Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitrombotična sredstva
Venska tromboza
Preprečevanje globoke venske tromboze pri bolnikih, ki so v postopku izbirnega kirurškega substitucijskega kolka ali kolena.
Revision: 12
Umaknjeno
1997-07-09
14 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Toda stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku). Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/043/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA: ZA 10 VIAL (15 MG/VIALO) IN 10 AMPUL 1. IME ZDRAVILA Revasc 15 mg/0,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje desirudin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 15 mg desirudina z 18.000 ATE/mg, kar ustreza približno 270.000 ATE na vialo. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: magnezijev klorid, natrijev hidroksid Vehikel: manitol, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 15 mg praška v viali in 0,5 ml vehikla v ampuli Pakiranje z 10 vialami 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tik pred uporabo pripravite s priloženim vehiklom. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Samo za subkutano uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Toda stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri temp Lestu allt skjalið
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Revasc 15 mg/0,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg desirudina. Po rekonstituciji ena viala vsebuje 15 mg** desirudina* na 0,5 ml. Desirudin je enoverižni polipeptid iz 65 aminokislinskih enot s 3 disulfidnimi mostovi. * pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah kvasovk. ** ustreza približno 270.000 antitrombinskim enotam (ATE) ali 18.000 ATE na mg desirudina po Drugem mednarodnem standardu SZO za alfa-trombin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje globoke venske tromboze pri bolnikih z elektivno operacijo za zamenjavo kolka ali kolena. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z Revascom je treba začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju koagulacijskih motenj. Navodila za pripravo Revasca so v poglavju 6.6. Odrasli in starejši bolniki Priporočeni odmerek je 15 mg dvakrat na dan. Prvo injekcijo je treba začeti od 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po indukciji regionalne anestezije z blokom, če se ta uporabi. Zdravljenje z desirudinom se po operaciji nadaljuje dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni oz. dokler bolnik ni popolnoma pokreten, kar se pač zgodi prej. Trenutno ni kliničnih izkušenj, ki bi govorile v prid več kot 12-dnevni uporabi desirudina. Revasc se daje s podkožno injekcijo, najbolje v predelu trebuha. Injekcijsko mesto je treba krožno menjati med najmanj štirimi različnimi mesti. Otroci Izkušenj pri otrocih ni. Bolniki z okvaro ledvic Desirudin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min, kar ustreza kreatininu v serumu >2,5 mg/dl ali 221 µ mol/l; glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z blago Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 ali zmerno okvar Lestu allt skjalið