Remodulin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Remodulin Innrennslislyf, lausn 5,0 mg/ml
  • Skammtar:
  • 5,0 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslislyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Remodulin Innrennslislyf, lausn 5,0 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 325e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

REMODULIN

®

, 1 mg/ml innrennslislyf, lausn

REMODULIN

®

, 2,5 mg/ml innrennslislyf, lausn

REMODULIN

®

, 5 mg/ml innrennslislyf, lausn

REMODULIN

®

, 10 mg/ml innrennslislyf, lausn

(treprostiníl)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

1. Upplýsingar um Remodulin og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Remodulin

3. Hvernig nota á Remodulin

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Remodulin

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Remodulin og við hverju það er notað

Upplýsingar um Remodulin

Virka innihaldsefnið í Remodulin er treprostiníl.

Treprostiníl tilheyrir lyfjaflokki sem verkar á svipaðan hátt og þau prostacýklín sem eru fyrir hendi í

náttúrunni. Prostacýklín eru efni sem svipar til hormóna. Þau draga úr blóðþrýstingi með því að slaka

á æðum þannig að þær víkka og hleypa blóðflæðinu greiðlegar gegnum sig.

Prostacýklín geta einnig haft blóðþynningaráhrif.

Við hverju Remodulin er notað

Remodulin er notað til meðferðar við sjálfvöktum eða ættgengum lungnaháþrýstingi hjá sjúklingum

með miðlungsalvarleg einkenni. Lungnaháþrýstingur felst í því að blóðþrýstingur er of hár í æðunum

milli hjarta og lungna og einkennin eru mæði, sundl, þreyta, yfirlið, hjartsláttarónot eða óeðlilegur

hjartsláttur, þurr hósti, brjóstverkur og þroti á ökklum eða fótleggjum.

Í upphafi er Remodulin gefið sem samfellt innrennsli undir húð. Sumir sjúklingar gætu hætt að þola

það vegna staðbundins sársauka og þrota á íkomustaðnum. Læknirinn ákveður hvort unnt sé að gefa

Remodulin með samfelldu innrennsli í bláæð í staðinn. Það krefst innþræðingar slöngu (æðaleggs) í

miðlæga bláæð sem venjulega er staðsett á hálsi, bringu eða nára.

Hvernig Remodulin verkar

Remodulin lækkar blóðþrýsting í lungnaslagæðinni með því að bæta blóðflæði og draga úr vinnunni

sem hjartað þarf að inna af hendi. Betra blóðflæði leiðir til þess að líkamanum berst aukið magn

súrefnis og minna álag verður á hjartað þannig að því verður kleift að starfa á skilvirkari hátt.

Remodulin bætir einkennin sem fylgja lungnaháþrýstingi og gerir sjúklingum sem hafa haft skerta

athafnagetu auðveldara um vik að reyna á líkamann.

2.

Áður en byrjað er að nota Remodulin

Ekki má nota Remodulin

ef þú ert með ofnæmi fyrir treprostiníli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur greinst með sjúkdóm sem kallast „bláæðateppusjúkdómur í lungum“.

Þessi sjúkdómur felst í því að æðarnar sem bera blóðið gegnum lungun þrútna og stíflast og af

því hlýst hækkaður blóðþrýstingur í æðunum milli hjarta og lungna.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú átt við hjartavandamál að stríða, svo sem:

hjartadrep (hjartaáfall) á síðustu sex mánuðum.

alvarlegar hjartsláttartruflanir.

alvarlegan kransæðasjúkdóm eða hvikula hjartaöng.

staðfestan hjartagalla, t.d. gallaða hjartaloku sem veldur því að hjartað starfar illa.

einhvern hjartasjúkdóm sem er ekki verið að meðhöndla eða er ekki undir nánu

eftirliti læknis.

ef þér er sérstaklega hætt við blæðingum

– t.d. virk magasár, áverkar eða annað ástand sem

hefur í för með sér blæðingar.

ef þú hefur fengið heilablóðfall á síðustu 3 mánuðum, eða einhverja aðra truflun á blóðflæði til

heila.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en byrjað er að taka Remodulin skal láta lækninn vita:

ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða.

ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða.

ef þér hefur verið greint frá því að þú eigir við offitu að stríða samkvæmt læknisfræðilegum

stöðlum (þyngdarstuðull, BMI, hærri en 30 kg/m

ef þú ert með HIV-sýkingu.

ef þú ert með of háan blóðþrýsting í bláæðum lifrarinnar (portæðarháþrýsting).

ef þú ert með fæðingargalla í hjarta sem hefur áhrif á blóðstreymi gegnum það.

ef þú ert á natríumskertu mataræði.

