Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertensiune arterială, pulmonară
  • Ábendingar:
  • Tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară, clasificați ca Clasa funcțională II și III a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), pentru a îmbunătăți capacitatea de efort. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv. Copii și adolescenți Tratamentul pacienților copii cu vârste cuprinse între un an și 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. Eficacitatea în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de efort sau a hemodinamicii pulmonare a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala cardiacă congenitală. Revatio soluție injectabilă pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară, care în prezent sunt prevăzute orală Revatio și care se află temporar în imposibilitatea de a lua tratament oral, dar sunt altfel din punct de vedere clinic și haemodynamically stabil. Revatio (oral) este indicat pentru tratamentul paci
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Rezumat EPAR destinat publicului

Revatio

sildenafil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revatio.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Revatio.

Pentru informații practice privind utilizarea Revatio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Revatio și pentru ce se utilizează?

Revatio este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților cu

vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială

anormal de mare în arterele plămânilor). La adulți, Revatio se utilizează la pacienții cu HAP clasa II

(limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).

Revatio conține substanța activă sildenafil.

Cum se utilizează Revatio?

Revatio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit

doar de un medic cu experiență în tratamentul HAP.

Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg), soluție injectabilă (0,8 mg/ml) și pulbere din care se

prepară o suspensie orală (10 mg/ml). Soluția injectabilă se utilizează la adulții care nu pot lua Revatio

sub formă de comprimate sau suspensie orală pentru o perioadă scurtă și a căror afecțiune este

stabilă.

La adulți, Revatio se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi. Pot fi necesare doze mai mici de

Revatio în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Revatio este

metabolizat în organism. La adulții care nu pot lua comprimate sau suspensia orală, soluția injectabilă

se injectează în venă de un medic sau un asistent medical în doză de 10 mg (12,5 ml) de trei ori pe zi.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, doza recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi la copiii

cu greutatea sub 20 kg și de 20 mg de trei ori pe zi la cei cu greutatea peste 20 kg. Nu se

administrează doze mai mari.

Cum acționează Revatio?

HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din

plămâni. Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către

plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea

fizică.

Substanța activă din Revatio, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de

fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)”, adică blochează enzima PDE5. Această enzimă se găsește în vasele

de sânge din plămâni. Când este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc) nu

poate fi metabolizată și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor de

sânge. La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea

tensiunii arteriale și ameliorarea simptomelor.

Ce beneficii a prezentat Revatio pe parcursul studiilor?

Revatio a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) la îmbunătățirea capacității la efort

într-un studiu principal efectuat pe adulți și un alt studiu principal efectuat pe copii și adolescenți.

Studiul principal pe adulți a cuprins 277 de pacienți cu HAP, majoritatea cu boală clasa II sau clasa III.

Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în

mers în șase minute după 12 săptămâni de tratament. Înainte de tratament, adulții cu boală clasa II

puteau să meargă în medie 378 m în 6 minute. După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio

20 mg distanța crescuse cu 49 m mai mult decât la pacienții care au luat placebo. Adulții cu boală clasa

III puteau merge în medie 326 m la începutul studiului. După 12 săptămâni, la pacienții care au luat

Revatio 20 mg distanța crescuse cu 45 m mai mult decât la cei care au luat placebo.

Studiul principal pe copii a cuprins 235 de copii cu vârsta între 1 și 17 ani cu HAP. În acest studiu,

schimbarea capacității la efort a fost măsurată prin îmbunătățirea volumului maxim de oxigen utilizat

la efort după 16 săptămâni de tratament, la copiii care au putut efectua testele de efort. După 16

săptămâni, volumul maxim de oxigen utilizat de copii la efort a crescut în medie cu 10,2% cu Revatio

față de 0,5% cu placebo.

Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor care arătă că comprimatele sunt echivalente

cu suspensia orală (produc un nivel similar de sildenafil în sânge) și că injecția de 10 mg este

echivalentă cu comprimatul de 20 mg.

Care sunt riscurile asociate cu Revatio?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revatio la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient

din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (arsuri la stomac), diaree și dureri de brațe sau

picioare. Reacțiile adverse sunt similare în cazul soluției injectabile. La copii și adolescenți, cele mai

frecvente reacții adverse (care pot afecta cel mult 1 pacient din 10) sunt infecții ale gâtului și nasului,

dureri de cap, vărsături, febră, diaree, gripă și sângerări din nas. Pentru lista completă a reacțiilor

adverse raportate asociate cu Revatio, citiți prospectul.

