Simponi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Голимумаб
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
golimumab
Meðferðarhópur:
Имуносупресори
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Ábendingar:
Ревматоиден артрит (РА)Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни, когато в отговор на заболяване дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS) терапия, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX. Simponi, в съчетание с MTX, доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция. За да получите информация за полиартикулярный младежката идиопатична признаци на артрит, обърнете се към Simponi 50 мг Смпц. Псориатичен артрит (psa)Simponi, отделно или в комбинация с MTX, се предписва за лечение на активна и прогресивното псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишната терапия DMARDS е неадекватен. Simponi е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на периферното на ставите, измерена на рентгенови лъчи при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове на заболяване (виж раздел 5. 1) и за подобряване на физическата функция. Аксиален spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (АС)Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозирующего спондилита при възрастни, които недостатъчно са отговорили на стандартна терапия. Стаи рентгенографического аксиални спондилоартрита (HP аксиального спа)Simponi е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък, активен стаи рентгенографического аксиални спондилоартрита с обективни признаци на възпаление като показва повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на показания, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Улцерозен колит (НЯК)Simponi се предписват за лечение на средни и тежки активни улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към традиционна терапия, включително с кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-Мп) или Азатиоприн (Desy), или които не могат да понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. ArthritisPolyarticular младежката идиопатична младежката идиопатична артрит (pJIA)Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на полиартикулярный младежката идиопатична артрит при деца на 2 и повече години, които неадекватно реагираха на предишната терапия с метотрексат в доза. Ревматоиден артрит (РА)Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни, когато в отговор на заболяване дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS) терапия, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX. Simponi, в съчетание с MTX, доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция. ArthritisPolyarticular младежката идиопатична младежката идиопатична артрит (pJIA)Simponi в комбинация с MTX е показан за лечение на полиартикулярный младежката идиопатична артрит при деца на 2 и повече години, които неадекватно реагираха на предишната терапия с метотрексат в доза. Псориатичен артрит (psa)Simponi, отделно или в комбинация с MTX, се предписва за лечение на активна и прогресивното псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишната терапия DMARDS е неадекватен. Simponi е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на периферното на ставите, измерена на рентгенови лъчи при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове на заболяване (виж раздел 5. 1) и за подобряване на физическата функция. Аксиален spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (АС)Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозирующего спондилита при възрастни, които недостатъчно са отговорили на стандартна терапия. Стаи рентгенографического аксиални спондилоартрита (HP аксиального спа)Simponi е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък, активен стаи рентгенографического аксиални спондилоартрита с обективни признаци на възпаление като показва повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на показания, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Улцерозен колит (НЯК)Simponi се предписват за лечение на средни и тежки активни улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към традиционна терапия, включително с кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-Мп) или Азатиоприн (Desy), или които не могат да понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия.
Vörulýsing:
Revision: 48
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisdagur:
2009-10-01
Upplýsingar fylgiseðill
140
Б. ЛИСТОВКА
141
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SIMPONI 45 MG/0,45 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
За пациенти в детска възраст под 40 kg
голимумаб (golimumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща
карта на пациента, която съдържа важна
информация за
безопасност, с която трябва да се
запознаете, преди да започнете
лечение и по време на
лечението със Simponi.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Simponi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена писалка
съдържа 45 mg голимумаб* (golimumab) в 0,45 ml. 1 ml
разтвор съдържа 100 mg голимумаб.
Всяка предварително напълнена
писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml
(съответстващи на
10 mg до 45 mg голимумаб) на стъпки по 0,05 ml.
*
Човешко моноклонално антитяло от клас
IgG1κ, получено от миша хибридомна
клетъчна
линия чрез рекомбинантна
ДНК-технология.
Помощно вещество с известно действие
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) на
доза от 45 mg.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително
напълнена писалка (инжекция), VarioJect
Разтворът е бистър до леко
опалесцентен, безцветен до
светложълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит (pJIA)_
Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е
показан за лечение на полиартикуларен
ювенилен
идиопатичен артрит при деца на
възраст 2 години
Lestu allt skjalið
