Revasc

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desirudin

Available from:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC code:

B01AE01

INN (International Name):

desirudin

Therapeutic group:

Antitrombotična sredstva

Therapeutic area:

Venska tromboza

Therapeutic indications:

Preprečevanje globoke venske tromboze pri bolnikih, ki so v postopku izbirnega kirurškega substitucijskega kolka ali kolena.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

1997-07-09

Patient Information leaflet

14
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Toda
stabilnost med uporabo je bila dokazana za
24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite
pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street
London EC3V 0EH
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/043/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA: ZA 10 VIAL (15 MG/VIALO) IN 10 AMPUL
1.
IME ZDRAVILA
Revasc 15 mg/0,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
desirudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 15 mg desirudina z 18.000 ATE/mg, kar ustreza
približno 270.000 ATE na vialo.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek: magnezijev klorid, natrijev hidroksid
Vehikel: manitol, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
15 mg praška v viali in 0,5 ml vehikla v ampuli
Pakiranje z 10 vialami
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tik pred uporabo pripravite s priloženim vehiklom. Pred uporabo
preberite priloženo navodilo.
Samo za subkutano uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Toda
stabilnost med uporabo je bila dokazana za
24 ur pri temp

Summary of Product characteristics

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Revasc 15 mg/0,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 15 mg desirudina.
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 15 mg** desirudina* na 0,5 ml.
Desirudin je enoverižni polipeptid iz 65 aminokislinskih enot s 3
disulfidnimi mostovi.
* pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah kvasovk.
** ustreza približno 270.000 antitrombinskim enotam (ATE) ali 18.000
ATE na mg desirudina po
Drugem mednarodnem standardu SZO za alfa-trombin.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje globoke venske tromboze pri bolnikih z elektivno
operacijo za zamenjavo kolka ali
kolena.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje
z
Revascom
je
treba
začeti
pod
nadzorstvom
zdravnika,
izkušenega
v
zdravljenju
koagulacijskih motenj. Navodila za pripravo Revasca so v poglavju 6.6.
Odrasli in starejši bolniki
Priporočeni odmerek je 15 mg dvakrat na dan. Prvo injekcijo je treba
začeti od 5 do 15 minut pred
operacijo, vendar po indukciji regionalne anestezije z blokom, če se
ta uporabi. Zdravljenje z
desirudinom se po operaciji nadaljuje dvakrat na dan od 9 do največ
12 dni oz. dokler bolnik ni
popolnoma pokreten, kar se pač zgodi prej. Trenutno ni kliničnih
izkušenj, ki bi govorile v prid več
kot 12-dnevni uporabi desirudina.
Revasc se daje s podkožno injekcijo, najbolje v predelu trebuha.
Injekcijsko mesto je treba krožno
menjati med najmanj štirimi različnimi mesti.
Otroci
Izkušenj pri otrocih ni.
Bolniki z okvaro ledvic
Desirudin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(očistek kreatinina manj kot 30 ml/min,
kar ustreza kreatininu v serumu >2,5 mg/dl ali 221
µ
mol/l; glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z blago
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
ali zmerno okvar