Revatio este contraindicat la pacienți care au suferit vreodată pierderea vederii din cauza unei

probleme de circulație la nervul ochiului, numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

(NOIAN). Revatio este contraindicat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente utilizate pentru

tratarea anginei) sau cu medicamente care pot afecta metabolizarea medicamentului în organism, cum

ar fi ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente antimicotice) și cu ritonavir (utilizat în tratarea

infecției cu HIV). Este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau hipotensiune severă

(tensiune arterială foarte mică) sau la cei care au avut recent un accident cerebral vascular sau un atac

de cord, deoarece Revatio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Pentru lista completă de

restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Revatio?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Revatio sunt mai

mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a concluzionat că

Revatio oferă un tratament alternativ pentru HAP.

Ce măsuri se iau pentru ca Revatio să fie utilizat în condiții de siguranță?

Compania care comercializează Revatio va stabili de comun acord cu fiecare stat membru al Uniunii

Europene modul de distribuire a soluției injectabile. De asemenea, se va asigura că medicii și

farmaciștii care vor prescrie sau vor distribui soluția injectabilă în fiecare stat membru vor primi

informații despre modul de utilizare și despre raportarea reacțiilor adverse, de exemplu tensiunea

arterială mică.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Revatio, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Alte informații despre Revatio

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Revatio, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2005.

EPAR-ul complet pentru Revatio este disponibil pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Revatio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECT

Prospect: Informaţii pentru pacient

Revatio 20 mg comprimate filmate

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio

Cum să luaţi Revatio

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Revatio

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează

Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai

fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).

Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.

Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi

17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio

Nu luaţi Revatio:

dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

dacă dumneavoastră luaţi medicamente care conţin nitraţi sau donori de oxid nitric, cum ar fi

nitritul de amil. Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor în

piept (sau ,,angină pectorală”). Revatio poate determina o creştere importantă a efectelor

acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste

medicamente. Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale

pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii

pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor

secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Revatio, s-au dovedit a mări

efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest

lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă

aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).

dacă dumneavoastră luaţi un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice precum

ketoconazol sau itraconazol sau un medicament care conţine ritonavir (pentru tratamentul

infecţiei cu HIV).

dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul

nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Revatio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

aveţi o boală determinată cel mai probabil de o blocare sau îngustare a venelor din plămâni

decât de o blocare sau îngustare a unei artere.

aveţi o afecţiune cardiacă severă.

aveţi o disfuncţie a compartimentelor de pompare ale inimii.

aveţi presiunea sângelui în vasele de sânge din plămâni crescută.

aveţi tensiune arterială scăzută în repaus.

pierdeţi o cantitate mare de fluide din organism (deshidratare) ce poate avea loc atunci când

transpiraţi mult sau nu consumaţi destule lichide. Aceasta se poate întâmpla dacă resimţiţi o

stare de rău însoţită de febră, vărsături sau diaree.

aveţi o afecţiune oculară rară moştenită (retinită pigmentară).

aveţi o anomalie a celulelor roşii ale sângelui (siclemie), cancer al celulelor sângelui

(leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a

penisului.

aveţi în prezent un ulcer gastric, o tulburare de sângerare (cum ar fi hemofilia) sau probleme cu

sângerările nazale.

luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.

Atunci când inhibitorii PDE5, inclusiv sildenafil, au fost utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei

erectile (DE), următoarele reacţii adverse asupra vederii au fost raportate cu frecvenţă necunoscută:

scădere parţială, bruscă, temporară sau permanentă sau pierdere a vederii la unul sau ambii ochi.

Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Revatio şi adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).

După administrarea sildenafil au fost raportate la bărbaţi erecţii prelungite şi uneori dureroase. Dacă

aveţi o erecţie care persistă mai mult de 4 ore, opriţi administrarea Revatio şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece

poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Copii

Revatio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.

Revatio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil. Aceste

medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în

piept” (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio)

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)

Medicamente ce conţin sunătoare (medicamente pe bază de plante), rifampicină (utilizată pentru

tratarea infecţiilor deteminate de bacterii), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizate,

printre altele, pentru tratamentul epilepsiei)

Medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat

apariţia niciunei reacţii adverse

Medicamente care conţin eritromicină, claritromicină, telitromicină (acestea sunt antibiotice

utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene), saquinavir (pentru tratamentul

infecţiei cu HIV) sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)

Medicamente blocante alfa-adrenergice (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul

hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece asocierea acestor două

medicamente poate determina apariţia simptomelor de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu:

ameţeală, stare de confuzie).