Meðan á meðferð með Remodulin stendur skal láta lækninn vita:

ef blóðþrýstingur lækkar (lágþrýstingur).

ef vart verður við hraða versnun á öndunarörðugleikum eða þrálátan hósta (þetta getur tengst

vökvasókn í lungum eða astma eða einhverju öðru ástandi)

skal tafarlaust leita ráða hjá

lækninum.

ef þú átt við óhóflegar blæðingar að stríða, þar sem treprostiníl getur aukið hættuna með því að

hindra storknun blóðsins.

ef vart verður við sótthita meðan þú færð Remodulin innrennslislyf í bláæð eða ef íkomustaður

innrennslislyfsins verður rauður, bólginn og/eða sársaukafullur viðkomu, þar sem það gæti verið

merki um sýkingu.

Notkun annarra lyfja samhliða Remodulin

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:

lyf sem notuð er til meðferðar við

háum blóðþrýstingi

(blóðþrýstingslækkandi lyf eða önnur

æðavíkkandi lyf).

lyf sem notuð eru til þess að auka

þvaglát

(þvagræsilyf), þ.m.t. fúrósemíð.

lyf sem koma í veg fyrir

blóðstorknun

(blóðþynningarlyf) á borð við warfarín, heparín eða lyf

með köfnunarefnisoxíði.

öll bólgueyðandi verkjalyf (

NSAID

) (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen).

lyf sem geta aukið eða dregið úr virkni Remodulin (t.d. gemfíbrózíl, rífampicín, trímetóprím,

deferasírox, fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbítal, jóhannesarjurt) þar sem læknirinn þarf

hugsanlega að aðlaga skammtinn af Remodulin.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með að konur noti Remodulin, ef þær eru þungaðar, ráðgera að verða þungaðar eða

grunar að þær séu það nú þegar, nema læknirinn telji meðferðina bráðnauðsynlega.

Öryggi þess að nota lyfið á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.

Ekki

mælt

með

nota

Remodulin

meðan á

brjóstagjöf

stendur, nema

læknirinn telji

það

bráðnauðsynlegt. Ráðlagt er að hætta brjóstagjöf í meðferð með Remodulin þar sem ekki er vitað hvort

lyfið berst í brjóstamjólk.

Sérstaklega er mælt með að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð með Remodulin stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Remodulin getur lækkað blóðþrýsting og þannig valdið sundli eða yfirliði. Í slíkum tilvikum má ekki

aka eða stjórna vélum og leita skal ráða hjá lækninum.

Remodulin inniheldur natríum

Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að láta lækninn vita. Hann mun hafa í huga að eitt hettuglas

af Remodulin inniheldur allt að 58,6 mg natríum.

3.

Hvernig nota á Remodulin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Remodulin er gefið með samfelldu innrennsli annað hvort:

undir húð gegnum fína slöngu (hollegg) sem komið er fyrir á kviði eða læri eða

í bláæð um slöngu (æðalegg) sem er venjulega staðsett á hálsi, bringu eða nára.

Í báðum tilvikum er Remodulin er dælt gegnum slönguna með dælu sem unnt er að bera með sér.

Áður en þú yfirgefur sjúkrahúsið eða læknastöðina mun læknirinn láta þig vita hvernig á að undirbúa

Remodulin og á hvaða hraða dælan eigi að gefa þér Remodulin. Einnig ber að láta þér í té upplýsingar

um rétta notkun á dælunni og hvernig bregðast skuli við ef hún hættir að ganga. Í upplýsingunum þarf

jafnframt að koma fram hvern hafa skuli samband við í neyðartilvikum.

Skolun innrennslisrásarinnar meðan hún er tengd getur valdið ofskömmtun af vangá.

Remodulin er eingöngu þynnt þegar það er gefið í bláæð:

Upplýsingar sem varða innrennsli í bláæð eingöngu:

Þynna þarf Remodulin lausnina annað hvort

með sæfðu vatni fyrir stungulyf eða 0,9% natríumklóríð stungulyfi (sem læknirinn útvegar) ef gefa á

hana sem samfellt innrennsli í bláæð.

Fullorðnir sjúklingar

Remodulin fæst sem 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eða 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.

Læknirinn mun ákvarða þann innrennslishraða og skammt sem hentar best miðað við sjúkdóminn.

Of þungir sjúklingar

Hjá sjúklingum sem eru of þungir (þyngd 30% eða meira yfir kjörþyngd) ákvarðar læknirinn

upphafsskammt og eftirfarandi skammta miðað við kjörþyngd.

Sjá einnig kafla 2: „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Eldra fólk

Læknirinn mun ákvarða þann innrennslishraða og skammt sem hentar best miðað við sjúkdóminn.

Börn og unglingar

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga.

Aðlögun skammta

Draga má úr innrennslishraðanum eða auka hann eftir því sem hentar hverjum og einum, en

einungis

undir eftirliti læknis

Markmiðið með því að aðlaga innrennslishraðann er að finna gagnlegan viðhaldshraða sem bætir

einkenni lungnaháþrýstings en heldur um leið í lágmarki öllum aukaverkunum.

Ef einkennin aukast eða sjúklingur þarf á algerri hvíld að halda, er rúmfastur eða bundinn við stól, eða

öll líkamsáreynsla veldur óþægindum og einkennin koma fram í hvíld, má hann samt ekki auka

skammtinn án þess að ráðfæra sig við lækni. Vera kann að Remodulin nægi ekki lengur til meðferðar

við sjúkdómnum og að grípa þurfi til annarrar meðferðar.

