Repatha

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Repatha
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Repatha
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • FITU BREYTA LYFJUM
  • Lækningarsvæði:
  • Dyslipidemias, Kólesteról
  • Ábendingar:
  • Hypercholesterolaemia og blandað dyslipidaemia, Repatha er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði: ásamt statín eða statín með öðrum fitu lækka meðferð í sjúklingar ófær um að ná GEGN-C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel eða,, einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. , Tilbúin ættingja hypercholesterolaemia, Repatha er ætlað í fullorðnir og unglingar á aldrinum 12 ár og yfir með tilbúin ættingja hypercholesterolaemia ásamt öðrum fitu-lækka meðferð. Komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur, Repatha er ætlað í fullorðnir með komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur (kransæðastíflu, heilablóðfall eða útlæga slagæð sjúkdómur) til að draga úr hjarta áhættu með því að lækka GEGN-C stig, sem viðbót til að leiðréttingu á öðrum hættu þættir: ásamt hámarks þolað skammt af cholestagel með eða án öðrum fitu-lækka meðferð eða,, einn eða ásamt ö
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003766
  • Leyfisdagur:
  • 16-07-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003766
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

evolocumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Repatha

Hvernig nota á Repatha

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Repatha

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað

Upplýsingar um Repatha og hvernig það verkar

Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda“ kólesterólsins, sem er fitutegund, í blóðinu.

Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með

því að festast á tilætluð efni í líkamanum). Evolocumab er hannað til að festa sig við efni sem er kallað

PCSK9 og hefur áhrif á getu lifrarinnar til að taka upp kólesteról. Með því að festa sig við, og hreinsa

upp PCSK9, eykur lyfið magn kólesteróls sem fer inn í lifrina og lækkar þannig magn kólesteróls í

blóðinu.

Repatha er notað hjá sjúklingum sem ekki geta náð stjórn á kólesteról gildum sínum eingöngu með

mataræði sem á að lækka kólesteról. Þú skalt halda áfram á mataræði sem lækka á kólesteról á meðan

þetta lyf er notað. Repatha getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartaáfall, slag og ákveðna starfsemi

hjartans til að auka aftur blóðflæði til hjartans vegna fituútfellinga sem hlaðist hafa upp í slagæðum

(einnig þekkt sem æðakölkunarsjúkdómur).

Við hverju Repatha er notað

Repatha er notað til viðbótar við sérstakt mataræði sem lækka á kólesteról ef þú ert:

fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng

kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun). Það

er gefið:

ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar

ekki gildi kólesteróls nægilega.

eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki

er hægt að nota þau.

12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu

(arfhrein ættgeng kólesterólhækkun). Það er gefið:

ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.

fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna

æðakölkunar (sögu um hjartaáfall, slag eða æðasjúkdóma). Það er gefið:

ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar

ekki gildi kólesteróls nægilega.

eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki

er hægt að nota þau.

2.

Áður en byrjað er að nota Repatha

Ekki má nota Repatha

ef um er að ræða ofnæmi fyrir evolocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Repatha er notað ef þú ert

með:

lifrarsjúkdóm,

alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Nálarhlífin á áfylltu glersprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

Börn og unglingar

Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni

kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.

Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni

ættgengri kólesterólhækkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Repatha

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Ekki er vitað hvort Repatha hefur skaðleg

áhrif á barnið.

Láttu lækninn vita ef þungun er fyrirhuguð, grunur er um þungun eða þú verður þunguð meðan

Repatha er notað.

Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.

Mikilvægt er segja lækninum frá því ef þú ert með eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með

Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með

Repatha.

Akstur og notkun véla

Repatha hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Repatha inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. það er nær

natríumfrítt og ætti ekki að hafa áhrif á natríumsnautt mataræði.

3.

Hvernig nota á Repatha

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Repatha er sprautað undir húð.

Ráðlagður skammtur fer eftir undirliggjandi sjúkdómi:

hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun er skammturinn

annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.

hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður

upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði. Að lokinni 12 vikna meðferð getur verið að

læknirinn ákveði að auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti. Ef þú gengst að auki undir

blóðfrumuskiljun, aðferð sem svipar til skilunar þar sem kólesteról og aðrar fitur eru fjarlægðar

úr blóðinu, getur verið að læknirinn ákveði að upphafsskammtur sé 420 mg á 2 vikna fresti til

samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.

hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartaáfall,

slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg

einu sinni í mánuði.

Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjár áfylltar sprautur þar sem hver áfyllt

sprauta inniheldur aðeins 140 mg af lyfi. Eftir að lyfið hefur náð stofuhita skal gefa allar

inndælingarnar innan 30 mínútna.

Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu þurfið þið að fá

viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta. Ekki reyna að gefa

Repatha sem inndælingu fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér hvernig á að gera

það.

Sjá nákvæmar „Leiðbeiningar um notkun“ í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á

að geyma, undirbúa og gefa Repatha inndælingu heima.

Áður en meðferð með Repatha er hafin ættir þú að vera á sérstöku mataræði til að lækka kólesterólið.

Á meðan á meðferð með Repatha stendur á að halda áfram á þessu mataræði til að lækka kólesteról.

Hafi læknirinn ávísað Repatha ásamt öðru lyfi sem lækkar kólesteról skaltu fylgja leiðbeiningum

læknisins um hvernig nota á þessi lyf saman. Í þessum tilvikum skaltu einnig lesa upplýsingar um

skammta í fylgiseðlinum fyrir það lyf.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Repatha

Notið Repatha um leið og mögulegt er eftir gleymdan skammt. Hafið síðan samband við lækninn sem

mun segja þér hvenær er best að áætla næsta skammt og fylgdu nýju áætluninni alveg eins og

læknirinn hefur mælt fyrir um.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)

Kvef, eins og nefrennsli, særindi í hálsi eða sýkingar í kinnholum (nefkoksbólga eða sýkingar í

efri öndunarvegi)

Ógleði

Bakverkur

Liðverkir

Viðbrögð á stungustað, eins og mar, roði, blæðing, verkir eða þroti

Útbrot

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Ofsakláði, rauðir upphleyptir blettir á húð sem fylgir kláði

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Bólga í andliti, munni, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Repatha

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Taka má áfylltu sprautuna úr kæli til að hún nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað. Það

mun gera þægilegra að sprauta lyfinu. Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita

(að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Repatha inniheldur

Virka innihaldsefnið er evolocumab. Hver áfyllt sprauta inniheldur 140 mg af evolocumabi í

1 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Repatha og pakkningastærðir

Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir. Ekki nota lyfið ef

lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.

Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

__________________________________________________________________________________

Leiðbeiningar um notkun:

Repatha einnota áfylltar sprautur

Leiðbeiningar um einstaka hluti

Fyrir notkun

Eftir notkun

Stimpil-

stöng

Sprautu-

bolur

Grá nálar-

hlíf á

Notaður stimpill

Notaður sprautu-

bolur

Notuð nál

Grá

nálar-

hlíf af

Nálin er inni í.

Mikilvægt

Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar einnota áfyllta sprautu með Repatha:

Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu margar Repatha áfylltar sprautur þú þarft fyrir

skammtinn þinn. Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar

sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.

Geymið Repatha áfyllta sprautu í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið Repatha áfyllta sprautu í kæli (2°C til 8°C).

Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa þér sjálf(ur) inndælinguna nema þú hafi fengið til þess

þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni.

Gráa nálarhlífin á Repatha áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr

latexi. Segðu heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef þú hefur ofnæmi fyrir latexi.

Geymið Repatha áfyllta sprautu þar sem börn hvorki ná til né sjá.

ÞÚ MÁTT EKKI:

Nota Repatha áfyllta sprautu ef pakkningin er opin eða skemmd.

Frysta Repatha áfyllta sprautu eða nota sprautu sem hefur frosið.

Nota Repatha áfyllta sprautu ef hún hefur dottið ofan á hart yfirborð. Hluti sprautunnar getur

verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið. Notið nýja Repatha áfyllta sprautu.

Fjarlægja gráu nálarhlífina af Repatha áfylltri sprautu fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.

Skref 1: Undirbúningur

A

Fjarlægðu Repatha áfyllta sprautu úr kæli og bíddu í 30 mínútur.

Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en

sprautað er.

Kannaðu hvort nafnið Repatha standi á öskjunni.

ÞÚ MÁTT EKKI:

Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða

örbylgju.

Skilja Repatha áfyllta sprautu eftir óvarða gegn sólarljósi.

Hrista Repatha áfyllta sprautu.

B

Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.

Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.

Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:

Eina Repatha áfyllta sprautu í bakkanum sem fylgir.

Sprittþurrkur.

Bómullarhnoðra eða grisju.

Plástur.

Nálabox.

ÞÚ MÁTT EKKI

nota Repatha áfyllta sprautu ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.

C

Veldu stungustað.

Upphandleggur

Kviður

Læri

Þú mátt sprauta í:

Læri.

Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann.

Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturnar).

ÞÚ MÁTT EKKI

velja svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð. Forðist að sprauta í

svæði þar sem eru ör eða slit.

Veljið nýtt svæði í hvert sinn sem þú gefur þér sprautu sjálf(ur). Ef þú þarft að nota sama

stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú notaðir síðast.

D

Hreinsaðu stungustað.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku. Láttu húðina þorna áður en þú sprautar.

ÞÚ MÁTT EKKI

snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú sprautar.

E

Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr bakkanum.

Snúðu bakkanum

Ýttu varlega

Til að fjarlægja:

Fjarlægðu pappírinn af bakkanum.

Settu bakkann á höndina.

Snúðu bakkanum á hvolf og ýttu varlega á miðja bakhlið bakkans til að losa sprautuna í lófann.

Ef áfyllta sprautan losnar ekki úr bakkanum skaltu ýta varlega aftan á bakkann.

ÞÚ MÁTT EKKI:

Taka eða toga áfylltu sprautuna upp á stimpilstönginni eða gráu nálarhlífinni. Þetta gæti

eyðilagt sprautuna.

Fjarlægja gráu nálarhlífina af áfylltu sprautunni fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.

Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.

F

Skoðaðu lyfið og sprautuna.

Stimpilstöng

Sprautubolur

Merkimiði á

sprautu með

fyrningardagsetningu

Gráa

nálarhlífin á

Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.

Kannaðu hvort:

Nafnið Repatha standi á merkimiða áfylltu sprautunnar.

Lyfið í áfylltu sprautunni sé tært og litlaus til fölgult.

ÞÚ MÁTT EKKI

nota áfylltu sprautuna ef:

Einhver hluti áfylltu sprautunnar virðist sprunginn eða brotinn.

Gráu nálarhlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.

Lyfið er mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.

Komið er fram yfir fyrningardagsetningu á áfylltu sprautunni.

Skref 2: Vertu tilbúin(n)

A

Dragðu gráu nálarhlífina varlega beint af og frá líkama þínum.

Áfyllta sprautan

má ekki

vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur. Það getur þurrkað upp lyfið.

Það er eðlilegt að sjá dropa af lyfinu á

nálaroddinum.

Settu nálarhlífina strax í nálaboxið.

ÞÚ MÁTT EKKI:

Snúa eða beygja gráu nálarhlífina. Það getur eyðilagt nálina.

Setja gráu nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.

B

Fjarlægðu loftbóluna/bilið.

Þú gætir séð loftbólu/bil í Repatha áfylltri sprautu.

Ef þú sérð loftbólu/bil:

Haltu áfylltu sprautunni þannig að nálin snúi upp.

Bankaðu varlega í sprautubolinn með fingrunum þar til loftbólan/bilið færist efst í sprautuna.

Ýttu stimpilstönginni hægt og varlega upp til að ná loftinu út úr áfylltu sprautunni. Farðu mjög

varlega til að lyfið þrýstist ekki út.

