RotaTeq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-03-2016
Virkt innihaldsefni:
τον οροτύπο G1 του ροταϊού, τον ορότυπο G2, τον ορότυπο G3, τον ορότυπο G4, τον ορότυπο Ρ1
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BH02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rotavirus vaccine, live
Meðferðarhópur:
Vaccines, Viral vaccines
Lækningarsvæði:
Immunization; Rotavirus Infections
Ábendingar:
Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση των βρεφών από την ηλικία των έξι εβδομάδων έως τις 32 εβδομάδες για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας λόγω μόλυνσης από ροταϊό. Το RotaTeq πρέπει να χρησιμοποιείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2006-06-26
Upplýsingar fylgiseðill
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro
Lestu allt skjalið
