Simponi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
09-11-2021
Активна съставка:
Голимумаб
Предлага се от:
Janssen Biologics B.V.
АТС код:
L04AB06
INN (Международно Name):
golimumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Терапевтични показания:
Ревматоиден артрит (РА)Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни, когато в отговор на заболяване дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS) терапия, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX. Simponi, в съчетание с MTX, доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция. За да получите информация за полиартикулярный младежката идиопатична признаци на артрит, обърнете се към Simponi 50 мг Смпц. Псориатичен артрит (psa)Simponi, отделно или в комбинация с MTX, се предписва за лечение на активна и прогресивното псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишната терапия DMARDS е неадекватен. Simponi е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на периферното на ставите, измерена на рентгенови лъчи при пациенти
Каталог на резюме:
Revision: 43
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000992
Дата Оторизация:
2009-10-01
EMEA код:
EMEA/H/C/000992

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 09-11-2021
Листовка Листовка
чешки 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 09-11-2021
Листовка Листовка
датски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 09-11-2021
Листовка Листовка
немски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 09-11-2021
Листовка Листовка
естонски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 09-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 09-11-2021
Листовка Листовка
английски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 13-03-2019
Листовка Листовка
френски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 09-11-2021
Листовка Листовка
италиански 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 13-03-2019
Листовка Листовка
латвийски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 13-03-2019
Листовка Листовка
литовски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 09-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 09-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 13-03-2019
Листовка Листовка
нидерландски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 13-03-2019
Листовка Листовка
полски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 09-11-2021
Листовка Листовка
португалски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 13-03-2019
Листовка Листовка
румънски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 09-11-2021
Листовка Листовка
словашки 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 09-11-2021
Листовка Листовка
словенски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 13-03-2019
Листовка Листовка
фински 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 09-11-2021
Листовка Листовка
шведски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 09-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 09-11-2021
Листовка Листовка
исландски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 09-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 13-03-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

За пациенти в детска възраст под 40 kg

голимумаб (golimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация за

безопасност, с която трябва да се запознаете, преди да започнете лечение и по време на

лечението със Simponi.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Simponi и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi

Как да използвате Simponi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Simponi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Simponi и за какво се използва

Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.

Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. То се използва при

деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит.

Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNFα).

Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи

възпалението в организма Ви.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява

ставна болка и подуване при деца. Ако имате полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,

първо ще Ви бъдат приложени други лекарства. Ако не се повлиявате достатъчно от тези

лекарства, ще Ви бъде приложен Simponi, в комбинация с метотрексат за лечение на

заболяването.

2.

Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi

Не използвайте Simponi

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате туберкулоза (TБ) или друга тежка инфекция.

Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.

Инфекции

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по

време на лечението със Simponi. Симптомите на инфекция включват повишена температура,

кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене

при уриниране.

По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки. Освен това някои стари

инфекции може да се появят отново.

Туберкулоза (TБ)

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете

симптоми на TБ. Симптомите на TБ включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора,

повишена температура или нощни изпотявания.

Рядко са докладвани случаи на TБ при пациенти, лекувани със Simponi,

включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТБ. Вашият лекар ще

Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TБ, като ще запише резултатите

от тях във Вашата напомняща карта на пациента.

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TБ или сте

били в близък контакт с болен или боледувал от TБ.

Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TБ,

преди да започнете да използвате Simponi, може да бъдете лекувани с лекарства за

TБ.

Вирус на хепатит B

Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на вируса на хепатит B или ако имате,

или сте имали хепатит B, преди да започнете лечение със Simponi.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с вируса на

хепатит B.

Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит B.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит B, лечението с инхибитори

на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои

случаи може да бъде животозастрашаваща.

Инвазивни гъбични инфекции

Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия

лекар. Тези инфекции се причиняват от определени видове гъбички и могат да засегнат

белите дробове или друга част на тялото. Ако не знаете дали тези инфекции са чести в

областта, в която сте живели или пътували, попитайте Вашия лекар.

Рак и лимфом

Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза на

лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.

Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или

друг вид рак може да се повиши.

Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма

давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания,

включително нетипични видове рак, които в някои случаи са довели до смърт.

В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и

тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. Повечето от тези

пациенти са били юноши или млади мъже. Този тип рак обикновено води до смърт.

Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн

или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или

6-меркаптопурин едновременно със Simponi.

Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ) или тежките пушачи може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение

със Simponi. Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да

обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.

Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата.

Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени във

вида на кожата или образувания по кожата.

Сърдечна недостатъчност

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна

недостатъчност. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на

краката.

Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна

сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF, включително Simponi.

Някои от пациентите са починали.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар

трябва да Ви проследява внимателно.

Заболявания на нервната система

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е поставяна диагноза на демиелинизиращо

заболяване като множествена склероза или развиете симптоми на такова. Симптомите могат да

включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или мравучкане в която и

да е част от тялото. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.

Операции или стоматологични процедури

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.

Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със

Simponi, като им покажете Вашата напомняща карта на пациента.

Автоимунни заболявания

Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус. Симптомите

включват упорит обрив, болки в ставите и умора.

Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.

Заболявания на кръвта

При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето. Свържете се незабавно с

Вашия лекар, ако развиете висока температура, която не отминава, лесно Ви се появяват

кръвонасядания или кървите, или изглеждате много бледи. Вашия лекар може да реши да спре

лечението.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.

Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.

Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Simponi, докато

сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава

инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте

получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и

други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат

кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано.

Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето. Всички ваксини трябва да

бъдат поставени по схема преди да се приложи Simponi, ако е възможно.

Терапевтични инфекциозни агенти

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение

на рак).

Aлергични реакции

Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението

Ви със Simponi. Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето,

устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднение при преглъщане или дишане,

кожен обрив, уртикария, подуване на дланите, ходилата или глезените.

Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко - животозастрашаващи.

Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.

Деца

Не се препоръчва употребата на Simponi при деца на възраст под 2 години с полиартикуларен

ювенилен идиопатичен артрит, тъй като не е проучван при тази група паценти.

Други лекарства и Simponi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или

е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за

лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.

Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра

или абатацепт. Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят

върху имунната система.

Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Бременност и кърмене

Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:

сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi. Ефектите на

това лекарство при бременни жени не са известни. Не се препоръчва употребата на

Simponi при бременни жени. Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате

забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне

6 месеца след последната инжекция на Simponi.

Трябва да са изминали поне 6 месеца от последното приложение на Simponi преди да

започнете да кърмите. Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да

кърмите.

Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен

риск от развитие на инфекция. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите

медицински специалисти, че се лекувате със Simponi, преди Вашето бебе да бъде

ваксинирано (за повече информация вижте раздела за ваксинации).

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Simponi повлиява в малка степен способността Ви да карате колело, да шофирате и да

използвате инструменти или машини. Въпреки това след приложение на Simponi може да се

появи замайване. Ако това се случи, не карайте колело, не шофирайте и не използвайте

инструменти или машини.

Simponi съдържа латекс и сорбитол

Свръхчувствителност към латекс

Капачето на иглата, част от предварително напълнената писалка, съдържа латекс. Тъй като

латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако Вие или

човекът, който се грижи за Вас, сте алергични към латекс.

Непоносимост към сорбитол

Това лекарство съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.

Всеки 0,05 ml от лекарството съдържат 2,05 mg сорбитол (E420).

3.

Как да използвате Simponi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Simponi се прилага

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:

Деца с телесно тегло по-малко от 40 kg:

Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg зависи от

тяхното тегло и височина. Вашият лекар ще определи точната доза, която да прилагате.

Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.

Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:

За деца с телесно тегло най-малко 40 kg е налична 50 mg предварително напълнената

писалка или предварително напълнена спринцовка с фиксирани дози. За доза 50 mg,

вижте точка 3 „Как да използвате Simponi“ на Simponi 50 mg предварително напълнената

писалка или предварително напълнена спринцовка.

Говорете с лекаря Ви, преди приложението на четвъртата доза. Лекарят Ви ще прецени

дали да продължи лечението със Simponi.

Как се прилага Simponi

Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

В началото Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi. Вие и

Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да инжектирате Simponi на себе си

или на Вашето дете. В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате

Simponi.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията. В края на тази

листовка ще намерите подробни „Инструкции за употреба”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi

Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на

еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно говорете с Вашия лекар

или фармацевт. Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази

листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Simponi

Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза

веднага щом си спомните.

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Кога да си инжектирате следващата доза:

Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага

след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.

Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след

като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да

инжектирате следващата доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Simponi

Ако обмисляте да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които

налагат лечение. Нежелани реакции могат да се развият до няколко месеца след последната

инжекция.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

лекарствени реакции, включващи:

алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко

животозастрашаващи (редки). Симптоми на алергична реакция могат да включват

подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено

преглъщане или дишане, кожен обрив, копривна треска, подуване на ръцете, ходилата

или глезените. Някои от реакциите се появяват след първото приложение на Simponi.

сериозни инфекции (включително ТБ, бактериални инфекции включително

сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други

опортюнистични инфекции) (чести). Симптомите на инфекция могат да включват

повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба

на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.

повторно активиране на вируса на хепатит В, ако сте носител или в миналото сте

боледували от хепатит В (рядко). Симптомите могат да включват пожълтяване на

кожата и очите, тъмнокафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема,

температура, гадене, повръщане и силна умора.

заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко). Симптомите на

заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете

и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.

рак на лимфните възли (лимфом) (рядко). Симптомите на лимфома могат да включват

подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.

сърдечна недостатъчност (рядко). Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да

включват задух или подуване на ходилата Ви.

признаци на нарушения на имунната система, наречени:

лупус (рядко). Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите

или ръцете, който е чувствителен към слънцето.

саркоидоза (рядко). Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух,

болка в гърдите, повишена температура, подуване на лимфните възли, загуба на

тегло, обриви по кожата и замъглено зрение.

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко). Симптомите могат да

включват повишена температура, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив

и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.

рак на кожата (нечесто). Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във

външния вид на кожата или образувания по кожата Ви.

