Revatio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sildenafil

Διαθέσιμο από:

Upjohn EESV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BE03

INN (Διεθνής Όνομα):

sildenafil

Θεραπευτική ομάδα:

Urologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertensiune arterială, pulmonară

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară, clasificați ca Clasa funcțională II și III a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), pentru a îmbunătăți capacitatea de efort. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv. Pediatric populationTreatment de copii cu vârste între un an și 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. Eficacitatea în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de efort sau a hemodinamicii pulmonare a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala cardiacă congenitală. Revatio soluție injectabilă pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară, care în prezent sunt prevăzute orală Revatio și care se află temporar în imposibilitatea de a lua tratament oral, dar sunt altfel din punct de vedere clinic și haemodynamically stabil. Revatio (oral) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară clasificate în clasa funcțională OMS II și III, pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 50

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

84
B. PROSPECT
85
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
REVATIO
20 MG COMPRIMATE FILMATE
sildenafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio
3.
Cum să luaţi Revatio
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Revatio
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REVATIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup
de medicamente numite inhibitori ai
fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea
vaselor de sânge din plămâni.
Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor
şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi
17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni
(hipertensiune arterială pulmonară).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI REVATIO
NU LUAŢI REVATIO
-
dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă dumneavoastră luaţi medicamente care conţin nitraţi sau
donori de oxid nitric, cum ar fi
nitritul de amil. Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru
ameliorarea durerilor în
piept (sau ,,angină pectorală”). Revatio poate d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revatio 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de
citrat).
_ _
Excipienţi cu efect cunoscut
_ _
Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 0,7 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,PFIZER” pe
o faţă şi cu ,,RVT 20” pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială
pulmonară clasa funcţională II şi III conform
clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Eficacitatea a fost demonstrată pentru
hipertensiunea pulmonară primară şi hipertensiunea pulmonară
asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1
şi 17 ani cu hipertensiune arterială
pulmonară. Eficacitatea din punct de vedere al îmbunătăţirii
capacităţii de efort sau a hemodinamicii
pulmonare a fost demonstrată în hipertensiune pulmonară primară
şi hipertensiune pulmonară asociată
cu o afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic
cu experienţă în tratamentul
hipertensiunii arteriale pulmonare. În cazul agravării stării
clinice, chiar dacă tratamentul cu Revatio
este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de 20 mg, de trei ori pe zi. Medicii trebuie
să sfătuiască pacienţii care uită să ia
Revatio, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue
cu doza normală. Pacienţii nu trebuie
să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
_ _
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) _
Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprins