Remodulin Innrennslislyf, lausn 10,0 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Treprostinilum natríum

Fáanlegur frá:

Ferrer Internacional S.A.

ATC númer:

B01AC21

INN (Alþjóðlegt nafn):

Treprostinilum

Skammtar:

10,0 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslislyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

375005 Hettuglas ; 064224 Hettuglas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2005-08-29

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REMODULIN
®
, 1 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
REMODULIN
®
, 2,5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
REMODULIN
®
, 5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
REMODULIN
®
, 10 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
(treprostiníl)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1. Upplýsingar um Remodulin og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Remodulin
3. Hvernig nota á Remodulin
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Remodulin
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REMODULIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM REMODULIN
Virka innihaldsefnið í Remodulin er treprostiníl.
Treprostiníl tilheyrir lyfjaflokki sem verkar á svipaðan hátt og
þau prostacýklín sem eru fyrir hendi í
náttúrunni. Prostacýklín eru efni sem svipar til hormóna. Þau
draga úr blóðþrýstingi með því að slaka á
æðum þannig að þær víkka og hleypa blóðflæðinu greiðlegar
gegnum sig.
Prostacýklín geta einnig haft blóðþynningaráhrif.
VIÐ HVERJU REMODULIN ER NOTAÐ
Remodulin er notað til meðferðar við sjálfvöktum eða ættgengum
lungnaháþrýstingi hjá sjúklingum
með miðlungsalvarleg einkenni. Lungnaháþrýstingur felst í því
að blóðþrýstingur er of hár í æðunum
milli hjarta og lungna og einkennin eru mæði, sundl, þreyta,
yfirlið, hjartsláttarónot eða óeðlilegur
hjartsláttur, þurr

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
REMODULIN 10 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 10 mg af treprostiníli, sem treprostiníl
natríum.
Hvert 20 ml hettuglas af lausn inniheldur 200 mg af treprostiníli
(natríumsalt myndað við framleiðslu
á tilbúnu lyfi).
Hjálparefni
Natríum: 74,85 mg í hverju 20 ml hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn
(til notkunar undir húð eða í bláæð)
Tær litlaus til fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við sjálfvöktum eða ættgengum lungnaháþrýstingi til
að bæta áreynsluþol og einkenni
sjúkdómsins hjá sjúklingum sem falla í starfsgetuflokk III skv.
New York Heart Association (NYHA)
flokkunarkerfinu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
REMODULIN er gefið með samfelldu innrennsli undir húð eða í
bláæð. Vegna hættunnar sem fylgir
því að æðaleggir séu inniliggjandi í miðlægar bláæðar í
langan tíma, þ.m.t. á alvarlegum sýkingum í
blóðrás, er innrennsli undir húð (óþynnt) talin æskilegasta
íkomuleið lyfsins og samfellt innrennsli í
bláæð ber að einskorða við sjúklinga, sem komið hefur verið
í stöðug ástand með innrennsli
treprostiníls undir húð og myndað hafa óþol gegn íkomuleiðinni
undir húð, og sjúklinga þar sem þessi
áhætta er talin ásættanleg.
Einungis sérfræðingar sem hafa reynslu af meðferð
lungnaháþrýstings skulu hefja og hafa eftirlit með
meðferðinni.
_ _
FULLORÐNIR:
Upphaf meðferðar fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með
prostacýklínum
Hefja skal meðferð undir nánu eftirliti læknis við aðstæður
þar sem unnt er að veita gjörgæslu.
Ráðlagður innrennslishraði í upphafi er 1,25ng/kg/mín. Ef þessi
byrjunarskammtur þolist illa ber að
minnka innrennslishraðann í 0,625 ng/kg/mín.
2
Aðlögun á skömmtum
Auka skal innrennslishraðann undir eftirliti læknis um 1,25
ng/kg/mín. á viku fyrstu fjórar vikur
meðferðar og sí