SonoVue
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-08-2017
Virkt innihaldsefni:
väävelheksafluoriid
Fáanlegur frá:
Bracco International B.V.
ATC númer:
V08DA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
sulphur hexafluoride
Meðferðarhópur:
Kontrastsusmeedium
Lækningarsvæði:
Ultrasonography; Echocardiography
Ábendingar:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. SonoVue on mõeldud kasutamiseks koos ultraheli imaging suurendada echogenicity verd või vedelikku, kuseteedes, mille tulemuseks on parem signaal-müra suhe. SonoVue tuleks kasutada ainult patsientidel, kui uuringu ilma kontrastsuse parandamiseks on ebaselge. EchocardiographySonoVue on transpulmonary echocardiographic kontrastaine kasutamine täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on kindlaks südame-veresoonkonna haiguste anda matistunud südame kodade ja tõsta vasaku vatsakese endocardial piiri piiritlemine. Doppleri kohta macrovasculatureSonoVue suurendab täpsust avastamise või tõrjutuse kõrvalekalded, peaaju arterite ja extracranial arteri või perifeersete arterite täiskasvanud patsientidel, parandades Doppleri signaali-müra suhe. SonoVue suurendab kvaliteedi Doppleri voolu kujutist ja kestus kliiniliselt kasulikku signaali parandamiseks portaalis veeni hindamine täiskasvanud patsientidel. Doppleri kohta microvasculatureSonoVue parandab väljapaneku verevarustus maksa ja rinnanäärme kahjustused ajal Doppleri sonography täiskasvanud patsientidel viib täpsem kahjustus iseloomustus. Ultraheliuuringud, excretory kuseteede tractSonoVue on näidustatud kasutamiseks, ultraheliuuringud, excretory seedetrakti lastel patsientidel vastsündinust kuni 18 aastat, et avastada vesicoureteral refluks. Piiramise tõlgendamisel negatiivne urosonography.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2001-03-26
Upplýsingar fylgiseðill
19
B.
PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SONOVUE, 8 MIKROLIITRIT/ML
,
SÜSTEDISPERSIOONI
PULBER JA LAHUSTI
Väävelheksafluoriid
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on SonoVue ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SonoVue saamist
3.
Kuidas SonoVue’d manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SonoVue’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SONOVUE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SonoVue on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
SonoVue on ultraheliuuringutel kasutatav kontrastaine, mis sisaldab
imeväikeseid,
väävelheksafluoriidiks nimetatava gaasiga täidetud mulle.
Kui olete täiskasvanu, siis SonoVue abil saadakse selgemaid
ultrahelipilte teie südamest, veresoontest
ja/või maksa ja rinnanäärme kudedest.
SonoVue abil saadakse selgemaid pilte laste kuseteedest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SONOVUE SAAMIST
ÄRGE KASUTAGE SONOVUE’D:
-
kui olete väävelheksafluoriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teile on öeldud, et teie veri šunteerub südame paremast poolest
vasemasse;
-
kui teil on tõsine pulmonaalne hüpertensioon (kopsuarteri rõhk > 90
mmHg);
-
kui teil on ravimata hüpertensioon;
-
kui teil on täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom (raske
haigusseisund, millele on
iseloomulik ulatuslikult levinud põletik kopsudes);
-
kui teil on keelatud võtta dobutamiini (südant stimuleeriv ravim),
kuna teil on tõsine
südamehaigus.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, süstedispersiooni pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga dispersioonlahuse 1 ml sisaldab mikromullidena 8 µl
väävelheksafluoriidi, mis vastab
45 mikrogrammile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstedispersiooni pulber ja lahusti.
Valge pulber
Selge värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
SonoVue on kasutamiseks ultraheliuuringu ajal, et suurendada vere või
kuseteedes olevate vedelike
ehhogeensust, mis omakorda parandab signaali/müra suhet.
SoneVue kasutamine on näidustatud üksnes juhul, kui ultraheliuuring
ilma kontrastsust suurendava
agensita ei anna piisavalt selget kujutist.
Ehhokardiograafia
SonoVue on transpulmonaalne ehhokardiograafiline kontrastaine, mida
kasutatakse täiskasvanud
patsientidel, kellel kahtlustatakse või on tuvastatud
kardiovaskulaarne haigus, et visualiseerida südame
õõsi ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri
väljajoonistumist.
Suurte veresoonte Doppler-uuring
SonoVue parandab ajuarterite, ekstrakraniaalsete karotiidarterite ja
perifeersete arterite patoloogiliste
muutuste diagnoosimist või välistamist Doppleri signaali/müra suhte
parandamise teel täiskasvanud
patsientidel.
SonoVue parandab Doppleri voolu kujutise kvaliteeti ja pikendab
kliiniliselt informatiivse signaali
tugevnemist värativeeni hindamisel täiskasvanud patsientidel.
Väikeste veresoonte Doppler-uuring
SonoVue parandab maksa- ja rinnanäärme patoloogiliste muutuste
vaskulaarse joonise
väljajoonistumist Doppler-uuringu korral täiskasvanud patsientidel,
võimaldades nimetatud
patoloogilisi muutusi täpsemalt iseloomustada.
Ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuring
SonoVue on mõeldud kasutamiseks ekskretoorsete kuseteede
ultraheliuuringu ajal vastsündinutel kuni
18- aastastel lastel vesikoureteraalne refluks avastamiseks.
Negatiivse urosonograafia tõlgendamise
piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
4.2
Lestu allt skjalið