заболяване на кръвта (често). Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват

упорита температура, много лесно насиняване или кървене, или силна бледост.

рак на кръвта (левкемия) (рядко). Симптомите на лекемия могат да включват

повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни

изпотявания.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.

При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на гърлото, дрезгав глас, хрема

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Промени в чернодробните показатели (повишаване на чернодробните ензими),

установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.

Замаяност

Главоболие

Изтръпване или мравучкане

Повърхностни гъбични инфекции

Абсцес

Бактериални инфекции (като целулит)

Нисък брой на червените кръвни клетки

Нисък брой на белите кръвни клетки

Позитивен кръвен тест за лупус

Алергични ракции

Лошо храносмилане

Болка в стомаха

Гадене

Грип

Бронхит

Инфекция на синусите

Херпес

Повишено кръвно налягане

Повишена температура

Астма, задух, хриптене

Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и

дебелото черво, което може да причини висока температура

Болка и язви в устата

Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка,

кръвонасядане, сърбеж, изтръпване и дразнене)

Косопад

Обрив и сърбеж на кожата

Безсъние

Чувство на потиснатост

Чувство на слабост

Счупване на кости

Дискомфорт в областта на гръдния кош

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Бъбречна инфекция

Ракови заболявания, включително рак на кожата и неракови образувания или бучки,

включително бенки

Кожни мехури

Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи

включително ниско кръвно налягане (септичен шок)

Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни

мехури)

Нисък брой на тромбоцитите

Общо нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки

Нарушения на щитовидната жлеза

Повишение на нивата на кръвната захар

Повишение на нивата на кръвния холестерол

Нарушения в равновесието

Зрителни смущения

Възпаление на окото (конюнктивит)

Очна алергия

Усещане за неравномерен сърдечен ритъм

Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето

Съсиреци в кръвта

Зачервяване на лицето

Запек

Хронично възпалително заболяване на белите дробове

Киселини

Камъни в жлъчката

Нарушения на черния дроб

Нарушения на гърдите

Менструални нарушения

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки

Силно намален брой на белите кръвни клетки

Инфекция на ставите или на тъканите около тях

Забавено зарастване на рани

Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи

Левкемия

Меланом (вид рак на кожата)

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-

бели линии върху лигавиците)

Люспеста, лющеща се кожа

Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и

лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)

Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката

Промяна на вкуса

Нарушения на пикочния мехур

Нарушения на бъбреците

Възпаление на кръвоносните съдове на кожата, което води до обрив

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен

лимфом)

Сарком на Капоши-рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.

Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху

кожата.

Влошаване на заболяване, наречено „дерматомиозит“ (което се проявява като кожен

обрив, придружен от мускулна слабост)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Simponi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след

„ЕXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Това лекарство може да се съхранява също извън хладилника, при максимална

температура до 25°C, еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на

първоначалния срок на годност, напечатан върху картонената опаковка. Напишете новия

срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече

от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника). Не връщайте това лекарство

обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура. Изхвърлете това

лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на

годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт,

че е мътен или съдържа чужди частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simponi

Активното вещество е голимумаб. Една 0,45 ml предварително напълнената писалка съдържа

45 mg голимумаб. 1 ml съдържа 100 mg голимумаб.

Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат,

полисорбат 80 и вода за инжекции. За допълнителна информация относно сорбитол (E420),

вижте точка 2.

Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката

Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за

еднократна употреба, VarioJect. Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително

напълнена писалка.

Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да

съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици. Не използвайте Simponi, ако

разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерландия

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една предварително напълнена писалка съдържа 45 mg голимумаб* (golimumab) в 0,45 ml. 1 ml

разтвор съдържа 100 mg голимумаб.

Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml (съответстващи на

10 mg до 45 mg голимумаб) на стъпки по 0,05 ml.

Човешко моноклонално антитяло от клас IgG1κ, получено от миша хибридомна клетъчна

линия чрез рекомбинантна ДНК-технология.

Помощно вещество с известно действие

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) на доза от 45 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция), VarioJect

Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA)

Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен

идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен

отговор към предходна терапия с MTX.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение

на заболявания, за които Simponi е показан. На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да

бъде предоставена напомняща карта на пациента, която е включена в опаковката.

Дозировка

Предварително напълнената писалка 45 mg/0,45 ml е предназначена за педиатрични пациенти.

Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва

да се изхвърли веднага след употреба.

Педиатрична популация

Ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца с телесно тегло по-малко от 40 kg

Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен

ювенилен идиопатичен артрит е 30 mg/m

телесна повърхност до максимална единична доза от

40 mg, приложена веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец. Предписваният

инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е

показано в Таблица 1.