Revatio împreună cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Revatio.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Revatio nu trebuie utilizat

în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Revatio nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de

contracepţie eficace.

Revatio ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să

dăuneze sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Revatio poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la

folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Revatio conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă

rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luaţi Revatio

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi

cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La adulţi, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6-8 ore), cu sau fără

alimente.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată este de 10 mg de trei

ori pe zi pentru copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 20 kg sau de 20 mg de trei ori pe zi la copii şi

adolescenţi cu greutate > 20 kg, luate cu sau fără alimente. Doze mai mari nu trebuie utilizate la copii

şi adolescenţi. Acest medicament trebuie utilizat doar în cazul în care doza recomandată este de 20 mg

de trei ori pe zi. Pentru pacienții cu greutatea ≤ 20 kg și pentru pacienții tineri care nu pot înghiți

comprimate, pot fi mai potrivite pentru administrare alte forme farmaceutice.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Revatio

Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. Când luaţi mai mult Revatio decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse

cunoscute.

Dacă uitaţi să luaţi Revatio

Dacă aţi uitat să luaţi Revatio, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi

comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Revatio

Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Revatio poate determina agravarea simptomelor

dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Revatio decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe

definitiv tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Revatio poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Revatio şi să vă

adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2):

dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută)

dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore. Erecţii prelungite şi uneori dureroase au fost

raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută).

Adulţi

Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere

de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Reacţii adverse, raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele,

simptome asemănătoare gripei, inflamaţia sinusurilor, număr scăzut de globule roşii (anemie), retenţie

de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, senzaţie de

arsură, scăderea sensibilităţii la atingere, hemoragii în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere

înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie oculară,

congestionarea ochilor/înroşirea ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă,

tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţia stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, hemoroizi,

distensie a abdomenului, senzaţie de gură uscată, căderea părului, înroşirea pielii, transpiraţii

nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creşterea temperaturii corpului,

Reacţii adverse, raportate mai puţin frecvent (pot afecta 1 din 100 persoane) au inclus: reducerea

acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului, prezenţa de

sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi.

De asemenea, au fost raportate cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele

disponibile) erupţii trecătoare pe piele, scăderea sau pierderea bruscă a auzului şi tensiune arterială

mică.

Copii şi adolescenţi

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10

persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă,

tensiune arterială mare în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală

în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare.

Următoarele evenimente adverse grave considerate ca fiind legate de tratament au fost raportate mai

puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe

piele, umflarea feţei, a buzelor şi a limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire),

convulsii, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de auz, scurtare a respiraţiei, inflamarea tractului

digestiv, respiraţie şuierătoare datorită blocării căilor respiratorii.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: dureri de

cap, vărsături, infecţii ale gâtului, febră, diaree, gripă şi sângerări nazale.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost greaţă, erecţii

prelungite, pneumonie şi secreţie nazală abundentă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Revatio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Comprimate

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30

C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de

umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Revatio

Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de

citrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru),

croscameloză sodică, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetat de

glicerol.

Cum arată Revatio şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Revatio sunt de culoare albă şi de formă rotundă. Comprimatele sunt marcate

cu ,,PFIZER” pe una dintre feţe şi cu ,,RVT 20” pe cealaltă. Comprimatele sunt ambalate în cutii cu

blistere conţinând 90 comprimate, 90 x 1 comprimate în blistere unidoză perforate şi în cutii cu

blistere conţinând 300 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Producătorul:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 81 7690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre

boli rare şi tratamente.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest

medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Revatio

Cum vi se va administra Revatio

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Revatio

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează

Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai

fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).

Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.

Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din

plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).

