Country: Европска Унија
Језик: Бугарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Голимумаб
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Имуносупресори
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Ревматоиден артрит (РА)Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни, когато в отговор на заболяване дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS) терапия, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX. Simponi, в съчетание с MTX, доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция. За да получите информация за полиартикулярный младежката идиопатична признаци на артрит, обърнете се към Simponi 50 мг Смпц. Псориатичен артрит (psa)Simponi, отделно или в комбинация с MTX, се предписва за лечение на активна и прогресивното псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишната терапия DMARDS е неадекватен. Simponi е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на периферното на ставите, измерена на рентгенови лъчи при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове на заболяване (виж раздел 5. 1) и за подобряване на физическата функция. Аксиален spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (АС)Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозирующего спондилита при възрастни, които недостатъчно са отговорили на стандартна терапия. Стаи рентгенографического аксиални спондилоартрита (HP аксиального спа)Simponi е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък, активен стаи рентгенографического аксиални спондилоартрита с обективни признаци на възпаление като показва повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на показания, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Улцерозен колит (НЯК)Simponi се предписват за лечение на средни и тежки активни улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към традиционна терапия, включително с кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-Мп) или Азатиоприн (Desy), или които не могат да понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. ArthritisPolyarticular младежката идиопатична младежката идиопатична артрит (pJIA)Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на полиартикулярный младежката идиопатична артрит при деца на 2 и повече години, които неадекватно реагираха на предишната терапия с метотрексат в доза. Ревматоиден артрит (РА)Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни, когато в отговор на заболяване дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS) терапия, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX. Simponi, в съчетание с MTX, доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция. ArthritisPolyarticular младежката идиопатична младежката идиопатична артрит (pJIA)Simponi в комбинация с MTX е показан за лечение на полиартикулярный младежката идиопатична артрит при деца на 2 и повече години, които неадекватно реагираха на предишната терапия с метотрексат в доза. Псориатичен артрит (psa)Simponi, отделно или в комбинация с MTX, се предписва за лечение на активна и прогресивното псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишната терапия DMARDS е неадекватен. Simponi е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на периферното на ставите, измерена на рентгенови лъчи при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове на заболяване (виж раздел 5. 1) и за подобряване на физическата функция. Аксиален spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (АС)Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозирующего спондилита при възрастни, които недостатъчно са отговорили на стандартна терапия. Стаи рентгенографического аксиални спондилоартрита (HP аксиального спа)Simponi е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък, активен стаи рентгенографического аксиални спондилоартрита с обективни признаци на възпаление като показва повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на показания, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Улцерозен колит (НЯК)Simponi се предписват за лечение на средни и тежки активни улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към традиционна терапия, включително с кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-Мп) или Азатиоприн (Desy), или които не могат да понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия.
Revision: 48
упълномощен
2009-10-01
140 Б. ЛИСТОВКА 141 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SIMPONI 45 MG/0,45 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА За пациенти в детска възраст под 40 kg голимумаб (golimumab) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, с която трябва да се запознаете, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Simponi и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете Прочитајте комплетан документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една предварително напълнена писалка съдържа 45 mg голимумаб* (golimumab) в 0,45 ml. 1 ml разтвор съдържа 100 mg голимумаб. Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml (съответстващи на 10 mg до 45 mg голимумаб) на стъпки по 0,05 ml. * Човешко моноклонално антитяло от клас IgG1κ, получено от миша хибридомна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК-технология. Помощно вещество с известно действие Всяка предварително напълнена писалка съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) на доза от 45 mg. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция), VarioJect Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Ювенилен идиопатичен артрит _Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA)_ Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години Прочитајте комплетан документ