Таблица 1: Доза Simponi в милилитри (ml) според височината и теглото на пациенти с

pJIA

Общо телесно тегло (kg)

10-12

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-39

Доза (ml)

Височина (cm)

70 до < 75

0,15

0,15

75 до < 85

0,15

0,15

85 до < 95

0,15

0,25

0,25

95 до < 105

0,15

0,25

0,25

105 до < 115

0,15

0,25

0,25

115 до < 125

0,25

0,25

0,35

125 до < 135

0,25

0,35

0,35

135 до < 145

0,25

0,25

0,35

0,35

145 до < 155

0,25

0,35

0,35

155 до < 165

0,35

0,35

165 до < 175

0,35

0,35

175 до < 180

0,35

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца с телесно тегло най-малко 40 kg

За деца с телесно тегло най-малко 40 kg е налична 50 mg предварително напълнена писалка или

предварително напълнена спринцовка. За дозировката при 50 mg схема на прилагане вижте

точка 4.2 на КХП на Simponi 50 mg предварително напълнена писалка или предварително

напълнена спринцовка.

Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 до

14 седмици на лечение (след 3-4 дози). При деца, при които няма данни за терапевтична полза в

рамките на този период от време, продължаването на лечението трябва да се преразгледа.

Липсва подходящо приложение на Simponi при пациенти на възраст под 2 години за

показанието pJIA.

Пропусната доза

Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си

инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.

Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:

Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали по-малко от 2 седмици,

пациентът трябва да си инжектира пропуснатата доза и да продължи по първоначалната

схема на приложение.

Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали повече от 2 седмици,

пациентът трябва да си инжектира пропусната доза и да премине към нова схема на

приложение, започваща от момента на инжектиране на пропуснатата доза.

Специални популации

Бъбречно и чернодробно увреждане

Simponi не е изпитван при тези популации пациенти. Не могат да се дадат препоръки за

дозировката.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст

под 2 години. Липсват данни.

Начин на приложение

Simponi е за подкожно приложение. След съответно обучение в техниката на подкожно

инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за

подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо. Пациентите трябва да

бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните

инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента.

За инструкции за приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични

инфекции (вж. точка 4.4).

Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.

Инфекции

Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за развитие на инфекции, включително и

туберкулоза – преди, по време на и след края на лечението с голимумаб. Предвид това, че

елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да

продължи и през този период. При пациенти, развили тежка инфекция или сепсис, лечението с

голимумаб не трябва да продължава (вж. точка 4.3).

Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.

Когато се обсъжда приложението на голимумаб при пациенти с хронична инфекция или

анамнеза за рецидивиращи инфекции, трябва да се подхожда с повишено внимание.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и

да ги избягват.

Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.

При пациенти, лекувани с голимумаб, се съобщава за бактериални (включително сепсис и

пневмония), микобактериални (включително TB), инвазивни гъбични и опортюнистични

инфекции, включително и с летален изход. Някои от тежките инфекции са докладвани при

пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение към сегашното им

заболяване, ги предразполага към развитие на инфекции. Пациентите, развили нова инфекция

по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат

подложени на цялостна диагностична оценка. При пациентите, развили нова сериозна

инфекция или сепсис, приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено и да се проведе

подходящо противомикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде

овладяна.

При пациенти, живели или пътували в райони, където инвазивните гъбични инфекции като

хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от

лечението с голимумаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с

голимумаб. Ако при рискови пациенти, лекувани с голимумаб, се развие сериозно системно

заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция. Ако е възможно, диагнозата и

приложението на емпирична противогъбична терапия при тези пациенти трябва да се направи

след консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.

Туберкулоза

Има съобщения за развитие на туберкулоза при пациенти, получаващи голимумаб. Трябва да се

отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза,

изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.

Преди започване на лечението с голимумаб, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за

активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза. Оценката трябва да включва обстойна

медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с

туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение. Трябва да се извършат

съответните тестове за скрининг, т.е. кожен туберкулинов тест или кръвни изследвания и

рентгенография на гръден кош, на всички пациенти (може да са в сила местни изисквания).

Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се запишат в напомнящата карта на

пациента. Напомня се на предписващите лекари за риск от фалшиво отрицателни резултати при

кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.

Ако бъде диагностицирана активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с голимумаб

(вж. точка 4.3).

При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в

лечението на туберкулоза. При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се

прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.

Ако бъде диагностицирана неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с

голимумаб трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни

средства в съответствие с местните изисквания.

При пациенти, които имат няколко рискови фактора за туберкулоза или значими рискови

фактори и отрицателно изследване за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди провеждане на

лечение с противотуберкулозни средства преди започване на лечението с голимумаб.

Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб,

трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които

не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.

При пациенти, лекувани с голимумаб, са възникнали случаи на активна туберкулоза по време

на и след лечение за латентна туберкулоза. Пациентите, приемащи голимумаб, трябва стриктно

да се проследяват за признаци и симптоми на активна туберкулоза, включително пациентите,

които са имали отрицателно изследване за латентна туберкулоза, пациенти, които са на лечение

за латентна туберкулоза и пациенти, които са били лекувани за туберкулозна инфекция.

Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако по време на

или след лечение с голимумаб се появят признаци/симптоми, които предполагат наличие на

туберкулоза (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет).

Реактивация на вируса на хепатит В

При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително голимумаб, които са хронични

носители на вируса на хепатит В (т.е. са HBsAg-положителни), е наблюдавано реактивиране на

вируса. Някои от случаите са били с летален изход.

Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с

голимумаб. При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с

лекар, който има опит в лечението на хепатит В.

По време на лечението и няколко месеца след края му носителите на НВV, при които се налага

лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на

активна НВV инфекция. Няма достатъчно данни за съпътстващо лечение на носителите на НВV

с TNF-антагонист и противовирусен препарат с цел предотвратяване на реактивацията на НВV.

При пациенти, при които вирусът на хепатит В се реактивира, лечението с голимумаб трябва да

се спре и да се започне ефикасно противовирусно лечение с подходящо поддържащо лечение.

Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания

Не е известна потенциалната роля на лечението с TNF блокер за развитието на злокачествени

заболявания. Въз основа на наличните данни към настоящия момент не се изключва евентуален

риск за развитие на лимфоми, левкемия или други злокачествени заболявания при пациенти,

лекувани с TNF-антагонист. Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на

лечение с TNF блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или при

продължаване на лечение с TNF блокер при пациенти, развили злокачествено заболяване.

Злокачествени заболявания при педиатрични пациенти

В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален

изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери

(начало на лечението ≤ 18-годишна възраст). Приблизително половината от тези случаи са

лимфоми. Другите случаи обхващат различни злокачестени заболявания, включително редки

заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия. При деца и юноши, лекувани с TNF-

блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.

Лимфом и левкемия

В контролираните етапи на клиничните изпитвания на всички TNF блокери, включително

голимумаб, при пациентите на лечение с TNF-антагонист са наблюдавани повече случаи на

развитие на лимфом в сравнение с пациентите от контролните групи. В клиничните изпитвания

на Simponi фаза IIb и III при пациенти с ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA) и

анкилозиращ спондилит (AS) честотата на развитие на лимфом при пациентите, лекувани с

голимумаб, е по-висока от средната за общата популация. Съобщени са случаи на левкемия при

пациенти, лекувани с голимумаб. При пациенти с ревматоиден артрит с голяма давност и

висока активност на възпалителното заболяване съществува повишен риск от поява на лимфом

и левкемия, което усложнява оценката на риска.

При пациенти, лекувани с други TNF-блокери са съобщавани редки случаи на хепатолиенален

Т-клетъчен лимфом (HSTCL) в постмаркетинговия период (вж. точка 4.8). Този рядък тип

Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на заболяването и обикновено завършва летално.

Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са

били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за

възпалително заболяване на червата. Потенциалният риск при комбиниране на AZA или 6-MP с

голимумаб трябва внимателно да се обмисли. Рискът за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен

лимфом при пациенти, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи.

Злокачествени заболявания, различни от лимфом

В контролираните етапи на клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с

RA, PsA, AS и улцерозен колит (UC) честотата на злокачествените заболявания, различни от

лимфом (с изключение на немеланомен кожен рак), е сходна между пациентите на лечение с

голимумаб и тези от контролните групи.

Дисплазия/карцином на дебелото черво

Не е известно дали лечението с голимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или

карцином на дебелото черво. На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск

за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит

или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на

дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на

заболяването. Този преглед трябва да включва колоноскопия и биопсия съгласно националните

ръководства. При пациенти с новодиагностицирана дисплазия, лекувани с голимумаб,

рисковете и ползите за отделните пациенти трябва внимателно да се преценят и да се обмисли

дали да се продължи терапията.

В експлораторно клинично изпитване за оценка на приложението на голимумаб при пациенти с

тежка персистираща астма са докладвани повече съобщения за злокачествени новообразувания

при пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с пациентите от контролните групи (вж.

точка 4.8). Значимостта на тези резултати не е известна.

В експлораторно клинично изпитване за оценка на друг TNF-антагонист – инфликсимаб, при

пациенти с умерено тежка до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), са

докладвани повече съобщения за злокачествени заболявания, предимно на белия дроб или

главата и шията, при пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с пациентите от

контролните групи. Всички пациенти са били тежки пушачи. Следователно трябва да се

подхожда с повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти

с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради

тютюнопушене.

Рак на кожата

При пациенти, лекувани с TNF-блокиращи средства, включително голимумаб, се съобщава за

меланом и Merkel-клетъчен карцином (вж.точка 4.8). Препоръчват се периодични

дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.

Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)

Съобщени са случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) и поява на ЗСН

при TNF блокери, включително и голимумаб. Някои от случаите са с летален изход. В

клинично изпитване на друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на съществуваща

застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност в резултат на ЗСН. Голимумаб не е

проучван при пациенти със ЗСН. Голимумаб трябва да се прилага с повишено внимание при

пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас І/ІІ по NYHA). Пациентите трябва да бъдат

внимателно проследявани и при поява или прогресиране на симптомите на сърдечна

недостатъчност приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.3).

