Senshio
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2022
Virkt innihaldsefni:
ospemifen
Fáanlegur frá:
Shionogi B.V.
ATC númer:
G03XC05
INN (Alþjóðlegt nafn):
ospemifene
Meðferðarhópur:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Lækningarsvæði:
menopausen
Ábendingar:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2015-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SENSHIO 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ospemifen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio
3.
Sådan skal du tage Senshio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Senshio indeholder det aktive stof ospemifen. Ospemifen tilhører en
gruppe lægemidler, som ikke
indeholder hormoner, og som kaldes selektive
østrogen-receptor-modulatorer (SERM'er).
SENSHIO BRUGES TIL at behandle kvinder med moderate til svære
postmenopausale symptomer i og
omkring skeden, som f.eks. kløe, tørhed, brændende fornemmelse og
smerter ved samleje
(dyspareuni). Dette kaldes atrofi af vulva og vagina. Det skyldes det
faldende niveau af det kvindelige
kønshormon østrogen i din krop. Når dette sker, bliver slimhinden i
skeden tyndere. Dette forekommer
naturligt efter overgangsalderen (post-menopause).
SENSHIO VIRKER på en måde, som minder om østrogens gavnlige
virkning, ved at det er med til at lindre
disse gener og underliggende årsager til atrofi af vulva og vagina.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SENSHIO
TAG IKKE SENSHIO
-
Hvis du er allergisk over for ospemifen eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Senshio (angivet i
afsnit 6).
-
Hvis du har eller nogensinde har haft en BLODPROP I E
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Senshio 60 mg filmovertrukket tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter i størrelsen 12
mm x 6,45 mm, præget med "60"
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Senshio er indiceret til behandling af moderat til svær symptomatisk
vulvovaginal atrofi (VVA) hos
postmenopausale kvinder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én 60 mg-tablet én gang dagligt i
forbindelse med et måltid, som tages på
samme tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid,
så snart patienten husker det. Der
må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Særlige populationer
_ _
_Ældre (> 65 år) _
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter på 65 år og derover
(se pkt. 5.2).
_Nyreinsufficiens _
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat
eller svær nyreinsufficiens (se
pkt. 5.2).
_Leverinsufficiens _
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
leverinsufficiens. Ospemifen er ikke
undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og Senshio bør
derfor ikke anvendes til disse
patienter (se pkt. 5.2).
3
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende ospemifen hos den pædiatriske
population til indikationen behandling
af moderat til svær symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinder.
Administration
Oral anvendelse.
Patienten skal synke én tablet én gang dagligt i forbindelse med et
måltid, og tabletten skal tages på
samme tidspunkt hver dag.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Pati
Lestu allt skjalið
