegar þær hafa tekið Stocrin og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó

ekki hafi verið staðfest að Stocrin meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.

Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem eru notuð til að minnka hættu á að blóð kekkist):

læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.

Ginkgo biloba (jurtablanda)

Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartakt

Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.

Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.

Sýklalyf, þ.m.t. eftirfarandi tegundir: makrólíðar, flúórókínólónar eða imidazól.

Notkun Stocrin með mat eða drykk

Notkun Stocrin á tóman maga getur fækkað aukaverkunum. Forðist neyslu greipaldinsafa þegar

Stocrin er tekið.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með Stocrin stendur né í 12 vikur eftir að

meðferð er hætt. Hugsanlega fer læknirinn fram á að þú takir þungunarpróf til þess að tryggja að ekki

sé um þungun að ræða áður en Stocrin meðferð hefst.

Séu líkur á að þú verðir þunguð meðan á Stocrin meðferð stendur skal örugg hindrandi

getnaðarvörn (t.d. smokkur) ávallt notuð samhliða öðrum getnaðarvörnum s.s. getnaðarvarnartöflum

og öðrum hormónagetnaðarvörnum (s.s. ígræddum getnaðarvörnum og getnaðarvarnarsprautum).

Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt. Þess vegna er ráðlagt að

halda áfram að nota getnaðarvarnir sem lýst er hér að ofan í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.

Greindu lækninum án tafar frá því ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð. Ef þú ert þunguð

ættir þú aðeins að nota Stocrin ef þú og læknirinn teljið brýna nauðsyn bera til. Leitið ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Alvarlegir fæðingargallar hafa komið fram hjá ófæddum dýrum og hjá börnum kvenna sem hafa

fengið meðferð með efavírenz eða samsettu lyfi sem inniheldur efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír, á

meðgöngu. Hafir þú tekið Stocrin eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og

tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum

til að fylgjast með þroska barnsins.

Þú átt ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Akstur og notkun véla

Stocrin inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.

Ef þú verður fyrir þessum áhrifum, ekki aka eða stjórna vélum.

Stocrin inniheldur laktósa í hverjum 600 mg dagskammti.

Ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol gagnvart sumum sykrum, hafðu þá samband við lækninn

áður en þú notar þetta lyf. Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta tekið Stocrin mixtúru, mixtúran

inniheldur ekki laktósa.

3.

Hvernig nota á Stocrin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn gefur þér leiðbeiningar um rétta

skammtinn.

Skammturinn fyrir fullorðna er 600 mg einu sinni á dag.

Vera kann að auka eða minnka þurfi Stocrin skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá:

notkun annarra lyfja samhliða Stocrin).

Stocrin er ætlað til inntöku. Mælt er með því að Stocrin sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir

svefn. Þetta getur minnkað áhrif sumra aukaverkana (svo sem sundls, sljóleika). Tómur magi er

skilgreindur þannig: 1 klukkustund er í næstu máltíð eða 2 klukkustundir eru liðnar eftir síðustu

máltíð.

Ráðlagt er að gleypa töfluna í heilu lagi með vatni.

Stocrin verður að taka inn daglega.

Stocrin á aldrei að nota eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu. Stocrin verður alltaf að taka inn

samhliða öðrum lyfjum gegn HIV veirunni.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammturinn fyrir börn sem vega 40 kg eða meira, er 600 mg einu sinni á dag.

Skammturinn fyrir börn sem vega minna en 40 kg er reiknaður út frá líkamsþyngd og er tekinn einu

sinni á dag, sjá eftirfarandi:

Líkamsþyngd

Stocrin

Kg

Skammtur (mg)*

13 til < 15

15 til < 20

20 til < 25

25 til < 32,5

32,5 til < 40

*Stocrin 50 mg, 200 mg, og 600 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur inn of mikið af Stocrin hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús til að fá ráð. Geymdu

lyfið í umbúðunum svo þú getur auðveldlega útskýrt hvað þú tókst.