ÞÚ MÁTT EKKI

banka á sprautunálina.

C

KLÍPTU stungustaðinn til að yfirborð hans verði þéttara.

Klíptu húðina milli þumalfingurs og hinna fingranna og búðu þannig til svæði sem er um

5 sentimetrar (2 tommur) að breidd.

Mikilvægt er að halda takinu á húðinni meðan sprautað er.

Skref 3: Inndæling

A

Haltu TAKINU. Stingdu nálinni inn í húðina undir 45 til 90 gráðu horni.

ÞÚ MÁTT EKKI

setja fingurinn á stimpilstöngina meðan nálinni er stungið inn.

B

ÝTTU stimplinum alla leið niður með því að nota hægan og jafnan þrýsting þar til

sprautan er tóm.

C

Þegar búið er að sprauta skaltu SLEPPA þumalfingrinum og lyfta sprautunni varlega af

húðinni.

ÞÚ MÁTT EKKI

setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.

Skref 4: Frágangur

A

Settu notuðu sprautuna tafarlaust í nálabox.

Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann um hvernig standa á að förgun. Sérstakar reglur gætu verið

um förgun á þínu svæði.

ÞÚ MÁTT EKKI

endurnota notaða sprautu.

ÞÚ MÁTT EKKI

nota lyfjaleifar sem eftir eru í notuðu sprautunni.

ÞÚ MÁTT EKKI

setja sprautuna eða nálaboxið í endurvinnslu eða henda því í heimilissorp.

Geymið notaðar sprautur og ílát til förgunar fyrir beitta hluti þar sem börn hvorki ná til

né sjá.

B

Skoðaðu stungustaðinn.

Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn. Settu plástur yfir ef þörf

krefur.

ÞÚ MÁTT EKKI

nudda stungustaðinn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

evolocumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Repatha

Hvernig nota á Repatha

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Repatha

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað

Upplýsingar um Repatha og hvernig það verkar

Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda“ kólesterólsins, sem er fitutegund, í blóðinu.

Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með

því að festast á tilætluð efni í líkamanum). Evolocumab er hannað til að festa sig við efni sem er kallað

PCSK9 og hefur áhrif á getu lifrarinnar til að taka upp kólesteról. Með því að festa sig við, og hreinsa

upp PCSK9, eykur lyfið magn kólesteróls sem fer inn í lifrina og lækkar þannig magn kólesteróls í

blóðinu.

Repatha er notað hjá sjúklingum sem ekki geta náð stjórn á kólesteról gildum sínum eingöngu með

mataræði sem á að lækka kólesteról. Þú skalt halda áfram á mataræði sem lækka á kólesteról á meðan

þetta lyf er notað. Repatha getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóma, slag og ákveðna starfsemi

hjartans til að auka aftur blóðflæði til hjartans vegna fituútfellinga sem hlaðist hafa upp í slagæðum

(einnig þekkt sem æðakölkunarsjúkdómur).

Við hverju Repatha er notað

Repatha er notað til viðbótar við sérstakt mataræði sem lækka á kólesteról ef þú ert:

fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng

kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun). Það

er gefið:

ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar

ekki gildi kólesteróls nægilega.

eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki

er hægt að nota þau.

12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu

(arfhrein ættgeng kólesterólhækkun). Það er gefið:

ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.

fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna

æðakölkunar (sögu um hjartasjúkdóma, slag eða æðasjúkdóma). Það er gefið:

ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar

ekki gildi kólesteróls nægilega.

eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki

er hægt að nota þau.

2.

Áður en byrjað er að nota Repatha

Ekki má nota Repatha

ef um er að ræða ofnæmi fyrir evolocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Repatha er notað ef þú ert

með:

lifrarsjúkdóm,

alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Nálarhlífin á áfyllta glerlyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur

valdið ofnæmisviðbrögðum.

Börn og unglingar

Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni

kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.

Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni

ættgengri kólesterólhækkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Repatha

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Ekki er vitað hvort Repatha hefur skaðleg

áhrif á barnið.

Láttu lækninn vita ef þungun er fyrirhuguð, grunur er um þungun eða þú verður þunguð meðan

Repatha er notað.

Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.

Mikilvægt er segja lækninum frá því ef þú ert með eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með

Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með

Repatha.

Akstur og notkun véla

Repatha hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Repatha inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. það er nær

natríumfrítt og ætti ekki að hafa áhrif á natríumsnautt mataræði.

3.

Hvernig nota á Repatha

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Repatha er sprautað undir húð.

Ráðlagður skammtur fer eftir undirliggjandi sjúkdómi:

hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun er skammturinn

annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.

hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður

upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði. Að lokinni 12 vikna meðferð getur verið að

læknirinn ákveði að auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti. Ef þú gengst að auki undir

blóðfrumuskiljun, aðferð sem svipar til skilunar þar sem kólesteról og aðrar fitur eru fjarlægðar

úr blóðinu, getur verið að læknirinn ákveði að upphafsskammtur sé 420 mg á 2 vikna fresti til

samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.

hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um

hjartasjúkdóm, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna

fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.

Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjá áfyllta lyfjapenna þar sem hver áfylltur

lyfjapenni inniheldur aðeins 140 mg af lyfi. Eftir að lyfið hefur náð stofuhita skal gefa allar

inndælingarnar innan 30 mínútna.

Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu þurfið þið að fá

viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta. Ekki reyna að gefa

Repatha sem inndælingu fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér hvernig á að gera

það.

Sjá nákvæmar „Leiðbeiningar um notkun“ í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á

að geyma, undirbúa og gefa Repatha inndælingu heima. Ef áfyllti lyfjapenninn er notaður

skal setja

réttan (gulan) enda lyfjapennans á húðina áður en lyfinu er dælt inn.

Áður en meðferð með Repatha er hafin ættir þú að vera á sérstöku mataræði til að lækka kólesterólið.

