Simponi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Golimumabs
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
golimumab
Meðferðarhópur:
Imūnsupresanti
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Ábendingar:
Reimatoīdais artrīts (RA)Simfonija, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem anti reimatisko narkotiku (DMARD) terapijas, tai skaitā MTX ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar MTX. Simfonija, kombinācijā ar MTX, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X ray un uzlabot fizisko funkciju. Informāciju par poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu norādi, lūdzu, skatiet Simfonija 50 mg zāļu apraksts. Psoriātisko artrītu (PsA)Simfonija, atsevišķi vai kombinācijā ar MTX ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Simfonija ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondilīts (AS)Simfonija ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu ankilozējošā spondilīta pieaugušajiem, kuri atbildēja nepareizi uz parasto terapiju. Nav radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis (nr Aksiālie SpA)Simfonija ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu, aktīvu, kas nav radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta C reaktīvais proteīns (CRP) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Čūlainais kolīts (UC)Simfonija ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6 mercaptopurine (6 MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisPolyarticular mazuļu idiopātisko artrītu (pJIA)Simfonija kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, bērniem 2 gadu vecumā un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar MTX. Reimatoīdais artrīts (RA)Simfonija, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem anti reimatisko narkotiku (DMARD) terapijas, tai skaitā MTX ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar MTX. Simfonija, kombinācijā ar MTX, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X ray un uzlabot fizisko funkciju. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisPolyarticular mazuļu idiopātisko artrītu (pJIA)Simfonija kombinācijā ar MTX ir indicēts, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, bērniem 2 gadu vecumā un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar MTX. Psoriātisko artrītu (PsA)Simfonija, atsevišķi vai kombinācijā ar MTX ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Simfonija ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondilīts (AS)Simfonija ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu ankilozējošā spondilīta pieaugušajiem, kuri atbildēja nepareizi uz parasto terapiju. Nav radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis (nr Aksiālie SpA)Simfonija ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu, aktīvu, kas nav radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta C reaktīvais proteīns (CRP) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Čūlainais kolīts (UC)Simfonija ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6 mercaptopurine (6 MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju.
Vörulýsing:
Revision: 48
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2009-10-01
Upplýsingar fylgiseðill
129
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
130
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIMPONI 45 MG/0,45 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg
_golimumab_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir
svarīga drošuma informācija, kas Jums
jāzina pirms Simponi lietošanas sākšanas un tās laikā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas
3.
Kā lietot Simponi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Simponi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIMPONI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.
Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'. BĒRNIEM
vecumā no 2 gadiem to lieto
poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai.
Simponi darbojas, pārtraucot proteīna, ko sauc par 'audzēju
nekrozes faktoru alfa' (TNF-α), darbību.
Šis proteīns organismā iesaistīts iekaisuma norisēs, un tā
bloķēšana var mazināt iekaisumu.
POLIARTIKULĀRAIS JUVENILAIS IDIOPĀTISKAIS ARTRĪTS
Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts ir iekaisīga
slimība, kas izraisa bērniem locītavu sāpes
un pietūkumu. Ja Jums ir poliartikulārais juvenilais idiopātiskais
artrīts, ārstēšanas sākumā tiks
nozīmētas citas zāl
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 45 mg golimumaba (_golimumab_)
* 0,45 ml. 1 ml šķīduma satur
100 mg golimumaba.
Ar katru pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45
ml (kas atbilst 10 mg līdz 45 mg
golimumaba) ar soli 0,05 ml.
*
Monoklonāla cilvēka IgG1κ antiviela, kas ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību iegūta
no grauzēju hibridomas šūnu līnijas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 18,45 mg sorbīta (E420) 45 mg
devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija),
_VarioJect._
Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Juvenils idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts (pJIA)_
Simponi lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēta
poliartikulārā idiopātiskā juvenilā
artrīta ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri uz
iepriekšējo MTX terapiju nav atbilstoši reaģējuši.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem
ar pieredzi slimību, kuru gadījumā indicēts
Simponi, noteikšanā un terapijā. Pacientiem, kuri lieto Simponi,
jāizsniedz Pacienta atgādinājuma
kartīte, kas ir pievienota iepakojumam.
Devas
45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta
pediatriskajiem pacientiem. Katra pildspalvveida
pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam,
un tūlīt pēc lietošanas tā jāizmet.
Pediatriskā populācija
Juvenils idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts bērniem ar ķermeņa
masu zem 40 kg_
Simponi ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par
40 kg un kuriem ir poliartikul
Lestu allt skjalið