Ef gleymist að taka Stocrin

Reyndu að gleyma ekki skammti. Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt svo fljótt sem

auðið er. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú þarft á

aðstoð að halda við að ákveða heppilegasta tímann til að taka lyfið inn skaltu ráðfæra þig við lækninn

eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Stocrin

Þegar þú átt orðið lítið magn eftir af Stocrin skaltu útvega þér meira, hjá lækninum eða

lyfjafræðingi. Þetta er mjög mikilvægt vegna þess að magn veirunnar getur aukist þegar lyfið er ekki

tekið inn, jafnvel þó aðeins sé um stuttan tíma að ræða. Veiran getur þá orðið erfiðari viðureignar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar HIV sýking er meðhöndluð þá er ekki alltaf hægt að greina hvort aukaverkanir eru vegna

Stocrin eða af völdum annarra lyfja sem þú ert að taka, eða af völdum HIV sjúkdómsins sjálfs.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við Stocrin, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV

veirunni, eru m.a.: Húðútbrot og áhrif á taugakerfi.

Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn ef þú færð útbrot þar sem sum útbrot geta verið alvarleg. Engu að

síður hverfa útbrotin í flestum tilfellum án þess að Stocrin meðferðinni sé breytt. Útbrot voru algengari hjá

börnum en fullorðnum sem fengu Stocrin meðferð.

Einkenni frá taugakerfi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar og minnka svo á fyrstu vikunum. Í einni

rannsókn komu einkenni frá taugakerfi oft fram á fyrstu 1-3 klukkustundunum eftir að skammtur er

tekinn. Ef þú færð slík einkenni ráðleggur læknirinn þér e.t.v. að taka Stocrin inn fyrir svefn og á tóman

maga. Sumir sjúklingar fá alvarleg einkenni sem hafa áhrif á lundarfar eða getu til að hugsa skýrt. Sumir

sjúklingar hafa framið sjálfsmorð. Þessi vandamál eru tíðari hjá sjúklingum sem hafa áður átt við geðræn

vandamál að stríða. Greindu lækninum alltaf frá því án tafar ef þú færð slík einkenni eða einhverjar

aukaverkanir á meðan þú ert í Stocrin meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú verður var við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

útbrot

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

óeðlilegir draumar, erfiðleikar við einbeitingu, sundl, höfuðverkur, erfiðleikar með svefn,

sljóleiki, samhæfingar- eða jafnvægistruflanir

magaverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst

kláði

þreyta

kvíði, þunglyndi

Blóðrannsóknir geta sýnt:

hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir

þokusýn

finnast allt snúast eða halla (svimi)

verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi

ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, Stevens-

Johnson heilkenni)

gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur

brjóstastækkun hjá körlum

reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti

(andlegt ástand sem einkennist af köflum með ofvirkni, ofsakæti eða stygglyndi) vænisýki,

sjálfsmorðshugleiðingar, geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingurinn er hreyfingarlaus og mállaus

um tíma)

flaut, hringitónn eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

skjálfti

roði

Blóðrannsóknir geta sýnt:

hækkuð gildi kólesteróls í blóði

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

kláða útbrot sem stafa af viðbrögðum við sólarljósi

lifrarbilun, sem stundum hefur leitt til dauða eða lifrarígræðslu, hefur komið fyrir hjá

sjúklingum sem fá efavírenz. Flest tilfellin urðu hjá sjúklingum sem voru með lifrarkvilla fyrir,

en tilkynnt hefur verið um nokkur tilfelli hjá sjúklingum sem ekki höfðu neina lifrarkvilla fyrir.

óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða

skynsamlega

sjálfsvíg

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Stocrin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stocrin inniheldur

Hver Stocrin filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af virka innihaldsefninu efavírenz.

Önnur innihaldsefni töflukjarna eru: Natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi,

natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.

Filmuhúðin inniheldur: Hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult

járnoxíð (E172) og carnauba vax.

Lýsing á útliti Stocrin og pakkningastærðir

STOCRIN 200 mg filmuhúðaðar töflur fást í 90 stk. glösum.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Postbus 581

Holland

2003 PC Haarlem

Hollandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.