Hvernig

er

unnt

fyrirbyggja

sýkingar

í

blóðrás

meðan

á

meðferð

með

Remodulin

innrennslislyfi í bláæð stendur?

Eins og á við um alla langvarandi innrennslismeðferð í bláæð er

hætta á að fram komi sýkingar í blóðrás. Læknirinn veitir þjálfun í aðferðum til að forðast það.

Ef stærri skammtur af Remodulin en mælt er fyrir um er notaður

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, gæti orðið vart við ógleði, uppköst, niðurgang, of

lágan blóðþrýsting (sundl, vönkun eða yfirlið), roða á húð og/eða höfuðverki.

Hafa skal samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef einhver þessara einkenna verða alvarleg skal hafa samband við lækninn eða sjúkrahús þegar í stað.

Læknirinn gæti dregið úr eða hætt innrennslinu þar til einkenni eru horfin. Remodulin

innrennslislausnin verður síðan tekin í notkun á ný í þeirri skammtastærð sem læknirinn ráðleggur.

Ef hætt er að nota Remodulin

Ávallt skal nota Remodulin samkvæmt fyrirmælum læknisins eða sérfræðings á sjúkrahúsi.

Ekki skal hætta að taka Remodulin nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Ef skyndilega er hætt að nota Remodulin eða snögglega er dregið úr skammtinum gæti það valdið því

að lungaháþrýstingurinn taki sig upp og vart gæti þá orðið við hraða og alvarlega versnun á ástandi

sjúklingsins.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

æðavíkkun með húðroða

verkur eða eymsli umhverfis innrennslisstaðinn

litabreytingar á húð eða mar umhverfis innrennslisstaðinn

höfuðverkir

húðútbrot

ógleði

niðurgangur

kjálkaverkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

sundl

uppköst

vönkun eða yfirlið vegna of lágs blóðþrýstings

kláði eða roði í húð

þroti á fótum, ökklum, fótleggjum eða vökvasöfnun

blæðingartilvik, svo sem blóðnasir, að hósta upp blóði, blóð í þvagi, blæðing úr tannholdi, blóð í

hægðum.

liðverkir

vöðvaverkir

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

sýking á innrennslisstaðnum

ígerð á innrennslisstaðnum

fækkun á blóðfrumum sem sjá um blóðstorknun (blóðflagnafæð)

blæðing á innrennslisstaðnum

beinverkir

húðútbrot með litabreytingum eða upphækkuðum hnúðum

vefjasýking undir húðinni (húðbeðsbólga)

Frekari aukaverkanir sem tengjast íkomuleiðinni

æðabólga í bláæðinni (segabláæðabólga)

bakteríusýking í blóðrás (bakteríudreyri)* (sjá kafla 3)

blóðeitrun (alvarleg bakteríusýking í blóði)

* tilkynnt hefur verið um lífshættuleg eða banvæn tilvik bakteríusýkingar í blóðrás

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar

www.lyfjastofnun.is

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Remodulin

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki

skal

nota

lyfið

eftir

fyrningardagsetningu

tilgreind

öskjunni

hettuglasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má nota Remodulin ef vart verður við skemmdir á hettuglasinu, upplitun eða önnur merki um

rýrð gæði.

Nauðsynlegt er að nota Remodulin hettuglas eða farga því innan 30 daga eftir fyrstu opnun.

Við samfellt innrennsli undir húð ber að nota stakan geymi (sprautu) af óþynntu Remodulin innan

72 klst.

Við samfellt innrennsli í bláæð ber að nota stakan geymi (sprautu) af þynntu Remodulin innan 24 klst.

Farga skal ónotuðum leifum af þynntu lausninni.

Til þess að fá nánari fyrirmæli um notkun skal vinsamlegast lesa kafla 3: „Hvernig nota á Remodulin“.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Remodulin

Virka innihaldsefnið er treprostiníl 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Önnur innihaldsefni í Remodulin eru:

natríumsítrat, natríumklóríð, natríumhýdroxíð, saltsýra, metakresól og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Remodulin og pakkningastærðir

Remodulin er tær litlaus til fölgul lausn sem fæst í 20 ml hettuglasi úr gegnsæju gleri sem innsiglað er

með tappa úr gúmmíi og litakóðuðu loki:

Remodulin 1 mg/ml innrennslislyf, lausn er með gulu loki.

Remodulin 2,5 mg/ml innrennslislyf, lausn er með bláu loki.

Remodulin 5 mg/ml innrennslislyf, lausn er með grænu loki.

Remodulin 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er með rauðu loki.

Hver askja inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Spánn

Framleiðandi

McGregor Cory Limited

Middleton Close,

Banbury

OXFORDSHIRE

OX16 4RS

BRETLAND

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24

Tafarnaubach Industrial Estate

Tafarnaubach

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

BRETLAND

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.