Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
väävelheksafluoriid
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastsusmeedium
Ultrasonography; Echocardiography
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. SonoVue on mõeldud kasutamiseks koos ultraheli imaging suurendada echogenicity verd või vedelikku, kuseteedes, mille tulemuseks on parem signaal-müra suhe. SonoVue tuleks kasutada ainult patsientidel, kui uuringu ilma kontrastsuse parandamiseks on ebaselge. EchocardiographySonoVue on transpulmonary echocardiographic kontrastaine kasutamine täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on kindlaks südame-veresoonkonna haiguste anda matistunud südame kodade ja tõsta vasaku vatsakese endocardial piiri piiritlemine. Doppleri kohta macrovasculatureSonoVue suurendab täpsust avastamise või tõrjutuse kõrvalekalded, peaaju arterite ja extracranial arteri või perifeersete arterite täiskasvanud patsientidel, parandades Doppleri signaali-müra suhe. SonoVue suurendab kvaliteedi Doppleri voolu kujutist ja kestus kliiniliselt kasulikku signaali parandamiseks portaalis veeni hindamine täiskasvanud patsientidel. Doppleri kohta microvasculatureSonoVue parandab väljapaneku verevarustus maksa ja rinnanäärme kahjustused ajal Doppleri sonography täiskasvanud patsientidel viib täpsem kahjustus iseloomustus. Ultraheliuuringud, excretory kuseteede tractSonoVue on näidustatud kasutamiseks, ultraheliuuringud, excretory seedetrakti lastel patsientidel vastsündinust kuni 18 aastat, et avastada vesicoureteral refluks. Piiramise tõlgendamisel negatiivne urosonography.
Revision: 20
Volitatud
2001-03-26
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SONOVUE, 8 MIKROLIITRIT/ML , SÜSTEDISPERSIOONI PULBER JA LAHUSTI Väävelheksafluoriid ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on SonoVue ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SonoVue saamist 3. Kuidas SonoVue’d manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SonoVue’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SONOVUE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SonoVue on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. SonoVue on ultraheliuuringutel kasutatav kontrastaine, mis sisaldab imeväikeseid, väävelheksafluoriidiks nimetatava gaasiga täidetud mulle. Kui olete täiskasvanu, siis SonoVue abil saadakse selgemaid ultrahelipilte teie südamest, veresoontest ja/või maksa ja rinnanäärme kudedest. SonoVue abil saadakse selgemaid pilte laste kuseteedest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SONOVUE SAAMIST ÄRGE KASUTAGE SONOVUE’D: - kui olete väävelheksafluoriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teile on öeldud, et teie veri šunteerub südame paremast poolest vasemasse; - kui teil on tõsine pulmonaalne hüpertensioon (kopsuarteri rõhk > 90 mmHg); - kui teil on ravimata hüpertensioon; - kui teil on täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom (raske haigusseisund, millele on iseloomulik ulatuslikult levinud põletik kopsudes); - kui teil on keelatud võtta dobutamiini (südant stimuleeriv ravim), kuna teil on tõsine südamehaigus. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕ Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, süstedispersiooni pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga dispersioonlahuse 1 ml sisaldab mikromullidena 8 µl väävelheksafluoriidi, mis vastab 45 mikrogrammile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstedispersiooni pulber ja lahusti. Valge pulber Selge värvitu lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. SonoVue on kasutamiseks ultraheliuuringu ajal, et suurendada vere või kuseteedes olevate vedelike ehhogeensust, mis omakorda parandab signaali/müra suhet. SoneVue kasutamine on näidustatud üksnes juhul, kui ultraheliuuring ilma kontrastsust suurendava agensita ei anna piisavalt selget kujutist. Ehhokardiograafia SonoVue on transpulmonaalne ehhokardiograafiline kontrastaine, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on tuvastatud kardiovaskulaarne haigus, et visualiseerida südame õõsi ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri väljajoonistumist. Suurte veresoonte Doppler-uuring SonoVue parandab ajuarterite, ekstrakraniaalsete karotiidarterite ja perifeersete arterite patoloogiliste muutuste diagnoosimist või välistamist Doppleri signaali/müra suhte parandamise teel täiskasvanud patsientidel. SonoVue parandab Doppleri voolu kujutise kvaliteeti ja pikendab kliiniliselt informatiivse signaali tugevnemist värativeeni hindamisel täiskasvanud patsientidel. Väikeste veresoonte Doppler-uuring SonoVue parandab maksa- ja rinnanäärme patoloogiliste muutuste vaskulaarse joonise väljajoonistumist Doppler-uuringu korral täiskasvanud patsientidel, võimaldades nimetatud patoloogilisi muutusi täpsemalt iseloomustada. Ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuring SonoVue on mõeldud kasutamiseks ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuringu ajal vastsündinutel kuni 18- aastastel lastel vesikoureteraalne refluks avastamiseks. Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 Прочетете целия документ