Revatio soluţie injectabilă este o formulare alternativă a Revatio pentru pacienţii care temporar nu îşi

pot lua comprimatele de Revatio.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Revatio

Nu trebuie să vi se administreze Revatio:

dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

dacă dumneavoastră luaţi medicamente care conţin nitraţi sau donori de oxid nitric, cum ar fi

nitritul de amil. Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor în

piept (sau ,,angină pectorală”). Revatio poate determina o creştere importantă a efectelor

acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste

medicamente. Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale

pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii

pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor

secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Revatio, s-au dovedit a mări

efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest

lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă

aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).

dacă dumneavoastră luaţi un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice precum

ketoconazol sau itraconazol sau un medicament care conţine ritonavir (pentru tratamentul

infecţiei cu HIV).

dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul

nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Revatio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

aveţi o boală determinată cel mai probabil de o blocare sau îngustare a venelor din plămâni

decât de o blocare sau îngustare a unei artere.

aveţi o afecţiune cardiacă severă.

aveţi o disfuncţie a compartimentelor de pompare ale inimii.

aveţi presiunea sângelui în vasele de sânge din plămâni crescută.

aveţi tensiune arterială scăzută în repaus.

pierdeţi o cantitate mare de fluide din organism (deshidratare) ce poate avea loc atunci când

transpiraţi mult sau nu consumaţi destule lichide. Aceasta se poate întâmpla dacă resimţiţi o

stare de rău însoţită de febră, vărsături sau diaree.

aveţi o afecţiune oculară rară moştenită (retinită pigmentară).

aveţi o anomalie a celulelor roşii ale sângelui (siclemie), cancer al celulelor sângelui

(leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a

penisului.

aveţi în prezent un ulcer gastric, o tulburare de sângerare (cum ar fi hemofilia) sau probleme cu

sângerările nazale.

luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.

Atunci când inhibitorii PDE5, inclusiv sildenafil, au fost utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei

erectile (DE), următoarele reacţii adverse asupra vederii au fost raportate cu frecvenţă necunoscută:

scădere parţială, bruscă, temporară sau permanentă sau pierdere a vederii la unul sau ambii ochi.

Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Revatio şi adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).

După administrarea sildenafil au fost raportate la bărbaţi erecţii prelungite şi uneori dureroase. Dacă

aveţi o erecţie care persistă mai mult de 4 ore, opriţi administrarea Revatio şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece

poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Revatio nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Revatio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil. Aceste

medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în

piept” (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio)

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)

Medicamente ce conţin sunătoare (medicamente pe bază de plante), rifampicină (utilizată pentru

tratarea infecţiilor determinate de bacterii), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizate,

printre altele, pentru tratamentul epilepsiei)

Medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat

apariţia niciunei reacţii adverse.

Medicamente care conţin eritromicină, claritromicină, telitromicină (acestea sunt antibiotice

utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene), saquinavir (pentru tratamentul

infecţiei cu HIV) sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)

Medicamente blocante alfa-adrenergice (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul

hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece asocierea acestor două

medicamente poate determina apariţia simptomelor de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu

ameţeală, stare de confuzie).

Revatio împreună cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Revatio.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament. Revatio nu

trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Revatio nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de

contracepţie eficace.

Revatio ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să

dăuneze sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Revatio poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la

folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.

Cum vi se va administra Revatio

Revatio se administrează sub formă de injecţie intravenoasă şi vă va fi întotdeauna administrată de

către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavostră va determina durata tratamentului

dumneavoastră şi cantitatea din Revatio soluţie injectabilă care vi se va administra zilnic şi va

monitoriza răspunsul şi starea dumneavoastră de sănătate. Doza uzuală este de 10 mg (corespunzător

la 12,5 ml) de trei ori pe zi.

O injectare intravenoasă cu Revatio vi se va administra în locul comprimatelor dumneavostră de

Revatio.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Revatio

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Revatio, spuneţi imediat medicului

dumneavostră sau asistentei medicale. Când luaţi mai mult Revatio decât trebuie, creşte riscul

apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.

Dacă săriţi o doză de Revatio

Deoarece medicamentul vă este administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o

doză să fie uitată. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că

o doză a fost uitată.

Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Revatio

Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Revatio poate determina agravarea simptomelor

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza timp de câteva zile înainte de a

întrerupe definitiv tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Revatio poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Revatio şi să vă

adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2):

dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută)

dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore. Erecţii prelungite şi uneori dureroase au

fost raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută).

Adulţi

Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic cu Revatio intravenos au fost similare cu cele

raportate în studiile clinice cu Revatio comprimate. În studiile clinice, reacţiile adverse raportate

frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost: înroşirea tecătoare a feţei şi gâtului, durere de

cap, tensiune arterială mică şi greaţă.

În studiile clinice reacţiile adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la

pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară au fost înroşirea tecătoare a feţei şi gâtului şi greaţa.

