Stayveer
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-12-2019
Virkt innihaldsefni:
bosentan (as monohydrate)
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
C02KX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
bosentan monohydrate
Meðferðarhópur:
Muut verenpainelääkkeet
Lækningarsvæði:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Ábendingar:
Keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito harjoittelun kapasiteetin ja oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on WHO: n funktionaalinen luokka III. Teho on osoitettu:ensisijainen (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) PAH;PAH toissijainen skleroderma ilman merkittäviä interstitiaalinen keuhkosairaus;PAH-potilailla, joilla on synnynnäinen systeeminen--keuhko-shuntit ja Eisenmenger fysiologia. Joitakin parannuksia on myös osoitettu PAH-potilailla WHO: n toiminnallinen luokka II. Stayveer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva digitaalinen-haavauma tauti.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2013-06-24
Upplýsingar fylgiseðill
40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STAYVEER 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
STAYVEER 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEER-valmistetta
3.
Miten STAYVEER-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
STAYVEER-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STAYVEER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
STAYVEER-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti
esiintyvän endoteliini-1-hormonin
(ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. STAYVEER siis
laajentaa verisuonia ja
kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
“endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.
STAYVEER-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH). Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen
vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta.
STAYVEER laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä
pumppaamaan verta niiden
kautta. Tämä laskee verenpainetta ja h
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (kalvopäällysteiset tabletit):
STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Oranssinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kohomerkintä “62,5”.
STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Oranssinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kohomerkintä “125”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin
(pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden
lievittämiseksi. Teho on osoitettu:
primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta
synnynnäiseen systeemisestä verenkierrosta keuhkoverenkiertoon
tapahtuvaan oikovirtaukseen
ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
STAYVEER on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvie
Lestu allt skjalið