Á meðan á meðferð með Repatha stendur á að halda áfram á þessu mataræði til að lækka kólesteról.

Hafi læknirinn ávísað Repatha ásamt öðru lyfi sem lækkar kólesteról skaltu fylgja leiðbeiningum

læknisins um hvernig nota á þessi lyf saman. Í þessum tilvikum skaltu einnig lesa upplýsingar um

skammta í fylgiseðlinum fyrir það lyf.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Repatha

Notið Repatha um leið og mögulegt er eftir gleymdan skammt. Hafið síðan samband við lækninn sem

mun segja þér hvenær er best að áætla næsta skammt og fylgdu nýju áætluninni alveg eins og

læknirinn hefur mælt fyrir um.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)

Kvef, eins og nefrennsli, særindi í hálsi eða sýkingar í kinnholum (nefkoksbólga eða sýkingar í

efri öndunarvegi)

Ógleði

Bakverkur

Liðverkir

Viðbrögð á stungustað, eins og mar, roði, blæðing, verkir eða þroti

Útbrot

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Ofsakláði, rauðir upphleyptir blettir á húð sem fylgir kláði

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Bólga í andliti, munni, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Repatha

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Taka má áfyllta lyfjapennann úr kæli til að hann nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað. Það

mun gera þægilegra að sprauta lyfinu. Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita

(að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Repatha inniheldur

Virka innihaldsefnið er evolocumab. Hver SureClick áfylltur lyfjapenni inniheldur 140 mg af

evolocumabi í 1 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Repatha og pakkningastærðir

Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir. Ekki nota lyfið ef

lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.

Hver pakkning inniheldur einn, tvo, þrjá eða sex einnota áfyllta SureClick lyfjapenna.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

__________________________________________________________________________________

Leiðbeiningar um notkun:

Repatha einnota SureClick áfylltur lyfjapenni

Leiðbeiningar um einstaka hluti

Fyrir notkun

Eftir notkun

Grár

byrjunarhnappur

Fyrningardagsetning

Gluggi

Appelsínugul hlíf á

Fyrningardagsetning

Gulur gluggi

(inndælingu lokið)

Gul öryggisvörn

Appelsínugul hlíf af

Mikilvægt: Nálin er inni í

Mikilvægt

Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar einnota áfylltan lyfjapenna með

Repatha:

Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu marga Repatha áfyllta penna þú þarft fyrir

skammtinn þinn. Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar

sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.

Geymið Repatha áfylltan lyfjapenna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið Repatha áfylltan lyfjapenna í kæli (2°C til 8°C).

Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa þér sjálf(ur) inndælinguna nema þú hafi fengið til þess

þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni.

Appelsínugula hlífin á Repatha áfylltum lyfjapenna inniheldur nálarhlíf (inni í appelsínugulu

hlífinni) sem er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi. Segðu

heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef þú hefur ofnæmi fyrir latexi.

Geymið Repatha áfylltan lyfjapenna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki

frysta Repatha áfylltan lyfjapenna eða nota lyfjapenna sem hefur frosið.

Ekki

hrista Repatha áfylltan lyfjapenna.

Ekki

fjarlægja appelsínugulu hlífina af Repatha áfylltum lyfjapenna fyrr en þú er tilbúin(n) að

sprauta.

Ekki

nota Repatha áfylltan lyfjapenna ef hann hefur dottið ofan á hart yfirborð. Hluti pennans

getur verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið.

Ekki

nota Repatha áfylltan lyfjapenna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.

Skref 1: Undirbúningur

A

Fjarlægðu einn Repatha áfylltan lyfjapenna úr umbúðum.

Lyftu áfyllta lyfjapennanum varlega úr öskjunni.

Settu upprunalegu pakkninguna með ónotuðum áfylltum lyfjapennum aftur í ísskápinn.

Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllti lyfjapenninn hefur náð stofuhita áður en

sprautað er.

Ekki

reyna að hita áfyllta lyfjapennann með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða

örbylgju.

Ekki

skilja áfyllta lyfjapennann eftir óvarinn gegn sólarljósi.

Ekki

hrista áfyllta lyfjapennann.

Ekki

fjarlægja appelsínugulu hlífina af áfyllta lyfjapennanum strax.

B

Skoðaðu Repatha áfyllta lyfjapennann.

Appelsínugul hlíf á

Gluggi

Vertu viss um að lyfið í glugganum sé tært og litlaust til fölgult.

Skoðaðu fyrningardagsetninguna.

Ekki

nota áfyllta lyfjapennann ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur stóra kekki,

flögur eða agnir.

Ekki

nota áfyllta lyfjapennann ef einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.

Ekki

nota ef áfyllti lyfjapenninn hefur dottið.

Ekki

nota áfyllta lyfjapennann ef appelsínugulu hlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.

Ekki

nota áfyllta lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.

Notið nýjan áfylltan lyfjapenna í öllum tilvikum.

C

Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.

Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.

Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:

Nýjan áfylltan lyfjapenna.

Sprittþurrkur.

Bómullarhnoðra eða grisju.

Plástur.

Nálabox.

D

Undirbúðu og hreinsaðu stungustað.

Upphandleggur

Kviður

Læri

Þú mátt sprauta í:

Læri.

Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann.

Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturna).

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku. Láttu húðina þorna.

Ekki

snerta þetta húðsvæði áður en þú sprautar.

Veljið nýtt svæði í hvert sinn sem þú gefur þér sprautu sjálf(ur). Ef þú þarft að nota sama

stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú notaðir síðast.

Ekki

sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð. Forðist að sprauta í svæði

þar sem eru ör eða slit.

Skref 2: Vertu tilbúin(n)

A

Aðeins skal toga appelsínugulu hlífina beint af þegar þú ert tilbúin(n) að sprauta.

Áfyllti

lyfjapenninn

má ekki

vera án appelsínugulu hlífarinnar lengur en í 5 mínútur. Það getur

þurrkað upp lyfið.

Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða gulu öryggishlífinni.