În studiile clinice cu Revatio comprimate, reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai

mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul

mâinilor şi picioarelor.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele,

simptome asemănătoare gripei, inflamaţia sinusurilor, număr scăzut de globule roşii (anemie), retenţie

de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, senzaţie de

arsură, scăderea sensibilităţii la atingere, hemoragii în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere

înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie oculară,

congestionarea ochilor/înroşirea ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă,

tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţia stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, hemoroizi,

distensie a abdomenului, senzaţie de gură uscată, căderea părului, înroşirea pielii, transpiraţii

nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creşterea temperaturii corpului.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au inclus:

reducerea acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului,

prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi.

De asemenea, au fost raportate cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele

disponibile) erupţii trecătoare pe piele, scăderea sau pierderea bruscă a auzului şi tensiune arterială

mică.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Revatio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta şi cutia flaconului după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Revatio nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Revatio

Substanţa activă este sildenafil. Fiecare mililitru soluţie conţine 0,8 mg sildenafil (sub formă de

citrat). Fiecare flacon de 20 ml conţine 10 mg sildenafil (sub formă de citrat)

Celelalte componente sunt glucoză şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Revatio şi conţinutul ambalajului

Fiecare ambalaj de Revatio soluţie injectabilă conţine un flacon de 20 ml de sticlă incoloră, închis cu

un dop de cauciuc clorobutilic şi capac de aluminiu.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Producătorul:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 00

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 81 7690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre

boli rare şi tratamente.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Revatio 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio

Cum să luaţi Revatio

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Revatio

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează

Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai

fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de

sânge din plămâni.

Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi

17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio

Nu luaţi Revatio:

dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

dacă dumneavoastră luaţi medicamente care conţin nitraţi sau donori de oxid nitric, cum ar fi

nitritul de amil. Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor în

piept (sau ,, angină pectorală”). Revatio poate determina o creştere importantă a efectelor

acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste

medicamente. Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale

pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii

pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor

secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Revatio, s-au dovedit a mări

efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest

lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă

aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).

dacă dumneavoastră luaţi un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice precum

ketoconazol sau itraconazol sau un medicament care conţine ritonavir (pentru tratamentul

infecţiei cu HIV).

dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul

nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Revatio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

aveţi o boală determinată cel mai probabil de o blocare sau îngustare a venelor din plămâni

decât de o blocare sau îngustare a unei artere.

aveţi o afecţiune cardiacă severă.

aveţi o disfuncţie a compartimentelor de pompare ale inimii.

aveţi presiunea sângelui în vasele de sânge din plămâni crescută.

aveţi tensiune arterială scăzută în repaus.

pierdeţi o cantitate mare de fluide din organism (deshidratare) ce poate avea loc atunci când

transpiraţi mult sau nu consumaţi destule lichide. Aceasta se poate întâmpla dacă resimţiţi o

stare de rău însoţită de febră, vărsături sau diaree.

aveţi o afecţiune oculară rară moştenită (retinită pigmentară).

aveţi o anomalie a celulelor roşii ale sângelui (siclemie), cancer al celulelor sângelui

(leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a

penisului.

aveţi în prezent un ulcer gastric, o tulburare de sângerare (cum ar fi hemofilia) sau probleme cu

sângerările nazale.

luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.

Atunci când inhibitorii PDE5, inclusiv sildenafil, au fost utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei

erectile (DE), următoarele reacţii adverse asupra vederii au fost raportate cu frecvenţă necunoscută:

scădere parţială, bruscă, temporară sau permanentă sau pierdere a vederii la unul sau ambii ochi.

Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Revatio şi adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).

După administrarea sildenafil au fost raportate la bărbaţi erecţii prelungite şi uneori dureroase. Dacă

aveţi o erecţie care persistă mai mult de 4 ore, opriţi administrarea Revatio şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece

poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Copii

Revatio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.

Revatio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil. Aceste

medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în

piept” (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio)

spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)

medicamente ce conţin sunătoare (medicamente pe bază de plante), rifampicină (utilizată pentru

tratarea infecţiilor determinate de bacterii), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizate,

printre altele, pentru tratamentul epilepsiei)

medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat

apariţia niciunei reacţii adverse

medicamente care conţin eritromicină, claritromicină, telitromicină (acestea sunt antibiotice

utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene), saquinavir (pentru tratamentul

infecţiei cu HIV) sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)

medicamente blocante alfa-adrenergice (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul

hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece asocierea acestor două

medicamente poate determina apariţia simptomelor de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu

ameţeală, stare de confuzie).

