Silapo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-03-2019
Virkt innihaldsefni:
epoetiini zeta
Fáanlegur frá:
Stada Arzneimittel AG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin zeta
Meðferðarhópur:
Antianemiset valmisteet
Lækningarsvæði:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Ábendingar:
Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) aikuisilla ja lapsilla patientsTreatment anemiaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis-ja lapsipotilailla hemodialyysihoidossa ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla. Vaikean anemian ja munuaisten alkuperä liittyy kliinisiä oireita aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa. Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen aikuispotilailla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippeli myelooma, ja riski verensiirron sekä arvioida potilaan yleinen tila (e. kardiovaskulaarinen tila, ennestään anemia alussa kemoterapiaa). Silapo voidaan lisätä tuottoa autologisen veren potilaiden siirtoon ohjelmasta. Sen käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen. Hoitoa tulee antaa vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (raudanpuute), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole saatavilla tai se on riittämätöntä, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (vähintään 4 veriyksikköä naisilla tai 5 tai enemmän yksiköt miehillä). Silapo on tarkoitettu non-iron vajausta sairastavia aikuisia, ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta, jolla on suuri koettu riski verensiirron komplikaatiot altistumisen vähentämiseksi allogeenisten verensiirtojen. Käyttöä tulee rajoittaa potilaisiin, joilla on kohtalainen anemia (e. hemoglobiinin pitoisuuden vaihteluväli 10-13 g/dl), jotka eivät ole joille siirretään luovutettua autologista verta saatavilla ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900 1 800 ml). Silapo voidaan käyttää lisäämään hemoglobiini pitoisuus oireisen anemian (hemoglobiiniarvo ≤10 g/dl) aikuisilla, joilla on matala - tai keskitason-1-riski ensisijainen myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), joilla on alhainen seerumin erytropoietiini (.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2007-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. PAKKAUSSELOSTE
71
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 10 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SILAPO 40 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
epoetiini zeeta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta
3.
Miten Silapo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Silapo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SILAPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Silapo sisältää vaikuttavana aineena epoetiini zeetaa, joka on
veren punasolujen tuotantoa luuytimessä
stimuloiva proteiini. Punasolut sisältävät hemoglobi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Silapo 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 kansainvälistä yksikköä
(International Units, IU) epoetiini
zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen
erytropoietiinia) 0,3 ml:ssa liuosta. Yksi
millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
_Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,15 mg fenyylialaniinia.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU epoetiini zeetaa*
(yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu
ihmisen erytropoietiini) 0,6 ml:ssa liuosta. Yksi millilitra liuosta
sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa
_Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,30 mg fenyylialaniinia.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU epoetiini zeetaa*
(yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu
ihmisen erytropoietiini) 0,9 ml:ssa liuosta. Yksi millilitra liuosta
sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
_Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,45 mg fenyylialaniinia.
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekt
Lestu allt skjalið