Неврологични събития

Приложението на TNF-антагонист, включително и голимумаб, е свързано със случаи на поява

или екзацербация на симптомите и/или рентгенологичните данни за демиелинизиращи процеси

на централната нервна система, включително множествена склероза и периферни

демиелинизиращи нарушения. При пациенти с предшестващо или новопоявило се

демиелинизиращо нарушение трябва внимателно да се прецени съотношението риск/полза от

лечението с TNF-антагонист, преди да се започне лечение с голимумаб. Трябва да се обсъди

прекратяване на лечението с голимумаб, ако възникнат тези нарушения (вж. точка 4.8).

Операции

Опитът по отношение на безопасността на голимумаб скоро след хирургични интервенции,

включително и артропластика, е ограничен. Ако се планира хирургична интервенция, трябва да

се вземе предвид дългият полуживот на лекарствения продукт. Пациент, при когото се налага

хирургична интервенция по време на лечението с голимумаб, трябва да бъде внимателно

проследяван за развитие на инфекции, като при нужда трябва да се вземат съответните мерки.

Имуносупресия

Тъй като TNF е медиатор на възпалението и повлиява клетъчния имунен отговор, съществува

вероятност TNF-антагонистите, включително и голимумаб, да засягат защитата срещу

инфекции и развитие на злокачествени новообразувания.

Автоимунни процеси

Относителният дефицит на TNF

, причинен от лечението с TNF-антагонист, може да доведе до

отключването на автоимунни процеси. Ако след приложение на голимумаб се развият

симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, и антителата срещу двойноверижната ДНК

се позитивират, лечението с голимумаб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).

Хематологични реакции

Има съобщения за случаи на панцитопения, левкопения, неутропения, агранулоцитоза,

апластична анемия и тромбоцитопения при пациенти, получаващи TNF блокери, включително

голимумаб. Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска

помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия

(напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност). При пациенти с

установени хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с

голимумаб.

Съпътстващо приложение на TNF-антагонисти и анакинра

При клинични проучвания са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения при съпътстващо

приложение на анакинра и друг TNF блокер, етанерцепт, без допълнителна клинична полза.

Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни

прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг

TNF блокер. Комбинирането на голимумаб и анакинра не се препоръчва.

Съпътстващо приложение на TNF-антагонисти и абатацепт

В клинични проучвания съпътстващото приложение на TNF-антагонисти и абатацепт е било

свързано с повишен риск от развитие на инфекции в сравнение с лечението само с

TNF-антагонист, включително и сериозни инфекции, без съвместното им приложение да носи

клинична полза. Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.

Съпътстващо приложение с други биологични лекарствени продукти

Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на голимумаб с други

биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се

използва голимумаб. Съпътстващата употреба на голимумаб с тези биологични продукти не се

препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални

фармакологични взаимодействия.

Преминаване от един вид биологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства

(disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) към друг

Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани

при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването

на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции,

включително инфекция.

Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти

На пациентите, лекувани с голимумаб, могат да се правят ваксини, с изключение на живи

ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6). Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за

вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти-

TNF продукти, са ограничени. Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични

инфекции, включително дисеминирани инфекции.

Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр.

вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции,

включително дисеминирани инфекции. Препоръчва се да не се прилагат терапевтични

инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.

Алергични реакции

При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни системни реакции на свръхчувствителност

(включително анафилактична реакция) след приложение на голимумаб. Някои от тези реакции

са настъпили след първото приложение на голимумаб. Ако се развие анафилактична или друга

сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се

започне подходящо лечение.

Свръхчувствителност към латекс

Капачето на иглата в предварително напълнената писалка е направено от естествен сух каучук,

съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти,

свръхчувствителни към латекс.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

В клинични проучвания фаза III за лечение на RA, PsA, AS и UC като цяло не са забелязани

разлики по отношение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), сериозните нежелани

лекарствени реакции (СНЛР) и сериозните инфекции при пациенти на 65 или повече години,

лекувани с голимумаб, и по-млади пациенти. Все пак, при лечение на хора в старческа възраст

трябва да се подхожда с повишено внимание, особено по отношение на появата на инфекции. В

проучването за нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-Axial SpA) не са включени

пациенти на възраст 45 или повече години.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не са провеждани специални проучвания на голимумаб при пациенти с бъбречно или

чернодробно увреждане. При пациенти с нарушена чернодробна функция голимумаб трябва да

се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Педиатрична популация

Ваксинации

Препоръчва се преди започване на лечение с голимумаб да бъдат направени всички

имунизации на педиатричните пациенти съгласно настоящия имунизационен календар (вж.

„Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти“ посочени по-горе).

Помощни вещества

Simponi съдържа сорбитол (E420). При пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към фруктоза, трябва да се вземе предвид допълнителният ефект от

съпътстващото приложение на продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и хранителния

прием на сорбитол (или фруктоза) (вж. точка 2).

Риск за лекарствени грешки

Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка“ (вж.точка 4.2).

Необходимо е повишено внимание, за да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране

при пациентите.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Съпътстващо приложение с други биологични лекарствени продукти

Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за

лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и

абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти

По време на лечението с голимумаб не трябва да се прилагат живи ваксини (вж. точки 4.4 и

4.6).

Терапевтични инфекциозни агенти не трябва да се прилагат съпътстващо с голимумаб

(вж. точка 4.4).