Revatio împreună cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Revatio.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Revatio nu trebuie utilizat

în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Revatio nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de

contracepţie eficace.

Revatio ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să

dăuneze sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Revatio poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la

folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Revatio conţine sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă

rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luaţi Revatio

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi

cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La adulţi, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6-8 ore), cu sau fără

alimente.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată este de 10 mg (1 ml

de suspensie orală reconstituită) de trei ori pe zi pentru copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 20 kg sau de

20 mg (2 ml de suspensie reconstituită) de trei ori pe zi la copii şi adolescenţi cu greutate > 20 kg,

luate cu sau fără alimente. Doze mai mari nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.

Înainte de utilizare suspensia trebuie agitată bine minim 10 secunde.

Instrucţiuni pentru reconstuirea suspensiei orale

Se recomandă ca reconstituirea (prepararea) suspensiei orale să fie facută de către farmacist înainte de

eliberarea medicamentul.

Dacă se reconstituie, suspensia orală este în formă lichidă. Dacă pulberea nu este reconstituită, trebuie

să reconstituiţi suspensia orală urmând instrucţiunile de mai jos.

Notă: Un volum total de 90 ml (3 x 30 ml) de apă trebuie utilizată pentru reconstituirea conţinutului

flaconului, indiferent de doza pe care o luaţi.

Scuturaţi flaconul pentru a dizlocui pulberea.

Îndepărtaţi capacul.

Măsuraţi 30 ml de apă prin umplerea măsurii dozatoare (incluse în cutie) până la nivelul liniei

marcate iar apoi turnaţi apa în flacon. Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi

turnaţi-o în flacon (figura 1).

figura 1

Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 2).

figura 2

Îndepărtaţi capacul.

Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi adăugaţi-o în flacon. Întotdeauna

trebuie să adăugaţi 90 ml de apă în total (3 x 30 ml), indiferent de doza pe care o luaţi.

figura 3

Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 4).

figura 4

Îndepărtaţi capacul.

Introduceţi prin apăsare adaptorul flaconului în gâtul acestuia (aşa cum se poate vedea în figura

5 de mai jos). Adaptorul este furnizat pentru a putea umple seringa pentru administrare orală cu

medicament din flacon. Puneţi la loc capacul flaconului.

figura 5

Scrieţi data de expirare a suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data de expirare a

suspensiei orale reconstituite este 30 de zile de la data reconstituirii). După această dată, orice

cantitate de suspensie orală neutilizată trebuie aruncată sau returnată farmacistului.

Instrucţiuni pentru utilizare

Farmacistul trebuie să vă sfătuiască în privinţa modului de măsurare a medicamentului utilizând

seringa pentru administrare orală inclusă în cutie. După reconstituire, suspensia orală trebuie

administrată utilizând numai seringa pentru administrare orală furnizată în fiecare cutie. Consultaţi

instrucţiunile de mai jos înainte de a utilize suspensia orală.

Agitaţi bine flaconul închis cu suspensie orală minimum 10 secunde înainte de utilizare.

Îndepărtaţi capacul (figura 6).

figura 6

În timp ce flaconul este asezat pe o suprafaţă plană cu gâtul în sus, introduceţi în adaptor vârful

seringii pentru administrare orală (figura 7).

figura 7

Răsturnaţi flaconul ţinând seringa pentru adminstrare orală fixată. Trageţi încet de pistonul

seringii pentru administrare orală până la gradaţia care indică doza pe care trebuie să o luaţi

(extragerea a 1 ml asigură o doză de 10 mg, extragerea a 2 ml asigură o doză de 20 mg). Pentru

a măsura doza cu acurateţe, marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu gradaţia

corespunzătoare a seringii pentru administrare orală (figura 8).

figura 8

Dacă se observă bule mari, împingeţi înapoi încet pistonul seringii. Astfel medicamentul va fi

împins înapoi în flacon. Repetaţi pasul 3.

Întoarceţi flaconul înapoi cu gâtul în sus având seringa încă montată. Scoateţi seringa pentru

administrare orală din flacon.

Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în gură. Îndreptaţi vârful seringii pentru

administrare orală către interiorul obrazului. Apăsaţi ÎNCET pistonul seringii pentru

administrare orală. Nu goliţi rapid seringa. Dacă medicamentul trebuie administrat unui copil,

asiguraţi-vă că acesta este aşezat sau este ţinut drept înainte de a administra medicamentul.