Ekki

snúa, beygja eða vagga appelsínugulu hlífinni.

Ekki

setja appelsínugulu hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann.

Ekki

setja fingurna á gulu öryggishlífina.

Mikilvægt: Ekki

fjarlægja appelsínugulu hlífina af áfyllta lyfjapennanum fyrr en þú ert

tilbúin(n) að sprauta.

B

Teygðu eða klíptu húðina á stungustað til að yfirborð hans verði þéttara.

Teygt á húð

Teygðu húðina ákveðið með því að hreyfa þumalfingurinn og hina fingurna í gagnstæða átt og búa

þannig til svæði sem er um 5 sentimetra (2 tommur) að breidd.

EÐA

Húð klipin

Klíptu húðina milli þumalfingurs og hinna fingranna og búðu þannig til svæði sem er um

5 sentimetrar (2 tommur) að breidd.

Mikilvægt:

Mikilvægt er að halda takinu á húðinni meðan sprautað er.

Skref 3: Inndæling

A

Haltu takinu til að fá þétt yfirborð. Þegar hlífin er farin af, skaltu

staðsetja

gula endann á

áfyllta lyfjapennanum á húðina undir 90 gráðu horni.

Gul öryggisvörn

Rétt

Rangt

Ekki snerta gráa byrjunarhnappinn

B

ÝTTU áfyllta lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til húðin hættir að hreyfast.

ÝTA NIÐUR

Mikilvægt:

Þú verður að ýta alla leið niður en

ekki

snerta gráa byrjunarhnappinn fyrr en

þú er tilbúin(n) til að sprauta.

C

Þegar þú ert tilbúin(n) til að sprauta skaltu

ýta

á gráa byrjunarhnappinn. Þú munt heyra smell.

„Smellur”

D

Haltu áfram að ÝTA niður á húðina. LYFTU síðan þumalfingrinum.

Inndælingin ætti að taka um 15 sekúndur.

„Smellur”

15 sekúndur

Glugginn verður gulur

þegar inndælingunni er

lokið

ATH:

Eftir að þú tekur áfyllta lyfjapennann af húðinni mun nálin verða hulin

sjálfkrafa.

Skref 4: Frágangur

A

Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu nálarhlífina í ílát til förgunar.

Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.

Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann um hvernig standa á að förgun. Sérstakar reglur gætu verið

um förgun á þínu svæði.

Geymið áfyllta lyfjapennann og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki

endurnota áfyllta lyfjapennann.

Ekki

setja hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann eða setja fingurna í gulu öryggishlífina.

Ekki

setja áfyllta lyfjapennann eða nálaboxið í endurvinnslu eða henda því í

heimilissorp.

B

Skoðaðu stungustaðinn.

Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.

ÞÚ MÁTT EKKI

nudda

stungustaðinn. Settu plástur yfir ef þörf krefur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju

evolocumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Repatha

Hvernig nota á Repatha

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Repatha

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað

Upplýsingar um Repatha og hvernig það verkar

Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda“ kólesterólsins, sem er fitutegund, í blóðinu.

Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með

því að festast á tilætluð efni í líkamanum). Evolocumab er hannað til að festa sig við efni sem er kallað

PCSK9 og hefur áhrif á getu lifrarinnar til að taka upp kólesteról. Með því að festa sig við, og hreinsa

upp PCSK9, eykur lyfið magn kólesteróls sem fer inn í lifrina og lækkar þannig magn kólesteróls í

blóðinu.

Repatha er notað hjá sjúklingum sem ekki geta náð stjórn á kólesteról gildum sínum eingöngu með

mataræði sem á að lækka kólesteról. Þú skalt halda áfram á mataræði sem lækka á kólesteról á meðan

þetta lyf er notað. Repatha getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóma, slag og ákveðna starfsemi

hjartans til að auka aftur blóðflæði til hjartans vegna fituútfellinga sem hlaðist hafa upp í slagæðum

(einnig þekkt sem æðakölkunarsjúkdómur).

Við hverju Repatha er notað

Repatha er notað til viðbótar við sérstakt mataræði sem lækka á kólesteról ef þú ert:

fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng

kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun). Það

er gefið:

ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar

ekki gildi kólesteróls nægilega.

eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki

er hægt að nota þau.

12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu

(arfhrein ættgeng kólesterólhækkun). Það er gefið:

ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.

fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna

æðakölkunar (sögu um hjartasjúkdóma, slag eða æðasjúkdóma). Það er gefið:

ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar

ekki gildi kólesteróls nægilega.

eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki

er hægt að nota þau.

2.

Áður en byrjað er að nota Repatha

Ekki má nota Repatha

ef um er að ræða ofnæmi fyrir evolocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Repatha er notað ef þú ert

með:

lifrarsjúkdóm,

alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Börn og unglingar

Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni

kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.

Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni

ættgengri kólesterólhækkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Repatha

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Ekki er vitað hvort Repatha hefur skaðleg

áhrif á barnið.

Láttu lækninn vita ef þungun er fyrirhuguð, grunur er um þungun eða þú verður þunguð meðan

Repatha er notað.

Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.

Mikilvægt er segja lækninum frá því ef þú ert með eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með

Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með

Repatha.

Akstur og notkun véla

Repatha hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Repatha inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. það er nær

natríumfrítt og ætti ekki að hafa áhrif á natríumsnautt mataræði.

3.

Hvernig nota á Repatha

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Repatha er sprautað undir húð.

Ráðlagður skammtur fer eftir undirliggjandi sjúkdómi:

hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun er skammturinn

annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.

hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður

upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði. Að lokinni 12 vikna meðferð getur verið að

læknirinn ákveði að auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti. Ef þú gengst að auki undir

blóðfrumuskiljun, aðferð sem svipar til skilunar þar sem kólesteról og aðrar fitur eru fjarlægðar

úr blóðinu, getur verið að læknirinn ákveði að upphafsskammtur sé 420 mg á 2 vikna fresti til

samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.

hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um

hjartasjúkdóm, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna

fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.

Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu með sjálfvirka

smáskammtaranum þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu

á réttan máta. Ekki reyna að nota sjálfvirka smáskammtarann fyrr en læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér hvernig á að gera það. Mælt er með eftirliti fullorðins aðila

þegar 12 og 13 ára einstaklingar nota sjálfvirka smáskammtarann.

Sjá nákvæmar „Leiðbeiningar um notkun“ í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á

að geyma, undirbúa og nota Repatha sjálfvirka smáskammtarann heima.

Áður en meðferð með Repatha er hafin ættir þú að vera á sérstöku mataræði til að lækka kólesterólið.

Á meðan á meðferð með Repatha stendur á að halda áfram á þessu mataræði til að lækka kólesteról.

Hafi læknirinn ávísað Repatha ásamt öðru lyfi sem lækkar kólesteról skaltu fylgja leiðbeiningum

læknisins um hvernig nota á þessi lyf saman. Í þessum tilvikum skaltu einnig lesa upplýsingar um

skammta í fylgiseðlinum fyrir það lyf.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Repatha

Notið Repatha um leið og mögulegt er eftir gleymdan skammt. Hafið síðan samband við lækninn sem

mun segja þér hvenær er best að áætla næsta skammt og fylgdu nýju áætluninni alveg eins og

læknirinn hefur mælt fyrir um.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)

Kvef, eins og nefrennsli, særindi í hálsi eða sýkingar í kinnholum (nefkoksbólga eða sýkingar í

efri öndunarvegi)

Ógleði

Bakverkur

Liðverkir

Viðbrögð á stungustað, eins og mar, roði, blæðing, verkir eða þroti

Útbrot

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Ofsakláði, rauðir upphleyptir blettir á húð sem fylgir kláði

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Bólga í andliti, munni, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Repatha

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður

en lyfinu er sprautað. Það mun gera þægilegra að sprauta lyfinu. Eftir að Repatha er tekið úr kæli má

geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Repatha inniheldur

Virka innihaldsefnið er evolocumab. Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml

af lausn (120 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Repatha og pakkningastærðir

Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir. Ekki nota lyfið ef

lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.

Hver pakkning inniheldur eina einnota rörlykju í pakkningu með einnota sjálfvirkum smáskammtara.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Leiðbeiningar um notkun:

Repatha einnota sjálfvirkur smáskammtari og rörlykja

Leiðbeiningar um einstaka hluti

Rörlykja

Hvítur stimpill

Toppur rörlykju (Má ekki snúa)

Botn rörlykju

Merkimiði

rörlykju

Sjálfvirkur smáskammtari

Framhlið

Húðlím

Stöðu

ljós

Starthnappur

(Þrýstið ekki á fyrr en

undirbúningi er lokið)

Rörlykjulok (lokið ekki

nema rörlykja sé í)

Gluggi sem

sýnir lyfið

Flipar til að

toga í

Afturhlið

Nálarhlíf

Pappír með lími

Rafhlöðuræma

Vinstri flipi til að toga í

Nál er hér inni í

(undir hlíf)

Hægri flipi til að

toga í

Mikilvægt:

Nálin er inni í.

Mikilvægt

Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar sjálfvirka smáskammtarann og

rörlykjuna með Repatha:

Hvernig geyma skal sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna

Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í upprunalegu umbúðunum til varnar gegn

ljósi og tjóni.

Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í kæli (2°C – 8°C).

Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita

(20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.

Ekki

geyma sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í miklum hita eða kulda. Til dæmis

skal ekki geyma það í hanskahólfi eða farangursgeymslu bíls.

Má ekki

frjósa.

Notkun sjálfvirka smáskammtarans og rörlykjunnar

Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa þér sjálf(ur) inndælinguna nema þú hafi fengið til þess

þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni.

Mælt er með eftirliti fullorðins aðila þegar 12 og 13 ára einstaklingar nota sjálfvirka

smáskammtarann.

Ekki

má nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef komið er fram yfir

fyrningardagsetninguna sem er tilgreind á umbúðunum.

Ekki

hrista sjálfvirka smáskammtarann eða rörlykjuna.

Ekki

fjarlægja sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr öskjunni eða glæra bakkanum

fyrr en undirbúningi fyrir inndælingu er lokið.

Ekki

snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfylltum sjálfvirkum smáskammtara og

rörlykju fyrir á húðinni og ert tilbúin(n) til inndælingar.

Einungis er hægt að ýta einu sinni á starthnappinn. Ef mistök verða er ekki hægt að nota

sjálfvirka smáskammtarann.

Ekki

nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef annað hvort hefur fallið á hart

yfirborð. Hluti af sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni getur verið brotinn, jafnvel þó

það sjáist ekki. Notið nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.

Ekki

endurnota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna. Sjálfvirki smáskammtarinn og

rörlykjan eru einnota.

Ekki

frysta sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.

Ekki

láta sjálfvirka smáskammtarann blotna (vatn eða aðrir vökvar). Hann inniheldur

rafeindabúnað sem má ekki blotna.

Einungis skal nota sjálfvirka smáskammtarann til inndælingar undir húð með rörlykjunni.

Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og

rörlykju. Heilbrigðisstarfsmaður sem er kunnugur Repatha ætti að geta svarað þeim spurningum sem

þú hefur.

Skref 1: Undirbúningur

A

Fjarlægðu sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr ísskápnum. Bíðið í 45 mínútur.

Mikilvægt:

Bíðið í a.m.k. 45 mínútur þar til sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan ná herbergishita á

eðlilegan hátt meðan þau eru ennþá í öskjunni.

Ekki

reyna að hita rörlykjuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.

Ekki

hrista sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.

Ekki

nota ef einhver hluti rörlykjunnar virðist vera sprunginn eða brotinn.

Notið ekki

ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og

rörlykju.

B

Opnið öskjuna og fjarlægið hvítu pappírshlífina. Takið sjálfvirka smáskammtarann úr

glæra bakkanum.