Метотрексат

Независимо от това, че съпътстващото приложение с MTX води до по-високи концентрации на

голимумаб в стационарно състояние при пациенти с RA, PsA или AS, данните не говорят за

необходимост от корекция на дозата нито на голимумаб, нито на MTX (вж. точка 5.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от

бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на

голимумаб.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на голимумаб при бременни жени. Тъй като голимумаб

инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен

отговор на новороденото. Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Приложението на голимумаб при бременни жени не се

препоръчва; голимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е

наистина наложително.

Голимумаб преминава през плацентата. След лечение с TNF-блокиращо моноклонално

антитяло по време на бременността, антитялото се установява до 6 месеца в серума на

кърмачета, родени от лекуваните жени. В резултат на това тези кърмачета може да са с

повишен риск от развитие на инфекция. Не се препоръчва приложение на живи ваксини при

кърмачета с експозиция на голимумаб in utero, 6 месеца след последната инжекция с голимумаб

на майката по време на бременността (вж. точки 4.4 и 4.5).

Кърмене

Не е известно дали голимумаб се екскретира в кърмата или се резорбира системно след

поглъщане. При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките

имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с

голимумаб и поне 6 месеца след края му.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания с голимумаб върху фертилитета при животни. Проучване на

фертилитета при мишки, с използване на аналогично антитяло, което избирателно инхибира

функционалната активност на мишия TNFα, не показва значими ефекти върху фертилитета

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Simponi повлиява в малка степен способността за колоездене, шофиране и работа с машини.

Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

През контролирания период на основните изпитвания за RA, PsA, AS, nr-Axial SpA и UC

инфекция на горните дихателни пътища е била най-честата нежелана реакция (НР), която се

съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с голимумаб в сравнение с 11,0% при

контролните пациенти. Най-сериозните НР, съобщени за голимумаб, включват сериозни

инфекции (включително сепсис, пневмония, ТВ, инвазивни гъбични и опортюнистични

инфекции), дeмиелинизиращи нарушения, реактивация на HBV, ЗСН, автоимунни процеси

(лупус-подобен синдром), хематологични реакции, сериозна системна свръхчувствителност

(включително анафилактична реакция), васкулит, лимфом и левкемия (вж. точка 4.4).

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115241/20199

EMEA/H/C/000992

Simponi (golimumab)

Общ преглед на Simponi и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Simponi и за какво се използва?

Simponi е противовъзпалително лекарство. Използва се за лечение на следните заболявания:

активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите). Simponi се

използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система).

Може да се прилага при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други

форми на лечение, включително метотрексат, и чието заболяване е умерено до тежко, както и

при пациенти, които не са били лекувани с метотрексат и чието заболяване е тежко и

прогресиращо;

активен и прогресиращ псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести

плаки по кожата и възпаление на ставите). Simponi се използва при възрастни, които не са се

повлияли в достатъчна степен от други лечения. Може да се прилага самостоятелно или в

комбинация с метотрексат;

аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите на

гръбнака), включително:

- възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, които не са се повлияли в

достатъчна степен от други лечения;

- възрастни с тежка форма на аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (когато

има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови

изследвания), които не са се повлияли в достатъчна степен или имат непоносимост към

противовъзпалителните лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС);

умерена до тежка активна форма на улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и

язви на лигавицата на червата). Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли

в достатъчна степен или при които традиционните форми на лечение не са приложими;

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща

възпаление на множество стави). Simponi се използва в комбинация с метотрексат. Прилага се

при деца на възраст над 2 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с

метотрексат.

Simponi (golimumab)

EMA/115241/2019

Страница 2/4

Simponi съдържа активното вещество голимумаб (golimumab).

Как се използва Simponi?

Simponi се предлага под формата на предварително напълнени писалки и спринцовки,

съдържащи разтвор за подкожно инжектиране. Препоръчителната доза зависи от заболяването,

за което се използва Simponi, и от повлияването на пациента.

Simponi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от

квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да

бъдат лекувани със Simponi. Ако лекарят е съгласен и след проведено обучение, пациентите

могат сами да си поставят инжекцията със Simponi.

За повече информация относно употребата на Simponi вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Simponi?

Активното вещество в Simponi, голимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в организма. Голимумаб е разработен да се свързва с химичен

медиатор в организма, наречен тумор некротизиращ фактор-алфа (TNF-

), и да го блокира. Това

вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от

заболяванията, за които се използва Simponi. Като блокира TNF-

, голимумаб намалява

възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Simponi са установени в проучванията?

Установено е, че Simponi е ефективен за намаляване на броя и тежестта на симптомите на

заболяванията, за които е разрешена употребата му.

Ревматоиден артрит

За ревматоиден артрит Simponi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания,

обхващащи 1 542 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, включително пациенти, които

не са приемали или не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение.