(figura 9)

figura 9

Puneţi la loc capacul flaconului lăsând adaptorul montat. Spălaţi seringa pentru administrare

orală conform instrucţionilor de mai jos.

Spălarea şi păstrarea seringii:

Seringa trebuie spălată după fiecare spălare. Trageţi pistonul pentru a-l scoate din corpul

seringii şi spălaţi ambele componente cu apă.

Uscaţi cele două componente. Împingeţi pistonul înapoi în corpul seringii. Păstraţi seringa într-

un loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Revatio

Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. Când luaţi mai mult Revatio decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse

cunoscute.

Dacă uitaţi să luaţi Revatio

Dacă aţi uitat să luaţi Revatio, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi

comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Revatio

Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Revatio poate determina agravarea simptomelor

dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Revatio decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe

definitiv tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Revatio şi să vă

adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2):

dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută)

dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore. Erecţii prelungite şi uneori dureroase au

fost raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută).

Adulţi

Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere

de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Reacţii adverse, raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele,

simptome asemănătoare gripei, inflamaţia sinusurilor, număr scăzut de globule roşii (anemie), retenţie

de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, senzaţie de

arsură, scăderea sensibilităţii la atingere, hemoragii în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere

înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie oculară,

congestionarea ochilor/înroşirea ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă,

tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţia stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, hemoroizi,

distensie a abdomenului, senzaţie de gură uscată, căderea părului, înroşirea pielii, transpiraţii

nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creşterea temperaturii corpului,

Reacţii adverse, raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au inclus:

reducerea acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului,

prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi.

De asemenea, au fost raportate cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele

disponibile) erupţii trecătoare pe piele, scăderea sau pierderea bruscă a auzului şi tensiune arterială

mică.

Copii şi adolescenţi

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10

persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă,

tensiune arterială mare în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală

în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare.

Următoarele evenimente adverse grave considerate ca fiind legate de tratament au fost raportate mai

puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe

piele, umflarea feţei, a buzelor şi a limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire),

convulsii, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de auz, scurtare a respiraţiei, inflamarea tractului

digestiv, respiraţie şuierătoare datorită blocării căilor respiratorii.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: dureri de

cap, vărsături, infecţii ale gâtului, febră, diaree, gripă şi sângerări nazale.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost greaţă, erecţii

prelungite, pneumonie şi secreţie nazală abundentă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Revatio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Pulbere

A nu se păstra la temperaturi peste 30

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Suspensie orală reconstituită

A nu se păstra la temperaturi sub 30

C sau la frigider la temperaturi între 2

şi 8

C. A nu se congela.

Aruncaţi orice cantitate de suspensie rămasă după 30 de zile de la reconstituire.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Revatio

Substanţa activă este sildenafil (sub formă de sildenafil citrat).

După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie orală conţine sildenafil 10 mg (sub formă de

citrat). Un flacon de suspensie orală reconstituită (112 ml) conţine 1,12 g de sildenafil (sub

formă de citrat).

Celelalte componente sunt: Pulbere pentru suspensie orală: sorbitol, acid citric anhidru,

sucraloză ,citrat de sodiu, gumă xantan, dioxid de titan (E171), benzoat de sodiu (E211), dioxid

de siliciu coloidal anhidru; Aromă de struguri: maltodextrină, concentrat de suc de struguri,

gumă acacia, concentrat de suc de ananas, acid citric anhidru, aromă naturală

Cum arată Revatio şi conţinutul ambalajului

Revatio este furnizat sub formă de pulbere pentru suspensie orală, albă până la aproape albă, care prin

reconstituire cu apă formează o suspensie orală albă cu aromă de struguri.

Un flacon din sticlă brună de 125 ml (cu un capac înşurubabil de polipropilenă) conţine 32,27 g de

pulbere pentru suspensie orală.

După reconstituire flaconul conţine 112 ml de suspensie orală, din care 90 ml sunt destinaţi dozării şi

administrării.

Mărime de ambalaj: 1 flacon

Fiecare cutie conţine de asemenea o măsură dozatoare (gradată pentru a indica 30 ml), o seringă

pentru administrare orală (3 ml) cu piston din PEÎD şi un adaptor din PEJD care se introduce în flacon

prin apăsare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Producătorul:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 81 7690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre

boli rare şi tratamente.