Sovaldi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-08-2020
Virkt innihaldsefni:
Sofosbuvir
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AX15
INN (Alþjóðlegt nafn):
sofosbuvir
Meðferðarhópur:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Lækningarsvæði:
Hepatitis C, krónikus
Ábendingar:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2014-01-16
Upplýsingar fylgiseðill
83
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
84
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOVALDI 400 MG FILMTABLETTA
SOVALDI 200 MG FILMTABLETTA
Szofoszbuvir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A SOVALDI-T A GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN
FOGLALT INFORMÁCIÓK A GYERMEKÉRE
VONATKOZNAK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖN” HELYETT AZ „ÖN
GYERMEKE” ÉRTENDŐ).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOVALDI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet
felnőttek, serdülők és legalább 3 éves
gyermekek hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére adnak.
A hepatitisz C a máj vírus okozta fertőzése. Ez a gyógyszer
csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét
a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a
vérből.
A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a
hepatitisz C kezelésére. Önmagában nem
hat. Általában a következő gyógyszerek valamelyikével egy
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sovaldi 400 mg filmtabletta
Sovaldi 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sovaldi 400 mg filmtabletta
400 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként.
Sovaldi 200 mg filmtabletta
200 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sovaldi 400 mg filmtabletta
Sárga, kapszula formájú, körülbelül 20 mm × 9 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„GSI”, a másik oldalán „7977” felirattal ellátva.
Sovaldi 200 mg filmtabletta
Sárga, ovális, körülbelül 15 mm × 8 mm méretű filmtabletta,
egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a
másik oldalán „200” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sovaldi felnőttek és legalább 3 éves gyermekek és serdülők
számára javallott krónikus hepatitis C
(CHC) kezelésére, más gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2,
4.4 és 5.1 pont).
A hepatitis C (HCV) genotípusára specifikus aktivitást illetően
lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
A Sovaldi ajánlott adagja felnőtteknél egy 400 mg-os tabletta,
szájon át, naponta egyszer, étkezés
közben bevéve (lásd 5.2 pont).
A Sovaldi ajánlott adagját a legalább 3 éves gyermekeknél és
serdülőknél a testtömeg alapján kell
meghatározni (a részleteket lásd a 2. táblázatban). A Sovaldi-t
étkezés közben kell bevenni (lásd
5.2 pont).
3
A Sovaldi orális granulátum formájában is elérhető a krónikus
HCV-fertőzés kezelésére legalább
3 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a filmtabletta
lenyelése nehézséget okoz. További
információért lásd a Sovaldi 150 mg vagy 200 mg granulátum
alkalmazási előírását.
A Sovaldi egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó. A
Sovaldi-val végzett m
Lestu allt skjalið
