Sabervel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-09-2014
Vara einkenni
(SPC)
29-09-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-04-2012
Virkt innihaldsefni:
irbesartaan
Fáanlegur frá:
Pharmathen S.A.
ATC númer:
C09CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
irbesartan
Meðferðarhópur:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Lækningarsvæði:
Hüpertensioon
Ábendingar:
Sabervel on näidustatud täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni raviks. Samuti on see näidustatud ravi neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kellel on hüpertensioon ja 2. tüüpi suhkurtõve osana hüperaktiivsuse vastased ravimi raviskeemi.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2012-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKENDI INFOLEHT
48
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
SABERVEL 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKILEGA KAETUD TABLETID
Irbesartaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi,
pidage nõu arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
•
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Sabervel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sabervel'i võtmist
3.
Kuidas Sabervel'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sabervel'i säilitada
6.
Lisainfo
1. MIS RAVIM ON SABERVEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sabervel kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II
retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes
olevate retseptoritega
põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk.
Sabervel hoiab ära angiotensiin-II
seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte
lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Kõrgvererõhu ja teist tüüpi diabeedi haigetel aeglustab Sabervel
neerufunktsiooni halvenemist.
Sabervel'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel
•
kõrge vererõhu
_(essentsiaalse hüpertensiooni) _
ravimiseks,
•
neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja
laboratoorselt tõestatud
neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.
•
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te
saate ravi vererõhku langetava
ravimiga, mis sisaldab aliskireeni
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SABERVEL'I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SABERVEL'I
•
kui olete
ALLERGILINE
(ülitundlik) irbesartaani või Sabervel'i mõne koostisosa suhtes,
•
kui
RASEDUS ON KESTNUD ÜLE 3 KUU
(
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 75 mg
irbesartaani.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
20 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti
kohta.
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett.
Valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 7 mm
läbimõõduga
4. KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sabervel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks
täiskasvanutel.
Näidustuseks on ka kasutamine neeruhaiguse ravi ühe osana
antihüpertensiivse ravi skeemist
hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel
(vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord
ööpäevas, koos toiduga või ilma. Sabervel
annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise
kontrolli vererõhu üle kui 75 mg.
Siiski võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, eriti
hemodialüüsitavatel ja üle 75-aastastel
patsientidel.
Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat
vererõhu langust, võib Sabervel'i
annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise
antihüpertensiivse ravimi (vt lõigud 4.3,
4.4, 4.5 ja 5.1). Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi
lisamine on näidanud aditiivset toimet Sabervel'iga
(vt lõik 4.5).
Hüpertensiivsetel teist tüüpi diabeediga haigetel alustatakse ravi
150 mg irbesartaaniga üks kord
päevas ja tiitritakse see 300 mg-ni üks kord päevas, mis on
neeruhaiguse korral soovitatav
säilitusannus.
Sabervel'i soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete
neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus
irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele
ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu
väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
P
Lestu allt skjalið