Glær bakki

Rörlykja

Sjálfvirkur smáskammtari

Plasthlíf

Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir

inndælingu.

Ekki

koma við starthnappinn fyrr en sjálfvirki smáskammtarinn er staðsettur á húðinni og þú

ert tilbúin(n) til að dæla lyfinu inn.

Notið ekki

ef hvíta pappírshlífin er ekki til staðar eða skemmd.

C

Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir inndælinguna og þvoðu síðan hendur þínar vandlega

með sápu og vatni.

Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:

Glæran bakka með sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni

Sprittþurrkur

Bómullarhnoðra eða grisju

Plástur

Nálabox

D

Veldu staðsetningu fyrir sjálfvirka smáskammtarann. Einungis skal nota upphandlegg

ef einhver annar gefur inndælinguna.

Þú mátt gefa lyfið í:

Læri

Kvið, nema

5

sentimetra

2

tommur) í kringum naflann

Utanverðan upphandlegg (aðeins

ef einhver annar gefur þér

inndælinguna)

Upphandleggur

Kviður

Læri

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku. Láttu húðina þorna.

Ekki

snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú gefur lyfið.

Ekki

gefa lyfið í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð. Forðist að gefa lyfið í

svæði með hrukkum, húðfellingum, örum, sliti, fæðingarblettum eða miklum hárvexti.

Ef þú vilt nota sama stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú sprautaðir í

síðast.

Mikilvægt: Til að sjálfvirki smáskammtarinn festist örugglega er mikilvægt að nota þétt og flatt

húðsvæði.

Skref 2: Vertu tilbúin(n)

E

Opnaðu sjálfvirka smáskammtarann með því að draga rörlykjulokið til hægri. Skildu

lokið eftir opið.

Ekki

ýta á starthnappinn fyrr en

þú ert undirbúin(n) fyrir

inndælinguna.

F

Skoðaðu rörlykjuna.

Botn rörlykju

Merkimiði rörlykju

Toppur rörlykju (má ekki snúa)

Hvítur stimpill

Fyrningardagsetning

Gakktu úr skugga um að lyfið í rörlykjunni sé tært og litlaust til fölgult.

Ekki

nota ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flyksur eða agnir.

Ekki

nota ef einhver hluti rörlykjunnar virðist vera sprunginn eða brotinn.

Ekki

nota ef hluta rörlykjunnar vantar eða hann er ekki tryggilega festur á.

Ekki

nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna á rörlykjunni.

Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og

rörlykju.

G

Hreinsið botn rörlykjunnar.

Haldið hér

Haldið um bol rörlykjunnar með annarri hendi og hreinsið botn rörlykjunnar með sprittþurrku.

Ekki

koma við botn rörlykjunnar eftir að hann hefur verið hreinsaður með sprittþurrku.

Ekki

fjarlægja eða snúa botni eða toppi rörlykjunnar.

H

Setjið hreinu rörlykjuna í sjálfvirka smáskammtarann og þrýstið þétt á toppinn þar til

hún er tryggilega föst.

Setjið

rörlykjuna

beint í

Þrýstið

þétt

niður

Setjið rörlykjuna í með botninn á undan.

Ekki

setja rörlykjuna í meira en 5 mínútum fyrir inndælingu. Það getur þurrkað upp lyfið.

Ekki

snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum fyrir á

húðinni.

I

Dragið rörlykjulokið til vinstri. Kreistið síðan þétt þar til það smellur lokað.

Kreistið

þétt

smellur

Gangið úr skugga um að rörlykjan sitji örugglega í sjálfvirka smáskammtaranum áður en lokað er með

lokinu.

Ekki

loka með lokinu ef rörlykjan er ekki til staðar eða komið rétt fyrir.

Ekki

snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum fyrir á

húðinni.

Mikilvægt:

Eftir að fyllt hefur verið á sjálfvirka smáskammtarann skal tafarlaust halda áfram í næsta

skref.

Skref 3: Inndæling

J

Fjarlægið báða

grænu flipana til að toga svo að límið sjáist. Kveikt er á sjálfvirka

smáskammtaranum þegar bláa stöðuljósið blikkar.

Hægri flipi til

að toga í

Blikkandi ljós

Vinstri

flipi til

toga í

Húðlím

bíp-bíp-bíp

Fjarlægja verður báða grænu flipana til að kveikja á áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum. Þú munt heyra

bíp-hljóð og sjá bláa stöðuljósið blikka.

Ekki

snerta húðlímið.

Ekki

snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum fyrir á

húðinni.

Ekki

snerta eða menga svæðið með nálarhlífinni.

Ekki

staðsetja áfyllta sjálfvirka smáskammtarann á líkamann ef rauða stöðuljósið blikkar í meira en

5 sekúndur.

Ekki

draga bakhlið húðlímsins af sjálfvirka smáskammtaranum.

Ekki

leggja húðlímið saman.

K

Til að sjálfvirki smáskammtarinn festist tryggilega skal undirbúa og hreinsa stungusvæði

sem er ólíklegt að hafi líkamshár, einnig má fjarlægja hár af svæðinu. Notið þétt og flatt

húðsvæði.

Staðsetning á kvið

Staðsetning á læri

EÐA

Teygið á húðinni á kvið

Ekki

teygja á húðinni á læri

Mikilvægt: Aðlagið líkamsstöðu til að forðast húðfellingar eða -bungur.

L

Þegar bláa ljósið blikkar er sjálfvirki smáskammtarinn tilbúinn.

Teygið áfram á

húðinni

(aðeins á kvið). Haldið sjálfvirka smáskammtaranum þannig að bláa ljósið sjáist, og staðsetjið

á húðina. Þú gætir heyrt bíp-hljóð.

EÐA

Blikkandi ljós

bíp-bíp-bíp

Áfylltur sjálfvirkur smáskammtari mun liggja flatur upp við líkamann. Tryggið að allt límið sé fast við

húðina. Rennið fingri umhverfis brúnir límsins til að tryggja það.

