Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihämorrhagika
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza ist zur Erhaltungstherapie indiziert, um das Fortschreiten von Emphysemen bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel (z. Genotypen PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Die Patienten müssen unter optimaler pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlung sein und Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (e. niedrigeres forciertes exspiratorisches Volumen pro Sekunde (FEV1) vorhergesagt, gestörte Gehfähigkeit oder erhöhte Anzahl von Exazerbationen), wie von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel hat, ausgewertet wurde.
Revision: 12
Autorisiert
2015-08-20
41 B. PACKUNGSBEILAGE 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RESPREEZA 1.000 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG RESPREEZA 4.000 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG RESPREEZA 5.000 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Humaner Alpha 1 -Proteinase-Inhibitor LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten? 3. Wie ist Respreeza anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Respreeza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RESPREEZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST RESPREEZA? Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha 1 -Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt. Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt. Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha 1 -Proteinase-Inhibitor-Mangel haben). WOFÜR WIRD RESPREEZA ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel wird be Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg humanen Alpha 1 -Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase. Nach Rekonstitution mit 20 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha 1 - Proteinase-Inhibitor. Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche. Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält ca. 4.000 mg humanen Alpha 1 -Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase. Nach Rekonstitution mit 76 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha 1 - Proteinase-Inhibitor. Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche. Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält ca. 5.000 mg humanen Alpha 1 -Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase. Nach Rekonstitution mit 95 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha 1 - Proteinase-Inhibitor. Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche. *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Hers Lestu allt skjalið