В първото проучване, в което пациентите получават също метотрексат, след 14 седмици 55 % от

пациентите, приемащи Simponi (49 от 89), постигат 20 % спад в сравнение с 33 % (44 от 133) от

пациентите, приемащи плацебо. Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi,

имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности (напр. обличане, хранене

и ходене) след 24 седмици. Във второто проучване след 14 седмици 35 % от пациентите,

приемащи Simponi самостоятелно (54 от 153), постигат 20 % спад в броя и тежестта на

симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо (28 от 155). В третото

проучване на пациенти, които не са били лекувани нито с метотрексат, нито с друго средство

срещу TNF-

, след 24 седмици 40 % от пациентите (64 от 159), приемащи Simponi с метотрексат,

постигат 50 % спад в сравнение с 29 % от пациентите (47 от 160), приемащи плацебо и

метотрексат. Данните от рентгенови изследвания, направени преди лечението и две години след

него, показват по-малко увреждане на ставите при пациентите, приемащи Simponi, в сравнение с

пациентите, приемащи плацебо.

Simponi (golimumab)

EMA/115241/2019

Страница 3/4

Псориатичен артрит

За псориатичен артрит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно основно

проучване при 405 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения. От

пациентите, приемащи Simponi, при 51% (74 от 146) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на

симптомите след 14 седмици в сравнение с 9 % от пациентите, приемащи плацебо (10 от 113).

Анкилозиращ спондилит

За анкилозиращ спондилит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно

основно проучване при 356 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други

лечения. От пациентите, приемащи Simponi, при 59% (82 от 138) се отбелязва 20 % спад в броя и

тежестта на симптомите след 14 седмици в сравнение с 22 % от пациентите, приемащи плацебо

(17 от 78).

Аксиален спондилоартрит

За аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни Simponi е сравнен с плацебо в

продължение на 16 седмици в едно основно проучване при 198 пациенти, за чието заболяване

няма доказателства за анкилозиращ спондилит, но има признаци за възпаление, и които не са се

повлияли в достатъчна степен от лечение с НСПВС. От пациентите, приемащи Simponi, при 71%

(69 от 97) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици в сравнение

с 40 % от пациентите, приемащи плацебо (40 от 100).

Улцерозен колит

За улцерозен колит Simponi е сравнен с плацебо в две основни проучвания при пациенти, които

не са се повлияли или при които други лечения не са приложими. Първото проучване, обхващащо

1 065 пациенти, сравнява различни дози Simponi с плацебо като индукционно лечение. Второто

проучване при 1 228 пациенти сравнява Simponi в доза от 50 или 100 mg с плацебо като

поддържащо лечение. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се

повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите. Оценката е извършена

след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване. В първото

проучване около 51% от пациентите, приемащи индукционно лечение със Simponi (с начална

доза от 200 mg), се повлияват от лечението след 6 седмици в сравнение с около 30 % от

пациентите, приемащи плацебо. Във второто проучване около 50 % от пациентите, приемащи

поддържащо лечение със Simponi в доза от 100 mg, и около 47 % от пациентите, приемащи

Simponi в доза от 50 mg, се повлияват от лечението след 54 седмици в сравнение с около 31 % от

пациентите, приемащи плацебо.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

За полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 173 пациенти на възраст между 2 и 18 години,

които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат, са лекувани със Simponi и

метотрексат в продължение на 12 седмици. От тези пациенти 87 % (151 от 173) отбелязват 30 %

спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици. Лечението със Simponi и метотрексат не е

сравнено с плацебо или други лечения.

Simponi (golimumab)

EMA/115241/2019

Страница 4/4

Какви са рисковете, свързани със Simponi?

Най-честите нежелани реакции при Simponi са инфекции на горните дихателни пътища, например

инфекции на носа, гърлото или ларинкса. Най-тежките нежелани реакции включват тежки

инфекции, например сепсис (инфекция на кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове),

туберкулоза и инфекции, причинени от гъбички или дрожди, демиелиниращи заболявания

(заболявания, свързани с разрушаване на защитната обвивка около нервите, напр. промени в

зрението и слаби ръце или крака), повторна поява на хепатит Б (чернодробно заболяване,

причинено от инфекция с вируса на хепатит Б), застойна сърдечна недостатъчност (сърдечна

болест), бучкоподобен синдром, реакции на кръвта, тежки алергични реакции, васкулит

(възпаление на кръвоносните съдове) и лимфом и левкемия (видове рак на белите кръвни

клетки). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Simponi, вижте листовката.

Simponi не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена

или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в

тялото). Поради повишения риск от инфекция пациентите, приемащи Simponi, трябва да бъдат

наблюдавани внимателно за инфекции, включително туберкулоза, по време на лечението и до

пет месеца след него. За пълния списък на ограниченията при Simponi вижте листовката.

Защо Simponi е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Simponi са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Simponi?

На пациентите, които са лекувани със Simponi, трябва да бъде дадена сигнална карта с обобщена

информация за лекарството и за това кога да потърсят медицинска помощ. При визита при

медицински специалист пациентите трябва да показват тази карта, за да стане ясно, че те

приемат Simponi.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Simponi, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Simponi непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Simponi, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Simponi:

Simponi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 1 октомври 2009 г.

Допълнителна информация за Simponi можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация