Silodosin Recordati
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2019
Virkt innihaldsefni:
silodosiin
Fáanlegur frá:
Recordati Ireland Ltd
ATC númer:
G04CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
silodosin
Meðferðarhópur:
Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonistid
Lækningarsvæði:
Eesnäärme hüperplaasia
Ábendingar:
Ravi nähud ja sümptomid eesnäärme healoomulise hüperplaasia (BPH), täiskasvanud mehed.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2019-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SILODOSIN RECORDATI 8 MG KÕVAKAPSLID
SILODOSIN RECORDATI 4 MG KÕVAKAPSLID
silodosiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Silodosin Recordati võtmist
3.
Kuidas Silodosin Recordati’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Silodosin Recordati’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SILODOSIN RECORDATI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa
1A
-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
Silodosin Recordati toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja
kusitis paiknevatele retseptoritele. Neid
retseptoreid blokeerides lõõgastab ravim nende kudede silelihaseid.
See lihtsustab teil vedeliku
väljutamist ja leevendab sümptomeid.
MILLEKS SILODOSIN RECORDATI’T KASUTATAKSE
Silodosin Recordati’t kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme
suurenemisega (prostata
hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:
•
uriini väljutamise raskus urineerimise alguses,
•
tunne, et põis pole täielikult tühjenenud,
•
sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SILODOSIN RECORDATI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SILODOSIN RECORDATI’T
kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Silodosin Recordati võtmist pidage nõu o
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid
Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid
Kollane läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 3 (ligikaudu 15,9
x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 0 (ligikaudu 21,7 x
7,6 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Healoomulise prostata hüperplaasia (
_benign prostatic hyperplasia_
- BPH) nähtude ja sümpomite ravi
täiskasvanud meestel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 8 mg üks kord
ööpäevas. Patsientide erirühmadele
soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 4 mg üks kord
ööpäevas (vt altpoolt).
_ _
_Eakad _
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Kerge neerukahjustusega patsientidel (CL
CR
≥ 50 kuni ≤ 80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Mõõduka neerukahjustusega (CL
CR
≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks
4 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib
annust pärast ühte ravinädalat
suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas. Tõsise
neerukahjustusega (CL
CR
< 30 ml/min)
patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja
5.2).
_ _
_Maksakahjustus _
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada.
3
Andmed ravimi kasutamise kohta tõsise maksakahjustusega patsientidel
puuduvad ja seega ei ole
kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Lapsed _
Puudub Silodosin Recordati asjakohane kasutus lastel healoomulise
prostata hüperplaasia näidustusel.
Manustamisviis
Suukaudne.
Kapsel tuleb võtt
Lestu allt skjalið