Gangið úr skugga um að fatnaður sé ekki fyrir áfyllta, sjálfvirka smáskammtaranum, og að þú sjáir

alltaf bláa ljósið.

Ekki

reyna að endurstaðsetja áfyllta, sjálfvirka smáskammtarann eftir að honum hefur verið

komið fyrir á húðinni.

M

Þrýstið

þétt

og sleppið

starthnappinum. Blikkandi grænt ljós og smellur gefa til kynna að

inndæling sé hafin.

Blikkandi ljós

bíp-bíp-bíp

Þú gætir heyrt dæluhljóð.

Þú gætir fundið fyrir nálastungu.

Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænt stöðuljós blikka.

Þú gætir heyrt bíp-hljóð sem gefur til kynna að inndælingin sé hafin.

Mikilvægt:

Ef lyf lekur úr áfylltum, sjálfvirkum smáskammtara skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

N

Inndæling tekur u.þ.b. 9 mínútur. Samfellt, grænt ljós birtist á stöðuljósinu og tækið

gefur frá sér bíp-hljóð þegar inndælingu er lokið.

Ekki er óeðlilegt að dæluhljóð byrji og stöðvi meðan á inndælingu

stendur

Hófleg, líkamleg hreyfing má fara fram meðan á inndælingu stendur,

t.d. ganga, teygja sig og beygja.

Blikkandi ljós

9 mín.

Samfellt ljós

Inndælingu er lokið þegar:

Stöðuljósið logar samfellt grænt.

Þú heyrir nokkur bíp-hljóð.

bíp-bíp-bíp

Skref 4: Frágangur

O

Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka

smáskammtarann varlega af húðinni. Síðan skal athuga gluggann sem sýnir lyfið. Nú á að

vera slökkt á græna ljósinu.

Notaður stimpill

Ljós slökkt

bíp-bíp-bíp

Athugið hvort notaði stimpillinn fylli gluggann sem sýnir lyfið að fullu og hvort græna, stöðuga ljósið

sé nú slökkt. Það þýðir að öllu lyfinu hafi verið dælt inn. Ef stimpillinn fyllir ekki gluggann skaltu hafa

samband við lækninn.

Notaði sjálfvirki smáskammtarinn mun gefa frá sér bíp-hljóð þegar hann er fjarlægður af

húðinni.

Eðlilegt er að sjá nokkra vökvadropa á húðinni eftir að þú fjarlægir notaða sjálfvirka

smáskammtarann.

P

Fargið notaða sjálfvirka smáskammtaranum í ílát til förgunar fyrir beitta hluti.

Sjálfvirki smáskammtarinn inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál.

Setjið notaða sjálfvirka smáskammtarann í nálabox strax eftir notkun.

Ekki

henda (farga) sjálfvirka smáskammtaranum með heimilissorpi.

Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann um hvernig standa á að förgun.

Sérstakar reglur gætu verið um förgun á þínu svæði.

Ekki

fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.

Ekki

endurnota sjálfvirka smáskammtarann.

Ekki

setja sjálfvirka smáskammtarann eða nálaboxið í endurvinnslu

eða henda því í heimilissorp.

Mikilvæ

gt:

Geymið ávallt nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Q

Skoðaðu stungustaðinn.

Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.

Ekki

nudda stungustaðinn. Settu

plástur yfir ef þörf krefur.

Vandamál

Hvað gera skal ef stöðuljósið á áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum blikkar stöðugt rauðu ljósi og

bíp-hljóð heyrast.

Viðvörunarljós blikkar

bíp-bíp-bíp-bíp-bíp

Hættu að nota

áfyllta sjálfvirka smáskammtarann. Ef sjálfvirki smáskammtarinn er nú þegar fastur

við líkama þinn skal fjarlægja hann varlega.

Viðbótarupplýsingar um umhverfisskilyrði

Ásættanlegt rakabil er 15% til 85%.

Hæðarbil er -300 metrar til 3.500 metrar (-984 fet til 11.483 fet).

Meðan á inndælingu stendur skal halda sjálfvirka smáskammtaranum í a.m.k. 10 cm (4 tommu)

fjarlægð frá öðrum raftækjum eins og farsímum.

Aðvörun: Ekki breyta tækinu.

Ásættanlegt hitastig fyrir sjálfvirka smáskammtarann er 15°C til 40°C.

www.devicepatents.com

TAFLA YFIR TÁKN

Notið ekki ef

pakkning er

skemmd

Haldið þurru

Lesið

leiðbeiningar

um notkun

Tenging af

tegund BF

Einnota

Dauðreinsað

með

ethylenoxíði

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Bandaríkin

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir evolocumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Byggt á skoðun markaðsleyfishafa á tilvikum um ofnæmisbjúg í tengslum við notkun evolocumab, er

það niðurstaða PRAC að bæta skuli við „ofnæmisbjúgur“ sem ný aukaverkun með tíðni „mjög

sjaldgæfar“ í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.

Eins og farið var fram á í fyrri matsskýrslu PSUR, hefur markaðsleyfishafinn greint tilvik um ranga

lyfjagjöf: meirihluti tilkynntra tilvika um ranga lyfjagjöf olli ekki skaða og í þeim tilvikum sem skaði

hlaust af var hann takmarkaður aðallega við meiðsli við fingurástungu sem voru ekki alvarleg. Byggt á

fyrirliggjandi gögnum styður PRAC að breytingar séu gerðar á köflum 3 og 6 (notkunarleiðbeiningar)

í fylgiseðlinum til að skýra enn frekar hvernig SureClick búnaðurinn snúi rétt á húðinni og til að draga

úr hættu á fingurástungu.

Því telur PRAC, með hliðsjón af upplýsingum sem lagðar eru fram í endurskoðuðu PSUR, að rétt sé

að gera breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja sem innihalda evolocumab.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir evolocumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur evolocumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.