Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urologicals
Hipertensiune arterială, pulmonară
Tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară, clasificați ca Clasa funcțională II și III a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), pentru a îmbunătăți capacitatea de efort. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv. Pediatric populationTreatment de copii cu vârste între un an și 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. Eficacitatea în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de efort sau a hemodinamicii pulmonare a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala cardiacă congenitală. Revatio soluție injectabilă pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară, care în prezent sunt prevăzute orală Revatio și care se află temporar în imposibilitatea de a lua tratament oral, dar sunt altfel din punct de vedere clinic și haemodynamically stabil. Revatio (oral) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară clasificate în clasa funcțională OMS II și III, pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv.
Revision: 50
Autorizat
2005-10-28
84 B. PROSPECT 85 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT REVATIO 20 MG COMPRIMATE FILMATE sildenafil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio 3. Cum să luaţi Revatio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Revatio 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REVATIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni. Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI REVATIO NU LUAŢI REVATIO - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă dumneavoastră luaţi medicamente care conţin nitraţi sau donori de oxid nitric, cum ar fi nitritul de amil. Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor în piept (sau ,,angină pectorală”). Revatio poate d Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revatio 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de citrat). _ _ Excipienţi cu efect cunoscut _ _ Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 0,7 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,PFIZER” pe o faţă şi cu ,,RVT 20” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort. Eficacitatea a fost demonstrată pentru hipertensiunea pulmonară primară şi hipertensiunea pulmonară asociată bolilor de ţesut conjunctiv. Copii şi adolescenţi Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. Eficacitatea din punct de vedere al îmbunătăţirii capacităţii de efort sau a hemodinamicii pulmonare a fost demonstrată în hipertensiune pulmonară primară şi hipertensiune pulmonară asociată cu o afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1). 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. În cazul agravării stării clinice, chiar dacă tratamentul cu Revatio este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament. Doze _Adulţi _ Doza recomandată este de 20 mg, de trei ori pe zi. Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Revatio, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală. Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă. _ _ _Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) _ Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprins Lestu allt skjalið