Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
epoetiini zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Antianemiset valmisteet
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) aikuisilla ja lapsilla patientsTreatment anemiaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis-ja lapsipotilailla hemodialyysihoidossa ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla. Vaikean anemian ja munuaisten alkuperä liittyy kliinisiä oireita aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa. Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen aikuispotilailla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippeli myelooma, ja riski verensiirron sekä arvioida potilaan yleinen tila (e. kardiovaskulaarinen tila, ennestään anemia alussa kemoterapiaa). Silapo voidaan lisätä tuottoa autologisen veren potilaiden siirtoon ohjelmasta. Sen käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen. Hoitoa tulee antaa vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (raudanpuute), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole saatavilla tai se on riittämätöntä, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (vähintään 4 veriyksikköä naisilla tai 5 tai enemmän yksiköt miehillä). Silapo on tarkoitettu non-iron vajausta sairastavia aikuisia, ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta, jolla on suuri koettu riski verensiirron komplikaatiot altistumisen vähentämiseksi allogeenisten verensiirtojen. Käyttöä tulee rajoittaa potilaisiin, joilla on kohtalainen anemia (e. hemoglobiinin pitoisuuden vaihteluväli 10-13 g/dl), jotka eivät ole joille siirretään luovutettua autologista verta saatavilla ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900 1 800 ml). Silapo voidaan käyttää lisäämään hemoglobiini pitoisuus oireisen anemian (hemoglobiiniarvo ≤10 g/dl) aikuisilla, joilla on matala - tai keskitason-1-riski ensisijainen myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), joilla on alhainen seerumin erytropoietiini (.
Revision: 17
valtuutettu
2007-12-18
70 B. PAKKAUSSELOSTE 71 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE SILAPO 1 000 IU/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 2 000 IU/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 3 000 IU/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 6 000 IU/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 8 000 IU/0,8 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 10 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 20 000 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 30 000 IU/0,75 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SILAPO 40 000 IU/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU epoetiini zeeta LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta 3. Miten Silapo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Silapo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SILAPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Silapo sisältää vaikuttavana aineena epoetiini zeetaa, joka on veren punasolujen tuotantoa luuytimessä stimuloiva proteiini. Punasolut sisältävät hemoglobi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silapo 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Silapo 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen erytropoietiinia) 0,3 ml:ssa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa. _Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,15 mg fenyylialaniinia. Silapo 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,6 ml:ssa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa _Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,30 mg fenyylialaniinia. Silapo 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,9 ml:ssa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa. _Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,45 mg fenyylialaniinia. Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο